來源：市場資訊

（來源：藥時(shí)代）

中國上海 & 美國新澤西州澤西市，2026年4月29日 —— 復(fù)宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì)（European Commission, EC）已批準(zhǔn)POHERDY?（帕妥珠單抗）420 mg/14 mL靜脈注射液的上市許可。該產(chǎn)品是歐洲首個(gè)且目前唯一獲批的PERJETA（帕妥珠單抗）生物類似藥，獲批適用于參比制劑的全部適應(yīng)癥1。

Organon副總裁、全球生物類似藥商業(yè)負(fù)責(zé)人Joe Azzinaro表示：“作為歐洲首個(gè)且目前唯一獲批的帕妥珠單抗生物類似藥，POHERDY的獲批標(biāo)志著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者治療可及性方面邁出了重要一步。乳腺癌是女性中最常見的惡性腫瘤之一，也是歐盟女性癌癥相關(guān)死亡的主要原因2,3。Organon不斷豐富的生物類似藥全球產(chǎn)品組合，進(jìn)一步彰顯了我們在支持醫(yī)療體系可持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，持續(xù)推動(dòng)女性健康、提升優(yōu)質(zhì)藥物可及性的堅(jiān)定承諾3,4�！�

復(fù)宏漢霖高級(jí)副總裁、首席商務(wù)發(fā)展官曹平表示：“繼POHERDY在美國獲批成為該市場首個(gè)帕妥珠單抗生物類似藥之后，此次在歐盟獲批進(jìn)一步拓展了我們在全球市場的生物類似藥產(chǎn)品布局，也體現(xiàn)了我們與Organon穩(wěn)固而富有成效的合作關(guān)系。在堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，我們將持續(xù)致力于為患者提供更多的治療選擇、提升可及性，造�；颊卟⒅︶t(yī)療體系的可持續(xù)發(fā)展。”

在歐洲，POHERDY適用于聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽，用于治療既往未接受抗HER2治療或針對轉(zhuǎn)移性疾病化療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性或局部復(fù)發(fā)且不可切除的乳腺癌成人患者。此外，POHERDY還可聯(lián)合曲妥珠單抗及化療用于：（i）高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新輔助治療；（ii）高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

POHERDY的獲批基于對一整套完整數(shù)據(jù)資料的審評，包括結(jié)構(gòu)與功能分析數(shù)據(jù)、臨床藥代動(dòng)力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)以及對比性臨床研究。這些研究從整體證據(jù)（totality of evidence）出發(fā)，涵蓋分析、藥代動(dòng)力學(xué)、療效、安全性及免疫原性（即生物制劑引發(fā)免疫反應(yīng)的內(nèi)在能力）等多個(gè)方面，充分證明POHERDY在各項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)上均與參比制劑高度相似5。

2022年，復(fù)宏漢霖與Organon達(dá)成許可與供應(yīng)協(xié)議，授予Organon包括POHERDY在內(nèi)的多款生物類似藥在中國以外全球范圍內(nèi)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利6。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，致力于為全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，公司已構(gòu)建涵蓋全球研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，擁有全球員工近4,000人，并在中國、美國和日本等多地設(shè)有運(yùn)營及分支機(jī)構(gòu)。依托生物類似藥形成的穩(wěn)健現(xiàn)金流反哺創(chuàng)新研發(fā)，復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步邁入“全球化2.0”階段，持續(xù)打造可復(fù)制、可持續(xù)的全球增長模式。截至2026年初，公司共有10款產(chǎn)品在全球60余個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，其中7款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場，復(fù)宏漢霖亦取得多項(xiàng)里程碑式突破，已有4款產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)、5款產(chǎn)品獲得歐盟EC批準(zhǔn)，充分體現(xiàn)了公司在研發(fā)體系、質(zhì)量管理及生產(chǎn)能力方面已全面對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)。

在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)方面，復(fù)宏漢霖依托上海、美國等多地協(xié)同布局的研發(fā)體系，構(gòu)建了多元化、平臺(tái)化的創(chuàng)新技術(shù)矩陣，覆蓋免疫檢查點(diǎn)抑制劑、免疫細(xì)胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及AI驅(qū)動(dòng)的早期研發(fā)平臺(tái)等前沿方向。目前，公司擁有50余項(xiàng)處于早期階段的創(chuàng)新資產(chǎn)，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，并在全球同步推進(jìn)30余項(xiàng)臨床研究。核心產(chǎn)品H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly?）作為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，正加速全球布局，已在全球40余個(gè)市場獲批上市；同時(shí)，多款潛力創(chuàng)新資產(chǎn)，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進(jìn)全球關(guān)鍵性臨床研究。依托通過中、歐、美三地GMP認(rèn)證的生產(chǎn)體系，復(fù)宏漢霖已建成總產(chǎn)能達(dá)84,000升的生物藥生產(chǎn)平臺(tái)，形成覆蓋全球六大洲的穩(wěn)定供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。未來，復(fù)宏漢霖將始終堅(jiān)持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新成果向臨床價(jià)值與患者可及轉(zhuǎn)化，在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)中創(chuàng)造長期而穩(wěn)健的價(jià)值。

關(guān)于Organon

Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫(yī)療健康公司，以提供創(chuàng)新性的藥品和解決方案，實(shí)現(xiàn)更健康的每一天為使命。Organon在全球提供超過70種藥物和醫(yī)療解決方案，并持續(xù)推動(dòng)這些亟需療法在超140個(gè)市場的廣泛可及，重點(diǎn)業(yè)務(wù)包括女性健康與包括生物類似藥在內(nèi)的經(jīng)典產(chǎn)品，專注于為女性特有疾病、對女性影響重大或不同的疾病尋求解決方案。

Organon總部設(shè)在美國新澤西州澤西市，致力于提升醫(yī)藥健康領(lǐng)域的可及性、可負(fù)擔(dān)性和創(chuàng)新發(fā)展。訪問 www.organon.com，并關(guān)注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以了解更多有關(guān)Organon的信息。

關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)

本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》（US Private Securities Litigation Reform Act of 1995）安全港條款所界定的“前瞻性聲明”，包括但不限于有關(guān)POHERDY的治療目標(biāo)，以及Organon通過提供優(yōu)質(zhì)藥物、在促進(jìn)女性健康的同時(shí)持續(xù)支持醫(yī)療體系可持續(xù)發(fā)展的相關(guān)承諾。前瞻性聲明通常可通過“將”、“計(jì)劃”、“持續(xù)”、“致力于支持”、“可能”等詞語及類似表達(dá)加以識(shí)別。上述聲明基于Organon管理層當(dāng)前的信念和預(yù)期，受到多項(xiàng)重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響。若相關(guān)假設(shè)被證明不準(zhǔn)確，或相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所述存在重大差異�？赡軐�(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在重大差異的因素，可參見Organon向美國證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件，包括其最新的Form 10-K年度報(bào)告及其他相關(guān)披露文件，詳見SEC官方網(wǎng)站（www.sec.gov）。除非法律另有要求，Organon不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他原因而對任何前瞻性聲明進(jìn)行公開更新的義務(wù)。

PERJETA 是 F. Hoffmann-La Roche AG 在歐盟注冊的商標(biāo)；Organon 與該商標(biāo)所有者沒有任何關(guān)聯(lián)。

參考文獻(xiàn)

References

1. PERJETA. Product Information. Genentech, Inc.; 2025.

2. Breast cancer in the EU. European Commission, Joint Research Centre. October 2023. Accessed April 14, 2026. https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_Breast_cancer_2022_Oct_2023.pdf

3. European Medicines Agency and the European Commission. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. European Medicines Agency (EMA). Last Updated October 29, 2019. Accessed April 14, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf

4. Troein P, Newton M, Stoddart K, Travaglio M, Arias A. The impact of biosimilar competition in Europe. IQVIA; January 2025. Accessed April 14, 2026. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf

5. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed April 14, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview

6. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ?(Pertuzumab) and Prolia ?/Xgeva ?(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed April 14, 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/