江蘇省2025年藥審數(shù)據(jù)不僅展示了地域產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴張，更記錄了創(chuàng)新藥研發(fā)從量變到質(zhì)變的過程。在政策引導與市場機制的雙重作用下，江蘇省正逐步構(gòu)建起高質(zhì)量、高臨床價值的創(chuàng)新藥研發(fā)體系。

01

申報情況

1.申報變化趨勢

江蘇省按新注冊分類（2016版化藥、2020版中藥/生物藥）申報數(shù)量呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢。

申報總量方面：2016年申報總數(shù)僅為34個，2017年增至178個。2018年至2020年申報量穩(wěn)步提升，從282個增長至364個。2021年申報量出現(xiàn)大幅躍升，達到619個。2022年平穩(wěn)增長至648個。2023年申報量突破千個，達到1093個。2025年持續(xù)攀升至1283個。

申報新藥臨床、申請新藥上市/申請仿制藥上市的品種數(shù)量變化情況與總量的變化趨勢一致，呈現(xiàn)持續(xù)增長的趨勢。

申請仿制藥上市的品種數(shù)增長率最高（從2016年的3個品種增長至2024年的616個品種，僅2025年略微降低，共563個品種），其次為申請新藥臨床的藥品（從2016年的25個品種增長至2025年377個品種），在申請上市的新藥方面，從2016年開始，每年申請品種數(shù)逐年升高（如下圖）。

圖1 2025年，江蘇省藥品申報品種數(shù)統(tǒng)計情況

2.2025年提交注冊申請的治療領域分布情況

2025年提交注冊申請的品種，在治療領域分布上具有明顯的集中性：抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥依然是研發(fā)熱點，申報數(shù)量達316個，占比21.66%，位居首位。

消化道及代謝領域排名第二，申報214個，占比14.67%。心血管系統(tǒng)領域申報145個，占比9.94%。神經(jīng)系統(tǒng)與其他領域分別申報121個和120個，占比約8.2%-8.3%。其余領域如系統(tǒng)用抗感染藥（7.4%）、皮膚病用藥（7.2%）、呼吸系統(tǒng)（7.13%）等申報數(shù)量相近，均在100個左右。血液和造血器官、肌肉-骨骼系統(tǒng)、感覺器官等領域的申報數(shù)量相對較少。

圖2 2025年，江蘇省提交注冊申請的治療領域分布情況

02

審批情況

1.獲得批件的品種數(shù)變化趨勢

近年來，江蘇省按新注冊分類（2016版化藥、2020版中藥/生物藥）申報并獲批的藥品品種數(shù)總體呈現(xiàn)顯著的上升趨勢，在批準臨床和仿制藥上市方面尤為突出，批準上市的新藥品種數(shù)，雖然在2022年有回落，但2023年迅速回到增長狀態(tài)。

獲批總量從2016年的0個起步，2017年迅速增長至56個（批準臨床52個，批準仿制藥上市4個）。隨后幾年保持高速增長態(tài)勢，2019年突破百個關口達到165個（批準臨床61個、批準新藥上市11個、批準仿制藥上市87個），2021年跨越500個大關（共518個品種，其中批準臨床222個、批準新藥上市41個，批準仿制藥上市178個）。

雖然2022年略有回落，但2023年迅速回升至717個（批準臨床298個、批準新藥上市42個、批準仿制藥上市232個）。2024年繼續(xù)保持強勁增長，獲批總量達929個。至2025年，獲批品種數(shù)突破1000，共計1073個，包括批準臨床341個、批準新藥上市56個、批準仿制藥上市466個。

圖3 2025年，江蘇省藥品獲批品種數(shù)統(tǒng)計情況

2.2025年獲得批件的品種結(jié)論占比情況

2025年，江蘇省藥品審評結(jié)論主要分為七類。其中，“批準生產(chǎn)”占比最高，達34.99%（501個，包括453個仿制藥和48個新藥）；其次是“批準臨床”，占比30.10%（共431個，其中化藥和中藥IND申請183個，生物制品申請臨床158個品種）；“批準補充”占比23.81%（341個）。此外，“未被批準”的品種共有118個，占比8.24%。其余如“批準進口”、“批準”及“批準再注冊”占比較小，均在1.5%以下。

圖4 2025年，江蘇省藥品獲批品種結(jié)論統(tǒng)計情況

值得一提的，在未被批準的118個品種中，仿制藥ANDA申請數(shù)量最多，共75個品種，其次是補充申請有24個，申請上市的化藥新藥4個，生物制品上市申請3個，中藥新藥2個。

3.突破性治療藥品

在突破性治療藥品方面，2025年獲批臨床的品種涉及代謝、腫瘤及抗病毒等領域，體現(xiàn)了臨床價值的優(yōu)勢。代表性品種包括：

• 替爾泊肽注射液（禮來）：進口藥品，適應癥為代謝相關性脂肪性肝病。

• 注射用TQB2102（正大天晴）：治療用生物制品1類，擬用于HER2陽性乳腺癌的新輔助治療。

• 氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑（蘇州旺山旺水）：用于治療呼吸道合胞病毒感染。

• HT-101注射液與HT-102注射液（蘇州星曜坤澤）：二者聯(lián)合使用，用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。

4.優(yōu)先審評藥品（附條件批準）

2025年期間，江蘇省有19個納入優(yōu)先審評的藥品完成審評審批，其中批準生產(chǎn)14個品種（6個為附條件批準藥品），批準進口1個品種，還有4個品種未被批準。

附條件批準藥品，主要集中在抗腫瘤等急需用藥領域。具體包括：

• 索托克拉片（百濟神州）：用于治療套細胞淋巴瘤，附條件批準。

• 注射用維貝柯妥塔單抗（樂普生物）：用于治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，附條件批準。

• 力勝克拉片（蘇州亞盛）：用于治療難治或復發(fā)性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤，附條件批準。

• SHR2554片（恒瑞醫(yī)藥）：用于治療復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤，附條件批準。

• 注射用瑞康曲妥珠單抗（蘇州盛迪亞）：用于治療HER2突變非小細胞肺癌，附條件批準。

• 注射用澤尼達妥單抗（百濟神州）：用于治療HER2高表達膽道癌，附條件批準。

附表1 2025年，江蘇省完成審批的優(yōu)先審評藥品

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

免費領取藥智數(shù)據(jù)VIP試用：

https://vip.yaozh.com/introducemobile?tryout=1&ga_source=zimeiti&ga_name=yzw_wz

聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，為作者獨立觀點，不代表藥智網(wǎng)立場。如需轉(zhuǎn)載，請務必注明文章作者和來源。