3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，齊魯制藥提交的1類新藥注射用QLS5132聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤的適應(yīng)癥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這是該產(chǎn)品繼2025年首次獲批臨床后的又一關(guān)鍵里程碑，標(biāo)志著齊魯制藥在抗腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局進(jìn)一步提速。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

一、聚焦“黃金”靶點(diǎn)，劍指千億抗腫瘤藥市場(chǎng)

注射用QLS5132是齊魯制藥自主研發(fā)的一款靶向CLDN6的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。CLDN6作為一種緊密連接蛋白，在卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌等多種實(shí)體瘤中呈現(xiàn)特異性高表達(dá)，而在正常組織中幾乎“隱形”，是極具潛力的抗腫瘤新靶點(diǎn)。該產(chǎn)品通過(guò)“生物導(dǎo)彈”式的設(shè)計(jì)，能夠精準(zhǔn)識(shí)別并高效殺傷CLDN6陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞，有望為晚期實(shí)體瘤患者提供全新的治療選擇。

當(dāng)前，抗腫瘤藥物市場(chǎng)正迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，2025年全終端醫(yī)院市場(chǎng)銷售額已超1400億元，同比增速達(dá)6.51%。 在這一龐大且高速增長(zhǎng)的藍(lán)海市場(chǎng)中，齊魯制藥憑借QLS5132的快速推進(jìn)，已在CLDN6這一尚處早期競(jìng)爭(zhēng)階段的細(xì)分賽道搶占了顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

二、創(chuàng)新管線全面爆發(fā)，年內(nèi)9款1類新藥獲批臨床

此次QLS5132的進(jìn)展并非孤例。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，齊魯制藥(含子公司）已有9款1類新藥品種獲批臨床，其中6款為首次獲批，創(chuàng)新管線呈現(xiàn)“井噴”態(tài)勢(shì)。近年來(lái)，齊魯制藥堅(jiān)持高強(qiáng)度研發(fā)投入，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向推進(jìn)差異化創(chuàng)新，已構(gòu)建起覆蓋腫瘤、自免、代謝、心腦血管、中樞神經(jīng)等領(lǐng)域的豐富管線。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

這充分表明齊魯制藥的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已從早期的“單點(diǎn)突破”邁向了“全面布局”，并在商業(yè)化端取得了實(shí)質(zhì)性回報(bào)。旗下兩款新藥上市后表現(xiàn)亮眼：2023年上市的化藥1類新藥伊魯阿克片，2025年全終端醫(yī)院銷售額超1.25億元，同比增長(zhǎng)高達(dá)654.02%；2024年獲批的生物藥1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，2025年銷售額達(dá)1.47億元，同比增速驚人地達(dá)到6647%。兩款新藥的市場(chǎng)爆發(fā)力，不斷夯實(shí)著公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

三、結(jié)語(yǔ)

隨著QLS5132聯(lián)合療法的臨床推進(jìn)，齊魯制藥在千億級(jí)抗腫瘤市場(chǎng)的版圖再次擴(kuò)張。未來(lái)，齊魯制藥表示將繼續(xù)堅(jiān)守“用科技表達(dá)我們的愛(ài)”的使命，加速推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，致力于為全球患者提供更多“全球新”、“全球好”的藥物選擇。