四川
近日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》的通告。
原文如下：
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》的通告
（2026年第15號）
為落實和推進《國家藥監(jiān)局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕20號）相關工作，促進放射性藥品研發(fā)和科學監(jiān)管，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2026年2月2日
附件：
碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求
來源：國家藥監(jiān)局藥審中心
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