作者/星空下的鹵煮

編輯/菠菜的星空

排版/星空下的烏梅

大家在使用#中成藥 的時(shí)候，往往會(huì)糾結(jié)于一個(gè)細(xì)節(jié)，那就是不少中藥說明書對(duì)不良反應(yīng)等安全性部分都語焉不詳，輕描淡寫的“尚不明確”四個(gè)字很容易誘導(dǎo)患者把中藥和玄學(xué)畫上等號(hào)。

不過進(jìn)入2026年，這樣的情況將迎來歷史性的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2023年頒布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》要求，今年7月1日起任何中藥品種如果在說明書的禁忌、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)中的任何一項(xiàng)再寫“尚不明確”，將依法不予注冊(cè)。這條被市場(chǎng)稱為“生死條款”的規(guī)定必將給長(zhǎng)期“只進(jìn)不出”的中藥行業(yè)帶來巨震，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)30%—40%的中成藥將退出市場(chǎng)。

這對(duì)行業(yè)來講自然是一場(chǎng)巨震，唱衰之聲不絕于耳。不過在筆者看來，出清帶來的負(fù)面影響只是一時(shí)的陰霾，塑造一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，進(jìn)出有序的環(huán)境才能給行業(yè)注入高質(zhì)量發(fā)展的長(zhǎng)期動(dòng)能。當(dāng)然，在這場(chǎng)變革中，有企業(yè)將脫穎而出，也有企業(yè)會(huì)黯然離場(chǎng)。

一、監(jiān)管打出組合拳

其實(shí)除了這個(gè)坊間討論熱度最高的條款之外，其他關(guān)于中藥行業(yè)的配套監(jiān)管措施也會(huì)在今年陸續(xù)落地。比如《藥品管理法實(shí)施條例》在經(jīng)過23年來的首次大修后即將在今年5月正式施行，強(qiáng)調(diào)包括中藥在內(nèi)的藥品研發(fā)要具備充分的臨床價(jià)值；今年2月印發(fā)的《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案（2026—2030年）》更是給出了中藥行業(yè)有史以來最具體的五年規(guī)劃，從建設(shè)重要原料生產(chǎn)基地到推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥上市，涵蓋了整個(gè)中藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈。

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈簡(jiǎn)圖 來源：民生證券研究院

此外，新一版《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》也將在今年3月起正式實(shí)行，這版規(guī)定對(duì)中藥材種植到生產(chǎn)全過程都提出了嚴(yán)格要求。具體政策措施筆者不再贅述，各位可以查閱更全面的解讀。總之，我們現(xiàn)在再去看中成藥行業(yè)的時(shí)候，一定不能孤立地只去關(guān)注藥品說明書怎么寫這樣的細(xì)節(jié)，要把中藥行業(yè)放在一個(gè)更大的框架里。

現(xiàn)在看來，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的這套政策“組合拳”已基本構(gòu)成了監(jiān)管閉環(huán)，是下決心要解決中醫(yī)藥長(zhǎng)期以來存在的質(zhì)價(jià)不匹配，臨床價(jià)值模糊等頑疾。根據(jù)《2025—2030年中國(guó)中成藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及競(jìng)爭(zhēng)策略研究報(bào)告》預(yù)計(jì)，2025年中成藥市場(chǎng)規(guī)模在5000億元人民幣左右，而整個(gè)中藥行業(yè)規(guī)模更是高達(dá)1萬億元。

未來3—5年里，這個(gè)萬億規(guī)模的產(chǎn)業(yè)恐怕變革幅度會(huì)顛覆以往。

二、合規(guī)成本或?qū)⑼苿?dòng)行業(yè)集中度提升

隨著安全信息標(biāo)注新規(guī)大限的臨近，已經(jīng)有一些中成藥品種提前對(duì)說明書做了適當(dāng)補(bǔ)充，比如步長(zhǎng)制藥的腦心通膠囊此前就增加了十余項(xiàng)不良反應(yīng)等內(nèi)容。據(jù)統(tǒng)計(jì)，迄今已有50多個(gè)中成藥品種完成了修訂。

中藥板塊上市公司25年Q3整體業(yè)績(jī)表現(xiàn)繼續(xù)承壓 來源：iFinD，國(guó)金證券研究所

但這個(gè)數(shù)量相對(duì)于現(xiàn)存約5.7萬個(gè)中成藥批號(hào)而言仍然杯水車薪，在筆者看來，制約因素主要在于中成藥的合規(guī)成本不低。由于中藥的成分相對(duì)復(fù)雜，不良反應(yīng)等方面的歸因難度是很大的，高昂的藥理研究投入豎起的門檻對(duì)諸多小企業(yè)來說肯定是難以逾越的。

當(dāng)然，本次新規(guī)主要針對(duì)品種再注冊(cè)，暫時(shí)不會(huì)影響已上市存量品種，不過洗牌后行業(yè)向大中型企業(yè)進(jìn)一步集中應(yīng)是必然趨勢(shì)。

其實(shí)從國(guó)內(nèi)歷年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量來看，中藥12%左右的占比并不高，但就是“尚不明確”這樣的模糊空間在一定程度上影響了患者對(duì)中藥的信任。而進(jìn)一步推動(dòng)中藥融入現(xiàn)代醫(yī)藥框架，重塑新時(shí)代中藥在患者心中的面貌，就是中藥行業(yè)的歷史使命了。

三、從“傳統(tǒng)”到“創(chuàng)新”的范式遷移

在筆者看來，根源還是要在研發(fā)上下功夫，拓寬產(chǎn)品線。可以瞄準(zhǔn)消費(fèi)場(chǎng)景，也可通過打造真正具備臨床價(jià)值的獨(dú)家品種來構(gòu)筑護(hù)城河。

幸而，喊了多年的中藥創(chuàng)新藥終于不再停留在口號(hào)層面，這兩年涌現(xiàn)出了不少落地成果。2025年全年有44款中藥新藥處于審評(píng)階段，4款1.1類中藥新藥順利上市，全年新藥申請(qǐng)數(shù)量相較去年增長(zhǎng)了34.78%。尤其是對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)典名方的再開發(fā)成為創(chuàng)新重點(diǎn)方向，全年有近30款名方申報(bào)。

在這樣的變革期中，中藥企業(yè)業(yè)績(jī)呈現(xiàn)出了明顯分化。OTC龍頭和產(chǎn)品線較豐富的公司業(yè)務(wù)更多元化，所以韌性也更強(qiáng)，而一些更依賴大單品的老牌企業(yè)則出現(xiàn)了下滑。

中藥板塊分季度毛利率變化（整體法） 來源：wind，平安證券研究所

康緣藥業(yè)（600557）2025年前三季度業(yè)績(jī)數(shù)字并不理想，23.43億元的主營(yíng)收入和2億元的歸母凈利潤(rùn)分別同比下降24.59%和35.63%。不過康緣藥業(yè)全年共獲批了4個(gè)中藥新品種，這是行業(yè)內(nèi)最多的。今年1月，用于兒童腺樣體肥大適應(yīng)癥的運(yùn)脾化痰通竅顆粒也獲得了臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。作為國(guó)內(nèi)中藥行業(yè)中創(chuàng)新能力較強(qiáng)的企業(yè)，可以關(guān)注康緣藥業(yè)這些新品上市后的商業(yè)表現(xiàn)。

再來看看傳統(tǒng)龍頭的表現(xiàn)。

#同仁堂（600085）和#片仔癀（600436）這兩大老字號(hào)企業(yè)2024年雙雙出現(xiàn)了業(yè)績(jī)下滑，其中同仁堂2025年前三季度營(yíng)收和歸母凈利潤(rùn)分別同比下降3.7%和12.78%，片仔癀下滑幅度甚至超過了同仁堂。至于下滑原因，兩家主要?dú)w因于“銷售減少”。

#東阿阿膠（000423）在2020—2024年連年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收和凈利雙增后，2025年雖然增速有所放緩也依然保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。業(yè)績(jī)景氣自然給了東阿阿膠一些底氣，2月份剛剛公告稱要以14.85億元的自有資金投資建設(shè)健康消費(fèi)品產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目，進(jìn)一步夯實(shí)“藥品+健康消費(fèi)品”兩輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略。

除了轉(zhuǎn)向新零售壓低銷售費(fèi)用率，以及更新工藝提高毛利率這些“內(nèi)功”之外，東阿阿膠的增長(zhǎng)動(dòng)力也來源于通過產(chǎn)品創(chuàng)新來拓寬消費(fèi)場(chǎng)景。阿膠系列產(chǎn)品本身自帶“滋補(bǔ)”屬性，收入從2022年的37億元增長(zhǎng)至2024年的55.44億元，是基本盤。除此之外，東阿阿膠也推出了即食燕窩等產(chǎn)品，保健品子公司2024年取得了7.5億元營(yíng)收，增速亮眼。

有傳統(tǒng)龍頭開發(fā)新品種不力導(dǎo)致銷售受阻，也有龍頭通過做深消費(fèi)場(chǎng)景等手段實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)增長(zhǎng)，更有不少企業(yè)正在加大研發(fā)投入，推動(dòng)更多地中藥創(chuàng)新藥上市。在業(yè)績(jī)分化愈發(fā)明顯之下，行業(yè)格局已改頭換面，一個(gè)強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新的中藥市場(chǎng)正在加速演進(jìn)。

注：本文不構(gòu)成任何投資建議。股市有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎。沒有買賣就沒有傷害。