近日，Cosmo Pharmaceuticals宣布其在研新藥Clascoterone 5%外用溶液治療男性雄激素性脫發(fā)的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。兩項(xiàng)研究共納入1465名18-55歲男性受試者，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，治療周期為6個(gè)月。

兩項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果顯示，Clascoterone 5%溶液在目標(biāo)區(qū)域毛發(fā)計(jì)數(shù)（TAHC）方面達(dá)到了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義且臨床意義重大的改善：患者相對(duì)于安慰劑載體的相對(duì)改善率高達(dá)539%，另一項(xiàng)研究也達(dá)到了168%的相對(duì)改善。

次要終點(diǎn)方面，患者主觀評(píng)價(jià)量表顯示，Scalp 1組56%受試者報(bào)告“明顯改善”或“極度改善”，顯著高于安慰劑組的23%（p<0.001）。Scalp 2組改善率為41%，安慰劑組為19%，呈積極趨勢(shì)但未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著。研究者整體評(píng)估（IGA）顯示，兩項(xiàng)研究中治療組獲得“改善”或“顯著改善”比例分別為48%和39%，均優(yōu)于安慰劑組。

安全性數(shù)據(jù)顯示，治療組不良事件發(fā)生率為12.3%，安慰劑組為11.8%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。最常見不良事件為輕度頭皮瘙癢（3.1%vs 2.8%）和接觸性皮炎（2.4%vs 2.1%），均未導(dǎo)致治療中斷。實(shí)驗(yàn)室檢查顯示，治療組血清DHT水平與基線相比無顯著變化，證實(shí)藥物局部作用機(jī)制。

Clascoterone是一種新型選擇性雄激素受體拮抗劑，其1%濃度制劑（Winlevi）已于2021年獲FDA批準(zhǔn)用于痤瘡治療。此次III期試驗(yàn)采用5%濃度，通過優(yōu)化制劑配方提高毛囊滲透性。藥物作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性抑制二氫睪酮（DHT）與毛囊雄激素受體結(jié)合，阻斷DHT誘導(dǎo)的毛囊微型化過程，同時(shí)避免全身性抗雄激素作用。

Clascoterone研發(fā)歷程

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

Cosmo Pharmaceuticals表示，將于2026年第一季度啟動(dòng)長(zhǎng)期安全性擴(kuò)展研究，計(jì)劃隨訪12個(gè)月。公司預(yù)計(jì)2026年第三季度向FDA提交新藥申請(qǐng)，2027年第一季度向歐洲藥品管理局提交上市許可申請(qǐng)。若獲批，Clascoterone 5%溶液將成為近30年來首個(gè)新機(jī)制AGA治療藥物。

全球男性脫發(fā)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，2035年預(yù)計(jì)將達(dá)上百億美元。目前主要治療藥物包括外用米諾地爾和口服非那雄胺，分別于1992年和1997年獲批。Clascoterone的III期成功或?qū)锳GA患者提供了新的治療選擇，特別是那些對(duì)現(xiàn)有治療不耐受或療效不佳的患者群體。

參考來源：

1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2.https://mp.weixin.qq.com/s/dc04GWzydGH7rYPMtrMHpw

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