3月13日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市，中國在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球首發(fā)。臨床試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭，四川大學(xué)華西醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院等11家三甲醫(yī)院共同參與。國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長毛穎教授等接受采訪。

國家藥監(jiān)局今天批準(zhǔn)全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市，中國在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球首發(fā)。國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這是一款“全球新”產(chǎn)品。“全球新”，特指在全球范圍內(nèi)，均未上市的全新藥品或醫(yī)療器械。那么，這款“全球新”的醫(yī)療器械，將為患者帶來哪些全新的治療手段和康復(fù)希望？它的有效性和安全性如何？上市后對它將如何有效監(jiān)管？本臺記者獲準(zhǔn)獨(dú)家采訪國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人、臨床試驗(yàn)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)和科研技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供權(quán)威解答。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長 彭亮：這款醫(yī)療器械的名稱是“植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)”，適用于脊髓損傷的四肢癱瘓患者，輔助患者實(shí)現(xiàn)手部抓握功能，屬于三類醫(yī)療器械，也是全球第一款上市的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，填補(bǔ)了國際國內(nèi)臨床空白，實(shí)現(xiàn)了全球侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械0到1的突破。

據(jù)了解，脊髓損傷被醫(yī)學(xué)界視為難治性損傷，這類患者大多數(shù)高位截癱、常年臥床，尤其是病程超過一年的患者，神經(jīng)功能康復(fù)難度極大，臨床中通常稱為“沉默的患者”。

國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長 毛穎：脊髓實(shí)際上是屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的一部分，它是連接大腦和周圍的那些器官的一個重要的節(jié)點(diǎn)，這些節(jié)點(diǎn)實(shí)際上是控制著人的各種各樣的一些活動。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任、教授 陳亮：這個地方斷掉以后，大腦就沒有辦法指揮四肢，四肢的感覺也沒有辦法返回到大腦，病人就會運(yùn)動障礙、感覺障礙、大小便失禁。脊髓損傷的治療手段是非常少的，沒有直接修復(fù)的手段。

臨床專家告訴記者，脊髓損傷的患者主要是交通事故、跌倒和運(yùn)動損傷導(dǎo)致的，有統(tǒng)計(jì)顯示，這類患者我國平均每小時新增10例。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任、教授 陳亮：脊髓損傷的患者，目前在我國累計(jì)患者已經(jīng)超過370萬人，并且每年新增患者9萬人，平均每小時會新增10名患者，在全球累計(jì)患者已經(jīng)達(dá)到了1500萬，而且50歲以下的患者占到了70%以上。

硬腦膜外植入

獲取腦電信號分析運(yùn)動意圖

國家藥監(jiān)局介紹，這款“全球新”的醫(yī)療器械，使用國際首創(chuàng)的硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，在不接觸大腦組織、不損傷神經(jīng)細(xì)胞的前提下獲取腦電信號，創(chuàng)傷較小，長期使用較為穩(wěn)定可靠，精準(zhǔn)“翻譯”患者運(yùn)動意圖，實(shí)現(xiàn)抓握、喝水等功能。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長 彭亮：這是我國批準(zhǔn)的第一款，也是當(dāng)前唯一的一款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，它需要通過手術(shù)植入人體，屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

國家藥監(jiān)局明確強(qiáng)調(diào)，腦機(jī)接口醫(yī)療器械不同于普通腦機(jī)接口產(chǎn)品，它必須具備相應(yīng)的核心要素，用于臨床治療，經(jīng)過藥監(jiān)部門嚴(yán)格審批。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長 彭亮：腦機(jī)接口醫(yī)療器械最重要的特點(diǎn)是要實(shí)時地讀取和分析大腦信號，并與外部設(shè)備進(jìn)行交互，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途。沒有醫(yī)療用途的腦機(jī)接口產(chǎn)品，不屬于醫(yī)療器械。有些醫(yī)療器械雖然讀取大腦信號，但不做實(shí)時分析，或者不和外部設(shè)備進(jìn)行交互，它們都不是腦機(jī)接口醫(yī)療器械。

侵入式采集腦電信號：

“隔著紗聽音樂”

腦機(jī)接口的電極負(fù)責(zé)接收腦電信號，通過腦電信號來判斷患者的運(yùn)動意圖。從電極放置在頭部位置這一技術(shù)層面，腦機(jī)接口醫(yī)療器械主要分為侵入式和非侵入式。今天批準(zhǔn)上市的這款“全球新”侵入式醫(yī)療器械，究竟是什么樣子？它和非侵入式的有什么區(qū)別，有哪些高科技含量呢？

總臺央視記者 張蕓：腦機(jī)接口醫(yī)療器械主要分為非侵入式和侵入式兩大類。非侵入式的腦機(jī)接口就像一頂帽子一樣，戴在我們的頭皮外面，它通過這樣幾十個電極接收我們的腦電波信號，它就好像是“隔著墻聽音樂”；而侵入式的腦機(jī)接口醫(yī)療器械，則需要通過外科手術(shù)將電極植入我們的顱骨下、硬膜外，通過幾個這樣的電極，接收我們的腦電波信號。大家可以看到硬膜就像一層紙、一層紗一樣，這個時候我們通過這些電極采集到的腦電波信號，就像“隔著紗聽音樂”。

從“隔著墻”到“隔著紗”

腦電信號提升數(shù)十倍

從“隔著墻聽音樂”到“隔著紗聽音樂”，采集到腦電波信號提升了數(shù)十倍，監(jiān)管要求與安全標(biāo)準(zhǔn)大大提高。

清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授 洪波：都是采集腦電波信號，但一個技術(shù)是覆蓋在頭皮外面，而這個是植入大腦里面，它的監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)、安全性的要求就非常高。我們第一個就要考慮的，怎么能夠既采集到質(zhì)量高的信號，同時又不能損傷大腦。把電極放在硬膜外，這些腦細(xì)胞不受到任何的損傷，但是盡量準(zhǔn)確貼到患者的運(yùn)動腦區(qū)。

關(guān)鍵技術(shù)和核心零部件已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化

清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院是這款“全球新”腦機(jī)接口醫(yī)療器械的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。技術(shù)專家告訴記者，腦機(jī)接口醫(yī)療器械在侵入程度、信號質(zhì)量和長期風(fēng)險(xiǎn)之間相互制衡，歷經(jīng)十年潛心攻關(guān)，團(tuán)隊(duì)攻克了多項(xiàng)核心技術(shù)，在安全性與信號采集質(zhì)量間實(shí)現(xiàn)最優(yōu)平衡。

清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授 洪波：這個腦機(jī)接口里面的軟件、算法都是自主可控、完全國產(chǎn)化的，里邊硬件方面的腦信號采集、供能、無線通信，包括信號傳出來的饋通技術(shù)都已經(jīng)掌握在我們自己手里，說明這個腦機(jī)接口的關(guān)鍵技術(shù)和核心零部件都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化。

專家告訴記者，作為全球第一款獲批上市的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，不僅關(guān)鍵核心技術(shù)和零部件實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，而且其中4項(xiàng)技術(shù)都是國際首創(chuàng)或領(lǐng)先。

清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授 洪波：在國際上腦機(jī)接口技術(shù)的競爭還是非常激烈的，特別是侵入式腦機(jī)接口，我們植入式腦機(jī)接口是第一個清楚地定義一個臨床的適應(yīng)證，脊髓損傷，今年完成了大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。

上市前全國11家三甲醫(yī)院

完成臨床試驗(yàn)

一款創(chuàng)新醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，有效性與安全性的驗(yàn)證是核心環(huán)節(jié)。記者了解到，這款醫(yī)療器械獲批前，在全國11家三甲醫(yī)院開展多中心確證性臨床試驗(yàn)，32名患者6個月的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，達(dá)到臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，也就是達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)。

國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長 毛穎：手術(shù)以后一個月我們發(fā)現(xiàn)所有的患者在腦控下能完成抓握動作，我們沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件。在手術(shù)以后的6個月，我們可以看到在32個患者當(dāng)中，有22例在沒有醫(yī)療器械的支持下，他也能夠完成抓握動作。

國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長 趙國光：全國多中心的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，這種侵入式的腦機(jī)接口可以作為一種輔助工具，用于脊髓損傷的修復(fù)。脊髓損傷是一個世界性難題，我們通過侵入式腦機(jī)接口，又形成了一個新的脊髓修復(fù)的機(jī)制。

臨床專家表示，抓握動作是手部核心功能之一，它是患者實(shí)現(xiàn)日常生活自理的基礎(chǔ)動作。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任、教授 陳亮：抓握動作對我們來說，實(shí)際上它就完成了手的整個功能50%的功能，抓住以后，他抓筷子吃飯、抓筆寫字就可以完成了。

32名頸段脊髓損傷患者參與臨床試驗(yàn)

據(jù)了解，臨床試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭，四川大學(xué)華西醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院等11家三甲醫(yī)院共同參與，32名來自全國17個省、市、自治區(qū)的頸段脊髓損傷患者入組。

61歲的上海患者老楊是首批臨床試驗(yàn)參與者，兩年多前，因交通事故摔傷導(dǎo)致脊髓損傷、高位截癱。

3月初，記者在老楊家中看到，植入該器械8個多月后他康復(fù)良好。老楊告訴記者，如今他無需器械輔助，也能四肢活動，徒手喝水、單手舉起兩公斤啞鈴，手指甚至靈活到可抓取小黃豆、書寫文字，生活自理能力大幅提升。

國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長 毛穎：這個應(yīng)該是全球首個完成的多中心確證性臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)的人數(shù)在全球領(lǐng)先。

國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長 趙國光：我國自主研發(fā)的侵入式腦機(jī)接口技術(shù)的安全性和有效性，在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床的多中心研究當(dāng)中得到了驗(yàn)證，這標(biāo)志著腦機(jī)接口技術(shù)，從試驗(yàn)階段正式步入臨床的應(yīng)用。

監(jiān)管部門從嚴(yán)把控

產(chǎn)品安全底線

作為全球首款獲批上市的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，在審評階段沒有任何國際標(biāo)準(zhǔn)和審評方案可以借鑒，在審評過程中，監(jiān)管部門在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、評價(jià)有效性和安全性等方面，也是從嚴(yán)把控產(chǎn)品安全底線。

國家藥監(jiān)局近年來全力支持我國腦機(jī)接口等高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，最大程度傾斜資源，提供前置審評服務(wù)，全程指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)與申報(bào)。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長 彭亮：這款醫(yī)療器械2024年8月進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道，我們按照“一企一策”的政策，專門成立了7人審評工作小組，與企業(yè)先后開展了70多次的溝通交流，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報(bào)工作。

審評過程中，工作人員參考類似和相關(guān)成熟醫(yī)療器械的審評標(biāo)準(zhǔn)，從嚴(yán)把控產(chǎn)品安全底線。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長 彭亮：比如參考了腦起搏器植入電極的要求，這款醫(yī)療器械的植入風(fēng)險(xiǎn)低于腦起搏器；無線信號傳輸技術(shù)參考了植入式人工耳蝸的要求；腦電信號采集質(zhì)量參考了植入式腦電采集設(shè)備的要求，在這些要求的基礎(chǔ)上，我們確定了審評標(biāo)準(zhǔn)，確保了產(chǎn)品的基本安全特性。

專家介紹，作為一款“全球新”醫(yī)療器械，如何設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，如何評價(jià)它在臨床應(yīng)用中的有效性和安全性，既是審評的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部 崔馨月：為此，我們在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，邀請康復(fù)學(xué)領(lǐng)域，還有神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科領(lǐng)域、統(tǒng)計(jì)學(xué)領(lǐng)域、腦機(jī)接口領(lǐng)域的專家參加我們的專家討論會，解決了很多臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)里邊的一些重點(diǎn)難點(diǎn)問題，包括它的評價(jià)指標(biāo)應(yīng)該要采用運(yùn)動評分量表這些定量的指標(biāo)等等。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評一部副部長 彭亮：我國醫(yī)療器械上市的核心要求是安全有效，質(zhì)量可控，這款醫(yī)療器械經(jīng)過臨床試驗(yàn)的評價(jià)，對于適用的脊髓損傷患者來說，受益大于風(fēng)險(xiǎn)，安全有效，質(zhì)量可控，符合上市批準(zhǔn)條件。

跟蹤隨訪

持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械有效性安全性

國家藥監(jiān)局表示，這款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批后，藥監(jiān)部門將持續(xù)關(guān)注它的有效性和安全性，尤其是相關(guān)的屬地藥監(jiān)部門，產(chǎn)品上市后將持續(xù)跟蹤隨訪，及時做好相關(guān)分析、調(diào)查和處置，保障患者用械安全。

上海市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長 李青云：一是著眼于腦電信號解碼的準(zhǔn)確性，持續(xù)開展不良事件監(jiān)測，指導(dǎo)督促企業(yè)加強(qiáng)腦電信號解碼及神經(jīng)性能指標(biāo)的長期隨訪和安全性評估，及時做好相關(guān)分析、調(diào)查和處置；二是針對產(chǎn)品植入人體特點(diǎn)，指導(dǎo)督促企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化質(zhì)量體系建設(shè)，特別是做好生產(chǎn)過程的無菌控制，切實(shí)保障創(chuàng)新產(chǎn)品更好地造?；颊?。

來源：復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院訂閱號

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