2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

新鮮出爐啦！

2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)

申請(qǐng)受理情況如何？

讓我們一起來(lái)看看吧~

2025年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)14647項(xiàng)，與2024年相比增加5.9%。

（一）

整體情況

受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)8766項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5881項(xiàng)。

按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)11106項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3541項(xiàng)。

按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)3551項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的24.24%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5189項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的35.43%；變更注冊(cè)申請(qǐng)5907項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的40.33%。注冊(cè)形式比例情況見圖1。

（二）

分項(xiàng)情況

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共8766項(xiàng)，其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6763項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)2003項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)3015項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的34.4%；延續(xù)注冊(cè)2533項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的28.9%；變更注冊(cè)3218項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.7%。注冊(cè)形式分布情況見圖2。

2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2993項(xiàng)，其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1858項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)1135項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)227項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的7.6%；延續(xù)注冊(cè)1499項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的50.1%；變更注冊(cè)1267項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的42.3%。注冊(cè)形式分布情況見圖3。

3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2888項(xiàng)，其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2485項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)403項(xiàng)。

從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)309項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的10.7%；延續(xù)注冊(cè)1157項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的40.1%；變更注冊(cè)1422項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的49.2%。注冊(cè)形式分布情況見圖4。

來(lái)源：中國(guó)藥聞