藥品上市后變更管理屬于藥品全生命周期管理的重要部分。變更及變更研究工作應(yīng)以既往藥品注冊階段以及實(shí)際生產(chǎn)過程中的研究和數(shù)據(jù)積累為基礎(chǔ)。注冊階段的研究工作越系統(tǒng)、深入，生產(chǎn)過程中積累的數(shù)據(jù)越充分，對上市后的變更研究越有幫助。

化學(xué)藥藥學(xué)研究策略與實(shí)施作為學(xué)院經(jīng)典高層經(jīng)理研修課程，基于行業(yè)需求，持續(xù)為行業(yè)賦能。“模塊2：變更風(fēng)險(xiǎn)評估與研究驗(yàn)證”，為期3天共24學(xué)時(shí)的課程，系統(tǒng)講授藥品全生命周期質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的科學(xué)理念，藥品上市后藥學(xué)變更的風(fēng)險(xiǎn)評估以及研究驗(yàn)證的基本思路和方法，并重點(diǎn)對備案后原料藥的變更、上市后制劑處方工藝變更、生產(chǎn)場地變更、生產(chǎn)規(guī)模放大、上市后包材變更及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更等進(jìn)行探討和典型案例剖析。

聚焦“變更”全周期

破解藥企合規(guī)與研發(fā)的關(guān)鍵難題，告別變更研究的盲目與反復(fù)，讀懂變更監(jiān)管邏輯與審評要點(diǎn)

權(quán)威師資

具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專家領(lǐng)銜授課，匯聚國內(nèi)頂尖CMC領(lǐng)域?qū)＜?/p>

實(shí)戰(zhàn)導(dǎo)向

系統(tǒng)理論+真實(shí)案例剖析，覆蓋藥學(xué)變更核心環(huán)節(jié)

前沿內(nèi)容

緊跟ICH Q12法規(guī)與行業(yè)動(dòng)態(tài)，聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)與全生命周期質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)

OBJECTIVE

課程目標(biāo)

• 了解我國藥品變更管理法規(guī)和ICH Q12變更管理的科學(xué)理念、工具及監(jiān)管實(shí)踐

• 系統(tǒng)了解變更風(fēng)險(xiǎn)評估的科學(xué)思路

• 系統(tǒng)了解基于變更風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行變更研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本思路

• 掌握上市后原料藥變更，制劑處方工藝變更、生產(chǎn)場地變更、生產(chǎn)規(guī)模放大、制劑包材變更及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更等常見藥學(xué)變更事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評估、研究驗(yàn)證內(nèi)容及相關(guān)技術(shù)要求

PROFESSORS

師資團(tuán)隊(duì)

課程主席

陳 震博士

亦弘商學(xué)院研究員/藥品注冊管理課程建設(shè)委員會(huì)委員

北京亦度正康健康科技有限公司首席科學(xué)家

課程教授(部分，按授課順序)

曹曉平博士

咨詢顧問，ICH CGTDG 成員

Founder & CEO, IntelliScope PharmaSolutions

李志萬博士

天津梅花生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)負(fù)責(zé)人

原國家藥品審評中心藥學(xué)高級審評員

蔣 煜博士

成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司董事長

原國家藥品審評中心藥學(xué)高級審評員

ICH Q10前中方組長

國家藥品檢查員

施陳君老師

上海安必生制藥技術(shù)有限公司研發(fā)管理部總監(jiān)

WHO SHOULD APPLY

適用對象

• 藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的中高層技術(shù)管理人員

• 藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的注冊管理人員

• 注冊代理和CRO公司的技術(shù)管理人員

• 高等醫(yī)藥院校和科研機(jī)構(gòu)相關(guān)研發(fā)和注冊的專業(yè)人員

• 建議5年以上藥品研發(fā)與注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

BENEFITS

學(xué)員獲益

• 把握藥學(xué)變更研究的總體思路和科學(xué)考慮，提升研發(fā)方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性、針對性；

• 理解風(fēng)險(xiǎn)評估的理念及方法，并在變更研究中加以運(yùn)用，提高對化學(xué)藥品上市后常見藥學(xué)變更的風(fēng)險(xiǎn)評估能力；

• 提高對化學(xué)藥品上市后常見藥學(xué)變更研究技術(shù)要求的理解和運(yùn)用能力，提升變更研究的質(zhì)量和效率；

• 了解ICH Q12變更管理工具的科學(xué)內(nèi)涵及實(shí)踐應(yīng)用

• 通過案例分析和討論，豐富解決化學(xué)藥品上市后常見藥學(xué)變更研究問題的思路和方法。

CURRICULUM

課程安排

DAY 1 3月26日（周四）

• 上市后變更管理法規(guī)及申報(bào)策略

  我國變更管理法規(guī)及技術(shù)指南概況

  ICH Q12的主要變更管理工具

  變更申報(bào)策略探討

  小組討論

• ICH Q12的主要監(jiān)管工具及案例分享

  ICH Q12概述

  ICH Q12主要變更管理工具

  案例實(shí)戰(zhàn)分析

• 上市后變更研究的基本原則與思路

  變更研究的基本原則

  變更研究的基本思路

  變更風(fēng)險(xiǎn)評估的案例討論

DAY 2 3月27日（周五）

• 備案后的原料藥變更研究

  原料藥常見的變更類型

  原料藥變更風(fēng)險(xiǎn)分析及研究思路

  原料藥變更研究技術(shù)要求

  原料藥變更與制劑質(zhì)量的關(guān)聯(lián)

  小組討論：原料藥變更與制劑質(zhì)量的鏈接

• 上市后制劑處方工藝變更研究

  制劑處方變更風(fēng)險(xiǎn)評估、研究思路及基本技術(shù)要求

  制劑工藝變更風(fēng)險(xiǎn)評估、研究思路及基本技術(shù)要求

  小組討論：變更案例

DAY 3 3月28日（周六）

• 上市后制劑包材變更研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更研究

  藥品包裝材料變更研究的風(fēng)險(xiǎn)評估、研究思路及基本技術(shù)要求

  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更的風(fēng)險(xiǎn)評估、研究思路及基本技術(shù)要求

• 上市后制劑生產(chǎn)場地變更

  制劑生產(chǎn)場地變更風(fēng)險(xiǎn)評估、研究思路及基本技術(shù)要求

  小組討論：變更案例

• 上市后制劑生產(chǎn)規(guī)模放大變更研究

  制劑生產(chǎn)規(guī)模放大風(fēng)險(xiǎn)評估、研究思路及基本技術(shù)要求

  小組討論：變更案例

WHAT THEY SAY

同學(xué)說

尹志媛（深圳華先醫(yī)藥研發(fā)副總監(jiān)）：既拓寬了視野，又延伸了深度；有大綱、有細(xì)節(jié)、有指導(dǎo)原則、也有案例實(shí)操，內(nèi)容豐富、講解細(xì)致，受益匪淺，希望個(gè)人應(yīng)用過程中有新的發(fā)現(xiàn)和收獲。

韓瑞燕（江蘇萬邦藥品研發(fā)中心合成部技術(shù)總監(jiān)）：課程圍繞上市后變更管理的相關(guān)要求，并結(jié)合案例清晰地描繪了藥品上市后變更的申報(bào)策略?！白兪窍鄬Φ?，不變是絕對的”，持有人需強(qiáng)化上市后變更的管理主體責(zé)任，不斷提升質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力，持續(xù)提高創(chuàng)新水平，不斷提高產(chǎn)品競爭力，保障藥品的全生命周期質(zhì)量管理！

張曉軍（亦度正康注冊總監(jiān)）：通過本次課程，系統(tǒng)了解了變更法規(guī)和發(fā)展趨勢。通過監(jiān)管視角和業(yè)內(nèi)需求的碰撞，對上市后變更科學(xué)邏輯和監(jiān)管邏輯有了更深刻的理解，希望未來上市后變更更加科學(xué)化和合理性。

申請信息

本課程10,800元/人，包括學(xué)費(fèi)、教材講義費(fèi)、午餐費(fèi)、文具費(fèi)、其他相關(guān)材料費(fèi);

注：其他優(yōu)惠方式詳見“”。

電話：0512-6556 6063

劉老師（135 2222 4003，同微信）

郵箱：execed@yeehongedu.cn