近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心網站發(fā)布《關于發(fā)布光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告》。

原文如下：

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告

（2026年第4號）

為進一步規(guī)范光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《光固化氫氧化鈣蓋髓劑注冊審查指導原則》等6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2026年1月28日

附件：

1.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則

2.顱頜面內固定系統(tǒng)注冊審查指導原則

3.肘關節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導原則

4.髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導原則（2026年修訂版）

5.牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則（2026年修訂版）

6.鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則（2026年修訂版）

《顱頜面內固定系統(tǒng)注冊審查指導原則》適用于以神經外科和頜面外科手術中骨折的固定（包括因醫(yī)源性疾病需進行截骨矯形）為預期用途的顱頜面內固定系統(tǒng)，適用部位包括腦顱骨和頜面骨。根據《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產品的分類編碼為13-06-03，管理類別為Ⅲ類，通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本指導原則針對金屬材料以及不可吸收高分子材料制成的產品，不包含用于顱骨或頜面骨缺損或孔洞修補、覆蓋、填充以及頜面部整形美容的產品。

《顱頜面內固定系統(tǒng)注冊審查指導原則》詳細闡述了注冊申請人需提供的研究資料，包括化學/材料表征研究、物理和機械性能研究、生物學特性研究、動物試驗研究、磁共振兼容性研究等。該指導原則指出，注冊申請人需提供產品材料、部件表面處理、產品設計相關靜/動態(tài)性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據，必要時，與已上市同類產品相關性能進行對比，以證明其安全有效性。

《肘關節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導原則》適用于全肘關節(jié)假體，通常為完全約束型/半限制性鉸鏈式假體，包括肱骨干、尺骨干、襯套、鉸鏈釘內釘、鉸鏈釘外釘等組件，由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。

對于注冊單元劃分，《肘關節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導原則》明確，肘關節(jié)假體可按照實現(xiàn)某種臨床預期用途的產品組合劃分注冊單元，亦可以組件作為注冊單元進行申報。若按照系統(tǒng)進行申報，需根據產品的固定方式、適應證，將產品劃分為骨水泥型肘關節(jié)假體和非骨水泥型肘關節(jié)假體注冊單元；若以同一系統(tǒng)內單個或多個組件為注冊單元進行申報，需明確與該產品配合的組件名稱、產品的固定方式等。

同時發(fā)布的指導原則包括《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則》《髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導原則（2026年修訂版）》《牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則（2026年修訂版）》《鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則（2026年修訂版）》。

來源： 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、中國醫(yī)藥報微信公眾號