食品風(fēng)味配料是食品工業(yè)的重要組成部分，對(duì)于提升食品的口感、香氣和品質(zhì)起著關(guān)鍵作用。美國(guó)作為全球最大的食品消費(fèi)市場(chǎng)之一，其食品風(fēng)味配料行業(yè)發(fā)展迅速且規(guī)模龐大。隨著消費(fèi)者對(duì)食品品質(zhì)和安全的關(guān)注度不斷提高，食品風(fēng)味配料的安全性問題日益受到重視。美國(guó)食品風(fēng)味配料行業(yè)的發(fā)展歷程充滿了創(chuàng)新與變革。

然而，在食品風(fēng)味配料行業(yè)蓬勃發(fā)展的背后，也不乏食品安全事件的發(fā)生。為了應(yīng)對(duì)食品安全問題，美國(guó)政府和相關(guān)機(jī)構(gòu)不斷加強(qiáng)對(duì)食品風(fēng)味配料的監(jiān)管。其構(gòu)建與發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于我國(guó)及全球食品風(fēng)味配料安全監(jiān)管具有重要的借鑒意義。

上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)香料香精化妝品學(xué)部的馬辰瑋、馮濤*，創(chuàng)樂香精（上海）有限公司的Richard PISANO Jr等聚焦美國(guó)食品風(fēng)味配料安全性監(jiān)管體系，旨在系統(tǒng)剖析其歷史演進(jìn)、監(jiān)管架構(gòu)、評(píng)估準(zhǔn)則與方法，揭示其內(nèi)在邏輯與全球影響，以期為完善我國(guó)食品風(fēng)味配料監(jiān)管提供全面參考與借鑒，促進(jìn)食品行業(yè)安全、健康發(fā)展。

1 歷史背景與監(jiān)管機(jī)制

20世紀(jì)初，美國(guó)的食品和藥品行業(yè)處于快速發(fā)展階段，但與此同時(shí)，市場(chǎng)上也充斥著大量質(zhì)量參差不齊、安全隱患嚴(yán)重的產(chǎn)品。一些不法商家為了追求利潤(rùn)，在食品中添加有害成分，如在肉類中使用過量的亞硝酸鹽增色保鮮等；藥品領(lǐng)域也亂象叢生，假藥、劣藥橫行，許多藥品未經(jīng)嚴(yán)格的安全性和有效性測(cè)試就被推向市場(chǎng)。這些問題嚴(yán)重威脅到消費(fèi)者的生命健康，引發(fā)了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和擔(dān)憂。1937年，美國(guó)發(fā)生了震驚世界的磺胺酏劑事件，美國(guó)馬森吉爾制藥公司生產(chǎn)的磺胺酏劑，因使用了有毒的二甘醇作為溶劑，導(dǎo)致100多人死亡，其中多數(shù)為兒童。這一事件成為了美國(guó)食品安全監(jiān)管改革的導(dǎo)火索，促使聯(lián)邦政府采取行動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)食品和藥品的監(jiān)管。

1938年，富蘭克林·羅斯?？偨y(tǒng)簽署通過了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，取代了1906年的《純凈食品和藥品法案》，這一法案賦予了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管食品、藥品和化妝品的權(quán)力，標(biāo)志著現(xiàn)代食品安全監(jiān)管體系的初步建立。為美國(guó)現(xiàn)代食品安全監(jiān)管體系的建立奠定了基礎(chǔ)，提供了基本的法律框架和監(jiān)管機(jī)制，使得美國(guó)的食品安全監(jiān)管有了明確的法律依據(jù)和執(zhí)行機(jī)構(gòu)。進(jìn)入20世紀(jì)中葉，面對(duì)食品安全的新挑戰(zhàn)，1958年國(guó)會(huì)通過了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中的食品添加劑修正案（FAA）。該修正案要求FDA對(duì)所有食品添加劑進(jìn)行上市前審批，這一舉措從源頭上對(duì)食品添加劑的安全性進(jìn)行把控，確保只有經(jīng)過嚴(yán)格審查、被證明安全的食品添加劑才能進(jìn)入市場(chǎng)。FDA認(rèn)為食品添加劑“安全”是指科學(xué)界有合理確定性表明該添加劑在預(yù)期使用條件下不會(huì)對(duì)人類健康造成危害，這屬于基于合理確定性的標(biāo)準(zhǔn)，而非絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。食品添加劑被定義為任何物質(zhì)的預(yù)期用途導(dǎo)致其成為食品成分或直接或間接影響食品特性的物質(zhì)。在1958年食品添加劑修正案的框架下，一般公認(rèn)安全（GRAS）的物質(zhì)被明確界定。GRAS物質(zhì)是指那些在科學(xué)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)合格的專家中普遍被認(rèn)為已通過科學(xué)程序或基于食品中常見用途的經(jīng)驗(yàn)，充分證明在預(yù)期用途條件下是安全的物質(zhì)。根據(jù)這一定義，GRAS物質(zhì)不在食品添加劑的范圍內(nèi)，因此不需要FDA的上市前審批。值得注意的是，GRAS的認(rèn)定是針對(duì)物質(zhì)的特定用途，而并非是物質(zhì)本身，這意味著一種物質(zhì)在作為風(fēng)味使用時(shí)是GRAS，在用于甜味劑或其他用途時(shí)可能并非如此。1997年，F(xiàn)DA將其自愿GRAS通知計(jì)劃編纂成文，進(jìn)一步完善了GRAS物質(zhì)的管理機(jī)制。該計(jì)劃允許企業(yè)主動(dòng)向FDA提交GRAS通知，告知其某種物質(zhì)被認(rèn)為是GRAS的依據(jù)和相關(guān)信息。FDA會(huì)對(duì)這些通知進(jìn)行審核，若未提出異議，則該物質(zhì)可被視為GRAS。這一舉措提高了GRAS物質(zhì)認(rèn)定的透明度和規(guī)范性，也為企業(yè)提供了更加明確的指導(dǎo)。

由于食品風(fēng)味配料種類繁多，成分復(fù)雜，要對(duì)每一種食品風(fēng)味配料進(jìn)行全面的安全性評(píng)估和審批，需要耗費(fèi)大量的時(shí)間、人力和財(cái)力。小型風(fēng)味行業(yè)由于資源有限，難以承擔(dān)高昂的審批成本，也難以滿足復(fù)雜的審批要求，這使得其產(chǎn)品審批過程中面臨重重困難，嚴(yán)重影響了企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新。面對(duì)如何從食品中添加的上千種物質(zhì)中區(qū)分食品添加劑和GRAS物質(zhì)的挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA迅速公布了一份GRAS清單，其中包括數(shù)百種天然來(lái)源的香料、提取物和精油，以及27 種特定的合成化學(xué)品。但由于FDA的工作量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了其處理能力，小型風(fēng)味行業(yè)也難以通過上市前審批途徑推進(jìn)產(chǎn)品審批，因此美國(guó)食用香料與萃取物制造者協(xié)會(huì)（FEMA）通過與國(guó)家科學(xué)院合作，以了解風(fēng)味中使用的化學(xué)物質(zhì)及其使用量。調(diào)查結(jié)果顯示，風(fēng)味中使用的食品成分?jǐn)?shù)量遠(yuǎn)超過FDA的預(yù)期，其中風(fēng)味成分占所有食品成分的75%。鑒于添加到食品中的風(fēng)味物質(zhì)大多以微量存在，且通常作為天然成分在食品中被發(fā)現(xiàn)，這些風(fēng)味物質(zhì)由于其低劑量和對(duì)人體的低暴露，被認(rèn)為安全風(fēng)險(xiǎn)較低。1959年，F(xiàn)EMA成立了食品添加劑委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織行業(yè)并提出建議，委員會(huì)主席理查德·霍爾博士建議聘請(qǐng)具有學(xué)術(shù)成就的科學(xué)家本·奧斯博士作為顧問。奧斯博士和霍爾博士分析了FAA，并得出結(jié)論，風(fēng)味行業(yè)唯一可行的途徑是利用FAA的GRAS豁免條款，但要應(yīng)用該條款，需要一組符合評(píng)估物質(zhì)安全性所需資格標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)家，這促成了FEMA專家小組的誕生。FEMA專家小組的成立，為食品風(fēng)味行業(yè)提供了一種有效的自我監(jiān)管機(jī)制，通過專家小組的評(píng)估，許多食品風(fēng)味配料得以被認(rèn)定為GRAS物質(zhì)，從而順利進(jìn)入市場(chǎng)，推動(dòng)了食品風(fēng)味行業(yè)的發(fā)展。

2 FEMA專家小組的成立與作用

2.1 FEMA專家小組的成立與職能

FEMA專家小組的組建是基于風(fēng)味物質(zhì)的獨(dú)特屬性。風(fēng)味物質(zhì)通常是由多種化學(xué)物質(zhì)和天然提取物構(gòu)成的復(fù)合體，它們?cè)谑称分幸詷O低的劑量存在，尤其是在加工食品中，其使用量往往微乎其微。風(fēng)味物質(zhì)本身可能是一個(gè)包含多達(dá)一百種不同成分的復(fù)雜混合物。當(dāng)這些風(fēng)味物質(zhì)被應(yīng)用到最終的加工食品中時(shí)，特定成分的濃度可能降至百萬(wàn)分之一（ppm）或十億分之一（ppb）的水平。因此，F(xiàn)EMA專家小組在評(píng)估這些風(fēng)味成分的安全性時(shí)，必須考慮到它們?cè)谑称分械臉O低濃度以及復(fù)雜的化學(xué)組成。

針對(duì)食品安全性評(píng)估的挑戰(zhàn)，F(xiàn)EMA組建了一個(gè)由8 位專家構(gòu)成的獨(dú)立專家小組，以評(píng)估超過1 000 種風(fēng)味成分的安全性。該小組成員均來(lái)自不同的科學(xué)領(lǐng)域，包括分子毒理學(xué)、代謝和生物動(dòng)力學(xué)、生物化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物技術(shù)、藥理學(xué)、病理學(xué)、微生物學(xué)、藥物化學(xué)以及毒理學(xué)，確保了評(píng)估過程的科學(xué)獨(dú)立性。這些專家在風(fēng)味成分安全性評(píng)估領(lǐng)域內(nèi)具有公認(rèn)的專業(yè)地位。目前，該專家小組的評(píng)估范圍已擴(kuò)展至遺傳毒性學(xué)領(lǐng)域，進(jìn)一步增強(qiáng)了其評(píng)估的科學(xué)性和全面性。這種多學(xué)科知識(shí)的融合，使得專家小組能夠避免單一學(xué)科視角的局限性，全面、準(zhǔn)確地評(píng)估風(fēng)味成分的安全性。在面對(duì)復(fù)雜的風(fēng)味成分時(shí)，不同領(lǐng)域的專家可以相互交流、協(xié)作，共同探討問題，提出科學(xué)合理的評(píng)估結(jié)論。這不僅提高了評(píng)估的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，也增強(qiáng)了評(píng)估結(jié)果的可信度和權(quán)威性，為食品風(fēng)味配料的安全性監(jiān)管提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持。

2.2 FEMA專家小組的評(píng)估流程與標(biāo)準(zhǔn)

在多年的發(fā)展歷程中，F(xiàn)EMA專家小組對(duì)風(fēng)味物質(zhì)的評(píng)估流程不斷演進(jìn)，這一演變過程中不斷融入了新的科學(xué)知識(shí)和方法，但其核心評(píng)估框架始終遵循FAA所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。為了使一種物質(zhì)獲得GRAS地位，必須滿足以下條件：必須得到合格專家的普遍認(rèn)可；專家們必須通過培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)獲得資質(zhì)，才能評(píng)估這種物質(zhì)的安全性；專家們必須依據(jù)科學(xué)程序或1958年之前在食品中的普遍使用情況來(lái)判斷其安全性；對(duì)安全的一般認(rèn)可性的判定必須考慮到該物質(zhì)的預(yù)期用途的條件。此外，由于香料市場(chǎng)容易受到FEMA專家小組評(píng)估結(jié)果的影響，因此小組成員在評(píng)估過程中完全獨(dú)立于商業(yè)利益，他們不受任何食品企業(yè)或行業(yè)組織的影響和干預(yù)，能夠基于科學(xué)證據(jù)和專業(yè)知識(shí)，做出客觀、公正的判斷，以確保評(píng)估結(jié)果的客觀性。這一過程確保了GRAS地位的授予是基于廣泛的科學(xué)共識(shí)和嚴(yán)格的科學(xué)證據(jù)。

2.3 FEMA專家小組的政策與透明度

FEMA專家小組制定了嚴(yán)格的政策和操作要求，以確保評(píng)估過程受到最高程度的審查。小組成員均為在風(fēng)味物質(zhì)安全性評(píng)估相關(guān)的科學(xué)領(lǐng)域具有學(xué)術(shù)背景的公認(rèn)專家。為了確保決策過程的普遍公認(rèn)性，小組在評(píng)估中使用的所有數(shù)據(jù)都已公開，以便任何人都可以審查。這些數(shù)據(jù)最初通過聯(lián)邦政府的國(guó)家技術(shù)信息服務(wù)出版的科學(xué)文獻(xiàn)回顧提供，隨后通過一系列經(jīng)過同行評(píng)審的科學(xué)期刊文章對(duì)外發(fā)布，例如FEMA專家小組會(huì)在

Journal of Food Technology

等專業(yè)期刊上發(fā)表評(píng)估報(bào)告，詳細(xì)闡述評(píng)估過程、依據(jù)和結(jié)論，接受同行和社會(huì)的監(jiān)督。FEMA專家小組在授予GRAS地位時(shí)，其決策必須保持一致性，并且所有決策結(jié)果均予以公布，以接受同行評(píng)審。完整的“FEMA GRAS清單”亦可在FEMA官方網(wǎng)站供公眾查詢和使用，強(qiáng)調(diào)了信息的可獲取性以及對(duì)證據(jù)解釋的普遍公認(rèn)。

3 安全性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)與方法

3.1 GRAS物質(zhì)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

GRAS標(biāo)準(zhǔn)的官方備案評(píng)估程序嚴(yán)謹(jǐn)且科學(xué)。首先，申請(qǐng)者需向FDA提交待認(rèn)證物質(zhì)的詳細(xì)信息，其中涵蓋物質(zhì)的成分構(gòu)成、生產(chǎn)過程的具體步驟和條件、在食品中的預(yù)期用途以及使用范圍和劑量等關(guān)鍵內(nèi)容。專業(yè)的安全評(píng)估機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)提交的物質(zhì)信息展開全面深入的評(píng)估，運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和方法，分析物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)、穩(wěn)定性、代謝途徑等，以確認(rèn)其是否符合GRAS標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)審查結(jié)果，F(xiàn)DA最終做出是否授予GRAS認(rèn)證的決定。若申請(qǐng)被批準(zhǔn)，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)布公告，正式確認(rèn)該物質(zhì)已經(jīng)獲得GRAS認(rèn)證。

FEMA專家小組在確定化學(xué)物質(zhì)的GRAS地位時(shí)，依據(jù)以下5 個(gè)科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估：暴露量評(píng)估；食品中的天然存在性；化學(xué)特性分析；代謝和藥代動(dòng)力學(xué)特性；通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的毒性。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，旨在全面、準(zhǔn)確地判斷風(fēng)味成分的安全性。

暴露量評(píng)估是其中的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，主要是對(duì)人體通過各種途徑接觸食品風(fēng)味配料中危害物質(zhì)的可能性和接觸量進(jìn)行評(píng)估?？紤]食品風(fēng)味配料的使用方式、使用頻率、使用量以及人群的飲食習(xí)慣、年齡、性別、健康狀況等因素，確定不同人群對(duì)危害物質(zhì)的暴露水平。通過這些全面的暴露量評(píng)估，能夠準(zhǔn)確了解人體對(duì)該物質(zhì)的接觸程度，從而判斷其安全性風(fēng)險(xiǎn)。

食品中的天然存在性也是評(píng)估的關(guān)鍵因素。如果一種風(fēng)味成分在自然界中廣泛存在于可食用的植物、動(dòng)物等食物中，且在長(zhǎng)期的食用歷史中未出現(xiàn)安全問題，那么它在安全性評(píng)估中會(huì)獲得較高的認(rèn)可度。例如，許多天然香料如薄荷、桂皮等，它們?cè)谧匀唤缰凶鳛橹参锏囊徊糠郑蝗祟愰L(zhǎng)期食用，其安全性得到了實(shí)踐的驗(yàn)證。專家小組會(huì)對(duì)這些天然存在的風(fēng)味成分的來(lái)源、存在形式、在自然界中的含量范圍等進(jìn)行深入研究，以確定其安全性。

化學(xué)特性分析是不可或缺的環(huán)節(jié)，包括對(duì)純度、制備方法和具體化學(xué)結(jié)構(gòu)的研究。在實(shí)際檢測(cè)過程中，需先確定新食品原料的目標(biāo)物質(zhì)，再依據(jù)其理化性質(zhì)、存在形式及狀態(tài)，從常見的分析方法如液相色譜法、氣相色譜法、質(zhì)譜法、核磁共振波譜法、分光光度法等中選取合適的分析測(cè)定方法。純度方面，專家小組會(huì)嚴(yán)格檢測(cè)風(fēng)味成分的純度，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)。制備方法也至關(guān)重要，不同的制備方法可能會(huì)影響風(fēng)味成分的性質(zhì)和安全性。通過化學(xué)合成制備的風(fēng)味成分，需要詳細(xì)了解其合成過程中使用的原料、催化劑以及反應(yīng)條件等，確保這些因素不會(huì)引入有害物質(zhì)。具體的化學(xué)結(jié)構(gòu)分析能夠揭示風(fēng)味成分的分子特性，預(yù)測(cè)其在體內(nèi)的代謝途徑和可能的化學(xué)反應(yīng)，從而評(píng)估其安全性。

代謝和藥代動(dòng)力學(xué)特性同樣受到專家小組的高度關(guān)注。專家小組會(huì)深入研究風(fēng)味成分在生物體內(nèi)的代謝途徑，了解其如何被人體吸收、分布、代謝和排泄。通過對(duì)代謝途徑的研究，能夠預(yù)測(cè)該物質(zhì)在體內(nèi)的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物，評(píng)估這些產(chǎn)物的毒性和安全性。藥代動(dòng)力學(xué)特性的研究則有助于了解風(fēng)味成分在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，包括其在體內(nèi)的濃度隨時(shí)間的變化、在不同組織和器官中的分布情況等，為安全性評(píng)估提供重要依據(jù)。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)毒性的重要手段。專家小組會(huì)設(shè)計(jì)科學(xué)合理的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，觀察風(fēng)味成分對(duì)動(dòng)物的生理、生化指標(biāo)的影響，以及是否會(huì)引發(fā)不良反應(yīng)、疾病甚至死亡等。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，會(huì)選擇合適的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，如小鼠、大鼠、兔子等，根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮鸵?，確定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的品種、年齡、性別等。會(huì)設(shè)置不同的實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，給予不同劑量的風(fēng)味成分，觀察動(dòng)物在一段時(shí)間內(nèi)的生長(zhǎng)發(fā)育、行為表現(xiàn)、生理指標(biāo)等變化情況，從而評(píng)估該物質(zhì)的毒性。

這些評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)基于對(duì)人體代謝途徑的理解，毒理學(xué)家通過研究這些途徑來(lái)預(yù)測(cè)化學(xué)物質(zhì)的毒性。代謝途徑和毒性通常與分子上的官能團(tuán)有關(guān)，這些官能團(tuán)在代謝過程中起到關(guān)鍵作用，決定了化學(xué)物質(zhì)的生物轉(zhuǎn)化方向和解毒作用?；诠倌軋F(tuán)在代謝過程中的作用和代謝途徑的相似性，同系物中化合物的毒性通?？梢詮南噜彸蓡T的毒性中預(yù)測(cè)出來(lái)，這為評(píng)估結(jié)構(gòu)相關(guān)化學(xué)物質(zhì)的安全性提供了科學(xué)依據(jù)。

在GRAS的評(píng)估框架內(nèi)，特定食品類別中的物質(zhì)使用水平并非固定不變。標(biāo)準(zhǔn)做法是，當(dāng)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品被用于新的用途，并且其使用水平顯著增加時(shí)，相關(guān)方需將此情況通報(bào)給專家組。FEMA專家小組隨后將根據(jù)新的使用水平對(duì)物質(zhì)的安全性進(jìn)行重新評(píng)估，以確定其GRAS地位。

3.2 結(jié)構(gòu)相關(guān)化合物的評(píng)估方法

食品風(fēng)味配料中，許多化學(xué)物質(zhì)具有相似的結(jié)構(gòu)，這些相似結(jié)構(gòu)往往決定了它們?cè)隗w內(nèi)的代謝途徑和毒性表現(xiàn)具有一定的相似性。因此FEMA專家小組采用分析結(jié)構(gòu)相關(guān)化合物中特定化學(xué)物質(zhì)的方法，這是FDA長(zhǎng)期公認(rèn)的安全評(píng)估的重要組成部分。這種方法允許將具有相似結(jié)構(gòu)的物質(zhì)分組在一起進(jìn)行評(píng)估，從而為評(píng)估結(jié)構(gòu)相關(guān)的化學(xué)物質(zhì)提供了寶貴的知識(shí)基礎(chǔ)。例如，已知香葉醇的毒理學(xué)特性，則可以根據(jù)這些數(shù)據(jù)對(duì)具有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的香葉基衍生物，如甲酸香葉酯、乙酸香葉酯、丙酸香葉酯的毒性作出準(zhǔn)確和明智的判斷。

3.3 消費(fèi)比率分析方法

在數(shù)據(jù)可用且適用的情況下，專家小組還會(huì)采用“消費(fèi)比率”分析方法。這種方法通過比較作為食品天然成分消費(fèi)的風(fēng)味成分量與作為添加風(fēng)味消費(fèi)的量評(píng)估風(fēng)味成分的安全性。在實(shí)際應(yīng)用中，消費(fèi)比率分析方法的實(shí)施步驟較為復(fù)雜。需要收集大量的數(shù)據(jù)，包括食品風(fēng)味配料在天然食品中的含量、在加工食品中的添加量以及不同人群的消費(fèi)模式等。這些數(shù)據(jù)的收集需要涉及多個(gè)領(lǐng)域，如食品科學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性 。

如果發(fā)現(xiàn)某種風(fēng)味成分作為添加風(fēng)味的消費(fèi)量遠(yuǎn)高于其在天然食品中的消費(fèi)量，這可能意味著消費(fèi)者在日常飲食中對(duì)該成分的接觸量增加，從而增加了潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。此時(shí)，就需要對(duì)該風(fēng)味成分進(jìn)行更深入的安全性評(píng)估，包括其毒理學(xué)特性、長(zhǎng)期攝入可能產(chǎn)生的影響等。消費(fèi)比率分析有助于更好地理解風(fēng)味成分的暴露水平，并據(jù)此評(píng)估其安全性，從而為食品安全性評(píng)估提供了一種科學(xué)、全面的方法。

4 FEMA GRAS清單的發(fā)布與影響

4.1 FEMA GRAS清單的起源與發(fā)展

FEMA專家小組負(fù)責(zé)發(fā)布GRAS出版物，其中詳細(xì)列出了物質(zhì)的用途和使用水平，并附注說(shuō)明，如果使用水平超過最大值，則可能需要小組重新評(píng)估。這些信息對(duì)于定義物質(zhì)的預(yù)定使用條件至關(guān)重要。FEMA GRAS清單的起源可追溯至1965年，當(dāng)時(shí)發(fā)布了第一份清單——GRAS 3，以區(qū)別于之前兩份描述FEMA GRAS評(píng)估計(jì)劃的出版物，編號(hào)從2001開始，用于阿拉伯膠。GRAS 3清單還包括了在1958年之前已有長(zhǎng)期使用歷史且未確定有安全問題的天然產(chǎn)品。

在FEMA GRAS清單的發(fā)展歷程中，經(jīng)歷了多個(gè)重要階段，這些階段伴隨著新增物質(zhì)類別、評(píng)估方法改進(jìn)以及清單更新頻率等方面的顯著變化。從新增物質(zhì)類別來(lái)看，在1965年至2004年間，F(xiàn)EMA GRAS清單中新增的風(fēng)味成分主要為具有單一化學(xué)定義的物質(zhì)。這一時(shí)期，隨著化學(xué)合成技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的單一化學(xué)定義的風(fēng)味物質(zhì)被應(yīng)用于食品風(fēng)味配料中。FEMA專家小組對(duì)這些新出現(xiàn)的風(fēng)味物質(zhì)進(jìn)行了嚴(yán)格的安全性評(píng)估，將符合GRAS標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)納入清單。2004年和2005年是FEMA GRAS清單發(fā)展的一個(gè)重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)，

Toxicology Letters

Food and Chemical Toxicology

期刊上發(fā)表的研究論文介紹了一種先進(jìn)的評(píng)估方法，使得FEMA專家小組能夠?qū)μ烊划a(chǎn)品，如精油、油樹脂和植物提取物進(jìn)行安全性評(píng)估，以便將其納入FEMA GRAS清單。截止到2024年12月，F(xiàn)EMA編號(hào)已延續(xù)到5029，這一數(shù)字的增長(zhǎng)反映了清單的不斷擴(kuò)充和發(fā)展。未來(lái)，隨著食品科學(xué)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展，新的風(fēng)味成分將不斷出現(xiàn)，F(xiàn)EMA GRAS清單有望繼續(xù)擴(kuò)大。清單的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和方法也將不斷優(yōu)化，以適應(yīng)新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和食品安全要求，為全球食品行業(yè)提供更加可靠的安全保障。

4.2 FEMA GRAS清單的全球影響

FEMA GRAS 清單在全球范圍內(nèi)具有重要的借鑒意義，許多國(guó)家和地區(qū)在構(gòu)建或完善自身的食品風(fēng)味配料監(jiān)管體系時(shí)，都會(huì)參考FEMA GRAS清單的評(píng)估原則和方法。如聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織和世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)（JECFA）和歐洲食品安全局（EFSA），都實(shí)施了與FEMA GRAS評(píng)估原則相一致的評(píng)估項(xiàng)目。JECFA在1996年實(shí)施了一個(gè)全面的安全性評(píng)估項(xiàng)目，針對(duì)單一化學(xué)定義的風(fēng)味物質(zhì)，旨在創(chuàng)建一個(gè)開放的正面清單，供食品法典委員會(huì)在制定全球食品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)根據(jù)世界貿(mào)易組織條約使用。EFSA在歐盟的食品監(jiān)管機(jī)制中負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)交流，在評(píng)估新型食品風(fēng)味配料時(shí)，會(huì)參考FEMA GRAS清單中類似物質(zhì)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)，結(jié)合歐盟自身的食品安全法規(guī)和消費(fèi)特點(diǎn)，制定適合歐盟市場(chǎng)的監(jiān)管措施。

FEMA GRAS清單在促進(jìn)國(guó)際食品貿(mào)易中風(fēng)味配料的流通和合作方面發(fā)揮了重要作用。由于FEMA GRAS清單被廣泛認(rèn)可，許多國(guó)家在進(jìn)口食品時(shí)，會(huì)參考該清單來(lái)判斷食品中風(fēng)味配料的安全性。為了實(shí)現(xiàn)在美國(guó)獲批使用的香料能在德國(guó)、日本、中國(guó)、巴西等地用類似的原料進(jìn)行生產(chǎn)，存在兩種機(jī)制：1）相互認(rèn)可機(jī)制：各國(guó)可以認(rèn)可其他國(guó)家已批準(zhǔn)的原料；2）全球?qū)＜医M確認(rèn)機(jī)制：JECFA確認(rèn)已獲批的狀態(tài)，以便世界貿(mào)易組織條約的簽署方能安心確認(rèn)這些原料的法律地位。

在過去的20 年中，F(xiàn)EMA在國(guó)家、區(qū)域及全球?qū)用嫔?，針?duì)安全性評(píng)估小組所確定的一系列安全性評(píng)估問題進(jìn)行了有效的解決。這些問題涵蓋了攝入評(píng)估和遺傳毒性數(shù)據(jù)在風(fēng)味安全性評(píng)估中的關(guān)鍵作用。例如，繼FAA的實(shí)施之后，美國(guó)風(fēng)味行業(yè)定期開展行業(yè)調(diào)查，旨在評(píng)估風(fēng)味成分的用量是否發(fā)生了顯著變化，以至于需要對(duì)基于安全性計(jì)算的人類暴露量估計(jì)值進(jìn)行調(diào)整。這一過程是一項(xiàng)龐大的工程，每五年進(jìn)行一次，對(duì)確保風(fēng)味成分的安全性評(píng)估與監(jiān)管具有重要意義。當(dāng)前，全球范圍內(nèi)的行業(yè)正致力于開展類似的調(diào)查，以收集和提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)，以期達(dá)到與美國(guó)相同的數(shù)據(jù)質(zhì)量和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

5 自然范式（natural paradigm）與天然風(fēng)味復(fù)合物的安全性評(píng)估

在評(píng)估天然風(fēng)味復(fù)合物的安全性時(shí)，自然范式構(gòu)建了一個(gè)決策樹模型，該模型將所有已知成分根據(jù)其潛在的安全關(guān)注級(jí)別進(jìn)行分類和評(píng)估，如果組成成分均被認(rèn)為是安全的，則由這些成分構(gòu)成的混合物也被認(rèn)為是安全的。即如果一種新的天然風(fēng)味復(fù)合物包含30 種成分，且這些成分均已獲得GRAS認(rèn)證，則可以合理推斷該天然風(fēng)味復(fù)合物同樣符合GRAS標(biāo)準(zhǔn)。這一過程雖然在理論上看似直接，實(shí)際操作卻較為復(fù)雜。原因在于天然產(chǎn)品不僅包含揮發(fā)性成分，如萜烯烴、酯類、醛類、醇類、酸和酮類等，還包含一定比例的非揮發(fā)性成分，例如三酰甘油、色素和肽等。這些非揮發(fā)性成分中，有些難以被識(shí)別，甚至完全無(wú)法識(shí)別。天然風(fēng)味復(fù)合物中成分的含量和比例也可能存在較大的波動(dòng)。不同產(chǎn)地、不同生長(zhǎng)環(huán)境、不同采摘時(shí)間的植物原料，其提取得到的天然風(fēng)味復(fù)合物中成分的含量和比例會(huì)有所不同。這增加了評(píng)估的難度，因?yàn)榧词挂阎煞侄际前踩?，但如果其含量和比例發(fā)生變化，可能會(huì)導(dǎo)致復(fù)合物的安全性發(fā)生改變。

自然范式特別關(guān)注那些可能因結(jié)構(gòu)或濃度而對(duì)健康構(gòu)成潛在威脅的成分或同類成分組，并針對(duì)這些已知和未知成分的安全性進(jìn)行綜合評(píng)估。對(duì)于未知成分，往往采用較為保守的假設(shè)，即假設(shè)它們可能帶來(lái)最高的風(fēng)險(xiǎn)。如果在決策樹的評(píng)估過程中發(fā)現(xiàn)任何分支存在相關(guān)的安全問題，那么該物質(zhì)可能會(huì)因需要額外的數(shù)據(jù)而被拒絕。相反，如果整個(gè)決策樹評(píng)估過程沒有揭示出任何令人擔(dān)憂的因素，則該產(chǎn)品可以被視為GRAS物質(zhì)。

在過去10 年中，眾多精油產(chǎn)品已被確定符合FEMA GRAS標(biāo)準(zhǔn)。隨著科學(xué)知識(shí)的不斷演進(jìn)，專家小組持續(xù)更新其安全性評(píng)估方法論。

Food and Chemical Toxicology

上發(fā)表的研究提出了對(duì)自然范式的修訂。這一更新后的范式被應(yīng)用于確保所有FEMA GRAS清單中的精油、提取物等產(chǎn)品的GRAS狀態(tài)通過持續(xù)的重新評(píng)估計(jì)劃保持最新。

6 天然與合成風(fēng)味成分的安全性比較

盡管美國(guó)對(duì)“天然”這一術(shù)語(yǔ)存在官方的界定，但針對(duì)“天然食品”尚未建立一個(gè)明確的監(jiān)管性定義。目前僅對(duì)“天然香料”提供了明確的定義，該定義被詳細(xì)闡述于FDA的法規(guī)21 CFR 101.22(a)(3)之中。此外，涉及食品及其成分的FDA所有法規(guī)均可在《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（CFR）第21卷中查得。但FDA對(duì)于“天然食品”的定義采取了政策性指導(dǎo)而非通過法規(guī)形式明確，這一政策性定義相較于法規(guī)具有較低的法律約束力。

在政策執(zhí)行方面，美國(guó)食品監(jiān)管部門面臨著諸多挑戰(zhàn)。由于“天然食品”缺乏明確的監(jiān)管性定義，導(dǎo)致在市場(chǎng)監(jiān)管中難以準(zhǔn)確判斷食品是否真正符合“天然”標(biāo)準(zhǔn)。一些食品企業(yè)為了迎合消費(fèi)者對(duì)天然食品的偏好，可能會(huì)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“天然”字樣，但實(shí)際上產(chǎn)品中可能含有一定比例的合成成分或經(jīng)過了較為復(fù)雜的加工過程。

20世紀(jì)70年代和80年代的美國(guó)食品公司通過營(yíng)銷策略推廣了“天然”概念，以此迎合消費(fèi)者對(duì)天然成分制成的食品的偏好。宣稱食品使用了天然香料，能夠在消費(fèi)者中激發(fā)情感上的滿足感；而宣稱使用了人工香料，則可能使消費(fèi)者聯(lián)想到工業(yè)環(huán)境。這種差異使消費(fèi)者在心理上產(chǎn)生了愉快與恐懼的對(duì)比。然而，人體在代謝化學(xué)物質(zhì)時(shí)，并不會(huì)區(qū)分其來(lái)源或制造方法。無(wú)論是天然還是人工合成的物質(zhì)，其安全性和代謝過程在科學(xué)上是一致的，而不是由其來(lái)源決定。

以檸檬醛為例，它是一種廣泛應(yīng)用于食品和香料領(lǐng)域的風(fēng)味成分。檸檬醛是山蒼子油的主要風(fēng)味成分，其含量可高達(dá)75%，通常采用分餾法等物理方法獲取，因此從山蒼子油中提取的檸檬醛被認(rèn)定為天然來(lái)源的化合物。同時(shí)，檸檬醛也是檸檬油的特征性成分之一，在高品質(zhì)的檸檬油中，檸檬醛的總含量?jī)H為3%，檸檬油的提取過程通常采用壓榨法，這是一種類似手工擠壓檸檬皮以釋放其精油的物理過程。然而，檸檬醛同樣可以通過復(fù)雜的多步驟化學(xué)反應(yīng)，利用化學(xué)催化劑從芳樟醇等原料中進(jìn)行人工合成。盡管檸檬醛的來(lái)源不同，但它們?cè)诨瘜W(xué)結(jié)構(gòu)上是相同的。因此，從安全性角度來(lái)看，美國(guó)食品法規(guī)支持基于物質(zhì)的預(yù)期用途而非其來(lái)源評(píng)估其安全性。這意味著，只要這兩種物質(zhì)在預(yù)期用途下符合GRAS標(biāo)準(zhǔn)，它們就被認(rèn)為是安全的。

對(duì)于非專業(yè)人士而言，了解食品風(fēng)味配料的安全性，無(wú)論是天然提取還是人工合成，都為他們提供了一定程度的心理安慰。而對(duì)于食品科學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人士來(lái)說(shuō)，在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，必須在確保食品安全和營(yíng)養(yǎng)的同時(shí)，兼顧成本效益和消費(fèi)者的接受度。隨著對(duì)加工食品需求的增長(zhǎng)，天然材料可能不足以滿足所有需求，這增加了對(duì)食品行業(yè)的壓力，要求他們提供既安全又營(yíng)養(yǎng)、美味且價(jià)格合理的食品。這一挑戰(zhàn)不僅是科學(xué)問題，也是經(jīng)濟(jì)和倫理問題，需要食品科學(xué)家、生產(chǎn)商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的緊密合作，以確保食品供應(yīng)的質(zhì)量和安全。

7 中美食品風(fēng)味配料安全監(jiān)管對(duì)比及對(duì)我國(guó)的啟示

7.1 我國(guó)對(duì)于食品風(fēng)味配料的定義與使用范圍

食品風(fēng)味配料是在食品生產(chǎn)加工過程中自我限量使用的、可增強(qiáng)或改善產(chǎn)品口感、味道和香氣的物質(zhì)總稱，是食品配料中不可或缺的一部分。如表1所示，根據(jù)對(duì)風(fēng)味構(gòu)成的不同作用，可分為基礎(chǔ)味配料、輔助風(fēng)味配料、特征風(fēng)味配料、頭香用配料等幾大類。這些配料通過不同的組合和搭配，能夠構(gòu)建出各類食品誘人的整體風(fēng)味效果。

但是目前我國(guó)對(duì)于食品風(fēng)味配料的界定較為混亂，尚未有權(quán)威定義，大多數(shù)人對(duì)其與調(diào)味食品配料、食用香精香料的關(guān)系認(rèn)識(shí)不一，存在包含、并列或替代等不同觀點(diǎn)。雖然三者之間的來(lái)源、用途、功能相近，經(jīng)常配合使用，有時(shí)可相互替代，但也存在明顯區(qū)別：調(diào)味食品配料是調(diào)味品行業(yè)的權(quán)威叫法，強(qiáng)調(diào)的是配料，可廣泛用于調(diào)味品行業(yè)的所有物料；食用香精香料主要是起香味食品的加香作用，受適用范圍等限制，大多指用量甚微的頭香類液態(tài)產(chǎn)品；食品風(fēng)味配料則是一個(gè)更廣泛的概念，涵蓋了眾多用于呈香呈味的食品配料門類，不完全屬于食品添加劑范疇，無(wú)嚴(yán)格的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法，新品種、新用途出現(xiàn)時(shí)也無(wú)嚴(yán)格報(bào)批程序和使用限制。

我國(guó)對(duì)食品風(fēng)味配料的使用有著嚴(yán)格且明確的規(guī)定，主要依據(jù)GB 2760—2024《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，該標(biāo)準(zhǔn)明確將食品添加劑定義為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或天然物質(zhì)。在該標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)食品用香料、香精的使用原則進(jìn)行了詳細(xì)闡述，明確規(guī)定食品用香料香精在各類食品中按生產(chǎn)需要適量使用，但不得添加食品用香料香精的食品以及法律、法規(guī)或國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)另有明確規(guī)定者除外。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)還列出了不得添加食品用香料香精的食品名單，包括發(fā)酵乳、新鮮蔬菜、新鮮水果、原糧、大米、小麥粉、鮮蛋等共29 種，這些食品因其自身的天然特性，無(wú)需額外添加香料香精提升風(fēng)味。

美國(guó)對(duì)食品風(fēng)味配料的監(jiān)管特點(diǎn)在于，其注重行業(yè)自律和科學(xué)評(píng)估。FEMA作為行業(yè)自律性組織，通過專家組的科學(xué)評(píng)估，為FDA的監(jiān)管提供了重要依據(jù)。同時(shí)，美國(guó)對(duì)GRAS的審批非常嚴(yán)格，需要提供充分的安全性數(shù)據(jù)和研究報(bào)告，以確保該風(fēng)味配料的安全性。此外，美國(guó)還對(duì)GRAS的使用范圍和用量進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，企業(yè)必須嚴(yán)格按照規(guī)定使用，否則將面臨嚴(yán)厲的處罰。

中美在食品風(fēng)味配料定義范疇上的核心差異顯著。中國(guó)側(cè)重功能導(dǎo)向的“技術(shù)必要性”，從食品加工的實(shí)際需求出發(fā)，判斷一種物質(zhì)是否作為食品添加劑，強(qiáng)調(diào)其對(duì)食品品質(zhì)、加工工藝等方面的直接作用。而美國(guó)強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)防控的“全面覆蓋性”，更注重從食品供應(yīng)鏈的全流程角度考慮所有可能影響食品特征的物質(zhì)，無(wú)論其直接或間接作用，以最大程度降低食品安全風(fēng)險(xiǎn)。

7.2 我國(guó)食品風(fēng)味配料相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)食品工業(yè)起步較晚，食品用香料香精的監(jiān)管立法也相應(yīng)滯后。監(jiān)管體系主要依托食品及食品添加劑相關(guān)法律法規(guī)，涵蓋生產(chǎn)許可、新品種審批與上市后監(jiān)督，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等多方面管理。同時(shí)，通過建立食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系，為食品用香料香精的質(zhì)量管理提供重要技術(shù)支撐。

1977年，原衛(wèi)生部參照國(guó)際規(guī)定，結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際情況，對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)使用的食用香料進(jìn)行分類管理，公布了第一批允許使用的食品用香料名單，共149 種。此后，隨著食品行業(yè)的快速發(fā)展，我國(guó)允許使用的食用香料數(shù)量迅速增長(zhǎng)。根據(jù)GB 2760—2024，目前我國(guó)可使用的食品添加劑共有2 300多種，其中食用香料香精達(dá)1 800多種。面對(duì)食用香料香精的標(biāo)準(zhǔn)體系不斷更新與完善，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在2020年發(fā)布了GB 30616—2020《食品用香精》，取代了2014年的舊版標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)不僅參考了由JECFA制定的CAC/GL 66—2008《香料使用指南》，還借鑒了FEMA GRAS清單，并結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際情況進(jìn)行了修改和補(bǔ)充。例如，修訂了食品用香精的定義，增加了食品用熱加工香味料的原料和工藝要求的附錄等。GB 29938—2020《食品用香料通則》中確定了食用天然香料的通用要求及食用合成香料的含量要求和檢驗(yàn)方法，并進(jìn)一步規(guī)范該標(biāo)準(zhǔn)中食品用香料的中文名稱、英文名稱、編碼等內(nèi)容，與GB 2760—2024中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。GB 29924—2013《食品添加劑標(biāo)識(shí)通則》、GB 7718—2011《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》和GB 31647—2018《食品添加劑生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》則分別對(duì)使用香料香精的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)規(guī)范作出了指導(dǎo)和規(guī)定。

此外，我國(guó)還制定了多項(xiàng)與食用香精相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如T/SFABA 1-2016《天然食品用香精》、T/HBCIA 006-2022《食用香精質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等，對(duì)食用香精的質(zhì)量要求、實(shí)驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和保質(zhì)期等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

我國(guó)對(duì)食品用香料香精的安全性評(píng)價(jià)體系也在不斷完善，GB 15193.1—2014《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》中對(duì)食品添加劑的毒理學(xué)評(píng)價(jià)做出了明確的規(guī)定。鑒于食品用香料品種繁多、化學(xué)結(jié)構(gòu)差異大且使用量小，我國(guó)在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)時(shí)，主要參考國(guó)際組織和國(guó)外的資料與規(guī)定，結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際情況，決定需要進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。凡屬世界衛(wèi)生組織已建議批準(zhǔn)使用或已制定日容許攝入量者，以及FEMA、歐洲理事會(huì)和國(guó)際香料工業(yè)組織4 個(gè)國(guó)際組織中的2 個(gè)或2 個(gè)以上允許使用的一般不需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；用動(dòng)、植物可食部分提取的單一高純度天然香料，如其化學(xué)結(jié)構(gòu)及有關(guān)資料并未提示具有不安全性的，一般不要求進(jìn)行毒性實(shí)驗(yàn)等。

在標(biāo)準(zhǔn)方面，美國(guó)制定了一系列詳細(xì)的食品風(fēng)味配料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)食品化學(xué)法典對(duì)食品用香料的純度、香氣、化學(xué)組成等方面都有明確的標(biāo)準(zhǔn)要求，確保食品用香料的質(zhì)量和安全性，為企業(yè)生產(chǎn)和監(jiān)管部門檢驗(yàn)提供了重要依據(jù)。美國(guó)還采用國(guó)際食品法典委員會(huì)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，促進(jìn)食品風(fēng)味配料的國(guó)際貿(mào)易。

雖然中國(guó)以《食品安全法》為基礎(chǔ)，配套GB 2760—2024、GB 29938—2020等標(biāo)準(zhǔn)，但存在標(biāo)準(zhǔn)更新滯后、食用香精缺乏統(tǒng)一規(guī)范的問題，并在實(shí)際執(zhí)行過程中，仍存在一些法律法規(guī)的可操作性有待提高的問題，部分條款較為原則性，在具體執(zhí)法過程中需要進(jìn)一步細(xì)化和明確。美國(guó)則以《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》為核心，輔以《食品添加劑補(bǔ)充法案》《著色劑補(bǔ)充法案》等專項(xiàng)法規(guī)，形成覆蓋生產(chǎn)、銷售、使用全鏈條的法律框架；由FDA負(fù)責(zé)審批，明確“零風(fēng)險(xiǎn)”原則，并通過《聯(lián)邦法典》（CFR）細(xì)化添加劑定義及分類，形成了多層次、全方位的法律法規(guī)體系。且美國(guó)法律法規(guī)更新速度較快，能夠及時(shí)根據(jù)科學(xué)研究成果和市場(chǎng)變化調(diào)整監(jiān)管要求。

7.3 中美食品風(fēng)味配料安全監(jiān)管比較研究

美國(guó)對(duì)食品風(fēng)味配料的監(jiān)管體系較為成熟，主要通過多個(gè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分工協(xié)作。FDA是食品風(fēng)味配料監(jiān)管的核心機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)除肉類、禽類和部分蛋類以外的食品風(fēng)味配料的監(jiān)管。這種分散式的監(jiān)管模式充分發(fā)揮了各機(jī)構(gòu)的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，能夠?qū)μ囟I(lǐng)域進(jìn)行深入監(jiān)管。美國(guó)的監(jiān)管注重行業(yè)自律和科學(xué)評(píng)估，采用“肯定列表”制度，要求企業(yè)在使用新的食品風(fēng)味配料之前，必須向FDA提交安全性數(shù)據(jù)和研究報(bào)告，經(jīng)過嚴(yán)格評(píng)估后才能獲得批準(zhǔn)。美國(guó)食品安全監(jiān)管的核心法律是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，涵蓋食品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)食品風(fēng)味配料的監(jiān)管規(guī)定詳細(xì)。

相比之下，中國(guó)對(duì)食品風(fēng)味配料的監(jiān)管體系也在不斷完善，形成了以國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局為主導(dǎo)，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等多部門協(xié)同配合的模式。市場(chǎng)監(jiān)管總局負(fù)責(zé)綜合監(jiān)督管理工作：制定相關(guān)政策和規(guī)劃，指導(dǎo)地方市場(chǎng)監(jiān)管部門開展工作，對(duì)食品風(fēng)味配料的生產(chǎn)、流通和消費(fèi)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)食品市場(chǎng)進(jìn)行巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理食品安全問題。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部從源頭保障食品風(fēng)味配料的安全，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范農(nóng)藥、獸藥的使用，防止有害物質(zhì)殘留影響食品風(fēng)味配料的質(zhì)量；衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和公布食品風(fēng)味配料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，為監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)，組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和措施。這種多部門協(xié)同監(jiān)管模式在一定程度上整合了監(jiān)管資源，明確了各部門在不同環(huán)節(jié)的職責(zé)，使得監(jiān)管工作能夠覆蓋從農(nóng)田到餐桌的全產(chǎn)業(yè)鏈。中國(guó)的監(jiān)管以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)為基礎(chǔ)，強(qiáng)調(diào)政府的主導(dǎo)作用?！妒称钒踩ā肥呛诵姆?，此外，中國(guó)還制定了GB 2760—2024，對(duì)食品風(fēng)味配料中食品添加劑的使用范圍、使用量等進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定。

中美兩國(guó)在食品風(fēng)味配料使用規(guī)定上也存在諸多差異。美國(guó)允許使用的食用香料數(shù)量多于中國(guó)，美國(guó)有2 600多種，而中國(guó)截至2020年底為1 800多種。在審批流程上，中國(guó)對(duì)新添加劑的審批嚴(yán)格，需多部門審核；美國(guó)則注重安全性數(shù)據(jù)和研究報(bào)告，審批流程靈活但要求嚴(yán)格。

中美兩國(guó)在監(jiān)督檢查和執(zhí)法機(jī)制上存在一些明顯的差異。在監(jiān)督檢查方面，中國(guó)的監(jiān)管方式更加多樣化，除了日常巡查和專項(xiàng)檢查外，還注重抽樣檢驗(yàn)，能夠更全面地覆蓋食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。美國(guó)則更側(cè)重于定期檢查和飛行檢查，飛行檢查具有隨機(jī)性和突擊性，能夠有效發(fā)現(xiàn)企業(yè)的真實(shí)生產(chǎn)狀況。

中國(guó)的多樣化監(jiān)管方式能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，全面覆蓋監(jiān)管領(lǐng)域，但在監(jiān)管的專業(yè)性和精準(zhǔn)性上，與美國(guó)相比可能還有一定的提升空間。美國(guó)的監(jiān)管方式雖然能夠有效發(fā)現(xiàn)企業(yè)的真實(shí)情況，但在監(jiān)管的全面性上可能存在不足。在執(zhí)法力度方面，中國(guó)的處罰方式相對(duì)較為綜合，不僅包括罰款、吊銷許可證等經(jīng)濟(jì)處罰，還注重對(duì)責(zé)任人的刑事責(zé)任追究，形成了全方位的懲戒體系，具有較強(qiáng)的威懾力，但在罰款的具體金額和執(zhí)行力度上，可能需要進(jìn)一步加強(qiáng)。美國(guó)的高額罰款和嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度，能夠?qū)ζ髽I(yè)產(chǎn)生強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)壓力，促使企業(yè)嚴(yán)格遵守法規(guī)，但在刑事責(zé)任追究方面，相對(duì)中國(guó)可能不夠全面。

7.4 對(duì)我國(guó)食品風(fēng)味配料安全監(jiān)管的啟示

美國(guó)的食品風(fēng)味配料監(jiān)管模式為我國(guó)提供了寶貴的啟示。美國(guó)經(jīng)過長(zhǎng)期發(fā)展，形成了以FEMA專家小組為核心的評(píng)估機(jī)制，通過嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)風(fēng)味成分進(jìn)行評(píng)估，并通過GRAS清單發(fā)布結(jié)果，這一監(jiān)管體系在全球產(chǎn)生了廣泛影響。相比之下，我國(guó)在食品風(fēng)味配料安全監(jiān)管方面雖已取得一定成果，但與美國(guó)相比仍有進(jìn)步空間。我國(guó)應(yīng)進(jìn)一步明確各監(jiān)管部門的職責(zé)，加強(qiáng)部門間的協(xié)作與溝通，形成監(jiān)管合力。同時(shí)，完善相關(guān)法律法規(guī)，制定統(tǒng)一的食品風(fēng)味配料標(biāo)準(zhǔn)，明確使用范圍和限量要求，為監(jiān)管工作提供更堅(jiān)實(shí)的法律保障。在標(biāo)準(zhǔn)制定方面，我國(guó)應(yīng)加大科研投入，引入先進(jìn)技術(shù)和理念，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和先進(jìn)性，加快食品安全法規(guī)的更新和完善，并與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，提升我國(guó)食品風(fēng)味配料在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。在審批與監(jiān)管措施方面，我國(guó)應(yīng)優(yōu)化審批流程，提高審批效率，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，利用現(xiàn)代信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的信息化和智能化，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。在市場(chǎng)監(jiān)管與消費(fèi)者保護(hù)方面，我國(guó)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)測(cè)和檢查，嚴(yán)厲打擊違法行為，提高信息透明度，加強(qiáng)消費(fèi)者教育和宣傳，增強(qiáng)消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和能力，鼓勵(lì)公眾參與監(jiān)管，形成全社會(huì)共同關(guān)注和參與食品安全監(jiān)管的良好氛圍。同時(shí)還要提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的科學(xué)性和技術(shù)性，定期對(duì)食品風(fēng)味配料進(jìn)行再評(píng)估，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)源頭的控制，確保食品安全。

隨著科技的不斷進(jìn)步，新的食品風(fēng)味配料技術(shù)將不斷涌現(xiàn)。我國(guó)應(yīng)密切關(guān)注國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)對(duì)新興技術(shù)生產(chǎn)的食品風(fēng)味配料的安全性評(píng)估與監(jiān)管研究。在全球化背景下，我國(guó)應(yīng)加強(qiáng)與國(guó)際組織和各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作與協(xié)調(diào)，共同推動(dòng)全球食品風(fēng)味配料安全性監(jiān)管體系的發(fā)展，保障食品行業(yè)的安全與健康發(fā)展。

結(jié) 語(yǔ)

美國(guó)食品風(fēng)味配料安全性監(jiān)管體系通過歷史演進(jìn)，形成了以FEMA專家小組為核心的評(píng)估機(jī)制。該小組依據(jù)嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)風(fēng)味成分進(jìn)行安全性評(píng)估，并通過GRAS清單發(fā)布評(píng)估結(jié)果，對(duì)全球食品安全監(jiān)管產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。中國(guó)的食品風(fēng)味配料監(jiān)管體系主要基于食品及食品添加劑的相關(guān)法律法規(guī)，覆蓋了生產(chǎn)許可、新品種審批、上市后監(jiān)管，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等多個(gè)方面。此外，中國(guó)還建立了食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系，為食品用香料香精的質(zhì)量管理提供了重要的技術(shù)支撐。然而，與美國(guó)相比，中國(guó)在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)性、標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和先進(jìn)性以及與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌方面，仍有進(jìn)一步提升的空間。

隨著科技的不斷進(jìn)步，新的食品風(fēng)味配料技術(shù)不斷涌現(xiàn)，如合成生物學(xué)、納米技術(shù)等在食品風(fēng)味配料領(lǐng)域的應(yīng)用。未來(lái)研究可以聚焦于這些新興技術(shù)生產(chǎn)的食品風(fēng)味配料的安全性評(píng)估與監(jiān)管。對(duì)于利用合成生物學(xué)技術(shù)生產(chǎn)的風(fēng)味配料，研究其在合成過程中可能引入的新的化學(xué)成分及其潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，探討如何建立相應(yīng)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管機(jī)制，確保這些新興技術(shù)在為食品行業(yè)帶來(lái)創(chuàng)新的同時(shí)，不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成威脅。

在全球化背景下，食品貿(mào)易日益頻繁，各國(guó)食品風(fēng)味配料安全性監(jiān)管體系之間的協(xié)調(diào)與合作變得至關(guān)重要。盡管FEMA GRAS的科學(xué)原理具有通用性，但各國(guó)在具體實(shí)施過程中仍存在差異。未來(lái)可深入研究如何進(jìn)一步加強(qiáng)各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的合作與協(xié)調(diào)，建立更加統(tǒng)一、高效的全球食品風(fēng)味配料安全性監(jiān)管體系。這需要開展跨國(guó)合作研究，共同制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)各國(guó)在法規(guī)制定、評(píng)估方法、信息共享等方面的一致性，減少國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，保障全球食品供應(yīng)鏈的安全。

作者簡(jiǎn)介

通信作者：

馮濤，上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)香料香精化妝品學(xué)部，教授,2007年畢業(yè)于江南大學(xué)獲得博士學(xué)位；美國(guó)普度大學(xué)Whistler碳水化合物研究中心訪問學(xué)者，博士生導(dǎo)師，中國(guó)香料香精化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)理事，中國(guó)茶學(xué)學(xué)會(huì)茶飲茶食專委會(huì)委員，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)產(chǎn)品感官質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)專家委員會(huì)委員，上海市食品添加劑和配料行業(yè)協(xié)會(huì)中香天然香料產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心主任，主要從事食品風(fēng)味化學(xué)、香精制備技術(shù)與應(yīng)用等方面的研發(fā)工作。中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)高級(jí)會(huì)員、上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)教授、上海市曙光學(xué)者、上海市晨光學(xué)者、江蘇省雙創(chuàng)人才、上海市奉賢區(qū)濱海青年英才?！?/p>

Frontiers in Nutrition

Frontiers in Microbiology

Molecules

Journal of Food Quality

》客座主編，《

Journal of Future Foods

》編委會(huì)成員，《糧油食品科技》編委。主持國(guó)家自然基金面上項(xiàng)目、青年項(xiàng)目，市教委人才項(xiàng)目“曙光計(jì)劃”、“晨光計(jì)劃”，上海市科委地方能力建設(shè)項(xiàng)目，上海市自然科學(xué)基金項(xiàng)目等各類課題20余項(xiàng)。先后以第一作者或者通信作者在國(guó)外專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表SCI論文150余篇。主編教材或?qū)W術(shù)專著5 部，參編教材5 部，其中參與英文專著編寫3 部。先后獲得上海市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)，中國(guó)（國(guó)際）專利交易博覽會(huì)金獎(jiǎng)。申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利40余項(xiàng)（已授權(quán)20 項(xiàng)），轉(zhuǎn)讓10余項(xiàng)。

第一作者：

馬辰瑋,上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)香料香精化妝品學(xué)部-生物與醫(yī)藥專業(yè)23級(jí)碩士研究生，導(dǎo)師：馮濤教授，主要研究方向?yàn)槭称凤L(fēng)味分析，目前已發(fā)表SCI論文1 篇。

引文格式：

馬辰瑋, Richard PISANO Jr, 馮濤, 等. 美國(guó)食品風(fēng)味配料安全性監(jiān)管體系的構(gòu)建與發(fā)展及對(duì)我國(guó)的啟示[J]. 食品科學(xué), 2025, 46(17): 435-445. DOI:10.7506/spkx1002-6630-20250126-201.

MA Chenwei, Richard PISANO Jr, FENG Tao, et al. Construction and development of the safety regulatory system for food flavor ingredients in the United States and its implications for China[J]. Food Science, 2025, 46(17): 435-445. (in Chinese with English abstract) DOI:10.7506/spkx1002-6630-20250126-201.

實(shí)習(xí)編輯：楊欣瑞；責(zé)任編輯：張睿梅。點(diǎn)擊下方閱讀原文即可查看全文。圖片來(lái)源于文章原文及攝圖網(wǎng)

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