中國醫(yī)療器械標準管理年報

2025年度

2025年，國家藥監(jiān)局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆歷次全會精神，以“四個最嚴”為根本遵循，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全力推進醫(yī)療器械標準化工作創(chuàng)新突破，以高標準夯實醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展基礎，更好地發(fā)揮了標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領作用。

一

醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)概覽

（一）“十四五”標準制修訂任務完成情況

截至2025年，《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》中500項醫(yī)療器械標準制修訂任務已超額完成，“十四五”醫(yī)療器械標準提高行動計劃圓滿收官（見表1）。2021—2025年組織制修訂醫(yī)療器械標準759項，2025年制修訂標準總數(shù)、制修訂國家標準數(shù)量均為近5年最多。加強醫(yī)用電氣設備基本安全和基本性能等基礎通用標準研制，加快腦機接口醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人、新型生物材料醫(yī)療器械等新興技術領域標準研制，基本建成適應我國醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線要求的新時代醫(yī)療器械標準體系。

（二）2025年醫(yī)療器械標準制修訂情況

1.醫(yī)療器械標準立項數(shù)據(jù)

（1）國家標準項目。國家標準委批準下達醫(yī)療器械國家標準制修訂項目94項，按照標準制修訂劃分，制定79項（占比84.0%），修訂15項（占比16.0%）；按照標準性質劃分，強制性標準6項（占比6.4%），推薦性標準80項（占比85.1%），指導性技術文件8項（占比8.5%）。

（2）行業(yè)標準項目。國家藥監(jiān)局批準下達醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目87項，按照標準制修訂劃分，制定57項（占比65.5%），修訂30項（占比34.5%）；按照標準性質劃分，強制性標準6項（占比6.9%），推薦性標準81項（占比93.1%），其中企業(yè)牽頭標準10項（占比11.5%）。

2.醫(yī)療器械標準發(fā)布數(shù)據(jù)

（1）國家標準。國家標準委批準發(fā)布醫(yī)療器械國家標準66項，按照標準制修訂劃分，制定34項（占比51.5%），修訂32項（占比48.5%）；按照標準性質劃分，強制性標準8項（占比12.1%），推薦性標準57項（占比86.4%），指導性技術文件1項（占比1.5%）。廢止醫(yī)療器械國家標準3項。

（2）行業(yè)標準。國家藥監(jiān)局批準發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準80項，按照標準制修訂劃分，制定49項（占比61.2%），修訂31項（占比38.8%）；按照標準性質劃分，強制性標準10項（占比12.5%），推薦性標準70項（占比87.5%）。發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單3項。廢止醫(yī)療器械行業(yè)標準14項。

（三）現(xiàn)行醫(yī)療器械標準總體情況

1.標準數(shù)量穩(wěn)步提升。截至2025年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共計2082項，其中國家標準325項，行業(yè)標準1757項（見表2）。“十四五”以來，醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準數(shù)量均呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢（見圖1）。從標準總數(shù)看，較“十三五”末的1758項，增長了18.4%；從發(fā)布數(shù)量看，“十四五”期間發(fā)布醫(yī)療器械標準779項，較“十三五”期間的710項，增長了9.7%，標準供給數(shù)量質量雙提升。醫(yī)療器械標準在保安全、促發(fā)展中的戰(zhàn)略支撐作用更加凸顯。

2.體系結構持續(xù)優(yōu)化。按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準中基礎標準351項（占比16.9%）；管理標準53項（占比2.5%）；方法標準507項（占比24.4%）；產品標準1171項（占比56.2%）（見圖2）。2025年發(fā)布基礎標準20項（占比13.7%）；管理標準4項（占比2.7%）；方法標準36項（占比24.7%）；產品標準86項（占比58.9%）（見圖3）。

按《中國標準文獻分類法》分類統(tǒng)計，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準覆蓋了醫(yī)療器械各技術領域，主要集中在醫(yī)用化驗設備C44（占比14.6%），醫(yī)療器械綜合C30（占比12.1%），矯形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般與顯微外科器械C31（占比10.2%）；2025年發(fā)布標準覆蓋醫(yī)療器械綜合C30、口腔科器械、設備與材料C33等14個標準類別，醫(yī)療器械綜合類標準發(fā)布數(shù)量最多，占比達到當年發(fā)布標準的16.4%。各領域標準占比分布見圖4—5。

（四）現(xiàn)行醫(yī)療器械標準組織體系

全國醫(yī)療器械標準化技術組織共計39個，包括13個標準化技術委員會（TC）、13個標準化分技術委員會（SC）、2個標準化工作組（SWG）和11個標準化技術歸口單位（TU），較“十三五”末的33個增長18.2%。

二

醫(yī)療器械標準工作情況

（一）前瞻布局高端醫(yī)療器械標準體系建設

嚴格落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》有關任務，組建腦機接口醫(yī)療器械標準體系研究工作組，構建標準體系框架并形成后續(xù)標準規(guī)劃；發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語》等2項行業(yè)標準，這是我國第一批腦機接口醫(yī)療器械標準，助力我國在全球腦機接口技術競爭與國際標準化工作中搶占制高點；2025年立項腦機接口醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準各2項，已申請立項國際標準1項，國家標準2項、國家標準外文版1項；組織籌建覆蓋腦機接口醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等領域的全國智能化醫(yī)療器械標準化工作組，為新興智能化領域跨學科產業(yè)發(fā)展提供標準組織支撐，持續(xù)強化標準引領技術創(chuàng)新，賦能產業(yè)高質量發(fā)展。

（二）精準賦能標準管理制度機制創(chuàng)新

以制度創(chuàng)新賦能標準化治理提質增效，靶向施策完善制度機制。制定印發(fā)《聯(lián)合歸口醫(yī)療器械標準制修訂工作細則（試行）》，更好地滿足醫(yī)療器械技術領域創(chuàng)新發(fā)展融合帶來的跨領域標準制定管理需求。研究起草《醫(yī)療器械標準化技術組織委員管理細則（草案）》，優(yōu)化委員任職資質體系，探索建立委員履職量化評估機制，著力打造高素質專業(yè)化標準技術人才隊伍，為醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展夯實制度基礎。同時，強化《醫(yī)療器械行業(yè)標準立項原則》《醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單管理細則（試行）》落地見效，協(xié)同提升標準精細化管理水平。

（三）高效保障重點與新興領域標準供給

聚焦醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展重點任務，支持68項戰(zhàn)略新興和高端創(chuàng)新技術領域行業(yè)標準研制，包括醫(yī)用機器人、人工智能等有源重點領域，新型生物醫(yī)用材料、生物防護器械等無源重點領域，以及伴隨診斷試劑、即時檢驗等體外診斷重點領域。對于監(jiān)管急需的腦機接口醫(yī)療器械行業(yè)標準均采用快速程序立項，充分運用快速立項、快速制定、及時發(fā)布的快速通道工作模式，全力支持腦機接口醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。圍繞行業(yè)關注的人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人領域組織報送國家標準立項申請10余項，助力高端醫(yī)療器械標準體系全面優(yōu)化。

（四）不斷夯實標準化人才隊伍基礎

規(guī)范開展9個標準化技術組織換屆，嚴格落實委員準入與管理要求，完成11個標準化技術組織43名委員優(yōu)化調整，不斷激發(fā)委員履職活力。截至2025年底，醫(yī)療器械標準化技術組織委員共計2164人次，覆蓋企業(yè)、臨床、科研、檢測、審評、高校和社會團體等各相關方，建成專業(yè)多元、結構合理、覆蓋全面的高素質標準化人才梯隊。

（五）規(guī)范開展標準復審和實施評價

深化醫(yī)療器械標準實施評價與復審常態(tài)化工作機制，不斷完善實施評價、標準復審、標準立項的全鏈條閉環(huán)管理體系。依托國家強制性標準實施情況統(tǒng)計分析點（醫(yī)療器械），組織開展54項典型標準實施評價，收集行業(yè)反饋，形成實施評價工作報告。完成883項現(xiàn)行醫(yī)療器械標準復審，提出復審結論，為優(yōu)化存量標準體系提供技術支撐。2025年7月，中國食品藥品檢定研究院、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院等5家單位獲批第二批國家標準驗證點，作為標準化服務體系的核心技術支撐平臺，通過對標準技術要求、核心指標及試驗檢驗方法開展專業(yè)化驗證，為構建高質量醫(yī)療器械標準體系提供權威技術保障。

（六）推進標準高水平開放提升國際標準話語權

堅持統(tǒng)籌國內國際兩個大局，全面深化醫(yī)療器械標準國際交流合作。全國消毒技術與設備標準化技術委員會（SAC/TC 200）成功承辦國際標準化組織醫(yī)療產品滅菌技術委員會（ISO/TC 198）第31屆全體會議及各工作組會議，有效凝聚國際共識，增進國際社會對我國標準化工作的了解與認同。組織參加國際標準會議189次；代表我國參與對口國際標準組織的國際標準投票596次；新增國際標準組織注冊專家76名，總數(shù)達508人次，高效傳遞中國技術主張與監(jiān)管理念。2025年，我國牽頭制定發(fā)布ISO 6631:2025《組織工程醫(yī)療產品 牛I型膠原蛋白定量檢測：液相色譜-質譜法》；牽頭制修訂的7項國際標準相關工作正在推進；我國提出的《機器學習醫(yī)療器械上市后監(jiān)督》等3項國際標準項目提案獲國際電工委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）批準立項；提出國際標準提案3項。積極推動國際標準“引進來”與我國標準“走出去”。建立科學高效的國際標準轉化機制，醫(yī)療器械國際標準一致性程度達93%；17項醫(yī)療器械國家標準外文版正在編譯中。持續(xù)提升我國在全球醫(yī)療器械標準化領域的話語權。

（七）協(xié)同強化醫(yī)療器械標準化宣傳

以推動標準落地實施、凝聚行業(yè)共識為核心，舉辦2025年世界標準日“標準引領 械賦新能”主題活動，醫(yī)療器械標準綜合知識培訓班采用線上線下相結合形式開展，覆蓋全部39個醫(yī)療器械領域標準化技術組織，共計600余人參訓。開設醫(yī)療器械標準培訓和解讀專欄，公開醫(yī)療器械標準解讀62項，組織開展88期249項醫(yī)療器械標準宣貫培訓，覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)生產、檢驗檢測、審評監(jiān)管等各環(huán)節(jié)1.2萬余人次，多渠道、多層次強化標準應用指導。此外，通過開展咨詢日、行業(yè)座談會等形式多樣的活動，面對企業(yè)及行業(yè)相關方，多維傳播標準化理念、推廣核心成果，有效凝聚行業(yè)監(jiān)管、技術組織、市場主體的標準化協(xié)同共識。

（八）深化標準全周期公開共享

以構建開放透明的標準化工作體系為目標，持續(xù)深化醫(yī)療器械標準制修訂全鏈條公開。公開標準立項征求意見278項，草案征求意見131項，公開全部強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準和非采標推薦性行業(yè)標準文本1325項，為行業(yè)主體深度參與標準制修訂、規(guī)范開展生產經營提供便捷的技術指導，助力標準有效實施。

展望“十五五”，國家藥監(jiān)局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨中央、國務院決策部署，錨定高質量發(fā)展任務，加快完善適應新質生產力發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系，筑牢安全底線，激發(fā)創(chuàng)新活力。以高標準引領高質量發(fā)展，讓標準成為守護人民健康的堅實屏障，為實現(xiàn)醫(yī)療器械產業(yè)由大到強的歷史性跨越注入更多動力。

來源：國家藥監(jiān)局