作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

“中成藥出局”話題又一次引發(fā)熱議。

01

2026國家醫(yī)保目錄

中成藥“準(zhǔn)入”與“調(diào)出”預(yù)警

近日，在一場(chǎng)有關(guān)醫(yī)保會(huì)議上，相關(guān)人士透露，2026年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方面，說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】仍“尚不明確”的中成藥將難以進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄。同時(shí)，目錄內(nèi)這類中成藥將被列為重點(diǎn)調(diào)出對(duì)象。

國家藥監(jiān)局在2023年便發(fā)文明確中成藥再注冊(cè)規(guī)定，并預(yù)留調(diào)整窗口期。

另外，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》明確提到，被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品，會(huì)被調(diào)出。

結(jié)合上面兩份文件可以看到，無論是中成藥因?yàn)椤吧胁幻鞔_”最終被注銷批文，還是中成藥因?yàn)椤吧胁幻鞔_”面臨經(jīng)醫(yī)保評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于收益，對(duì)于醫(yī)保目錄內(nèi)的中成藥來說，“尚不明確”都是一把懸在頭頂?shù)倪_(dá)摩克利斯之劍。

早在2025年初，國家醫(yī)保局就有相關(guān)動(dòng)向。

2025年1月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于征集醫(yī)保藥品目錄內(nèi)交易量較少藥品（第一批）相關(guān)信息的公告》，表示發(fā)現(xiàn)部分藥品長期未在省級(jí)醫(yī)藥采購平臺(tái)交易或交易量較少，有的藥品在國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中的市場(chǎng)狀態(tài)長期維護(hù)為“停產(chǎn)”。

公告名單羅列的131個(gè)藥品中，就包括桂龍咳喘寧顆粒、知柏地黃膠囊/片/顆粒、雙黃連滴眼劑等大批中成藥，占比接近40%。

當(dāng)時(shí)，國家醫(yī)保局要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)說明材料，材料中就要求填寫藥品臨床價(jià)值、應(yīng)用場(chǎng)景、可替代性說明以及生產(chǎn)細(xì)則等內(nèi)容。

另外，2025年國家醫(yī)保目錄中已有6個(gè)中成藥被調(diào)出。以斑禿丸為例，其雖用于治療脫發(fā)這一疾病困擾，但依據(jù)醫(yī)保“?；尽痹瓌t，其治療緊迫性不及腫瘤、心腦血管及自身免疫性疾病等藥物。在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)激烈的環(huán)境下，此類藥品極易被調(diào)出。

綜上所述，產(chǎn)品說明書“尚不明確”、銷售額低、停產(chǎn)、臨床可替代性強(qiáng)以及創(chuàng)新性不足的中成藥，均將被納入國家醫(yī)保目錄準(zhǔn)入評(píng)審或調(diào)出的重點(diǎn)考察范圍。

02

2026年或?qū)⒊蔀橹兴幃a(chǎn)業(yè)分化關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

從藥品上市資質(zhì)和醫(yī)保準(zhǔn)入身份，2026年中成藥市場(chǎng)分化開始。

步長制藥、白云山、奇正藏藥、桂林三金、以嶺藥業(yè)、康緣制藥、廣譽(yù)遠(yuǎn)、東阿阿膠等諸多中藥頭部企業(yè)在投資者關(guān)系互動(dòng)平臺(tái)上均已明確，完善了相關(guān)產(chǎn)品說明書。

即使有的中藥企業(yè)目前說明書尚未完善，結(jié)合藥品注冊(cè)證書5年有效期要求，仍有時(shí)間。如壽仙谷相關(guān)中成藥已在2025年完成再注冊(cè)，并表示已啟動(dòng)相關(guān)研究計(jì)劃，會(huì)在2030年再注冊(cè)前完善說明書修訂。

至于哪些中成藥未來會(huì)被淘汰？哪些中藥企業(yè)受影響較大？結(jié)合政策導(dǎo)向看，主要有兩類。

一是對(duì)中藥注射劑影響較大。2025年10月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局三部門聯(lián)合，就《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作（征求意見稿）》，該意見稿被業(yè)內(nèi)視為中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作邁出歷史性的關(guān)鍵一步。

意見稿中有一條為，針對(duì)所有在2019年新修訂《藥品管理法》實(shí)施前已上市的中藥注射劑，藥品上市許可持有人必須主動(dòng)開展研究評(píng)價(jià)。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，將面臨暫停生產(chǎn)銷售、注銷藥品批文等風(fēng)險(xiǎn)。

中藥注射劑開展研究評(píng)價(jià)如今不僅論證安全性這單一維度，一相關(guān)專家曾向賽柏藍(lán)透露，經(jīng)過多年討論，現(xiàn)已經(jīng)擴(kuò)大到有效性方面，認(rèn)為非必要不注射，這就需要藥企提供中藥注射劑不可替代性依據(jù)。

二是批文扎堆的中成藥。目前市場(chǎng)上存在大量長期不生產(chǎn)的“僵尸批文”，2025年國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。

另外，提起中成藥上市后研究和評(píng)價(jià)，國家醫(yī)保局日前也開展了真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)工作，希望從理論條件下的潛力付費(fèi)轉(zhuǎn)向現(xiàn)實(shí)世界中的價(jià)值付費(fèi)，并且此項(xiàng)工作也與醫(yī)保及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整有關(guān)。

未來國家醫(yī)保局為藥品“付費(fèi)”不再單純依靠傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還重視藥品在真實(shí)使用情景下的綜合表現(xiàn)，如患者依從性、用藥便利性及長期管理效果等。

這與中成藥特點(diǎn)相契合，一些中成藥在慢病、復(fù)雜疾病及“治未病”領(lǐng)域具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，其療效也恰恰體現(xiàn)在患者生活質(zhì)量提升、癥狀長期緩解以及治療過程的舒適度上。未來，中成藥療效究竟是被低估還是高估，將有更多證據(jù)。

2026年或?qū)⒊蔀橹兴幃a(chǎn)業(yè)分化的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

內(nèi)容溝通：Xinmeitizhongxin-