引言：

抗生素耐藥性已成為全球公共衛(wèi)生面臨的重大挑戰(zhàn)1，包括碳青霉烯耐藥腸桿菌科細(xì)菌（CRE）和碳青霉烯耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）在內(nèi)的很多病原菌在2024年被WHO列為關(guān)鍵優(yōu)先級細(xì)菌2。在我國，大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、陰溝腸桿菌、鮑曼不動桿菌這5種革蘭陰性菌對碳青霉烯類抗生素耐藥率總體呈上升趨勢3。而新型抗菌藥物能有效對抗多重耐藥菌株，防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性4，因此保證抗菌創(chuàng)新藥物可及是應(yīng)對耐藥的關(guān)鍵舉措之一。

2025年國家醫(yī)保目錄是國家醫(yī)保局成立以來的第8次調(diào)整，旨在努力實(shí)現(xiàn)保障能力和水平更加提升、參?；颊邔π滤幐涌杉?、引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更加注重創(chuàng)新的目標(biāo)5。但是，部分談判藥品仍存在“進(jìn)院難”現(xiàn)象，嚴(yán)重影響患者的用藥可及6。在此嚴(yán)峻背景下，該如何促進(jìn)抗菌創(chuàng)新藥物可及？

一、抗菌創(chuàng)新藥物可及渠道的政策支持

近年來，國家為支持創(chuàng)新抗菌藥物入院使用，先后出臺了多項(xiàng)政策，提出了以下規(guī)定：

• 國談藥品需應(yīng)配盡配：多項(xiàng)政策規(guī)定不得以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用（表1）7-9。

表1 對于創(chuàng)新藥品/談判藥品入院的政策規(guī)定

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需及時召開藥事會：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是談判藥品臨床合理使用的第一責(zé)任人7，多項(xiàng)政策對醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開藥事會的時間進(jìn)行了規(guī)定（表2）。

表2 對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開藥事會時間的政策規(guī)定

• 抗菌藥物品種超過50/35限制可備案：國家對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購抗菌藥物的品種有所規(guī)定，如三級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種；二級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種10。多項(xiàng)政策對于抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超出規(guī)定的情況進(jìn)行了補(bǔ)充（表3）。

表3 對于抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超出規(guī)定情況的政策補(bǔ)充

• 保證“雙通道”管理機(jī)制暢通：“雙通道”是指通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制12，多項(xiàng)政策對其管理做出了規(guī)定（表4）。

表4 對于保證“雙通道”管理機(jī)制暢通的政策規(guī)定

二、抗菌創(chuàng)新藥物的優(yōu)勢突出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)創(chuàng)新抗菌藥物具多維價值

醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)創(chuàng)新抗菌藥物具有臨床診療、學(xué)科發(fā)展、公共衛(wèi)生、產(chǎn)業(yè)賦能等方面的多維價值：

• 臨床診療：新型抗菌藥物優(yōu)勢突出，具有更廣泛的抗菌譜、更低的毒副作用、更好的耐藥性、更高的安全性、部分新型抗菌藥物還對特定病原體具有特異性4。對于嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病的抗菌藥物治療領(lǐng)域，尤其是那些對多種抗菌藥物耐藥、過敏或不耐受而導(dǎo)致治療選擇有限或缺乏的存在未滿足臨床需求的患者，迫切需要新的、有效的、安全的抗菌藥物13。此外，對于醫(yī)院而言，收治病例中技術(shù)難度大的病例比例高，其病例組合指數(shù)（CMI）值就大14，切實(shí)影響到醫(yī)院的績效考核15。

• 學(xué)科發(fā)展：新藥的創(chuàng)制涉及到生物學(xué)、化學(xué)、藥理毒理學(xué)等學(xué)科知識的交叉融合與滲透16。醫(yī)院可通過多項(xiàng)措施：①藥品目錄建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，新藥引進(jìn)常態(tài)化；②取消臨床科室填寫新藥引進(jìn)申請單、新藥審查、新藥宣講等流程的時間限制；③新藥申請單長期有效，臨床科室可以根據(jù)指南的更新、藥品價格的變化、廠家實(shí)力的提升等隨時補(bǔ)充相關(guān)證據(jù)，使新上市的前沿藥品和治療技術(shù)可以快速引進(jìn)，促進(jìn)醫(yī)院學(xué)科發(fā)展建設(shè)17。

• 公共衛(wèi)生：抗生素耐藥性是一個重要的公共衛(wèi)生問題，由于細(xì)菌耐藥性的不斷進(jìn)化和傳播，尤其是“超級細(xì)菌”的出現(xiàn)，導(dǎo)致傳染病發(fā)病率和死亡率不斷增加18。新型抗菌藥物研究在應(yīng)對細(xì)菌耐藥問題上取得了重要進(jìn)展4，國外一項(xiàng)研究表明：在10年的時間里，增加一種新的抗菌藥物作為抗菌藥物管理戰(zhàn)略的一部分，據(jù)估算將使預(yù)測的抗菌藥物耐藥性水平下降9.03%19。

• 產(chǎn)業(yè)賦能：近年來，新藥的研發(fā)難度和成本不斷增加，不僅新藥研發(fā)的回收周期和研發(fā)投資回報變得難以確定，而且現(xiàn)實(shí)中新藥研發(fā)領(lǐng)域退出的企業(yè)也在增加。只有讓勇于研發(fā)藥品的企業(yè)能夠持續(xù)獲得市場回報，才能持續(xù)保持藥品創(chuàng)新的活力和動力，從而激勵藥品企業(yè)的研發(fā)積極性，切實(shí)保障公眾用藥安全20。

三、抗菌創(chuàng)新藥物可及后，院內(nèi)合理管理的具體措施

• 建立多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)：多學(xué)科診療能夠增強(qiáng)各部門協(xié)作意識，加大宣傳力度，提高工作人員的效率，從而促進(jìn)醫(yī)院臨床合理用藥，減少耐藥菌的發(fā)生21。

• 專檔管理：強(qiáng)化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物專檔管理，特殊使用級抗菌藥物必須經(jīng)具有相應(yīng)處方權(quán)限的醫(yī)師開具處方，并經(jīng)具有抗感染治療臨床經(jīng)驗(yàn)的感染或相關(guān)專業(yè)專家會診同意后，方可使用22。

• 合理評價：運(yùn)用數(shù)智化技術(shù)，依托抗菌藥物科學(xué)化管理模式工作組，建立處方點(diǎn)評智能點(diǎn)評體系。即通過科學(xué)化、多學(xué)科、信息化的綜合評價及閉環(huán)管理，保障抗菌藥物的臨床合理使用23。

綜上所述，保證抗菌創(chuàng)新藥物可及是應(yīng)對耐藥的關(guān)鍵舉措之一。國家為支持創(chuàng)新抗菌藥物入院使用，先后出臺了多項(xiàng)政策，提出了以下規(guī)定：國談藥品需應(yīng)配盡配、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需及時召開藥事會、抗菌藥物品種超過50/35限制可備案、保證“雙通道”管理機(jī)制暢通等。與其他藥物相比，抗菌創(chuàng)新藥物優(yōu)勢突出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)創(chuàng)新抗菌藥物具有臨床診療、學(xué)科發(fā)展、公共衛(wèi)生、產(chǎn)業(yè)賦能等方面的多維價值。抗菌創(chuàng)新藥物可及后，可通過建立多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)、專檔管理、合理評價等措施進(jìn)行合理院內(nèi)管理。

參考文獻(xiàn)：

1.鄔燕琪. 抗生素耐藥性危機(jī)：現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與未來方向[J]. 臨床醫(yī)學(xué)快報.2024,1(1):10-13.

2.世衛(wèi)組織更新對人類健康威脅最大的耐藥細(xì)菌名單.https://test-cms.who.int/zh/news/item/17-05-2024. Accessed at: 2025.11.18.

3.張丹,王慧,鮑蕾蕾.2017-2021年某醫(yī)院碳青霉烯類抗生素的應(yīng)用情況及其與耐碳青霉烯類革蘭陰性菌檢出率的相關(guān)性[J].解放軍藥學(xué)報,2023,36(06):490-493.

4.楊兵.抗生素耐藥性與新型抗菌藥物研究進(jìn)展[J].現(xiàn)代臨床醫(yī)藥進(jìn)展,2023,2(1):13-16.

5.國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)2025年版國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄.2025.12.7.

6.彭博,姜驍桐,張小娟,等.國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理實(shí)施現(xiàn)狀與政策分析[J].中國衛(wèi)生政策研究,2024,17(05):9-16.

7.國家醫(yī)療保障局,國家衛(wèi)生健康委.《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》.2021.09.09

8.國家醫(yī)保局,國家衛(wèi)生健康委.關(guān)于印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知.2025.06.30.

9.國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》以及《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》（2025年）的通知. 2025.12.7.

10.衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動的通知.2012.3.5.

11.國家衛(wèi)生健康委員會.《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》.2012.4.24.

12.國家醫(yī)保局,國家衛(wèi)生健康委關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見,2021.4.22.

13.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心.存在未滿足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.2025.6.

14.劉婉如, 張樂輝, 仇葉龍, 等. 病例組合指數(shù)在醫(yī)院績效評價中的調(diào)整方法與應(yīng)用[J].中華醫(yī)院管理雜志, 2015, 31(11) : 843-845.

15.國家衛(wèi)生健康委.《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2025年版）》.2025.5.29.

16.丁佐奇,鄭曉南,吳曉明.“重大新藥創(chuàng)制”大平臺在藥學(xué)相關(guān)化學(xué)學(xué)科的發(fā)展態(tài)勢——基于科學(xué)計(jì)量學(xué)的視角[J].中國新藥雜志,2012,21(22):2595-2599.

17.魏穎,宋萍萍,張玲,于小杰,王娜.醫(yī)院新藥遴選常態(tài)運(yùn)行模式建立與實(shí)踐[J].中國醫(yī)院,2022,26(12):81-83.

18.徐敏,王麗衛(wèi),辛念,等.新型抗生素篩選的研究進(jìn)展[J].中國抗生素雜志,2024,49(07):764-771.

19.Gordon J, Gheorghe M, Harrison C, et al. Estimating the Treatment and Prophylactic Economic Value of New Antimicrobials in Managing Antibiotic Resistance and Serious Infections for Common Pathogens in the USA: A Population Modelling Study. Pharmacoeconomics. 2024;42(3):329-341.

20.宗云崗.從市場角度看我國新藥的發(fā)展[J].中國新藥雜志,2015,24(13):1456-1459+1513.

21.潘林麗,武大偉,劉善善,等.多學(xué)科協(xié)作模式在醫(yī)院抗菌藥物管理中的應(yīng)用[J].中國感染控制雜志,2024,23(06):719-724.

22.國家衛(wèi)健委.國家衛(wèi)生健康委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知.2017.02.27.

23.梁力勉,余云霓,劉妙娜,等.數(shù)智技術(shù)賦能醫(yī)院抗菌藥物科學(xué)化管理的實(shí)踐及評價[J].中國感染控制雜志,2024,23(03):330-335.