1月5日，上海醫(yī)藥集團(tuán)旗下上海上藥中西制藥研發(fā)的 溴吡斯的明口服溶液 正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)該劑型的首仿產(chǎn)品。此前，國(guó)內(nèi) 溴吡斯的明 僅有片劑和緩釋片兩種口服劑型，此次獲批標(biāo)志著該藥物在國(guó)內(nèi)首次提供口服溶液選擇，進(jìn)一步豐富了臨床用藥選擇。

截圖來源：NMPA

溴吡斯的明這款被患者親切稱為“小明”的藥物，是治療重癥肌無力的關(guān)鍵藥物。在1995年，上藥信誼率先在國(guó)內(nèi)首仿片劑上市。它作為膽堿酯酶抑制劑，通過增強(qiáng)神經(jīng)肌肉間的信號(hào)傳遞，有效改善患者的肌無力癥狀，是各類型重癥肌無力的一線治療藥物，還能長(zhǎng)期單藥治療眼肌型等重癥肌無力患者。

近年來，溴吡斯的明片市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，在2024年全終端醫(yī)院市場(chǎng)銷售額突破1億元，同比增長(zhǎng)21.69%；2025年前三個(gè)季度銷售額逼近1億元，同比增長(zhǎng)31.65%。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

此前，國(guó)內(nèi)溴吡斯的明僅有片劑和緩釋片兩種口服劑型可供選擇，而全球市場(chǎng)已涵蓋包括注射劑和糖漿劑/口服溶液在內(nèi)的多種劑型。由于原研劑型尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，患者一直面臨用藥選擇有限、使用不便的困境。此次口服溶液獲批，不僅一舉打破了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)劑型單一的局面，也為患者提供了更便捷、更適宜的用藥方案，有效滿足了多樣化的臨床需求。

從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，上海醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)溴吡斯的明市場(chǎng)占據(jù)著主導(dǎo)地位。2025年10月，上海上藥中西制藥的溴吡斯的明緩釋片獲批上市，進(jìn)一步鞏固了其市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。而此次2026年1月5日溴吡斯的明口服溶液的獲批，且視同通過一致性評(píng)價(jià)+拿下國(guó)內(nèi)首仿，更是讓上海醫(yī)藥如虎添翼。至此，上海醫(yī)藥拿下了溴吡斯的明口服溶液和緩釋片兩個(gè)獨(dú)家劑型，同時(shí)還具備片劑的生產(chǎn)能力，在國(guó)內(nèi)溴吡斯的明市場(chǎng)構(gòu)建起了完整且強(qiáng)大的產(chǎn)品矩陣。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

在仿制藥布局方面，目前，四川科瑞德制藥吉林省博大偉業(yè)制藥已提交了溴吡斯的明片上市申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。

截圖來源：中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

隨著更多企業(yè)的加入，未來溴吡斯的明市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈。但競(jìng)爭(zhēng)也意味著機(jī)遇，它將促使企業(yè)加大創(chuàng)新投入，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，推動(dòng)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展。同時(shí)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也可能促使藥品價(jià)格更加合理，讓廣大患者能夠以更實(shí)惠的價(jià)格獲得優(yōu)質(zhì)的藥物，真正實(shí)現(xiàn)“病有所醫(yī)、藥有所?！薄?/p>

結(jié)語

此次，溴吡斯的明口服溶液的獲批上市，是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的一項(xiàng)重要突破。它不僅彰顯了上海醫(yī)藥的研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展注入了新的活力。相信在未來，隨著更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市，國(guó)內(nèi)患者將能夠享受到更加優(yōu)質(zhì)、多樣化的醫(yī)療服務(wù)。