2026年2月5日，中國精準PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）龍頭北芯生命（股票代碼：688712）成功登陸科創(chuàng)板，每股定價17.52元，成為科創(chuàng)板五套標準重啟后，該標準下第三家、醫(yī)療器械行業(yè)首家成功上市企業(yè)。

開盤后北芯生命股價一度暴漲超200%。截至發(fā)稿，北芯生命實時股價為48.69元，漲幅177.91%，對應(yīng)總市值203.04億元。

作為一家以創(chuàng)新技術(shù)為底色的科技醫(yī)療企業(yè)，北芯生命的第一款核心產(chǎn)品血流儲備分數(shù)（FFR）測量系統(tǒng)于2020年率先通過市場準入，是中國首個獲國家藥監(jiān)局批準的國產(chǎn)直接測量FFR的產(chǎn)品。

此后該公司又切入心血管疾病介入治療流程，于2022年獲批國內(nèi)首個自主創(chuàng)新60MHz高清高速國產(chǎn)IVUS，進一步擴充了它的創(chuàng)收能力。

北芯生命產(chǎn)品管線（數(shù)據(jù)來源：北芯生命招股書）

初創(chuàng)公司的快速發(fā)展不乏資本助力。2016年國產(chǎn)心血管器械初露鋒芒，新成立的北芯生命便已看準精PCI的潛力，其間收到來自泰煜投資的1600萬Pre-A輪資金。

爾后六年，北芯生命陸續(xù)完成六輪融資，得到紅杉中國、荷塘創(chuàng)投、倚鋒資本、華蓋資本、啟明創(chuàng)投等知名投資機構(gòu)加持，“核心創(chuàng)新產(chǎn)品+頂級資本生態(tài)”的競爭壁壘逐步成型。

相較于產(chǎn)品研發(fā)與一級市場融資，北芯生命的上市之路顯得頗為坎坷。它曾于2021年8月向港交所遞交招股書，無功而返，又于2023年初科創(chuàng)板交表，后因IPO審核收緊而審核停滯。

不過，當下北芯生命的核心技術(shù)、產(chǎn)品管線、經(jīng)營銷售等能力已今非昔比。2025年1—6月，北芯生命逆勢而上，總計收獲4551.27萬元利潤，首度實現(xiàn)扭虧為盈。

北芯生命經(jīng)營數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)來源：北芯生命招股書）

01

以性能打破進口壟斷

北芯生命選擇的精準PCI賽道在國內(nèi)屬于“價值洼地”，技術(shù)臨床價值顯著但滲透率低。

弗若斯特沙利文資料顯示，2021年美國、日本、歐洲和中國直接測量FFR在冠脈造影檢查中使用的滲透率分別為18.7%、12.3%、8.4%和0.9%（直接測量FFR/CAG），在PCI手術(shù)量中的滲透率則為 68.8%、45.5%、19.6%和 3.4%（直接測量 FFR/PCI）。

巨大的發(fā)展空間及潛力引得眾多初創(chuàng)公司入局。2015-2020年間，國內(nèi)借FFR相關(guān)產(chǎn)品切入精準PCI的企業(yè)不下十家，曾經(jīng)的藍海一度變得尤為擁擠。

北芯生命是賽道之中跑至最前的企業(yè)之一。在直接測量FFR這一細分場景中，它在2020年奪得該場景下首張NMPA三類，第二年便從跨國公司中搶下大量訂單，將國內(nèi)市場份額拉升至接近1/3，還在比利時、德國、意大利等海外十余個國家實現(xiàn)商業(yè)落地。

拆解北芯生命的得勝策略，一方面是在賽道選擇上做出差異，沒有跟隨AI趨勢去做當時爆火的CT-FFR，進而在直接測量FFR上取得先發(fā)優(yōu)勢；另一方面是在技術(shù)選擇上做出差異，以硬實力拿下市場。

與其他企業(yè)的FFR不同，北芯生命采取了CathMEMSTM 封裝技術(shù)，能實現(xiàn)將MEMS壓力傳感器封裝至快速交換式微導(dǎo)管上的直接測量FFR產(chǎn)品，并基于自研的阻力恒定期比率（cRR）4技術(shù)推出了具有cRR功能的FFR系統(tǒng)（FFR-cRR）。

FFR-cRR的價值在于測量時無需使用血管擴張劑，因而簡化了臨床端冠脈功能學(xué)評估操作，可用于對血管擴張劑不耐受的患者，有效擴大了FFR的適用范圍。

此外，由于cRR被國際多項大型臨床研究證明在診斷心肌缺血和指導(dǎo)PCI 治療策略時與FFR等效，并被歐洲《2018 ESC/EACTS 心肌血運重建指南》列為IA類推薦，北芯生命具備快速打入海外市場的底氣。

FFR成型后，北芯生命邁出一個大跨步推出新一代IVUS，直接從心血管疾病的“檢查”邁入難度更高、風(fēng)險更大的“治療”場景。憑借這個過程，北芯生命既形成了功能連續(xù)的心血管病診療生態(tài)，又極大拔高了自己可以觸及的市場天花板。

類似于攻堅FFR時選擇的策略，北芯生命加碼IVUS同樣瞄準了“差異化”和“產(chǎn)品力”。

此前，國內(nèi)IVUS多為40MHz產(chǎn)品，穿透力較強，但在成像清晰度、成像速度方面存在局限性。以此為契機，北芯生命在清晰度上做出差異化，打造出中國首個自主創(chuàng)新 60MHz 高清高速國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品。

影像設(shè)備之所不斷追求清晰度，是因為愈高的分辨率內(nèi)含愈豐富的信息。因此，將分辨率提升至60Hz后，新一代 IVUS能夠在不減弱穿透力的前提下清晰地顯示斑塊特征（如類型、大小、形態(tài)、分布、穩(wěn)定性）、檢測微小病變（如早期動脈粥樣硬化斑塊、血管壁的微小撕裂或夾層等），幫助醫(yī)生準確測量血管直徑、病變長度等參數(shù)，從而選擇合適尺寸和類型的支架，得出最適合患者的介入治療策略，減少手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生。

握住新一代IVUS，北芯生命成功切入了精準PCI的治療環(huán)節(jié)，這是一個具備更大想象空間的市場。

招股書數(shù)據(jù)顯示，2021年IVUS在日本PCI 中的滲透率超90%，中國PCI中IVUS的滲透率則從 2020年約8.5%快速增至2021年約15.4%，一年內(nèi)實現(xiàn)近兩倍增長。IVUS耗材方面，國內(nèi)2022—2024年使用量分別約為32.28 萬 根、36.81 萬根、55.37 萬根，同樣呈現(xiàn)大幅上升趨勢。

總的來說，得益于相關(guān)臨床證據(jù)的積累、臨床指南及共識文件高度推薦、持續(xù)的市場教育帶來國內(nèi)術(shù)者理念提升和產(chǎn)品技術(shù)迭代發(fā)展和國產(chǎn)替代，國內(nèi) IVUS 的滲透率正在快速提升，預(yù)計中國 IVUS 整體市場規(guī)模將從 2024 年約 17.6 億元增長至 2030 年約 51.1 億元，復(fù)合年增長率約 19.4%，賦予了北芯生命極大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

中國血管內(nèi)超聲（IVUS）市場，2018-2030E（數(shù)據(jù)來源：北芯生命招股書）

除了FFR、IVUS兩款核心產(chǎn)品外，北芯生命也在血管通路類產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案完成布局。

在北芯生命的構(gòu)想中，血管內(nèi)功能學(xué)和影像學(xué)醫(yī)療器械行業(yè)不僅要為醫(yī)療機構(gòu)提供高性能的產(chǎn)品， 亦要協(xié)助醫(yī)生制定診療一體化的解決方案，最終實現(xiàn)患者治療成本的降低和治療效率的提高。

因此，北芯生命計劃上市后將繼續(xù)加大技術(shù)開發(fā)和自主創(chuàng)新力度，形成血管內(nèi)影像學(xué)平臺、血管內(nèi)功能學(xué)平臺及一站式融合平臺為核心的精準 PCI 解決方案，在提升簡化術(shù)者操作流程、優(yōu)化臨床診療方案的同時，實現(xiàn)精準PCI滲透率規(guī)?；嵘?。

北芯生命營業(yè)收入構(gòu)成（數(shù)據(jù)來源：北芯生命招股書）

02

集采之后，路在哪里？

盡管北芯生命的過往策略曾助其在各個細分賽道取得先發(fā)優(yōu)勢，但如今政策、市場的雙重變局，這家公司的不同產(chǎn)線或?qū)⒚媾R截然不同的未來。

對于北芯生命而言，直接測量FFR是現(xiàn)階段最穩(wěn)定的賽道，也是發(fā)展前景最為有限的賽道。

一方面，現(xiàn)階段的血管病變評估已經(jīng)擠滿了各式各樣的FFR，北芯生命憑借先前積累的市場份額能夠賺取提供可觀的營收，但很難再度以經(jīng)濟的策略取得額外市場份額。

另一方面，F(xiàn)FR產(chǎn)品雖已實現(xiàn)全國大部分地區(qū)醫(yī)保覆蓋，仍存在診療項目與收費標準不統(tǒng)一的問題，滲漏率提升的幅度較為有限。

因此，直接測量FFR的單價與銷量在短期內(nèi)可能不會發(fā)生太大變化，預(yù)計北芯生命會在未來數(shù)年內(nèi)維持8000千萬—1億元的銷售收入，很難突破這一區(qū)間。

更多的變數(shù)在IVUS。

得益于2023年8月IVUS成像導(dǎo)管納入冠脈IVUS省際聯(lián)盟集采，2024年5月全國各省份陸續(xù)開始執(zhí)行，北芯生命借助“以價換量”，在2024年、2025年1—6月兩個期間內(nèi)實現(xiàn)爆發(fā)式增長，最終扭虧為盈。

報告期內(nèi)北芯生命各主要業(yè)務(wù)銷售情況（數(shù)據(jù)來源：北芯生命招股書）

但與FFR相似，一旦更多IVUS獲批進入市場，掀起的內(nèi)卷將進一步壓低北芯生命的利潤，并影響對其開拓新的國內(nèi)市場造成干擾。

好在從招股書數(shù)據(jù)來看，北芯生命的IVUS銷售仍處于規(guī)模擴張期，市場優(yōu)勢至少可維持數(shù)年時間。此外，北芯生命亦已經(jīng)為接下來的競爭做好了多手準備，找到了多個有潛力的競爭點。

首先是血管通路、沖擊波球囊等心血管疾病治療創(chuàng)新業(yè)務(wù)。此類賽道與北芯生命已有的精準PCI業(yè)務(wù)關(guān)系緊密，技術(shù)更新迭代快，北芯生命既有機會憑借技術(shù)突破快速入局，創(chuàng)造可持續(xù)的耗材收入，又能構(gòu)建一體化的精準PCI解決方案，進一步提升產(chǎn)品競爭壁壘。

器械出海亦可能成為北芯生命的重要增長來源。目前北芯生命已通過代理商模式在比利時、德 國、意大利等30個國家及地區(qū)實現(xiàn)銷售，2025年1—6月共取得4642.71萬營收，占總收入比例17.94%，金額及比例均已多年持續(xù)走高。

03

以技術(shù)跨越周期

面對醫(yī)療器械當下的眾多不確定性，北芯生命的投資機構(gòu)們似乎從未懷疑過這家企業(yè)的創(chuàng)新能力與市場能力。

紅杉中國作為北芯生命的第一大機構(gòu)股東，其董事總經(jīng)理曹弋博表示：“北芯生命是紅杉中國深耕心血管精準診療賽道的重要戰(zhàn)略布局。作為2018年便領(lǐng)投公司 B 輪融資且在后續(xù)各輪融資中持續(xù)支持的合作伙伴，我們認為真正的國產(chǎn)替代不應(yīng)止步于復(fù)制，而在于超越。北芯生命通過國內(nèi)首個獲批上市的60MHz 高清高速 IVUS 產(chǎn)品與國產(chǎn)直接測量FFR系統(tǒng)，證明了中國企業(yè)完全具備在更高級別的競技場上，通過技術(shù)反超來重塑市場格局的能力?！?/p>

華蓋資本亦表示：“從扎根中國的創(chuàng)新萌芽，到成為中國高性能醫(yī)療器械出海的新生代領(lǐng)軍力量，公司走過的十年，是‘用創(chuàng)新和品質(zhì)改善生命健康’的十年。作為股東，我們有幸見證并支持了這段艱辛與輝煌。上市是里程碑，更是新起點，我們有理由相信，憑借在心血管精準介入領(lǐng)域的深厚積累和此次上市帶來的全新動能，北芯生命必將開啟高質(zhì)量發(fā)展的新篇章，為患者、為臨床、為健康中國創(chuàng)造更大的價值。”

能在醫(yī)療設(shè)備的寒冬中逆勢增長，北芯生命已經(jīng)一定程度上證明了自己的能力。如今得到二級市場的加持，北芯生命或有能力打破過往單點作戰(zhàn)的布局邏輯，以全新的精準PCI一體化解決方案挽救更多心血管疾病患者的生命。

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