2月26日晚間，百濟神州-U（SH688235，股價263.44元，市值4058.76億元）發(fā)布2025年度業(yè)績快報，公司全年實現(xiàn)營業(yè)總收入382.05億元，同比增長40.4%；歸屬于母公司所有者的凈利潤14.22億元，較上年同期的凈虧損49.78億元實現(xiàn)扭虧為盈。

圖片來源：百濟神州-U公告

《每日經(jīng)濟新聞》記者（以下簡稱“每經(jīng)記者”）注意到，這是這家創(chuàng)新藥龍頭公司首次實現(xiàn)年度盈利，也是中國創(chuàng)新藥企全球化發(fā)展的重要里程碑。

公告顯示，百濟神州的產(chǎn)品收入增長主要得益于BTK抑制劑百悅澤（通用名：澤布替尼），以及安進公司授權(quán)產(chǎn)品和PD-1抑制劑百澤安（通用名：替雷利珠單抗注射液）的銷售增長。

值得一提的是，百悅澤是國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域首個“重磅炸彈”（指年度收入超10億美元的藥物）產(chǎn)品，其2025年的全球銷售額總計280.67億元，同比增長48.8%。

核心產(chǎn)品全球放量，美國市場銷售持續(xù)領(lǐng)跑

百濟神州業(yè)績增長的核心驅(qū)動力來自產(chǎn)品收入的提升。2025年，公司產(chǎn)品收入為377.70億元，同比增長39.92%，占營業(yè)總收入的98.86%。

其中，百悅澤、百澤安作為公司的核心產(chǎn)品，均實現(xiàn)穩(wěn)健增長。百悅澤是全球獲批適應證最廣泛的BTK抑制劑，2025年的全球銷售額達280.67億元，同比增長48.8%。

從市場布局看，百悅澤的全球化優(yōu)勢進一步凸顯，美國仍是其最大的商業(yè)化市場，銷售額總計202.06億元，同比增長45.5%；歐洲銷售額總計42.65億元，同比增長66.4%；中國銷售額總計24.72億元，同比增長33.1%。

百澤安是百濟神州實體瘤產(chǎn)品組合的基石，2025年，其全球銷售額總計52.97億元，同比增長18.6%。此外，安進公司授權(quán)許可產(chǎn)品銷售額為34.71億元，同比增長33.6%，成為百濟神州業(yè)績增長的重要補充。

每經(jīng)記者注意到，未來百悅澤和百澤安的監(jiān)管批準范圍還有望擴大。公告顯示，百悅澤已在全球超過75個市場獲批，說明書更新已在美國、歐盟和英國獲得批準，納入其在3期ALPINE試驗中取得的PFS（無進展生存期）優(yōu)效性結(jié)果。

［注：3期ALPINE試驗是百悅澤“頭對頭”對比伊布替尼用于R/R CLL/SLL（復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤）成人患者的全球臨床3期試驗）］

百澤安已在全球超過50個市場獲批，公司預計將于2026年上半年在美國和中國遞交百澤安聯(lián)合雙特異性HER2抑制劑百赫安用于HER2陽性GEA（胃食管交界腺癌）成人患者一線治療的新增適應證上市許可申請，并有望于2026年下半年在日本獲得百澤安用于胃癌成人患者一線治療的監(jiān)管決定。

推進多條研發(fā)管線，化解單一產(chǎn)品依賴壓力

2025年百濟神州實現(xiàn)扭虧為盈，不僅源于產(chǎn)品銷售的放量，也得益于費用管理推動的經(jīng)營效率提升。不過，近年來，公司拳頭產(chǎn)品百悅澤的收入增速逐漸放緩，給公司帶來了“拓新促增長”的壓力。

對此，百濟神州持續(xù)推進多條研發(fā)管線，希望借此鞏固在血液瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢，擺脫對百悅澤的收入依賴。目前，公司有多款處于臨床后期階段的基石性產(chǎn)品臨近商業(yè)化。

具體來看，百悅達（索托克拉）在中國取得全球首次上市許可申請批準，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含BTK抑制劑）的R/R MCL（復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤）成人患者，以及既往接受過至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的R/R CLL/SLL（復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤）成人患者；該藥物已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的優(yōu)先審評資格，用于治療R/R MCL成人患者。公司還已經(jīng)在歐盟遞交百悅達用于治療R/R MCL成人患者的上市許可申請。

在實體瘤領(lǐng)域，公司針對乳腺癌、肺癌、胃腸道癌等大適應證的多款候選藥物進入臨床關(guān)鍵階段，其中BGB-B2033（GPC3×41BB雙特異性抗體）獲得FDA快速通道資格認定，用于治療接受全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的肝細胞癌成人患者。公司預計將于2026年下半年啟動BGB-B2033的潛在注冊性2期試驗。

而在炎癥和免疫治療領(lǐng)域，公司預計將于2026年上半年對BGB-16673治療中重度慢性自發(fā)性蕁麻疹成人患者的1b期試驗進行數(shù)據(jù)讀出，并預計將于2026年下半年對BGB-45035用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎成人患者的1/2期試驗進行數(shù)據(jù)讀出。

圖片來源：百濟神州-U公告

根據(jù)百濟神州發(fā)布的2026年業(yè)績預測，公司2026年營業(yè)收入將介于436億元至450億元之間，較2025年營收的增速在14.12%至17.79%之間。

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