來源：國(guó)廣有話說

• 老牌慢病龍頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，重磅品種有望貢獻(xiàn)百億收入：信立泰穩(wěn)居國(guó)內(nèi)心血管領(lǐng)域龍頭地位，近年來加速仿創(chuàng)轉(zhuǎn)型，布局慢病全周期產(chǎn)品。2025Q1-3六款創(chuàng)新產(chǎn)品營(yíng)收占比46%。隨著集采風(fēng)險(xiǎn)全面出清，核心創(chuàng)新品種放量，早研管線兌現(xiàn)，我們預(yù)期2029年將實(shí)現(xiàn)100億元收入，創(chuàng)新管線打開市值空間。

• 全新機(jī)制BIC分子，JK07有望顛覆全球心衰市場(chǎng)格局：JK07通過獨(dú)特分子設(shè)計(jì)攻克NRG-1靶點(diǎn)成藥難題，有望突破心衰治療中心肌修復(fù)的瓶頸。境外Ib期各劑量組均實(shí)現(xiàn)LVEF顯著改善，中高劑量組180天LVEF平均改善≥31%，耐受性極佳。國(guó)際多中心II期282例臨床進(jìn)展順利，HFrEF適應(yīng)癥入組已完成，2026年上半年進(jìn)入數(shù)據(jù)密集讀出期。我們預(yù)期2029年上市后，僅海外市場(chǎng)就可貢獻(xiàn)超100億美元峰值銷量，成為繼諾欣妥（峰值銷量80億美元）后全球心衰領(lǐng)域最大突破。

• 首款國(guó)內(nèi)自研ARNI藥物領(lǐng)銜，高血壓產(chǎn)品矩陣全面升級(jí)：公司圍繞自有獨(dú)家ARB藥物信立坦覆蓋高血壓治療全領(lǐng)域，聚焦ARNI、復(fù)方制劑、新靶點(diǎn)領(lǐng)先技術(shù)。信超妥是國(guó)內(nèi)首款自研，全球唯二的ARNI類藥物，降壓效果和夜間血壓控制優(yōu)于競(jìng)品諾欣妥。創(chuàng)新復(fù)方制劑復(fù)立坦、復(fù)立安相繼獲批并納入醫(yī)保。ETA、ASI早研分子SAL120/140補(bǔ)充難治性高血壓需求空缺，臨床進(jìn)度全球領(lǐng)先。

• 代謝+腎科+骨科齊頭并進(jìn)，放量順利管線豐富：代謝、腎科、骨科全品類慢病管理均有亮點(diǎn)管線。腎科新一代HIF-PHI恩那羅和骨科國(guó)產(chǎn)首款特立帕肽欣復(fù)泰上市后快速放量貢獻(xiàn)收入。代謝領(lǐng)域全面布局PCSK-9、Lp(a)、GLP-1等創(chuàng)新靶點(diǎn)，siRNA、小分子、基因編輯等前沿技術(shù)平臺(tái)持續(xù)發(fā)力，從獲批產(chǎn)品泰卡西單抗、信立汀到早研療法SAL0139、SAL061均有競(jìng)爭(zhēng)力，管線梯隊(duì)儲(chǔ)備充足。

• 盈利預(yù)測(cè)與投資評(píng)級(jí)：我們預(yù)測(cè)2025-2027 年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入46.43/55.63/67.75億元，同比+15.7%/19.8%/21.8%，歸母凈利潤(rùn)6.79/9.02/12.77億元，同比+12.8%/32.9%/41.6%，對(duì)應(yīng) EPS為0.61/0.81/1.15元。基于 DCF 模型估值計(jì)算合理企業(yè)市值為919.03億元，對(duì)應(yīng)合理目標(biāo)價(jià)為 85.48元。公司國(guó)內(nèi)商業(yè)化推進(jìn)順利，重磅單品潛力大，在研品種豐富全面，首次覆蓋給予“買入”評(píng)級(jí)。

• 風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；藥品銷售不及預(yù)期；集采政策影響對(duì)產(chǎn)品價(jià)格的不確定性。

1. 信立泰：聚焦心血管領(lǐng)域，布局慢病全周期

信立泰成立于1998年，2009年在深交所上市，定位為研產(chǎn)銷一體化的慢病領(lǐng)域醫(yī)藥企業(yè)。公司早期依托仿制藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)快速擴(kuò)張，憑借在心腦血管領(lǐng)域的產(chǎn)品布局與商業(yè)化能力，逐步確立在國(guó)內(nèi)慢病市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。公司擁有8大產(chǎn)業(yè)基地、11家分/子公司，在中美設(shè)立研發(fā)中心，業(yè)務(wù)覆蓋全球40余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在研項(xiàng)目約74項(xiàng)，其中化學(xué)藥51項(xiàng)、生物藥23項(xiàng)，累計(jì)獲得有效專利授權(quán)364項(xiàng)、在申459項(xiàng)，布局高端化學(xué)藥、生物醫(yī)藥與器械三條創(chuàng)新主線。

公司股權(quán)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、實(shí)控人持股集中。截至2026年2月，葉澄海和廖清清夫婦合計(jì)持股約56.99%。公司子公司覆蓋醫(yī)藥制造、研發(fā)平臺(tái)及貿(mào)易銷售等板塊包括山東信立泰、惠州信立泰、信立泰（成都）、信立泰（蘇州）、諾泰國(guó)際、深圳健善康醫(yī)藥、深圳信立泰醫(yī)療器械（信泰醫(yī)療）等。其中深圳信立泰醫(yī)療器械（信泰醫(yī)療）于2023年3月披露分拆信泰醫(yī)療至科創(chuàng)板上市預(yù)案。2026年2月13 日公司提交H股上市申請(qǐng)。

公司核心管理層處于迭代與調(diào)整階段。創(chuàng)始人葉澄海曾任深圳市副市長(zhǎng)、廣東省委常委兼省對(duì)外經(jīng)濟(jì)工作委員會(huì)主任等職，1980年代轉(zhuǎn)入實(shí)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)立信立泰?，F(xiàn)任董事長(zhǎng)葉宇翔為葉澄海之子，耶魯大學(xué)工商管理碩士，擔(dān)任中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)醫(yī)藥創(chuàng)新投資專業(yè)委員會(huì)委員、深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟會(huì)長(zhǎng)、耶魯大學(xué)中國(guó)醫(yī)療健康會(huì)創(chuàng)會(huì)會(huì)長(zhǎng)。2022年出任董事長(zhǎng)并推動(dòng)公司啟動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。董事楊凌擁有哈佛商學(xué)院工商管理碩士背景，曾任凱雷醫(yī)療相關(guān)投資團(tuán)隊(duì)經(jīng)理及高盛投行分析師。

1.1. 收入拐點(diǎn)出現(xiàn)，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型進(jìn)入收獲期

仿制藥業(yè)務(wù)帶來現(xiàn)金收入，自研+引進(jìn)構(gòu)建專利壁壘。公司成立以來收入高度依賴仿制藥氯吡格雷片（商品名：泰嘉）。氯吡格雷作為抗血小板聚集的一線用藥，長(zhǎng)期用于冠心病、腦卒中等動(dòng)脈粥樣硬化相關(guān)疾病的二級(jí)預(yù)防。公司憑借搶先獲批長(zhǎng)期占據(jù)抗凝/抗血小板核心市場(chǎng)，確立心腦血管慢病領(lǐng)域的龍頭地位。2019年起，受泰嘉集采落標(biāo)和疫情期間醫(yī)院準(zhǔn)入停滯的影響，公司進(jìn)行業(yè)務(wù)布局調(diào)整，強(qiáng)化BD引進(jìn)與早研能力，加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

集采影響逐漸出清，獨(dú)家品種放量維持利潤(rùn)增速。公司歷史收入以仿制藥為主，2018年泰嘉收入約32億元、占總營(yíng)收64.46%，支撐公司收入由2010年的12.98億元增長(zhǎng)至2018年的46.52億元、歸母凈利潤(rùn)由3.55億元增長(zhǎng)至14.55億元。2018年后公司核心品種價(jià)格與份額承壓，2020年受集采落標(biāo)，入院停滯等影響利潤(rùn)承壓， 2021年后公司及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略，加大研發(fā)投入并強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，信立坦放量帶動(dòng)業(yè)績(jī)拐點(diǎn)出現(xiàn)。

2025年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收32.41億元（較2024年同期+8.01%），歸母凈利潤(rùn)5.81億元（較2024年同期+13.93%）。制劑業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)公司主要收入，目前加入國(guó)家集采的藥品共13種，存量仿制藥價(jià)格及份額已穩(wěn)定。隨高毛利創(chuàng)新藥放量后利潤(rùn)占比提升，公司銷售得到修復(fù)。2025年前三季度凈利率18.25%，其中創(chuàng)新藥品收入占比由2024年同期的32%提升至46%。

1.2. 長(zhǎng)期研發(fā)持續(xù)投入，申報(bào)及讀出窗口密集

公司通過高研發(fā)+強(qiáng)推廣投入加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。配合公司創(chuàng)新品種放量與新品上市布局，2025前三季度公司銷售費(fèi)用率抬升至38.68%。此外，公司在研管線推進(jìn)與技術(shù)改進(jìn)上持續(xù)加大投入，2025前三季度研發(fā)投入5.42億元，占營(yíng)業(yè)收入比重25.43%，其中57%為資本化投入。

公司在研管線已進(jìn)入密集申報(bào)與關(guān)鍵讀出窗口。公司截至2025H1在研項(xiàng)目118項(xiàng)，涵蓋化學(xué)藥74項(xiàng)、生物藥20項(xiàng)及醫(yī)療器械20項(xiàng)。臨近上市產(chǎn)品中，恩那度司他（透析CKD患者貧血）、SAL056（長(zhǎng)效特立帕肽）、SAL003（PCSK9抗體）已提交NDA，S086（慢性心衰）、SAL0130（ARNI-CCB制劑）已完成III期臨床入組。重磅心衰藥物JK07正在開展國(guó)際多中心II期臨床高劑量組入組，期待2026年讀出相關(guān)數(shù)據(jù)。隨早研項(xiàng)目落地與臨床后期推進(jìn)，公司“已上市品種放量+創(chuàng)新管線接續(xù)”的增長(zhǎng)結(jié)構(gòu)逐漸清晰。

1.3. 早研管線豐富，創(chuàng)新構(gòu)筑未來圖景

公司已形成覆蓋化學(xué)創(chuàng)新藥與生物大分子創(chuàng)新藥的全流程自主研發(fā)體系，截至2025年9月研發(fā)隊(duì)伍共814人、碩博占比43%，研發(fā)系統(tǒng)布局深圳坪山集團(tuán)研究院、成都集團(tuán)研究院、北京集團(tuán)研究院，并在河套深港創(chuàng)新合作區(qū)設(shè)立創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)中心，支撐從立項(xiàng)、發(fā)現(xiàn)、臨床前到注冊(cè)申報(bào)及上市轉(zhuǎn)化的一體化推進(jìn)。

公司以心腎代謝綜合征（CKM）慢病為研發(fā)主軸，累計(jì)布局50余項(xiàng)項(xiàng)目。2025年9月公司披露的在研及上市管線中，CKM相關(guān)占比約70%，心腦血管項(xiàng)目占比34%，覆蓋高血壓、血脂異常、2型糖尿病、MASH、CKD以及心衰、房顫、卒中等分期治療場(chǎng)景，管線梯隊(duì)兼顧創(chuàng)新性與風(fēng)險(xiǎn)控制，具備FIC/BIC潛力項(xiàng)目占比23%。

公司在血糖、血脂管理領(lǐng)域小分子、抗體藥物及基因編輯均有布局，重點(diǎn)在研管線進(jìn)展順利。SAL0112、SAL0120、SAL0114處于II期臨床；SAL0140、SAL0132處于I期臨床，堿基編輯療法 SAL061已提交IND申請(qǐng)。公司已搭建AIDD分子設(shè)計(jì)優(yōu)化、基因編輯、大分子創(chuàng)新、口服多肽/環(huán)肽、小核酸及小分子創(chuàng)新等多元分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)。2018年以來累計(jì)申報(bào)95個(gè)IND、9個(gè)NDA，核心項(xiàng)目可實(shí)現(xiàn)6個(gè)月內(nèi)完成IND申報(bào)。

2. 心衰市場(chǎng)前景廣闊，JK07具備大單品潛力

心衰是心血管疾病進(jìn)展到中晚期產(chǎn)生的心臟結(jié)構(gòu)功能異常和心室充盈射血能力受損?！吨袊?guó)心力衰竭診斷和治療指南2025》指出我國(guó)心衰患病率約1.3%，對(duì)應(yīng)患者規(guī)模約1370萬，每年新發(fā)約300萬。美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）2026年報(bào)告稱2023年美國(guó)≥20歲成年人中心衰患病人數(shù)為?770萬，2017-2023年復(fù)合增長(zhǎng)率3.1%??。心衰患者基數(shù)大、死亡與再住院風(fēng)險(xiǎn)高，醫(yī)療資源負(fù)擔(dān)重，預(yù)后不理想，出院后2–3個(gè)月內(nèi)死亡率和再住院率可達(dá)15%和30%，5年生存率約75%。

心衰按左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）可分為射血分?jǐn)?shù)降低的心衰HFrEF、射血分?jǐn)?shù)保留的心衰HFpEF與射血分?jǐn)?shù)輕度降低的心衰HFmrEF。又可根據(jù)患者生活情況分為NYHA I-IV級(jí)。不同分型和分級(jí)提示不同的心衰預(yù)后和治療方案。

2.1. 功能修復(fù)為心衰治療瓶頸，賽道具備百億大單品潛力

臨床診療通常以LVEF分型指導(dǎo)治療用藥：HFrEF以利尿劑緩解淤血為基礎(chǔ)，聯(lián)合ACEI/ARB/ARNI、β受體阻滯劑與MRA構(gòu)成核心框架。HFpEF/HFmrEF以控制容量負(fù)荷、應(yīng)用SGLT2i為主。并根據(jù)NYHA分型評(píng)估支持治療強(qiáng)度，基于血壓、腎功能與心率，危險(xiǎn)因素等個(gè)體化加用其他藥物。

現(xiàn)有方案更多通過減輕負(fù)荷、調(diào)節(jié)神經(jīng)內(nèi)分泌與改善循環(huán)來延緩進(jìn)展，難以直接修復(fù)受損心肌細(xì)胞結(jié)構(gòu)與功能，逆轉(zhuǎn)心肌重構(gòu)仍是長(zhǎng)期未解的治療命題。近年多條新通路藥物被納入指南，包括口服sGC刺激劑維立西呱，ARNI藥物諾欣妥和SGLT2i藥物達(dá)格列凈。

ARNI通過“雙通路”實(shí)現(xiàn)降壓與器官保護(hù)。ARNI抑制NEP減少利鈉肽降解，增強(qiáng)ANP/BNP/CNP等NPs活性，帶來利尿、利鈉、擴(kuò)血管并抑制交感神經(jīng)并以ARB拮抗RAAS、阻斷AT1，降低血管收縮與醛固酮釋放，協(xié)同改善容量負(fù)荷與外周阻力。全球首個(gè)上市ARNI諾欣妥（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片）采用NEP抑制劑沙庫(kù)巴曲與ARB的共晶設(shè)計(jì)。在心衰場(chǎng)景具備顯著獲益，憑借 PARADIGM-HF等里程碑證據(jù)，上市后快速躍升至一線用藥成為心衰“新四聯(lián)” 治療的核心，在HFrE和HFpEF中替代ACEI/ARB等傳統(tǒng)高血壓藥物。

2016 年 ESC 指南將其列為 I 類推薦，可替代 ACEI/ARB；2017 年 ACC/AHA 指南將其與 ACEI/ARB 并列 I 類首選；2018 年中國(guó)心衰指南明確優(yōu)先用其替換 ACEI/ARB 以進(jìn)一步降低死亡與住院風(fēng)險(xiǎn)；2022 年后 AHA/ACC/HFSA 及 ESC 等指南明確未使用過 ACEI/ARB 的 HFrEF 患者起始值治療可直接使用諾欣妥。2025Q1-3諾欣妥在中國(guó)銷售額49.5億元、同比+21.5%，全球銷售額達(dá)77.5億美元。

由此可見，心衰賽道存在孕育大單品的潛力。諾欣妥面世之后十年，該領(lǐng)域仍缺乏能在患者死亡率、住院率等核心指標(biāo)上再次實(shí)現(xiàn)突破的新機(jī)制藥物。由此可見，下一款能實(shí)現(xiàn)心肌功能修復(fù)的藥物，如能在現(xiàn)有診療流程之外帶來額外生存獲益，將取得不小于諾欣妥的市場(chǎng)空間，成為本世紀(jì)以來心衰領(lǐng)域的最大突破。

2.2. NRG1：心臟結(jié)構(gòu)修復(fù)潛在靶點(diǎn)，成藥設(shè)計(jì)面臨挑戰(zhàn)

神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1（neuregulin-1，NRG-1）來源于微血管內(nèi)皮細(xì)胞，隸屬于表皮生長(zhǎng)因子（EGF）家族，通過NRG-1/ErbBs信號(hào)通路介導(dǎo)內(nèi)皮—心肌軸實(shí)現(xiàn)心臟穩(wěn)態(tài)維持與損傷后修復(fù)。多數(shù)NRG-1以無活性的前體形式（proNRG1）錨定于細(xì)胞膜，釋放后與主要在心房肌/心室肌細(xì)胞表達(dá)的ErbB4結(jié)合，與ErbB2構(gòu)成高效異二聚體，激活PI3K/AKT、MAPK/ERK、Src/FAK等通路，增強(qiáng)肌節(jié)結(jié)構(gòu)與肌間盤連接穩(wěn)定性，促進(jìn)細(xì)胞存活、抑制凋亡，并在一定程度上對(duì)抗慢性心衰相關(guān)的心室重構(gòu)與收縮功能下降。

外源性NRG-1成藥困難，風(fēng)險(xiǎn)大，若設(shè)計(jì)不當(dāng)存在致癌風(fēng)險(xiǎn)。NRG-1信號(hào)在腫瘤領(lǐng)域具有雙刃劍屬性：NRG1異常表達(dá)可持續(xù)驅(qū)動(dòng)ErbB3（即HER3）構(gòu)象開放并偏好性促進(jìn)ErbB2/ErbB3異二聚化，強(qiáng)力募集PI3K等下游效應(yīng)分子，推動(dòng)PI3K/AKT、MAPK等促增殖、抗凋亡級(jí)聯(lián)反應(yīng)，進(jìn)而引發(fā)增殖失控與致瘤。天然或重組NRG-1由于分子量小、體內(nèi)清除快而半衰期偏短，往往需要更頻繁的給藥以維持受體占有。因此，如何在保留“心臟保護(hù)性ErbB4軸”療效的同時(shí)，最大限度剝離“ErbB3相關(guān)異常信號(hào)”成為NRG-1靶點(diǎn)藥物工程化設(shè)計(jì)的核心命題。

全球NRG?1通路心衰藥物開發(fā)中，較早進(jìn)入臨床的候選物多采用“直接補(bǔ)充NRG?1蛋白”的思路，如 Acorda的Cimaglermin與澤生科技的Neucardin。Cimaglermin采用NRG1?β3全長(zhǎng)蛋白，在I期研究中納入40例既往已接受至少3個(gè)月最佳藥物治療的患者，給藥后觀察到高劑量組左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）在約28天達(dá)到峰值并可維持至90天，提示該通路具備心衰治療潛力，但早期研究發(fā)現(xiàn)肝毒性大，安全性窗口窄，2010年停止研發(fā)。Neucardin為重組NRG?1β蛋白，II期試驗(yàn)在44例NYHA II–III級(jí)慢性心衰患者中可觀察到LVEF的改善。總體人群全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低幅度不顯著，且對(duì)NYHA IV級(jí)重癥患者可能不利。

2.3. NRG1受體終成藥，JK07具備BIC潛力

信立泰的JK07（重組人NRG-1活性結(jié)構(gòu)域—抗ErbB3抗體融合蛋白）圍繞上述矛盾給出了“選擇性ErbB4激動(dòng)+ErbB3通路封堵+抗體骨架延長(zhǎng)代謝時(shí)間”的結(jié)構(gòu)化解決方案：分子以NRG-1活性結(jié)構(gòu)域提供對(duì)ErbB4的配體功能獲得心臟獲益，同時(shí)引入高親和力抗ErbB3抗體，競(jìng)爭(zhēng)性阻斷NRG-1與ErbB3的結(jié)合并抑制ErbB3與ErbB2二聚化，抑制 ErbB2/ErbB3復(fù)合體所偏好的致瘤/異常增殖信號(hào)輸出。該方案使用的抗體骨架顯著增大分子量，使體內(nèi)暴露更接近典型單抗水平并延長(zhǎng)作用時(shí)間，從而在“長(zhǎng)期給藥、慢病管理”的心衰場(chǎng)景中提高可開發(fā)性與安全窗。

體外研究表明，JK07誘導(dǎo)ErbB2/ErbB4二聚化效力與NRG-1相當(dāng)，而誘導(dǎo)ErbB2/ErbB3二聚化能力顯著更弱，體現(xiàn)出較好的受體選擇性。在多種癌細(xì)胞增殖模型（NCI-N87、MCF-7、RT-112等）中，JK07促進(jìn)增殖的活性明顯低于天然NRG-1肽段及對(duì)照融合蛋白，提示抗ErbB3抗體骨架對(duì)NRG-1經(jīng)ErbB3介導(dǎo)的促增殖信號(hào)具有實(shí)質(zhì)性阻斷作用。心肌細(xì)胞模型進(jìn)一步驗(yàn)證JK07可激活ErbB2/ErbB4并引發(fā)PI3K/AKT信號(hào)傳導(dǎo)，效力與NRG-1相當(dāng)。體內(nèi)研究表明，JK07能減少心肌梗死后小鼠心臟的纖維化，促進(jìn)血管生成，并改善心臟功能。在成年小鼠心臟中，JK07通過抗體介導(dǎo)的受體拮抗作用抑制ErbB3 磷酸化，同時(shí)通過直接激動(dòng)NRG-1 受體增加。

2.4. 臨床進(jìn)度理想，JK07即將邁入“決賽圈”

JK07已在早期研究中釋放出明確的安全性與初步療效信號(hào)。境外Ib期為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增設(shè)計(jì)，14例NYHA II/III級(jí)心衰患者按3:1隨機(jī)（11例JK07、3例安慰劑），覆蓋0.03/0.09/0.27 mg/kg三個(gè)單次靜脈給藥劑量；與安慰劑相比，各劑量組均觀察到具有臨床意義的LVEF改善，且靶點(diǎn)相關(guān)替代生物標(biāo)志物呈劑量依賴性變化，D180時(shí)中、高劑量組LVEF平均改善≥31%，總體耐受性良好，不良事件以輕中度為主，僅最高劑量組出現(xiàn)1例3級(jí)嚴(yán)重不良事件。公司于2025年1月公告HFrEF與HFpEF人群MRCT II期多次給藥研究中期分析結(jié)果，試驗(yàn)計(jì)劃入組282例、2:1隨機(jī)JK07或安慰劑，中期分析覆蓋最初隨機(jī)的68例，低劑量0.045 mg/kg組顯示出良好的安全性與耐受性，試驗(yàn)組與安慰劑組AE發(fā)生頻率及嚴(yán)重性差異不具意義，并已出現(xiàn)積極療效信號(hào)；該中期分析亦用于為高劑量0.09 mg/kg組啟動(dòng)提供安全性保障。

公司II期臨床數(shù)據(jù)讀出在即。2026年預(yù)期將發(fā)布不同人群與劑量的II期核心結(jié)果。HFrEF低劑量組26周LVEF關(guān)鍵療效數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2026H1率先公布，隨后高劑量組及全體患者完整數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2026H2披露；HFpEF低劑量組的部分（26周）與完整（52周）療效及安全性數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2026Q2~Q3陸續(xù)讀出，cpcPH小樣本IIa期關(guān)鍵數(shù)據(jù)亦計(jì)劃于2026H1讀出。

2.5. JK-07峰值銷售預(yù)測(cè)

患者數(shù)量假設(shè)：根據(jù)中國(guó)心血管指南發(fā)布數(shù)據(jù)，2025年中國(guó)心衰患者約1370萬人，每年新發(fā)患者300萬人。疊加心衰患者預(yù)后5年死亡率16.5%，每年患者人數(shù)新增70萬人。美國(guó)2025年心衰人群720萬人，等比例估計(jì)新增人數(shù)30萬人。HFrEF占比35.6%來自官方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，根據(jù)治療指南，HFmrEF患者心泵血功能尚可，治療方案較HFpEF接近，這里列入HFpEF計(jì)算。根據(jù)《中國(guó)心力衰竭診療數(shù)據(jù) 2023》，患者中5%為NYHA I級(jí)輕癥患者，40%為NYHA II級(jí)患者，55%為NYHA III級(jí)以上重癥患者。

人群滲透率假設(shè)：JK07作為心衰損傷逆轉(zhuǎn)藥，在嚴(yán)重心衰患者中滲透率較高，假設(shè)上市10年后在中國(guó)重癥/輕癥HFrEF患者中達(dá)到12.5%/2.4%滲透率。HFpEF（包括HFmrEF）患者心臟泵血功能尚可，預(yù)期獲得適應(yīng)證10年后重癥/輕癥患者中達(dá)到8.5%/1.2%滲透率。美國(guó)市場(chǎng)銷售存在阻力，但輕癥HFpEF患者依從性較好，假定HFrEF重癥/輕癥患者滲透率分別假定為10%/2.2%，HFpEF（包括HFmrEF）重癥/輕癥患者滲透率分別假定7.5%/1.6%。

治療費(fèi)用假設(shè)：中國(guó)心衰輕癥患者年治療費(fèi)用為1-3萬元，重癥心衰患者年治療費(fèi)用為10-20萬元?？紤]JK07為唯一心衰逆轉(zhuǎn)藥物，上市定價(jià)假設(shè)為4萬元/年，第一年降價(jià)40%。隨后每2年降價(jià)15%。美國(guó)市場(chǎng)價(jià)格為2萬美元/年，且后續(xù)不繼續(xù)降價(jià)。

臨床成功率假設(shè)：臨床研究存在不確定性，HFpEF（包括HFmrEF）給予0.3成功概率系數(shù)，HFrEF給予0.5成功概率系數(shù)。

海外市場(chǎng)權(quán)益假設(shè)：海外市場(chǎng)開拓困難，公司或與其他企業(yè)BD合作共同開展III期臨床試驗(yàn)及上市推廣。參照2025年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)BD權(quán)益，假設(shè)公司獲得海外銷售收入10%的分成，匯率按2026.6.30當(dāng)日匯率（1美元≈6.91人民幣）估算。

基于上述假設(shè)，我們預(yù)計(jì)JK07國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)72.35億元峰值銷售額，海外若成功實(shí)現(xiàn)109.30億美元峰值銷售額，按10%分成可以折算為29.78億元銷售峰值的產(chǎn)品權(quán)益。

3. 高血壓：市場(chǎng)前景廣闊，公司仿制+引進(jìn)+自研構(gòu)筑產(chǎn)品矩陣

高血壓是全球疾病負(fù)擔(dān)最大的慢性病之一，人群認(rèn)知不全面，疾病并發(fā)癥嚴(yán)重。全球成年人患者已超過10億，根據(jù)《中國(guó)高血壓防治指南（2024年修訂版）》，中國(guó)≥18歲成人高血壓加權(quán)患病率為27.5%，2018年國(guó)內(nèi)高血壓患者人數(shù)約3.65億，且患病率持續(xù)上升并呈年輕化趨勢(shì)。高血壓早期癥狀不顯著，多數(shù)患者未得到充分治療。2021–2022年調(diào)查顯示知曉、治療、控制率分別為43.3%、38.7%、12.9%。未治療或控制不佳的高血壓可加速動(dòng)脈粥樣硬化并造成心、腦、腎及血管等靶器官損害，顯著增加心肌梗死、心力衰竭、卒中、腎衰竭、失明甚至死亡風(fēng)險(xiǎn)，2021年心血管病占農(nóng)村、城市死因的48.98%和47.35%。

血壓管理趨于精細(xì)化，長(zhǎng)期達(dá)標(biāo)要求提高。指南層面，2024中國(guó)指南仍以≥140/90 mmHg為診斷閾值，而2017年美國(guó)AHA指南與加拿大成人高血壓基層指南已將閾值下調(diào)至≥130/80 mmHg并推動(dòng)更強(qiáng)化的控制目標(biāo)，2025年起AHA/AAC指南進(jìn)一步將控制血壓目標(biāo)調(diào)整至120/80mmＨg。我國(guó)23.2%成年人血壓處于130～139/80～89 mmHg水平，該水平人群15年內(nèi)約2/3將進(jìn)展為高血壓。高血壓藥物對(duì)應(yīng)人群進(jìn)一步擴(kuò)大，精細(xì)化血壓管理為降壓藥物市場(chǎng)帶來新挑戰(zhàn)。

3.1. 傳統(tǒng)療法依從性差，復(fù)方制劑+ARNI改寫指南

高血壓臨床基礎(chǔ)用藥仍由血管緊張素酶抑制劑(ACEI)、血管緊張素II受體抑制劑(ARB)、鈣通道阻滯劑(CCB)構(gòu)成的“金三角”主導(dǎo)，并由利尿劑與β受體阻滯劑在特定人群中補(bǔ)位。多數(shù)患者需長(zhǎng)期口服一種或多種小分子制劑，目前臨床常用單方制劑專利幾乎全部過期，長(zhǎng)期降壓需求及夜間血壓平穩(wěn)需求仍未滿足。

近20年來，高血壓領(lǐng)域的治療格局變化主要在于血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）和單片復(fù)方制劑（SPC）的推廣。2023年，《中國(guó)高血壓防治指南》已補(bǔ)充ARNI作為新一類常用降壓藥物；SPC在指南聯(lián)合治療中被優(yōu)先推薦。其他高血壓創(chuàng)新療法包括圍繞RAAS末端效應(yīng)環(huán)節(jié)的礦物皮質(zhì)激素受體拮抗劑以及更上游靶點(diǎn)的核酸類療法，如靶向血管緊張素原AGT的小siRNA、內(nèi)皮素通路藥物（ETA）、醛固酮合成酶抑制劑（ASI）相關(guān)藥物等，目前擬用于基礎(chǔ)療法不理想的頑固性高血壓患者，暫未改變目前市場(chǎng)格局。

3.2. 高血壓仿制藥市場(chǎng)紅海，創(chuàng)新品種即將破局

受傳統(tǒng)單方降壓藥專利集中到期和集采常態(tài)化影響，全球高血壓用藥進(jìn)入“量增價(jià)減”的存量博弈期。根據(jù)Statista Market Insights，2023年全球降壓藥市場(chǎng)規(guī)模225.5億美元，受仿制藥上市加速與價(jià)格下行拖累，2024-2029年CAGR預(yù)計(jì)為-0.2%。

在市場(chǎng)受集采影響大，單方制劑普遍被壓價(jià)、患者長(zhǎng)期用藥品牌黏性更突出的背景下，具備明確臨床增益與用藥便利性的創(chuàng)新與改良復(fù)方成為破局方向。ARNI藥物銷售量占比由2019年1.1%躍升至2025Q1-3的10%。2024年SPC制劑銷售規(guī)模超39億元。阿利沙坦酯作為少數(shù)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新單方/改良路徑代表，在傳統(tǒng)ARB受集采沖擊階段銷售額由2019年3.3億元逆勢(shì)增長(zhǎng)至2024年12.8億元。AGT靶點(diǎn)的小核酸藥物、ETA和ASI的創(chuàng)新靶點(diǎn)藥物目前在研中，有望通過對(duì)難治性高血壓更好的療效、更長(zhǎng)的藥效周期和更好的夜間血壓控制實(shí)現(xiàn)差異化。

3.3. 復(fù)方制劑機(jī)制互補(bǔ)，基于信立坦構(gòu)筑產(chǎn)品矩陣

單片復(fù)方制劑（SPC）用藥簡(jiǎn)化、降壓協(xié)同與不良反應(yīng)相對(duì)可控，在長(zhǎng)期血壓控制中具有更好的依從性和降壓效果?！吨袊?guó)高血壓防治指南（2024年修訂版）》提出血壓≥160/100mmHg、較目標(biāo)值高20/10mmHg的高危人群或單藥未達(dá)標(biāo)患者應(yīng)采用聯(lián)合降壓治療，且優(yōu)先選用SPC治療。

SPC多采用藥代動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定，半衰期長(zhǎng)，不良反應(yīng)不疊加的ARB類藥物進(jìn)行復(fù)方，仍處于專利期的自有ARB分子阿利沙坦是構(gòu)筑SPC藥物研發(fā)壁壘的稀缺資產(chǎn)。公司圍繞阿利沙坦開發(fā)了ARB/CCB藥物復(fù)立坦（阿利沙坦酯氨氯地平，2024年上市）、ARB/利尿劑藥物復(fù)立安（阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺，2025年上市）及ARNI共晶藥物信超妥（沙庫(kù)巴曲阿利沙坦，2025年上市）、SAL0130（阿利沙坦氨氯地平，處于臨床III期）。

公司通過單方+復(fù)方+新靶點(diǎn)產(chǎn)品構(gòu)筑高血壓產(chǎn)品矩陣，協(xié)同提升降壓方案的可及性與依從性。單方藥物以信立坦為基礎(chǔ)，配套成熟仿制藥品種構(gòu)筑高血壓銷售基本盤。復(fù)方及共晶制劑包括復(fù)立坦、復(fù)立安、信超妥、SAL0130，均于近年上市即將放量?jī)冬F(xiàn)價(jià)值。遠(yuǎn)期管線內(nèi)皮素受體抑制劑SAL0120和高選擇性ASI SAL140已經(jīng)進(jìn)入臨床II期，有望覆蓋現(xiàn)有高血壓藥物控制不佳患者。

3.4. 阿利沙坦：ARB類最佳藥物，優(yōu)勢(shì)全面應(yīng)用廣泛

阿利沙坦酯（信立坦）為公司于2012年從艾力斯制藥引進(jìn)的1.1類ARB創(chuàng)新藥，2013年在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于輕、中度原發(fā)性高血壓治療，制劑專利保護(hù)期至2028年。相比傳統(tǒng)ARB藥物纈沙坦，阿利沙坦酯具備以下優(yōu)勢(shì)：

I．選擇性阻斷血管平滑肌AT1受體和醛固酮分泌，形成“阻斷RAAS關(guān)鍵受體+部分抑制醛固酮”的單藥雙效特征，不依賴肝臟細(xì)胞色素CYP450系統(tǒng)，降低肝代謝負(fù)擔(dān)與抗凝/降脂藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)；

II．可通過抑制URAT1/OAT4等尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)相關(guān)通路降低血尿酸，臨床研究提示治療12周尿酸可下降36.2μmol/L；

III．降壓表現(xiàn)強(qiáng)效且平穩(wěn)，尤其對(duì)夜間血壓控制理想。每日晨服240mg治療12周后，白天與夜間動(dòng)態(tài)血壓降幅分別達(dá)到9.9/5.4mmHg與10.4/5.4mmHg，并可提升血壓節(jié)律由“非杓型”向“杓型”轉(zhuǎn)化的比例。

阿利沙坦酯于2017年首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄，并獲得《中國(guó)高血壓防治指南（2018）》推薦，適用于合并左室肥厚、冠心病、糖尿病腎病、代謝綜合征、微量白蛋白尿/蛋白尿等人群及ACEI不耐受患者，并具備與多種傳統(tǒng)降壓藥聯(lián)合應(yīng)用的安全性基礎(chǔ)。受2021年集采續(xù)約價(jià)格30%降幅影響，2022年銷售承壓。隨著醫(yī)保續(xù)約價(jià)格企穩(wěn)，2025年我們預(yù)計(jì)銷售額將達(dá)到15億元，成為第三個(gè)年銷售額超10億元的ARB類降壓藥物。

3.5. ARNI藥物改寫心血管指南，信超妥具備FIC潛力

信超妥（沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣，S086）為公司自主開發(fā)的I類me-too ARNI小分子，通過引入自有分子阿利沙坦并以共晶形式實(shí)現(xiàn)專利與制劑層面的差異化。阿利沙坦除較纈沙坦存在機(jī)制優(yōu)勢(shì)外，夜間降壓優(yōu)勢(shì)更為突出。II期與III期臨床均達(dá)到主要終點(diǎn)：8周240/480mg診室坐位收縮壓平均降幅18.8/23.4mmHg，12周進(jìn)一步擴(kuò)大至25.1/28.2mmHg。在24h動(dòng)態(tài)血壓中，240/480mg夜間降幅均顯著優(yōu)于競(jìng)品。不良反應(yīng)以低血壓為主（10.9%），風(fēng)險(xiǎn)與副作用負(fù)擔(dān)相對(duì)可控。信超妥更長(zhǎng)的半衰期和更優(yōu)秀的全日血壓控制使其可以實(shí)現(xiàn)每日一次給藥下藥效平穩(wěn)覆蓋，對(duì)夜間高血壓及頑固性高血壓人群具有重要價(jià)值。

目前全球已上市ARNI藥物僅諾欣妥和信超妥兩種。在研ARNI藥物多為4類仿制藥或2.1類改良新藥。一心和醫(yī)藥、石藥歐意、正大天晴等在內(nèi)約13家遞交諾欣妥仿制藥申請(qǐng)并相繼獲批。2026年11月諾欣妥專利期滿后信超妥有望展現(xiàn)其BIC分子特性，通過其夜間血壓控制優(yōu)勢(shì)、一次給藥依從性與相對(duì)可控的低血壓發(fā)生率，在諾欣妥仿制藥競(jìng)爭(zhēng)紅海中差異化獲取諾欣妥的市場(chǎng)份額。

3.6. 面向難治性高血壓，創(chuàng)新靶點(diǎn)進(jìn)度國(guó)際前列

內(nèi)皮素（ET）是1988年發(fā)現(xiàn)的強(qiáng)效肽類縮血管介質(zhì)，通過阻止ET-1激活血管平滑肌ETA/ETB受體促進(jìn)血管收縮，阻斷其誘導(dǎo)內(nèi)皮功能失調(diào)、血管重構(gòu)、心肌肥厚及促炎反應(yīng)，治療高血壓與心血管事件進(jìn)展。但阻斷內(nèi)皮細(xì)胞ETB受體可能影響血管舒張并阻礙排鈉利尿。內(nèi)皮素受體拮抗劑既往主要用于肺動(dòng)脈高壓，2024年ETA/B雙受體拮抗劑阿普西騰坦在美歐獲批未控制/難治性高血壓，成為高血壓領(lǐng)域近40年少見的新靶點(diǎn)藥物，但其4周安慰劑校正SBP降幅約3.7–3.8 mmHg，且水腫發(fā)生率達(dá)9.1%/18.4%，臨床風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為與ETB受體阻斷相關(guān)。

SAL120為高選擇性ETA受體拮抗劑，定位于難治性高血壓并拓展腎病合并高血壓人群。該分子采用前藥策略優(yōu)化阿曲生坦的藥代特征，在AUC相近前提下Cmax僅為阿曲生坦的1/2–1/3，意在降低峰濃度相關(guān)不良反應(yīng)并下調(diào)水腫風(fēng)險(xiǎn)；其安全窗更寬，II期臨床劑量覆蓋1–20 mg?，F(xiàn)有臨床觀察顯示，SAL120在I期5–20 mg劑量下降壓信號(hào)明確，并伴隨蛋白尿明顯下降，水腫發(fā)生率低于5%；在CKD方向I期（1–4 mg）亦顯示降蛋白尿效果顯著，水腫發(fā)生率低于6.5%。相較雙受體拮抗策略，SAL120以ETA高選擇性與PK優(yōu)化為核心差異化，有望在保證療效的同時(shí)改善耐受性與可用人群范圍。

醛固酮失調(diào)可通過鹽皮質(zhì)激素受體（MR）介導(dǎo)的水鈉潴留與電解質(zhì)紊亂，以及非MR介導(dǎo)的炎癥、氧化應(yīng)激、血管收縮與心肌纖維化等通路，驅(qū)動(dòng)血壓升高與靶器官損害。傳統(tǒng)難治性高血壓藥物鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）僅阻斷MR相關(guān)效應(yīng)，且可觸發(fā)負(fù)反饋上調(diào)腎素與血管緊張素II，刺激腎上腺分泌更多醛固酮，出現(xiàn)“醛固酮逃逸”，難以從源頭消除醛固酮的持續(xù)危害。醛固酮合酶抑制劑（ASI）通過抑制醛固酮生成降低其水平，從MR與非MR雙路徑實(shí)現(xiàn)降壓與潛在靶器官保護(hù)。全球推進(jìn)較快的ASI包括Baxdrostat、Lorundrostat與Vicadrostat，均已進(jìn)入III期，適應(yīng)癥覆蓋高血壓、CKD及原發(fā)性醛固酮增多癥等。

SAL140為高選擇性ASI，機(jī)制上直接抑制醛固酮合成。SAL140具備不影響皮質(zhì)醇合成的選擇性特征，臨床上有望降低激素相關(guān)安全性顧慮并改善長(zhǎng)期用藥可及性。I期數(shù)據(jù)顯示，SAL140可使醛固酮水平呈劑量依賴性大幅下降，對(duì)皮質(zhì)醇與11?脫氧皮質(zhì)醇基本無影響，整體安全耐受性良好。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，SAL140降低醛固酮作用強(qiáng)于對(duì)照藥物，降壓效應(yīng)及血鉀下降更強(qiáng)且更持久。項(xiàng)目規(guī)劃擬覆蓋四個(gè)適應(yīng)癥開發(fā)，并定位為國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)中進(jìn)展領(lǐng)先、I期結(jié)果突出的候選分子。

3.7. 已上市高血壓藥物的峰值銷售預(yù)測(cè)

患者數(shù)量假設(shè)：根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的中國(guó)高血壓患病率，2022年全國(guó)高血壓人數(shù)約3.44億人，假設(shè)年化增長(zhǎng)2-2.5%。其中用藥患者人群參照2022年高血壓控制率16.8%，隨高血壓診療理念完善，年化增長(zhǎng)0.2%。隨著多藥治療的普及，假定單藥治療人群比例逐年下降，從2020年的68.3%每年下降0.5%。

藥物降價(jià)幅度假設(shè)：藥品價(jià)格進(jìn)入醫(yī)保后假設(shè)每3年降價(jià)20%，且價(jià)格不低于同類類型上市藥物。

占有率假設(shè)：信立坦系列藥物是目前ARB復(fù)方制劑領(lǐng)域潛在BIC藥物，慢病藥物放量具有長(zhǎng)尾效應(yīng)，預(yù)計(jì)上市10年后逐漸占據(jù)同類型藥物市場(chǎng)的10-25%。信超妥目前ARNI藥物賽道競(jìng)爭(zhēng)格局最理想，假定峰值市占率24%；復(fù)立安為稀缺ARB+DIU制劑，假定峰值市占率17.5%；復(fù)立坦為ARB+CCB制劑相關(guān)產(chǎn)品較多爬坡較慢，假定峰值市占率15%；信立坦產(chǎn)品格局相對(duì)穩(wěn)定，ARB單藥產(chǎn)品眾多，假定峰值市占率13%。

基于上述假設(shè)，我們預(yù)計(jì)信立坦2030年總銷售額達(dá)到19.35億元，復(fù)立坦達(dá)到6.95億元，復(fù)立安達(dá)到3.99億元，信超妥達(dá)到28.29億元,預(yù)期信超妥將逐步接續(xù)信立坦成為公司重要營(yíng)收支柱。

4. 慢病矩陣:多領(lǐng)域布局完善，早研管線支撐長(zhǎng)期增長(zhǎng)

4.1. 在售產(chǎn)品：多科室布局，恩那羅+欣復(fù)泰銷售理想

腎性貧血是慢性腎臟?。–KD）的重要并發(fā)癥，患者數(shù)量龐大，臨床需求存在空缺?！赌I性貧血診斷與治療中國(guó)專家共識(shí)（2018 修訂版）》指出，2018年中國(guó)成人CKD患病率約8-11%，患者人數(shù)約1.2億?！吨袊?guó)腎性貧血診治臨床實(shí)踐指南（2021）》指出，非透析患者貧血患病率約為30-70%，隨腎功能惡化顯著升高，透析患者則普遍超過90%。

腎性貧血核心機(jī)制為EPO生成絕對(duì)或相對(duì)不足、尿毒癥毒素干擾紅細(xì)胞生成導(dǎo)致組織供氧持續(xù)受損，顯著降低運(yùn)動(dòng)耐量、認(rèn)知功能與生活質(zhì)量，增加心腦血管事件和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)。目前臨床常用治療方案包括ESAs紅細(xì)胞生成刺激劑、鐵劑和羅沙司他治療。ESA和鐵劑為注射制劑依從性差，部分患者對(duì)外源性EPO反應(yīng)欠佳，需要較高劑量維持Hb水平，可能引發(fā)心血管事件、高血壓及血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)、胃腸道不良反應(yīng)、過敏及感染風(fēng)險(xiǎn)。首個(gè)口服HIF-PHI藥物羅沙司他可以部分滿足腎性貧血患者需求，但Hb 達(dá)標(biāo)率不高，Hb 波動(dòng)大，臨床應(yīng)用不理想。

恩那度司他憑借新一代 HIF-PHI 的精準(zhǔn)機(jī)制，相較于現(xiàn)有方案形成了顯著差異化優(yōu)勢(shì)。同品類 HIF-PHI 藥物羅沙司他，其對(duì)PHD1的高選擇性使其能精準(zhǔn)穩(wěn)定HIF-2，在專注促紅細(xì)胞生成的同時(shí)最大限度降低脫靶效應(yīng)，且單次劑量?jī)H為羅沙司他的 1/20 即可高效改善貧血；量效關(guān)系明確的特性讓Hb水平平穩(wěn)升高、波動(dòng)更小，顯著減少了血栓及心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，也無需頻繁復(fù)雜調(diào)藥，降低了漏服錯(cuò)服概率；強(qiáng)效降鐵調(diào)素解決 CKD 患者常見的功能性鐵缺乏問題，且藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)更低，更適合需聯(lián)合用藥的慢性病人群。雖然新一代長(zhǎng)效ESAs也改善了傳統(tǒng)療法的缺點(diǎn)，但受劑型和銷售途徑影響，恩那羅與同期的腎性貧血新品相比銷售進(jìn)展大幅領(lǐng)先。

特立帕肽是目前骨質(zhì)疏松治療中唯一直接促進(jìn)成骨的藥物。在鈣劑補(bǔ)充，雙磷酸鹽及地舒單抗等抗破骨藥物治療效果不理想的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松患者中，特立帕肽具備不可替代的促骨形成作用。我國(guó)骨質(zhì)疏松患病率高，高危人群基數(shù)龐大，但特立帕肽具有成瘤風(fēng)險(xiǎn)，價(jià)格昂貴，制劑依從性差，臨床推廣較困難，目前尚有大量臨床需求未被滿足。

公司率先構(gòu)建特立帕肽完整產(chǎn)品矩陣，2019 年推出欣復(fù)泰粉針，為國(guó)內(nèi)首款特立帕肽生物類似藥；2022 年上市欣復(fù)泰Pro水針劑，為國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)首款特立帕肽注射液，已成為主力銷售劑型。產(chǎn)品年化費(fèi)用僅為原研約一半，院方銷售能力強(qiáng)，有望打破原研藥長(zhǎng)期壟斷格局。公司前瞻布局長(zhǎng)效特立帕肽，進(jìn)一步優(yōu)化給藥頻率與依從性，覆蓋不同治療場(chǎng)景與患者需求。依托臨床價(jià)值、劑型優(yōu)勢(shì)、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力與長(zhǎng)效管線接力。

4.2. 血脂管理：多通路全面布局PCSK-9/Lp(a)靶點(diǎn)

2023年中國(guó)血脂管理指南指出，我國(guó)心血管系統(tǒng)疾?。ˋSCVD）患者LDL-C達(dá)標(biāo)率僅13%，極高危和超高?；颊哌_(dá)標(biāo)率僅6.6%左右，他汀類藥物治療后仍存在約70%殘余風(fēng)險(xiǎn)，且他汀不耐受、家族性高膽固醇血癥等難治性人群缺乏有效治療方案，血脂管理存在顯著未滿足臨床需求。隨著ASCVD獨(dú)立危險(xiǎn)因素Lp(a)和血脂調(diào)控核心靶點(diǎn)PCSK9認(rèn)識(shí)加深，新靶點(diǎn)血脂管理藥物即將顯著拓寬目前以他汀為主的血脂管理市場(chǎng)。

PCSK9通過與肝細(xì)胞表面LDLR結(jié)合并促進(jìn)其降解，降低肝臟對(duì)血液中LDL-C的清除能力，進(jìn)而升高血漿LDL-C水平。相較于傳統(tǒng)他汀類藥物，PCSK9靶點(diǎn)藥物具有顯著優(yōu)勢(shì)：降脂效果更強(qiáng)，適用人群更廣，劑型更便捷，同時(shí)減少他汀類藥物可能存在的不良反應(yīng)，大幅降低患者殘余心血管風(fēng)險(xiǎn)。Lp(a)是ASCVD獨(dú)立危險(xiǎn)因素，通過促進(jìn)動(dòng)脈粥樣硬化、引發(fā)血管炎癥等，增加心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，同樣具備加入血脂管理治療方案的價(jià)值。

信立泰聚焦血脂管理核心需求，針對(duì)PCSK9、Lp(a)等關(guān)鍵靶點(diǎn)，布局了多元化、差異化的創(chuàng)新管線，進(jìn)展明確且優(yōu)勢(shì)突出。在PCSK9靶點(diǎn)領(lǐng)域，SAL003（泰卡西單抗注射液）作為全人源抗PCSK9單克隆抗體，NDA已獲受理，具有每四周1次皮下注射的長(zhǎng)效優(yōu)勢(shì)，起效快、調(diào)脂譜廣，副作用發(fā)生率低于2%且不影響血糖；SAL061作為國(guó)內(nèi)首家、全球前三的PCSK9基因編輯藥物，采用單堿基精準(zhǔn)編輯及雙重肝靶向遞送技術(shù)，具有一次治療、終身有效的潛力，I期NHP研究顯示單次給藥療效可維持15個(gè)月，首發(fā)雜合子家族性高膽固醇血癥；SAL0139作為小分子PCSK9抑制劑，通過獨(dú)特作用機(jī)制，在動(dòng)物模型中表現(xiàn)出更優(yōu)體內(nèi)療效及心血管安全性。針對(duì)Lp(a)靶點(diǎn)，公司布局SAL0137（小分子Lp(a)抑制劑）與SAL0144（Lp(a) siRNA），前者具有每周口服潛力，后者脫靶風(fēng)險(xiǎn)及毒性低，體內(nèi)療效優(yōu)異。

4.3. 血糖管理：信立汀優(yōu)勢(shì)顯著，GLP-1布局兼顧

血糖藥物方面，公司深耕DPP-4抑制劑賽道構(gòu)建核心優(yōu)勢(shì)，同時(shí)布局有口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑SAL0150（IND階段）、口服小分子降糖藥SAL0112（糖尿病適應(yīng)癥已完成II期入組）、代謝適應(yīng)癥療法SAL0112等分子。血糖領(lǐng)域的核心產(chǎn)品信立?。ū郊姿岣８窳型∑┳鳛?類創(chuàng)新DPP-4抑制劑，于2024年6月獲得CDE批準(zhǔn)，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。臨床療效與安全性在兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究中展現(xiàn)出確切優(yōu)勢(shì)。

憑借確切的療效和良好的安全特性，信立汀已于2025年被納入《國(guó)家基層糖尿病防治管理指南（2025版）》，成為推薦用于基層糖尿病管理的口服降糖藥物之一。公司 憑借信立汀的基層渠道優(yōu)勢(shì)、良好的安全性口碑，以及豐富的在研管線儲(chǔ)備，在差異化競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)依托公司CKM（心血管-腎臟-代謝）領(lǐng)域的整體布局，實(shí)現(xiàn)血糖管理與心腎保護(hù)的協(xié)同發(fā)展，為2型糖尿病患者提供更全面、安全、便捷的治療方案，持續(xù)鞏固其在慢病創(chuàng)新領(lǐng)域的龍頭地位。

5.風(fēng)險(xiǎn)提示

5.1. 盈利預(yù)測(cè)及關(guān)鍵假設(shè)

收入預(yù)測(cè)：

1、傳統(tǒng)業(yè)務(wù)：公司近期業(yè)務(wù)重心為創(chuàng)新藥的研發(fā)和銷售，仿制藥及原料藥貢獻(xiàn)收入有限。我們假設(shè)2025-2027公司仿制藥收入同比下降5%、5%、5%，隨后下降幅度放緩。原料藥業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)2%、2%、2%，器械業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)3%、3%、3%。

2、高血壓產(chǎn)品：高血壓產(chǎn)品為公司主要收入來源，我們估計(jì)高血壓業(yè)務(wù)2025年帶來20.64億元收入，2029年將帶來51.22億元收入。公司銷售能力強(qiáng)，高血壓分子獨(dú)特，有望實(shí)現(xiàn)慢病藥物的長(zhǎng)尾增長(zhǎng)，收入持續(xù)上升。

3、心衰產(chǎn)品：心衰產(chǎn)品為公司近期最大亮點(diǎn)業(yè)務(wù)，預(yù)期國(guó)內(nèi)峰值收入達(dá)72.35億元。若臨床試驗(yàn)成功，將在海外市場(chǎng)取得峰值109.30億美元收入。由于海外藥物研發(fā)和銷售業(yè)務(wù)可能通過BD合作方式進(jìn)行，具有較大不確定性，計(jì)入臨床成功概率系數(shù)和海外權(quán)益分成后，可以折算為29.78億元銷售峰值的產(chǎn)品權(quán)益。

4、其他產(chǎn)品：公司創(chuàng)新管線眾多，早研管線齊全，覆蓋慢病多領(lǐng)域。我們?nèi)〈_定性較高的管線上市及待上市管線進(jìn)行估值，預(yù)期恩納羅、欣復(fù)泰等5大產(chǎn)品將帶來44.99億元的峰值收入。隨著公司臨床及臨床前研發(fā)的推進(jìn)，我們期待未納入估值的產(chǎn)品管線為公司貢獻(xiàn)額外收入。

費(fèi)用率預(yù)測(cè)：

1.銷售費(fèi)用率：2025年預(yù)期短期有所增加，主要系公司多款新產(chǎn)品獲批上市，覆蓋多個(gè)醫(yī)院科室，銷售推廣需求較高。2026年后隨新品陸續(xù)放量貢獻(xiàn)收入，銷售費(fèi)用率將有所下滑。

2.研發(fā)費(fèi)用率：考慮到公司在研管線眾多，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型正在進(jìn)行時(shí)，重磅產(chǎn)品JK07后續(xù)II/III期臨床費(fèi)用較高，公司研發(fā)費(fèi)用率將持續(xù)上升。

綜上，我們預(yù)計(jì)2025-2027年公司銷售費(fèi)用率為40%、39%、38%；研發(fā)費(fèi)用率為12.5%、12.5%、12.5%；管理費(fèi)用率為6.5%、6.5%、6.5%。

5.2. 估值預(yù)測(cè)和關(guān)鍵假設(shè)

信立泰是國(guó)內(nèi)心腎代謝慢病領(lǐng)域唯一的 “仿創(chuàng)轉(zhuǎn)型 +重磅單品”龍頭，正處于仿制藥出清、創(chuàng)新藥密集兌現(xiàn)、重磅管線JK07貢獻(xiàn)核心彈性的關(guān)鍵階段，較其他多領(lǐng)域轉(zhuǎn)型藥企和純創(chuàng)新Biotech公司差異大，不適用可比估值法?？紤]公司核心估值彈性來自近期兌現(xiàn)管線，采用DCF估值法可精確反映其特征。

我們預(yù)測(cè)公司2025-2027 年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入46.43/55.63/67.75億元，同比+15.7%/19.8%/21.8%。歸母凈利潤(rùn)6.79/9.02/12.77億元，同比+12.8%/32.9%/41.6%，對(duì)應(yīng) EPS為0.61/0.81/1.15元。基于 DCF 模型估值，假設(shè)永續(xù)增長(zhǎng)率為2%。公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市放量在即，慢病領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局良好，產(chǎn)品放量具備長(zhǎng)尾效應(yīng)根據(jù)盈利預(yù)測(cè)我們假設(shè)至2040年公司收入能維持高增長(zhǎng)狀態(tài)，故假設(shè)過渡期為13年，過渡期增長(zhǎng)率20%。無風(fēng)險(xiǎn)利率為 1.81%（參考截至2026.3.28的10年期國(guó)債收益率的平均水平），市場(chǎng)預(yù)期收益率為 8.8%（參考滬深300醫(yī)藥指數(shù)近10年實(shí)際年化收益率），創(chuàng)新藥企業(yè)假設(shè)有效稅率為15%，截至2025/12/31近1年平均beta=0.89，則平均資本成本 WACC 為 8.02%。根據(jù)假設(shè)，計(jì)算合理企業(yè)市值為919.03億元，對(duì)應(yīng)合理目標(biāo)為 85.48元，首次覆蓋，給予“買入”評(píng)級(jí)。

6.風(fēng)險(xiǎn)提示

1、產(chǎn)品研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)：公司核心管線JK07存在研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下滑。

2、藥品銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：公司高血壓產(chǎn)品及未來擬獲批創(chuàng)新藥產(chǎn)品銷售若不及預(yù)期，則會(huì)影響公司整體收入。

3、集采政策影響對(duì)產(chǎn)品價(jià)格的不確定性風(fēng)險(xiǎn)：公司主業(yè)慢病產(chǎn)品可能受集采影響，導(dǎo)致出廠價(jià)波動(dòng)與丟標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)。

7.附錄

東吳證券股份有限公司經(jīng)中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)，已具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格。

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市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，投資需謹(jǐn)慎。本報(bào)告是基于本公司分析師認(rèn)為可靠且已公開的信息，本公司力求但不保證這些信息的準(zhǔn)確性和完整性，也不保證文中觀點(diǎn)或陳述不會(huì)發(fā)生任何變更，在不同時(shí)期，本公司可發(fā)出與本報(bào)告所載資料、意見及推測(cè)不一致的報(bào)告。

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東吳證券投資評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：

投資評(píng)級(jí)基于分析師對(duì)報(bào)告發(fā)布日后6至12個(gè)月內(nèi)行業(yè)或公司回報(bào)潛力相對(duì)基準(zhǔn)表現(xiàn)的預(yù)期（A 股市場(chǎng)基準(zhǔn)為滬深 300 指數(shù)，香港市場(chǎng)基準(zhǔn)為恒生指數(shù)，美國(guó)市場(chǎng)基準(zhǔn)為標(biāo)普 500 指數(shù)，新三板基準(zhǔn)指數(shù)為三板成指（針對(duì)協(xié)議轉(zhuǎn)讓標(biāo)的）或三板做市指數(shù)（針對(duì)做市轉(zhuǎn)讓標(biāo)的），北交所基準(zhǔn)指數(shù)為北證50指數(shù)），具體如下：

公司投資評(píng)級(jí)：

買入：預(yù)期未來6個(gè)月個(gè)股漲跌幅相對(duì)基準(zhǔn)在15%以上；

增持：預(yù)期未來6個(gè)月個(gè)股漲跌幅相對(duì)基準(zhǔn)介于5%與15%之間；

中性：預(yù)期未來 6個(gè)月個(gè)股漲跌幅相對(duì)基準(zhǔn)介于-5%與5%之間；

減持：預(yù)期未來 6個(gè)月個(gè)股漲跌幅相對(duì)基準(zhǔn)介于-15%與-5%之間；

賣出：預(yù)期未來 6個(gè)月個(gè)股漲跌幅相對(duì)基準(zhǔn)在-15%以下。

行業(yè)投資評(píng)級(jí)：

增持： 預(yù)期未來6個(gè)月內(nèi)，行業(yè)指數(shù)相對(duì)強(qiáng)于基準(zhǔn)5%以上；

中性： 預(yù)期未來6個(gè)月內(nèi)，行業(yè)指數(shù)相對(duì)基準(zhǔn)-5%與5%；

減持： 預(yù)期未來6個(gè)月內(nèi)，行業(yè)指數(shù)相對(duì)弱于基準(zhǔn)5%以上。

我們?cè)诖颂嵝涯煌C券研究機(jī)構(gòu)采用不同的評(píng)級(jí)術(shù)語及評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。我們采用的是相對(duì)評(píng)級(jí)體系，表示投資的相對(duì)比重建議。投資者買入或者賣出證券的決定應(yīng)當(dāng)充分考慮自身特定狀況，如具體投資目的、財(cái)務(wù)狀況以及特定需求等，并完整理解和使用本報(bào)告內(nèi)容，不應(yīng)視本報(bào)告為做出投資決策的唯一因素。

分析師承諾：本報(bào)告署名分析師具有中國(guó)證券業(yè)協(xié)會(huì)授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格并注冊(cè)為證券分析師，報(bào)告所采用的數(shù)據(jù)均來自合法合規(guī)渠道，分析邏輯基于分析師的職業(yè)理解，通過合理判斷得出結(jié)論，獨(dú)立、客觀地出具本報(bào)告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會(huì)因本報(bào)告中的具體推薦意見或觀點(diǎn)而直接或間接獲取任何形式的補(bǔ)償。

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