2026年2月27日，國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室發(fā)布公示，阿里巴巴達(dá)摩院（北京）科技有限公司申報(bào)的"胰腺病變CT圖像輔助分診軟件"擬進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。一家互聯(lián)網(wǎng)科技巨頭的醫(yī)療AI產(chǎn)品，正式叩開了中國藥監(jiān)體系為"真正創(chuàng)新"預(yù)留的快速通道之門。

就在不到一年前的2025年4月，這同一款產(chǎn)品的海外版本已獲得美國FDA"突破性醫(yī)療器械"認(rèn)定。國內(nèi)外"雙軌并進(jìn)"，折射出的是一套完整的、經(jīng)過深思熟慮的全球化醫(yī)療AI戰(zhàn)略。

截止2026年3月2日，達(dá)摩院只有一款二類器械獲批，因此，思宇MedTech剖析達(dá)摩院醫(yī)療AI策略，對于正在尋找第二增長曲線、思考AI轉(zhuǎn)型路徑的中國醫(yī)療器械公司而言，達(dá)摩院的這盤棋值得仔細(xì)拆解。

一、戰(zhàn)略起點(diǎn)：為什么是胰腺癌？

理解達(dá)摩院醫(yī)療AI戰(zhàn)略的第一把鑰匙，是理解它為什么選擇胰腺癌作為突破口。

胰腺癌素有"癌癥之王"之稱。其五年生存率長期徘徊在個(gè)位數(shù)，根本原因在于發(fā)現(xiàn)太晚——超過80%的患者在確診時(shí)已屬中晚期，錯(cuò)過了手術(shù)根治的窗口期。傳統(tǒng)的胰腺癌篩查手段要么成本高昂（增強(qiáng)CT、MRI），要么靈敏度不足（血清腫瘤標(biāo)志物CA19-9），難以作為大規(guī)模人群篩查工具。這構(gòu)成了一個(gè)巨大的、未被滿足的臨床需求——全球每年新增胰腺癌病例超過50萬，但缺乏一種低成本、非侵入、可規(guī)模化推廣的早期篩查手段。

達(dá)摩院的DAMO PANDA系統(tǒng)正是瞄準(zhǔn)了這一痛點(diǎn)。不依賴昂貴的增強(qiáng)CT或MRI，而是基于臨床最常見、最廉價(jià)的平掃CT影像，通過深度學(xué)習(xí)算法識(shí)別胰腺的微小形態(tài)異常。根據(jù)發(fā)表在《Nature Medicine》上的研究數(shù)據(jù)，該系統(tǒng)的AUC達(dá)到0.996，早期胰腺癌檢出率為92.9%。寧波大學(xué)附屬人民醫(yī)院的真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了這一能力：截至2024年底，18萬余例CT篩查中檢出24例胰腺癌，其中14例為早期，最小病灶僅1.5厘米，術(shù)后治愈。

選擇胰腺癌作為第一戰(zhàn)場，體現(xiàn)了一種"高處立、低處行"的戰(zhàn)略思維。

• "高處立"是指選擇了一個(gè)臨床價(jià)值極高、學(xué)術(shù)影響力極大、監(jiān)管關(guān)注度極強(qiáng)的病種，天然具備話題性和公信力——《Nature Medicine》發(fā)表、FDA突破性認(rèn)定。

• "低處行"則是指技術(shù)路徑選擇了平掃CT這一最普及、最低成本的影像模態(tài)，確保技術(shù)一旦成熟就能快速下沉到基層醫(yī)院和體檢中心，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；采w。

對醫(yī)療器械企業(yè)的啟示在于：AI產(chǎn)品的病種選擇不只是技術(shù)問題，更是戰(zhàn)略問題。選對第一個(gè)戰(zhàn)場，能夠同時(shí)獲得學(xué)術(shù)聲望、監(jiān)管綠色通道和市場教育效應(yīng)，形成一個(gè)正向飛輪。

二、技術(shù)哲學(xué)："平掃CT+AI"的底層邏輯

達(dá)摩院醫(yī)療AI戰(zhàn)略的技術(shù)底座，可以用八個(gè)字概括：平掃CT，一掃多篩。

這一技術(shù)哲學(xué)的核心邏輯是：不去替代昂貴的檢查手段，而是讓廉價(jià)的檢查手段變得更有價(jià)值。全球每年進(jìn)行的CT掃描數(shù)以億計(jì)，其中綁大部分是平掃CT。這些影像中其實(shí)蘊(yùn)含著大量被人眼忽略的病理信息——胰腺的微小萎縮、血管壁的細(xì)微增厚、骨密度的漸進(jìn)性下降、肝臟的脂肪浸潤。傳統(tǒng)閱片流程中，影像科醫(yī)生通常聚焦于送檢目的（比如胸痛就看肺和心臟），很難對同一張CT中所有器官的所有潛在病變進(jìn)行系統(tǒng)性篩查。AI恰恰可以填補(bǔ)這一"注意力盲區(qū)"。

在這一技術(shù)哲學(xué)的指導(dǎo)下，達(dá)摩院的產(chǎn)品矩陣從單一病種迅速擴(kuò)展為多病種覆蓋。

在癌癥早篩方向，繼胰腺癌之后，DAMO GRAPE實(shí)現(xiàn)了全球首個(gè)基于CT影像的胃癌篩查，3秒完成判讀，早期檢出率達(dá)50%，優(yōu)于傳統(tǒng)的血清學(xué)篩查；食管癌、結(jié)直腸癌、肝癌的AI模型也相繼面世，研究成果發(fā)表于Nature系列期刊及MICCAI等頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議。

在非癌癥領(lǐng)域，iAorta系統(tǒng)針對急性主動(dòng)脈綜合征這一胸痛急診中最容易漏診的致命疾病，將漏診率從約50%降至不到5%，確診時(shí)間從4小時(shí)縮短至2小時(shí)以內(nèi)。骨質(zhì)疏松、脂肪肝、肺結(jié)節(jié)等慢性病篩查則被嵌入體檢和基層醫(yī)療的常規(guī)流程中。

這些看似分散的產(chǎn)品線，實(shí)際上共享同一個(gè)技術(shù)底座和同一套部署邏輯——達(dá)醫(yī)智影（DAMO MED）平臺(tái)?；颊咦鲆淮纹綊逤T，AI在后臺(tái)同時(shí)運(yùn)行多個(gè)疾病檢測模型，一次掃描即可完成癌癥、心血管、代謝性疾病等多維度篩查。這種"一掃多篩"的平臺(tái)化能力，從根本上改變了醫(yī)療AI的價(jià)值計(jì)算方式：單個(gè)AI模型的價(jià)值或許有限，但當(dāng)一次CT掃描能同時(shí)篩查十余種疾病時(shí)，AI的單次使用價(jià)值呈指數(shù)級(jí)增長，付費(fèi)意愿和商業(yè)化前景也隨之質(zhì)變。

這對醫(yī)療器械企業(yè)的啟發(fā)是深層次的。在傳統(tǒng)醫(yī)療器械的邏輯中，產(chǎn)品創(chuàng)新往往意味著更高的技術(shù)規(guī)格、更貴的設(shè)備、更復(fù)雜的操作。但達(dá)摩院的路徑恰恰相反——它沒有去做更先進(jìn)的影像設(shè)備，而是讓最普通的影像設(shè)備產(chǎn)出更多的診斷價(jià)值。這種"在存量中找增量"的思路，可能比"做更貴的設(shè)備"更容易實(shí)現(xiàn)規(guī)?；占啊?/p>

三、監(jiān)管策略："雙軌并進(jìn)"與先發(fā)優(yōu)勢

醫(yī)療AI產(chǎn)品與普通軟件產(chǎn)品最大的區(qū)別在于：它必須通過嚴(yán)格的醫(yī)療器械注冊審批才能合法進(jìn)入臨床使用。監(jiān)管策略因此成為醫(yī)療AI企業(yè)戰(zhàn)略的核心組成部分。

達(dá)摩院在這一維度上的布局值得深入分析。

在國際市場，DAMO PANDA于2025年4月獲得FDA"突破性醫(yī)療器械"（Breakthrough Device）認(rèn)定。這一認(rèn)定并非上市許可，但它意味著FDA認(rèn)可該產(chǎn)品可能為現(xiàn)有臨床實(shí)踐帶來重大改進(jìn)，并將為其提供優(yōu)先審評、密集溝通等加速審批支持。更重要的是，"突破性醫(yī)療器械"認(rèn)定在全球醫(yī)療監(jiān)管體系中具有強(qiáng)烈的信號(hào)效應(yīng)——它本質(zhì)上是全球最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)之一為該產(chǎn)品的創(chuàng)新性背書。

在國內(nèi)市場，2026年2月進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，同樣是一條"快車道"。根據(jù)國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告，納入該程序的產(chǎn)品在注冊審評環(huán)節(jié)可獲得優(yōu)先審評、提前介入、專人對接等政策支持，審評時(shí)間通常顯著短于常規(guī)路徑。

"先FDA、后NMPA"的節(jié)奏安排，相信是刻意為之。

在全球醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA認(rèn)定往往被視為產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新性的"黃金標(biāo)準(zhǔn)"。先獲得FDA認(rèn)可，再回國申報(bào)NMPA，可以在國內(nèi)審評過程中形成有力的背書材料，同時(shí)為國際市場的后續(xù)拓展（歐盟CE、東南亞、中東等）鋪平道路。這種"以外促內(nèi)、內(nèi)外協(xié)同"的監(jiān)管策略，對于有志于國際化的中國醫(yī)療器械企業(yè)具有直接的參考價(jià)值。

值得關(guān)注的還有學(xué)術(shù)發(fā)表在監(jiān)管策略中的作用。

DAMO PANDA三次在《Nature Medicine》發(fā)表研究成果，入選斯坦福大學(xué)《2024 AI指數(shù)報(bào)告》。這些頂級(jí)學(xué)術(shù)背書不僅服務(wù)于品牌建設(shè)，更直接支撐了FDA和NMPA的審評論證——高質(zhì)量的臨床證據(jù)是醫(yī)療器械注冊的核心要素。達(dá)摩院將學(xué)術(shù)發(fā)表、臨床驗(yàn)證與監(jiān)管申報(bào)緊密耦合的做法，展現(xiàn)了一種系統(tǒng)化的"證據(jù)鏈"構(gòu)建能力。

四、市場路徑：從三甲到基層，從中國到全球

達(dá)摩院醫(yī)療AI的市場滲透路徑遵循了一條清晰的"由上而下、由內(nèi)而外"的邏輯線。

第一步是三甲醫(yī)院的科研驗(yàn)證。與上海市胰腺疾病研究所、浙大一院、復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院等頂級(jí)臨床機(jī)構(gòu)合作開展多中心研究，積累高等級(jí)臨床證據(jù)，同時(shí)獲得頭部醫(yī)院的品牌背書。

第二步是規(guī)?；R床落地。通過達(dá)醫(yī)智影平臺(tái)向1500余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸出AI服務(wù)能力，覆蓋浙江、寧波、云南、湖南、山西等地的三甲與縣級(jí)醫(yī)院。

第三步是體檢場景的嵌入。與美年健康建立戰(zhàn)略合作，將多癌早篩能力嵌入常規(guī)體檢流程。體檢場景對于AI篩查的商業(yè)化至關(guān)重要，因?yàn)樗悄壳吧贁?shù)已經(jīng)形成明確付費(fèi)意愿的健康消費(fèi)場景，且受眾規(guī)模以億計(jì)。

第四步是基層與公益下沉。在浙江麗水、景寧等地開展多癌早篩公益項(xiàng)目，既履行社會(huì)責(zé)任，也為基層市場的長期滲透做了前期鋪墊和模式驗(yàn)證。

在國際化維度上，達(dá)摩院的布局同樣層次分明。與WHO數(shù)字健康合作中心的合作，將其定位從商業(yè)產(chǎn)品提升到全球公共衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施的高度。與新加坡國立健保集團(tuán)的合作，切入了東南亞這一醫(yī)療AI需求旺盛的新興市場。目前達(dá)醫(yī)智影已服務(wù)9個(gè)國家和地區(qū)、累計(jì)超過5000萬人次，這一數(shù)據(jù)本身就構(gòu)成了強(qiáng)大的商業(yè)護(hù)城河——醫(yī)療AI模型的性能與訓(xùn)練數(shù)據(jù)量和臨床反饋正相關(guān)，越大的使用規(guī)模意味著越強(qiáng)的模型迭代能力，這形成了一個(gè)"規(guī)模即壁壘"的良性循環(huán)。

對于中國醫(yī)療器械企業(yè)，這條市場路徑揭示了一個(gè)重要規(guī)律：醫(yī)療AI產(chǎn)品的市場開拓不能簡單套用傳統(tǒng)器械的經(jīng)銷模式，而需要構(gòu)建一條"學(xué)術(shù)驗(yàn)證→頭部醫(yī)院背書→平臺(tái)化部署→場景化嵌入→全球化拓展"的價(jià)值傳遞鏈。每一個(gè)環(huán)節(jié)不僅是銷售動(dòng)作，更是產(chǎn)品信任度的逐級(jí)積累。

五、生態(tài)構(gòu)建：從單點(diǎn)工具到平臺(tái)生態(tài)

達(dá)摩院醫(yī)療AI戰(zhàn)略中最具前瞻性的維度，可能不是某一款產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，而是它正在構(gòu)建的生態(tài)體系。

達(dá)醫(yī)智影平臺(tái)已對接30余家醫(yī)療影像ISV（獨(dú)立軟件開發(fā)商），形成了一個(gè)開放的技術(shù)生態(tài)。這意味著達(dá)摩院的角色正在從"AI產(chǎn)品提供商"向"AI能力平臺(tái)"演進(jìn)。在這一模式下，達(dá)摩院提供底層的AI大模型能力和平臺(tái)基礎(chǔ)設(shè)施，ISV和合作伙伴在此基礎(chǔ)上開發(fā)垂直場景應(yīng)用，醫(yī)院和體檢機(jī)構(gòu)則作為終端用戶使用整合后的解決方案。

更值得關(guān)注的是阿里巴巴集團(tuán)內(nèi)部的協(xié)同效應(yīng)。阿里健康在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和醫(yī)藥電商領(lǐng)域的布局，螞蟻集團(tuán)在醫(yī)療支付和保險(xiǎn)科技領(lǐng)域的能力，與達(dá)摩院的醫(yī)療AI技術(shù)形成了"技術(shù)—場景—支付"的閉環(huán)。這意味著達(dá)摩院的AI篩查結(jié)果未來可以直接對接在線問診、?？妻D(zhuǎn)診、健康保險(xiǎn)等下游服務(wù)，形成完整的患者服務(wù)鏈路。這種生態(tài)化的競爭力，是單一醫(yī)療器械企業(yè)難以獨(dú)立復(fù)制的。

但這也恰恰為醫(yī)療器械企業(yè)提供了合作機(jī)遇。在達(dá)摩院的生態(tài)圖譜中，硬件設(shè)備制造商、區(qū)域經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)、院內(nèi)信息系統(tǒng)集成商、臨床應(yīng)用場景的深度運(yùn)營方，都是不可或缺的生態(tài)角色。對于有影像設(shè)備基礎(chǔ)的器械企業(yè)，將AI能力嵌入自身硬件產(chǎn)品（如CT設(shè)備預(yù)裝AI篩查軟件）可能是最直接的合作路徑；對于深耕基層市場的企業(yè)，扮演區(qū)域化落地運(yùn)營伙伴的角色同樣具有戰(zhàn)略價(jià)值。

六、思宇MedTech觀察：對中國醫(yī)療器械企業(yè)的核心啟示

將達(dá)摩院的醫(yī)療AI戰(zhàn)略抽象為方法論，以下幾點(diǎn)對中國醫(yī)療器械企業(yè)尤為關(guān)鍵。

第一，病種選擇決定戰(zhàn)略高度。達(dá)摩院以胰腺癌這一"癌癥之王"為突破口，在學(xué)術(shù)聲望、監(jiān)管認(rèn)可和公眾關(guān)注度上實(shí)現(xiàn)了最大化杠桿效應(yīng)。醫(yī)療器械企業(yè)在選擇AI+方向時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮那些臨床需求明確、現(xiàn)有解決方案不足、且具有全球共性的病種，而非簡單追逐已經(jīng)擁擠的賽道。

第二，技術(shù)路徑要與普及性對齊。"平掃CT+AI"的技術(shù)選擇，本質(zhì)上是將創(chuàng)新錨定在最廣泛的存量基礎(chǔ)設(shè)施上，確保技術(shù)一旦突破就能快速規(guī)?；Ｆ餍灯髽I(yè)在規(guī)劃AI產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)審慎評估技術(shù)路徑的可及性——一項(xiàng)只能在少數(shù)頂級(jí)醫(yī)院運(yùn)行的AI技術(shù)，其商業(yè)天花板遠(yuǎn)低于一項(xiàng)可以在任何基層醫(yī)院部署的AI技術(shù)。

第三，監(jiān)管不是后置環(huán)節(jié)，而是前置戰(zhàn)略。達(dá)摩院"先FDA后NMPA"、將學(xué)術(shù)發(fā)表與監(jiān)管申報(bào)深度耦合的做法，表明它從產(chǎn)品研發(fā)的第一天起就在規(guī)劃注冊路徑。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)將監(jiān)管策略前置到產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，而非在產(chǎn)品開發(fā)完成后才被動(dòng)應(yīng)對。

第四，單品思維必須升級(jí)為平臺(tái)思維。"一掃多篩"的平臺(tái)模式使得每新增一個(gè)病種模型，平臺(tái)的整體價(jià)值就躍升一個(gè)臺(tái)階，邊際成本遞減而邊際價(jià)值遞增。器械企業(yè)應(yīng)思考如何將AI產(chǎn)品從獨(dú)立工具升級(jí)為可持續(xù)擴(kuò)展的平臺(tái)能力，避免陷入"一病一品"的碎片化陷阱。

第五，生態(tài)化競爭已經(jīng)到來。達(dá)摩院背靠阿里巴巴集團(tuán)的技術(shù)、場景和資本優(yōu)勢，正在構(gòu)建一個(gè)跨越"技術(shù)—臨床—支付"的完整生態(tài)。對于中小型器械企業(yè)，與其試圖獨(dú)立復(fù)制這一模式，不如思考如何在生態(tài)中找到自己不可替代的位置——無論是硬件嵌入、區(qū)域運(yùn)營還是垂直場景深耕，生態(tài)中的差異化角色同樣具有巨大價(jià)值。

結(jié)語

從2021年啟動(dòng)"一掃多篩"戰(zhàn)略，到2026年叩開NMPA創(chuàng)新通道，達(dá)摩院用五年時(shí)間走完了從實(shí)驗(yàn)室原型到全球監(jiān)管認(rèn)可的完整路徑。這一歷程既展現(xiàn)了大型科技企業(yè)在醫(yī)療AI領(lǐng)域的系統(tǒng)化戰(zhàn)略能力，也為整個(gè)中國醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個(gè)值得反復(fù)研讀的戰(zhàn)略樣本。

胰腺癌篩查AI進(jìn)入NMPA創(chuàng)新通道，不是終點(diǎn)，而是商業(yè)化的真正起點(diǎn)。當(dāng)AI技術(shù)從科研工具轉(zhuǎn)化為合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，當(dāng)"一掃多篩"從概念驗(yàn)證走向全民體檢，中國醫(yī)療AI產(chǎn)業(yè)的下半場才剛剛開始。對于每一家中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，此刻最重要的問題不是"要不要做AI"，而是"在AI重塑醫(yī)療的進(jìn)程中，我的位置在哪里"。

（注：本文基于公開信息整理分析，部分戰(zhàn)略推演系作者基于行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的合理推測，不代表阿里巴巴達(dá)摩院官方立場。）

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