一顆小藥片背后，是中國(guó)藥企與國(guó)際巨頭在千億美元市場(chǎng)的較量。

糖尿病患者迎來(lái)重磅好消息！中國(guó)藥企歌禮制藥研發(fā)的口服小藥片ASC30，剛剛獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將開(kāi)展針對(duì)2型糖尿病的II期臨床研究。這標(biāo)志著中國(guó)自主研發(fā)的小分子GLP-1藥物正式進(jìn)軍全球糖尿病治療市場(chǎng)。

2026年1月5日，歌禮制藥宣布，其口服小分子GLP-1藥物ASC30已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，將開(kāi)展為期13周的II期臨床研究，評(píng)估該藥治療2型糖尿病的效果。

這不是一款普通的降糖藥。ASC30有一個(gè)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：既能口服也能注射，為患者提供了極大便利。目前主流降糖藥多需要注射，患者依從性較差，而口服藥物的問(wèn)世將改變這一局面。

01 突破性進(jìn)展：中國(guó)藥企獲得美國(guó)FDA認(rèn)可

歌禮制藥此次獲得的不是普通批文，而是美國(guó)FDA的新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，意味著該藥可以直接在美國(guó)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。

研究設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)：這項(xiàng)II期研究是一項(xiàng)為期13周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照及多中心的研究，計(jì)劃在美國(guó)多個(gè)研究中心招募約100名2型糖尿病患者。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)充分考慮科學(xué)性：患者將按比例分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30治療組及安慰劑組。藥物從1毫克起始劑量開(kāi)始，每周逐步增加至目標(biāo)劑量，確保患者安全性。

主要研究目標(biāo)是評(píng)估ASC30在降低糖化血紅蛋白（HbA1c） 方面的效果，這是衡量長(zhǎng)期血糖控制的金標(biāo)準(zhǔn)。次要目標(biāo)包括評(píng)估對(duì)空腹血糖和體重的影響。

02 為何如此重要？糖尿病市場(chǎng)的巨大需求

全球糖尿病患者人數(shù)已超過(guò)5億，中國(guó)是全球糖尿病患者最多的國(guó)家。國(guó)際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示，2023年全球糖尿病患者人數(shù)已達(dá)5.7億，其中中國(guó)患者人數(shù)約1.4億。

現(xiàn)有治療手段存在明顯局限性：多數(shù)GLP-1藥物需要注射，如司美格魯肽需要每周注射一次?？诜幬锏谋憷詫O大提高患者依從性，解決長(zhǎng)期治療痛點(diǎn)。

市場(chǎng)空間巨大：摩根士丹利分析師預(yù)計(jì)，到2030年，全球GLP-1藥物市場(chǎng)規(guī)模可能達(dá)到2000億美元。中國(guó)市場(chǎng)也有望達(dá)到500億元人民幣。

歌禮制藥瞄準(zhǔn)的正是這一巨大市場(chǎng)。如果ASC30最終獲批，將成為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的口服小分子GLP-1藥物，打破國(guó)外藥企在這一領(lǐng)域的壟斷地位。

03 雙劑型設(shè)計(jì)：口服與注射的完美結(jié)合

ASC30最引人注目的特點(diǎn)是其雙重劑型設(shè)計(jì)——既可每日一次口服，也可每月一次皮下注射。這種靈活性為不同需求的患者提供了個(gè)性化選擇。

對(duì)需要快速起效的患者，注射劑可能更為合適；而對(duì)注重便利性的患者，口服片劑則更具吸引力。兩種劑型之間可以靈活轉(zhuǎn)換，大大增強(qiáng)了治療的連續(xù)性。

技術(shù)層面，ASC30采用小分子結(jié)構(gòu)，與傳統(tǒng)生物制劑相比具有明顯優(yōu)勢(shì)：生產(chǎn)成本更低、穩(wěn)定性更好、不易引發(fā)免疫反應(yīng)。小分子藥物還可以更好地穿過(guò)血腦屏障，可能對(duì)調(diào)節(jié)食欲有額外益處。

專利保護(hù)也是ASC30的一大優(yōu)勢(shì)。歌禮已為ASC30申請(qǐng)了全球?qū)＠?，保護(hù)期至2044年，這為產(chǎn)品的長(zhǎng)期市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供了有力保障。

04 科學(xué)原理：小分子藥物如何控制血糖？

ASC30作為一種小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，其工作原理頗具創(chuàng)新性。

它與人體內(nèi)的GLP-1受體結(jié)合后，會(huì)促進(jìn)胰島素分泌，同時(shí)抑制胰高血糖素釋放，從而降低血糖水平。與傳統(tǒng)藥物不同的是，ASC30是一種“偏向激動(dòng)劑”，能夠選擇性地激活有益的信號(hào)通路，可能減少副作用。

臨床前研究顯示，ASC30對(duì)GLP-1受體的激活效果比對(duì)照藥物orforglipron高出2到3倍。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，ASC30刺激胰島素分泌的效果也顯著優(yōu)于對(duì)照藥物。

歌禮創(chuàng)始人吳勁梓博士表示：“隨著我們持續(xù)積累ASC30的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，此項(xiàng)用于糖尿病治療的II期研究的IND獲批是歌禮的一項(xiàng)重要里程碑”。這一表態(tài)顯示了公司對(duì)該藥物前景的信心。

05 成功轉(zhuǎn)型：從抗癌到降糖的華麗轉(zhuǎn)身

ASC30的研發(fā)歷程體現(xiàn)了歌禮制藥的戰(zhàn)略眼光。這款藥物最初是作為抗癌藥物進(jìn)行研究的，后來(lái)才轉(zhuǎn)向代謝疾病領(lǐng)域。

2025年12月，歌禮公布了ASC30治療肥胖癥的II期研究結(jié)果，顯示出了卓越的減肥效果。在13周治療期內(nèi)，60毫克劑量的ASC30組患者實(shí)現(xiàn)了7.7% 的經(jīng)安慰劑校正后體重下降。

更令人印象深刻的是，ASC30的安全性表現(xiàn)優(yōu)異。其嘔吐發(fā)生率僅為同類藥物orforglipron的一半左右，胃腸道耐受性良好。這些安全性數(shù)據(jù)為ASC30轉(zhuǎn)向糖尿病治療奠定了基礎(chǔ)，因?yàn)樘悄虿』颊咝枰L(zhǎng)期用藥，對(duì)安全性要求更高。

歌禮制藥從抗癌到降糖的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，反映了公司對(duì)市場(chǎng)需求的敏銳把握。代謝疾病市場(chǎng)規(guī)模巨大且增長(zhǎng)穩(wěn)定，相比抗癌藥物，降糖藥的用藥周期更長(zhǎng)，市場(chǎng)前景更為廣闊。

06 市場(chǎng)前景：與國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)技

歌禮制藥面臨的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境不容小覷。目前，諾和諾德和禮來(lái)兩家公司幾乎壟斷了全球GLP-1藥物市場(chǎng)。

諾和諾德的司美格魯肽（商品名Ozempic）和禮來(lái)的替爾泊肽（商品名Mounjaro）是當(dāng)前市場(chǎng)的霸主。這些藥物在降糖和減重方面效果顯著，但都需要注射給藥。

歌禮的差異化競(jìng)爭(zhēng)策略很明確：口服便利性+價(jià)格優(yōu)勢(shì)。分析師預(yù)測(cè)，口服GLP-1藥物的月治療費(fèi)用可能控制在400美元左右，比現(xiàn)有注射藥物（月費(fèi)用約664美元）具有明顯價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

高盛分析師指出：“可負(fù)擔(dān)性對(duì)藥物競(jìng)爭(zhēng)定位及患者可及性至關(guān)重要”。如果ASC30能夠以更低價(jià)格提供相當(dāng)療效，將有望迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。

中國(guó)市場(chǎng)的本地化優(yōu)勢(shì)也是歌禮的一大競(jìng)爭(zhēng)力。作為中國(guó)本土企業(yè)，歌禮更了解中國(guó)患者的需求和醫(yī)保政策，在市場(chǎng)推廣方面具有先天優(yōu)勢(shì)。

07 歌禮制藥的轉(zhuǎn)型之路

對(duì)歌禮制藥而言，ASC30不僅是一款新藥，更是公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵。

歌禮制藥長(zhǎng)期以來(lái)主要收入來(lái)源有限，2023年公司營(yíng)收為5659萬(wàn)元，虧損1.45億元。公司迫切需要新的增長(zhǎng)點(diǎn)來(lái)扭轉(zhuǎn)局面。

截至2024年6月30日，歌禮擁有約21.17億元的現(xiàn)金及等價(jià)物，預(yù)計(jì)能支持研發(fā)活動(dòng)至2028年。這為ASC30的臨床開(kāi)發(fā)提供了資金保障。

歌禮已布局了10項(xiàng)臨床階段資產(chǎn)，專注于病毒性疾病、代謝疾病及腫瘤領(lǐng)域。ASC30是其中最成熟的項(xiàng)目之一，承載著公司向代謝疾病領(lǐng)域轉(zhuǎn)型的希望。

如果ASC30能夠成功上市，將極大改善歌禮的經(jīng)營(yíng)狀況。分析師預(yù)計(jì)，到2030年，中國(guó)GLP-1藥物市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)500億元，即使歌禮只能獲得一部分市場(chǎng)份額，也足以支撐公司業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。

08 患者受益：未來(lái)糖尿病治療的新選擇

對(duì)廣大糖尿病患者而言，ASC30代表了更為便利的治療未來(lái)。

目前患者需要定期注射藥物，口服給藥將極大提高生活質(zhì)量?；颊呖梢韵穹闷胀ㄋ幤粯庸芾硖悄虿?，不再需要擔(dān)心注射技巧、注射部位反應(yīng)等煩惱。

ASC30的雙重劑型為個(gè)性化治療提供了可能。醫(yī)生可以根據(jù)患者的具體情況選擇最合適的給藥方式，甚至在治療過(guò)程中根據(jù)療效和耐受性調(diào)整劑型。

從已公布的肥胖癥研究數(shù)據(jù)看，ASC30不僅降低血糖，還能有效控制體重，對(duì)多數(shù)伴有肥胖的2型糖尿病患者尤為適合。體重減輕有助于改善胰島素敏感性，形成良性循環(huán)。

安全性方面，ASC30表現(xiàn)出良好的胃腸道耐受性，嘔吐、惡心等常見(jiàn)副作用發(fā)生率較低，這將提高患者的長(zhǎng)期用藥依從性。

糖尿病治療領(lǐng)域正迎來(lái)革命性變化。隨著歌禮制藥ASC30獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，中國(guó)創(chuàng)新藥企已站在全球代謝疾病治療的前沿。

歌禮制藥創(chuàng)始人吳勁梓博士表示：“FDA對(duì)于IND申請(qǐng)的批準(zhǔn)，為ASC30進(jìn)軍龐大的糖尿病治療市場(chǎng)拓寬了道路”。隨著2026年第一季度患者招募的開(kāi)始，這款中國(guó)原創(chuàng)藥物將正式開(kāi)啟臨床驗(yàn)證之旅。

如果臨床試驗(yàn)成功，ASC30有望成為首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的口服小分子GLP-1藥物，為數(shù)億糖尿病患者提供新的治療選擇。這不僅是中國(guó)藥企的創(chuàng)新突破，更是全球糖尿病患者的福音。