來源：藥通社

3月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品通知件送達(dá)信息，江蘇康緣藥業(yè)耗時(shí)多年研發(fā)的品種改良劑型熱毒寧顆粒在列，意味著上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。

值得注意的是，該產(chǎn)品上市申請(qǐng)剛剛于2026年1月20日獲CDE受理，也就是說從受理到駁回僅經(jīng)過了兩個(gè)月時(shí)間。

對(duì)此，康緣藥業(yè)回復(fù)媒體：前述情況是國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）審批流程方面的原因，與該藥本身無關(guān)。3月10日公司已重新提交其上市申請(qǐng)，CDE后續(xù)會(huì)重新受理。

熱毒寧顆粒，是康緣藥業(yè)深耕多年的重點(diǎn)改良型新藥，屬于中藥2.1類新藥，定位為公司王牌獨(dú)家品種熱毒寧注射液的口服替代劑型，適應(yīng)癥為流行性感冒，承載著企業(yè)突破傳統(tǒng)注射劑發(fā)展瓶頸的厚望。

熱毒寧注射液上市二十多年來，一直是康緣藥業(yè)的核心產(chǎn)品，巔峰時(shí)期年銷售額逼近13億元，一度占據(jù)康緣藥業(yè)總營(yíng)收的六成以上，憑借其在流感治療領(lǐng)域的臨床優(yōu)勢(shì)，長(zhǎng)期穩(wěn)居呼吸系統(tǒng)中藥注射劑頭部位置。

2017年，國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整沖擊中藥注射劑行業(yè)，近40個(gè)品種的報(bào)銷范圍受限，熱毒寧注射液僅限于二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者。盡管公司將其推廣范圍由兒科拓展至成人科室，但該藥2019年銷售量為5262.09萬支，同比下滑近10%。

此后受新冠疫情影響，熱毒寧注射液銷售額跳水。即使2023年底的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整中，熱毒寧注射液的醫(yī)保支付范圍放寬到“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，取消了對(duì)“重癥患者”的限制，該藥銷售額雖逐步回升，但距離原先水平也還有很大差距。

圖源：摩熵醫(yī)藥

康緣藥業(yè)啟動(dòng)熱毒寧注射液的口服劑型改良工作，試圖通過劑型轉(zhuǎn)換延續(xù)核心品種的生命周期，打造新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

2020年，熱毒寧顆粒獲臨床批件。彼時(shí)公告顯示，已完成的臨床前藥效學(xué)研究表明，熱毒寧顆粒與熱毒寧注射液在退熱、抗炎、抗病毒等作用上效應(yīng)相當(dāng)。若最終獲批，其將在臨床應(yīng)用上對(duì)熱毒寧注射液形成補(bǔ)充。

可惜中途出現(xiàn)了此次插曲，影響了審批節(jié)奏。

新劑型的研發(fā)備受市場(chǎng)所關(guān)注，因?yàn)榻陙�，受核心大品種銷售額斷崖下滑影響，康緣藥業(yè)的業(yè)績(jī)也在全面承壓。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2024年康緣藥業(yè)迎來自2021年以來業(yè)績(jī)的首次雙降，全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入38.98億元，同比大幅下降19.86%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)3.92億元，同比下降15.58%。進(jìn)入2025年，業(yè)績(jī)繼續(xù)下滑，2025年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入23.43億元，同比下降24.59%；歸母凈利潤(rùn)2億元，同比下降35.63%。

圖源：界面新聞

近年來，除了熱毒寧注射液，康緣其他核心收入來源如銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液，在醫(yī)�？刭M(fèi)、集采政策趨嚴(yán)的背景下，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，銷售額同樣出現(xiàn)大幅下滑。

盡管康緣藥業(yè)表示，公司正在積極布局金振口服液、杏貝止咳顆粒、參烏益腎片、散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊等產(chǎn)品并取得增長(zhǎng)，但這些新產(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn)不足以彌補(bǔ)核心產(chǎn)品的損失。

面對(duì)傳統(tǒng)中藥業(yè)務(wù)的發(fā)展瓶頸，康緣藥業(yè)也選擇布局生物藥，試圖通過多元化轉(zhuǎn)型擺脫對(duì)中藥注射劑的單一依賴。

2024年，康緣藥業(yè)完成了對(duì)中新醫(yī)藥的100%股權(quán)收購(gòu)，中新醫(yī)藥成為康緣藥業(yè)的全資子公司。中新醫(yī)藥是一家致力于重組人細(xì)胞因子、融合蛋白以及抗體生物藥新藥研發(fā)的公司。康緣藥業(yè)認(rèn)為，通過這次并購(gòu)，公司在生物藥領(lǐng)域的布局得到進(jìn)一步深化，有助于公司構(gòu)建中藥、化藥和生物藥協(xié)同發(fā)展的完整產(chǎn)業(yè)布局。

截至2025年上半年，康緣藥業(yè)化藥1類創(chuàng)新藥進(jìn)度：氟諾哌齊片（DC20，治療阿爾茨海默病）完成Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；喹諾利辛片（DC042，治療良性前列腺增生）、SIPI-2011片（治療室性心律失常）、WXSH0493 片（治療高尿酸血癥），正在積極推進(jìn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)；KYS2301凝膠（治療特應(yīng)性皮炎）獲批臨 床。

生物藥1類創(chuàng)新藥進(jìn)度：三靶點(diǎn)（GLP-1R/GIPR/GCGR）長(zhǎng)效減重（降糖）融合蛋白（ZX2021 注射液）、雙靶點(diǎn)（GLP-1R/GIPR）長(zhǎng)效降糖（減重）融合蛋白（ZX2010注射液）、重組人神經(jīng)生長(zhǎng)因子滴眼液（ZX1305E滴眼液，治療神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜炎）已處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段；重組人神經(jīng)生長(zhǎng)因子注射液（ZX1305注射液，治療青光眼導(dǎo)致的視神經(jīng)損傷）完成Ⅱa期臨床，正在準(zhǔn)備Ⅱb期臨床試驗(yàn)；KYS202002A注射液新獲批開展聯(lián)合泊馬度胺、地塞米松等方案用于復(fù)發(fā)難 治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)，該適應(yīng)癥前期已在中國(guó)、美國(guó)獲得臨床研究許可。

當(dāng)然，康緣的主要陣地還是在于中藥。中藥新藥方面進(jìn)度：已獲得玉女煎顆粒（用于胃熱陰虛證）藥品注冊(cè)證書；淫羊藿總黃酮膠囊新增血管性癡呆適應(yīng)癥、固本消疹顆粒 （用于慢性自發(fā)性蕁麻疹衛(wèi)表不固證）、連參更年顆粒（用于更年期綜合征（陰虛火旺證））3 項(xiàng)臨床批件。

參考：新京報(bào)、界面新聞、企業(yè)半年報(bào)

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