文 | 醫(yī)藥研究社

進口原研藥曾是國內(nèi)醫(yī)藥市場的“香餑餑”，但今時不同往日，不少原研藥正加速離場，這股趨勢正越來越明顯。

首先是近期的一個消息：1-8批國家集采接續(xù)擬中選結(jié)果公布，共有1020家企業(yè)的4163個產(chǎn)品獲得擬中選資格，涉及316種常用藥品。但亮眼的數(shù)據(jù)背后，原研藥的身影卻格外單�。簝H有20余個品種中標，占比還不到一成。

再往前看，2025年7月，國家藥監(jiān)局宣布，注銷56個藥品的注冊證書，其中外資企業(yè)的產(chǎn)品超過30個。

同年10月，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告，正式?jīng)Q定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書，其中41款被注銷藥品為進口藥，占比超五成，涉及輝瑞、諾華、默克、拜耳、勃林格殷格翰等多家知名跨國藥企。

比如，默克公司注銷了4個規(guī)格的甲型肝炎滅活疫苗，勃林格殷格翰注銷了6個規(guī)格的二甲雙胍恩格列凈片，還有輝瑞的抗腫瘤化療藥、諾華的呼吸科用藥、拜耳的抗凝藥也都在注銷名單中。

顯而易見，中國醫(yī)藥圈的格局正在改寫。這場進口藥或原研藥的大撤退，也不是簡單的“外資跑路”，其事關(guān)中國醫(yī)藥行業(yè)一次顛覆性變革。

部分原研藥離場背后

原研藥為何扎堆撤退？對于相關(guān)藥企來說，當躺著賺錢的日子一去不復(fù)返，就得及時止損了，幾股力量讓其審時度勢。

首先集采的到來，直接打破了原研藥的價格壁壘。

眾所周知，集采的一個核心就是“以價換量”，通過控費讓質(zhì)優(yōu)價廉的藥品走進更多醫(yī)院、惠及更多患者。但較大的降價幅度，必然讓開發(fā)成本高昂、需要平衡全球價格體系、習(xí)慣了高毛利的原研藥企難以承受。

就拿第十批集采來說，默沙東的泊沙康唑報價1400元/支，而國產(chǎn)同類藥只要42.18元/支，30倍的價差，讓原研藥在市場上沒了競爭力。

更關(guān)鍵的是，醫(yī)院端的DRG/DIP付費模式，讓醫(yī)生開原研藥成了“高成本選擇”。

其中，DRG即按疾病診斷相關(guān)分組付費，其核心理念是將臨床過程相似、資源消耗相近的住院病例，根據(jù)疾病診斷、治療方式、年齡、并發(fā)癥與合并癥等因素，劃分為若干個“診斷相關(guān)組”，每個組對應(yīng)一個固定的醫(yī)保支付標準，醫(yī)院超支自負、結(jié)余自留。

DIP為按病種分值付費，其核心是利用大數(shù)據(jù)對海量歷史醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)進行聚類分析，形成“疾病診斷+治療方式”的組合（即“病種”），并為每個病種賦予一個分值，分值越高，代表該病種的治療復(fù)雜性和資源消耗越大。

上述付費模式驅(qū)動醫(yī)院用藥選擇逐步轉(zhuǎn)向“性價比優(yōu)先”，集采中標后的仿制藥自然成了首選，而部分原研藥則慢慢成了醫(yī)院里“被隱藏選項”。

因此，對相關(guān)跨國藥企而言，放棄中國市場的部分成熟藥業(yè)務(wù)，已經(jīng)成了一場理性的戰(zhàn)略取舍。

但一個問題也浮出水面：部分原研藥撤退，會讓中國醫(yī)藥市場留下真空嗎？需要看到，與醫(yī)藥集采、支付改革同步發(fā)生的是，國產(chǎn)藥努力實現(xiàn)與原研藥的“生物等效”，創(chuàng)新特征愈發(fā)顯著。

中國醫(yī)藥的新棋局正在鋪開

“創(chuàng)新藥元年到來”，這句話并非空穴來風(fēng)。

2025年“全國藥品安全宣傳周”上，國家藥監(jiān)局副局長徐景和就透露，“十四五”期間，國家藥監(jiān)局共批準了210個創(chuàng)新藥、269個創(chuàng)新醫(yī)療器械，而且審批速度還在不斷加快。

現(xiàn)在我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模已經(jīng)躍居全球第二，在研創(chuàng)新藥占了全球約30%的份額，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認可度正越來越高。

從藥企的研發(fā)投入，更能看出創(chuàng)新藥的火熱。2025年上半年，同花順創(chuàng)新藥概念板塊中，127家企業(yè)研發(fā)費用同比實現(xiàn)增長；百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、長春高新、科倫藥業(yè)、百利天恒6家企業(yè)的研發(fā)投入都超了10億元，其中百濟神州更是以72.78億元的研發(fā)費用高居榜首，研發(fā)投入占營收的比例高達41.54%，實打?qū)嵉恼娼鸢足y砸研發(fā)。

而在創(chuàng)新藥高歌猛進之際，通過一致性評價、符合標準的仿制藥則穩(wěn)穩(wěn)扛起了“基礎(chǔ)用藥”的大旗，成為醫(yī)療保障的“壓艙石”。憑借完整的產(chǎn)業(yè)鏈和較強的成本控制能力，國內(nèi)頭部仿制藥企也逐步掌握了更強話語權(quán)。

據(jù)專家統(tǒng)計，在1-8批國采接續(xù)中，國藥集團和齊魯制藥并列第一，均有90個產(chǎn)品擬中選；復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)分列第二、三，擬中選83個、78個；華潤醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)并列第四，均擬中選75個；石藥集團第五，擬中選72個。上述7家藥企占據(jù)我國仿制藥的第一梯隊，合計擬中選555個，占擬中選產(chǎn)品總數(shù)的13.3%。

從中也不難發(fā)現(xiàn)，一些國內(nèi)藥企正走在“仿創(chuàng)結(jié)合”的道路上，以實現(xiàn)“有藥用”與“用好藥”并重，這也是基于國情、患者需求、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實等的必然選擇。這里不能忽視的是，國內(nèi)藥企推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，著力打造新一代更具療效和安全性的產(chǎn)品，其實也是原研藥撤場的一個誘因。

畢竟醫(yī)藥行業(yè)的“新替舊”是鐵律。比如，長效GLP-1藥物一出，每日給藥的老款降糖藥市場空間瞬間被擠壓；新型抗生素上市，老牌抗生素的市場需求直接下滑。部分療效和安全性欠佳的原研老藥被市場淘汰，只是時間問題。

整體來看，當前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展格局很清晰：仿制藥是基石，確保了藥品的廣泛可及和醫(yī)療體系的穩(wěn)定運行，創(chuàng)新藥是引擎，驅(qū)動著醫(yī)療技術(shù)的進步和未來競爭力的提升，兩者相輔相成。

當然，國內(nèi)醫(yī)藥市場的大蛋糕，跨國藥企不會輕易放棄。

跨國藥企早已換了打法

實際上，跨國藥企開拓中國市場的“玩法”早已升級。從過去的“自己的藥賣到中國”走向現(xiàn)在的“和中國藥企一起干”，深度參與到國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)和出海中。

根據(jù)國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2025年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，創(chuàng)歷史新高。

2026年，創(chuàng)新藥出海的溫度也沒有降下來。截至2月25日，年內(nèi)中國創(chuàng)新藥已發(fā)生44起對外授權(quán)交易事件，首付款約為31.23億美元，總金額達532.76億美元。

回顧來看，2025年以來，有多筆BD合作因交易規(guī)模大、大型制藥公司（MNC）的加持而備受關(guān)注，如信達生物與羅氏牽手、三生制藥與輝瑞合作、恒瑞醫(yī)藥與GSK（葛蘭素史克）達成協(xié)議等案例，一度刷屏醫(yī)藥圈。市場逐步意識到，中國創(chuàng)新藥正從“跟跑”走向“并跑”，國產(chǎn)藥與進口藥之間的差距有望持續(xù)縮小。

但我們也必須承認，創(chuàng)新藥研發(fā)難度大、周期長、風(fēng)險高，仿制藥扎堆、同質(zhì)化競爭嚴重的問題依舊突出。

更關(guān)鍵的是，現(xiàn)階段仿制藥還無法完全替代原研藥。部分復(fù)雜劑型的仿制藥，因為輔料純度、制劑工藝的差距，不良反應(yīng)發(fā)生率比原研藥高；對于部分特殊患者（如罕見病）而言，原研藥的療效和穩(wěn)定性，仍是仿制藥難以企及的；還有一些患者，因為長期用藥習(xí)慣，對原研藥有著天然的信任，換藥過程中難免存在顧慮。

所以一段時間內(nèi)，部分患者“買不到原研藥、用不慣仿制藥”的困境真實存在。

短期來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還需要在仿制藥的質(zhì)量提升、部分原研藥的可及性保障上不斷努力；但長期來看，隨著研發(fā)水平的提升、創(chuàng)新生態(tài)的完善，兼具療效和安全性的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，終將成為市場的主角，而中國醫(yī)藥行業(yè)也將實現(xiàn)真正的價值創(chuàng)造。這可能也是原研藥大撤退背后，最值得我們期待的未來。