齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月2日訊近日，省藥監(jiān)局發(fā)布2025年惠及民生十件實(shí)事。

一、藥品抽檢合格率保持99.85%，筑起安全防線。每季度開(kāi)展全系統(tǒng)、各領(lǐng)域藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)防范關(guān)口前移；加大信用信息歸集使用力度，強(qiáng)化分級(jí)分類監(jiān)管；針對(duì)臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、集采中選、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，全領(lǐng)域排查防控安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，守住藥品質(zhì)量安全底線。

二、定制“體檢報(bào)告”，加強(qiáng)集采藥械監(jiān)管。按季度更新調(diào)整集采中選藥品清單，對(duì)第十一批集采中選藥品進(jìn)行全覆蓋檢查抽檢，全力保障質(zhì)量安全；以集采中選醫(yī)療器械企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘秊橥黄瓶?，推出理論培?xùn)、盲樣檢驗(yàn)、能力評(píng)估、管代沙龍、幫扶整改五大實(shí)招，用專業(yè)監(jiān)管為集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全筑牢“防護(hù)墻”。

三、開(kāi)展“清源”行動(dòng)，檢查企業(yè)3.6萬(wàn)余家。結(jié)合醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡?wèn)題專項(xiàng)整治，針對(duì)臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、集采中選、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化靶向發(fā)力，上下聯(lián)動(dòng)、部門協(xié)同，全領(lǐng)域排查防控安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，全方位筑牢藥品質(zhì)量安全底線。

四、藥品全流程可追溯，來(lái)源去向一目了然。推動(dòng)全省藥品經(jīng)營(yíng)使用單位全品種掃碼追溯，入駐單位數(shù)和入駐率均居全國(guó)首位；2025年藥品經(jīng)營(yíng)使用單位出入庫(kù)掃碼量突破156億多條，為藥品來(lái)源可溯、去向可追奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；在全國(guó)率先開(kāi)展疫苗冷鏈信息化追溯試點(diǎn)并全省推廣，實(shí)現(xiàn)了全省疫苗配送和使用環(huán)節(jié)的全流程冷鏈信息化可追溯。

五、推進(jìn)中藥質(zhì)量提升，經(jīng)典名方落地惠民。強(qiáng)化中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，開(kāi)展中藥顯微鑒別檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估；積極協(xié)調(diào)指導(dǎo)溫經(jīng)湯顆粒獲批上市，為山東省首個(gè)獲批的經(jīng)典名方；支持經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐檢驗(yàn)的臨床處方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化，2025年共備案35個(gè)新中藥制劑品種。

六、出臺(tái)物流新規(guī)，讓藥品流通更安全高效。印發(fā)《山東省藥品現(xiàn)代物流實(shí)施意見(jiàn)》，對(duì)藥品現(xiàn)代物流實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，對(duì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和開(kāi)展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)等給出了細(xì)致規(guī)定。

七、構(gòu)建可看、可聽(tīng)、可感的科普新格局。聚焦老年群體，推出“銀齡藥知道”大字版專欄，開(kāi)展走進(jìn)老年大學(xué)活動(dòng)，普及安全用藥知識(shí)；以藥品安全宣傳周為契機(jī)，策劃16項(xiàng)系列活動(dòng)，深入群眾開(kāi)展科普。面向青少年，開(kāi)展藥品安全征文、短視頻大賽；制作“AI藥知道”短視頻、《老魯?shù)男腋Ｉ睢窂V播劇及系列訪談50余期。針對(duì)綠色出行人群，在車載電視、站牌投放、科普動(dòng)漫與海報(bào)，構(gòu)建可看、可聽(tīng)、可感的科普新格局。

八、成為全國(guó)化妝品個(gè)性化服務(wù)和電子標(biāo)簽“雙試點(diǎn)”。制定化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)方案，探索服務(wù)群眾個(gè)性化用妝新路徑；開(kāi)展化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)，進(jìn)一步豐富化妝品電子標(biāo)簽展示形式，更加清晰生動(dòng)地展示產(chǎn)品標(biāo)簽信息，積極探索可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗(yàn)，更好服務(wù)群眾美麗需求。

九、電子證照全覆蓋，辦事實(shí)現(xiàn)“零跑腿”。實(shí)現(xiàn)23大類注冊(cè)許可事項(xiàng)電子證照“全覆蓋”，支持一鍵簽章送達(dá)。經(jīng)初步測(cè)算，企業(yè)獲取證照的時(shí)間比以往提前5到7天。申請(qǐng)人可自行下載或打印電子證照，真正實(shí)現(xiàn)了“零跑腿”。

十、核發(fā)省內(nèi)首張核藥生產(chǎn)許可證，助推核藥研發(fā)上市。加大核藥研發(fā)生產(chǎn)幫扶力度，2025年發(fā)出省內(nèi)首張《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。同時(shí)從新藥研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)運(yùn)輸全程跟進(jìn)，幫助解決審評(píng)技術(shù)難題，助推兩款創(chuàng)新放射性藥品（核藥）進(jìn)入Ⅲ期臨床，兩款核藥完成Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)，加快更多滿足群眾需求的好藥、新藥上市。

閃電新聞?dòng)浾?史靜 報(bào)道