2025年即將落幕，F(xiàn)DA旗下藥物評價與研究中心（CDER）已批準44款新藥，其中超過半數(shù)為“first-in-class”藥物。這一數(shù)據(jù)不僅彰顯了全球新藥研發(fā)的創(chuàng)新能力，更揭示出治療范式正在從“改良”走向“顛覆”。小分子藥物依然占據(jù)主流，但多肽、核酸療法、ADC等新型治療模式正加速進入臨床，靶點創(chuàng)新、機制突破成為年度關(guān)鍵詞。

表格：獲得FDA突破性療法認定的“first-in-class”藥物

01

首創(chuàng)新藥占比過半，創(chuàng)新藥進入“機制驅(qū)動”時代

為何行業(yè)如此熱衷于開發(fā)全新機制的藥物？從臨床需求角度來看，許多疾病，尤其是罕見病和復(fù)雜的慢性病，現(xiàn)有的治療手段往往無法滿足患者的需求。例如非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFB），在Brinsupri（brensocatib）獲批之前，臨床上缺乏有效的針對性治療藥物，患者只能依賴物理排痰和抗生素治療，生活質(zhì)量嚴重受影響。Brinsupri作為一款靶向二肽基肽酶1（DPP1）的“first-in-class”抑制劑，通過抑制中性粒細胞內(nèi)可驅(qū)動NCFB慢性氣道炎癥的中性粒細胞絲氨酸蛋白酶的活化，從發(fā)病機制的根源上解決問題，為患者帶來了新的希望。

再如，對于攜帶H3K27M突變且在既往治療后疾病進展的彌漫性中線膠質(zhì)瘤成人和兒童患者，此前的治療手段極為有限，患者預(yù)后極差。JazzPharmaceuticals開發(fā)的Modeyso（dordaviprone）除了抑制多巴胺受體，減弱多巴胺受體介導(dǎo)的RAS信號通路的激活，還過度激活創(chuàng)新靶點ClpP，導(dǎo)致線粒體蛋白質(zhì)的選擇性降解，讓癌細胞因能量供應(yīng)短缺而死亡。這種獨特的作用機制為這類患者提供了新的治療選擇，也體現(xiàn)了全新機制藥物在攻克疑難病癥方面的潛力。

從商業(yè)角度看，開發(fā)“first-in-class”藥物一旦成功，企業(yè)將在市場上占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，獲得豐厚的回報。在專利保護期內(nèi)，企業(yè)可以獨家銷售該藥物，獲取高額利潤，同時也有助于提升企業(yè)的品牌形象和研發(fā)實力。

在2025年獲批的新藥中，有8款藥物同時獲得突破性療法認定，這與創(chuàng)新機制密切相關(guān)。突破性療法認定旨在加速開發(fā)及審查用于治療嚴重或危及生命的疾病，且初步臨床證據(jù)表明比現(xiàn)有治療有實質(zhì)性改善的藥物。獲得這一認定的藥物，通常具有獨特的創(chuàng)新機制，能為患者帶來顯著的療效改善，如Brinsupri就憑借其創(chuàng)新的作用機制和良好的臨床數(shù)據(jù)，在加速審批通道下獲批上市，這也體現(xiàn)了監(jiān)管機構(gòu)對真正創(chuàng)新藥物的鼓勵態(tài)度，通過政策傾斜，加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市進程，讓患者更快受益。

02

小分子藥物仍是中流砥柱，但“打法”已變

在2025年CDER批準的新藥中，小分子藥物占比高達66%，這一數(shù)據(jù)彰顯了小分子藥物在新藥研發(fā)領(lǐng)域中不可撼動的中流砥柱地位。盡管小分子藥物一直是藥物研發(fā)的重要組成部分，但在2025年，其內(nèi)在的創(chuàng)新維度有了顯著提升，“打法”發(fā)生了深刻的變化，正從傳統(tǒng)的“泛抑制”模式向“精準調(diào)控”模式轉(zhuǎn)變。

傳統(tǒng)的小分子藥物往往通過對靶點的廣泛抑制來發(fā)揮作用，這種方式雖然在一定程度上能夠治療疾病，但也容易帶來較多的副作用，因為它在抑制致病靶點的同時，可能也會影響到其他正常生理功能相關(guān)的靶點。而如今，隨著對疾病機制和靶點結(jié)構(gòu)研究的不斷深入，小分子藥物的設(shè)計更加精細，旨在實現(xiàn)對特定靶點的精準調(diào)控，提高療效的同時降低副作用。

別構(gòu)抑制劑是小分子精準調(diào)控的重要體現(xiàn)。例如Cytokinetics公司的Myqorzo（aficamten，別構(gòu)心肌肌球蛋白抑制劑），2025年12月獲批治療有癥狀梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。其通過結(jié)合心肌肌球蛋白獨特變構(gòu)位點降低收縮力，相較傳統(tǒng)直接抑制更精準，減少對正常生理過程的干擾，提升安全性與耐受性。關(guān)鍵3期SEQUOIA-HCM研究顯示，治療24周后患者峰值攝氧量（pVO2）較基線增加1.8mL/kg/min，顯著優(yōu)于安慰劑組（0.0mL/kg/min），驗證了精準調(diào)控的療效。

共價藥物的興起同樣展示了小分子藥物的創(chuàng)新“打法”。共價藥物通過與靶點形成穩(wěn)定的化學(xué)鍵，實現(xiàn)持久的抑制效果。2025年，F(xiàn)DA批準了多款共價藥物，如EGFR抑制劑Zegfrovy（sunvozertinib），它為攜帶EGFR第20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者帶來了新的治療選擇。傳統(tǒng)的EGFR抑制劑往往存在耐藥性問題，而共價藥物憑借其與靶點形成的穩(wěn)定共價鍵，能夠更有效地抑制靶點活性，克服部分耐藥問題，提升靶點占有率。以較低的劑量給藥，就可以達到較好的治療效果，不僅減少了藥物的用量，還降低了藥物的副作用風險，展現(xiàn)出廣闊的臨床應(yīng)用前景。

再看Vertex Pharmaceuticals公司開發(fā)的Journavx（suzetrigine），這是一種口服選擇性NaV1.8抑制劑，通過別構(gòu)抑制的機制達到對NaV1.8的高度選擇性，它對NaV1.8離子通道的選擇性與其他NaV相比達到了3萬到4萬倍。NaV1.8主要表達于外周神經(jīng)系統(tǒng)的痛覺神經(jīng)元，負責將疼痛信號傳遞至脊髓和大腦，Journavx通過高度選擇性地抑制NaV1.8，精準地阻斷疼痛信號的傳導(dǎo)，從而實現(xiàn)對中度或重度急性疼痛的有效治療。

與阿片類藥物相比，它不僅能夠提供良好的鎮(zhèn)痛效果，還避免了成癮等副作用，這正是小分子藥物精準調(diào)控帶來的優(yōu)勢。在兩項III期臨床研究NAVIGATE1和NAVIGATE2中，Journavx能夠迅速減少中度至重度急性疼痛，且在48小時內(nèi)作為單藥使用有效，其惡心、嘔吐等副作用發(fā)生率顯著低于阿片類藥物，患者耐受性更好，為疼痛治療領(lǐng)域帶來了新的希望。

Jazz Pharmaceuticals開發(fā)的Modeyso（dordaviprone）獲批用于治療1歲及以上、攜帶H3K27M突變且在既往治療后疾病進展的彌漫性中線膠質(zhì)瘤成人和兒童患者。這款藥物除了抑制多巴胺受體，減弱多巴胺受體介導(dǎo)的RAS信號通路的激活，還過度激活創(chuàng)新靶點ClpP，導(dǎo)致線粒體蛋白質(zhì)的選擇性降解，讓癌細胞因能量供應(yīng)短缺而死亡。

通過精準調(diào)控多個靶點，Modeyso為這類難治性腫瘤患者提供了新的治療策略，也體現(xiàn)了小分子藥物在精準治療復(fù)雜疾病方面的潛力。以往針對彌漫性中線膠質(zhì)瘤的治療手段有限，患者預(yù)后較差，Modeyso的出現(xiàn)為這一困境帶來了轉(zhuǎn)機，其對ClpP等新靶點的精準調(diào)控，為腫瘤治療開辟了新的思路。

03

多肽與核酸療法崛起，RNA靶向治療進入收獲期

在傳統(tǒng)小分子和抗體藥物之外，多肽與核酸療法在2025年迎來了重要的發(fā)展節(jié)點，多款具有創(chuàng)新治療模式的新藥獲得FDA批準，這一領(lǐng)域正逐漸成為新藥開發(fā)的重要力量，標志著RNA靶向治療從概念走向常態(tài)化，為眾多難治性疾病的治療帶來了新的曙光。

隨著多肽和核酸類藥物開發(fā)技術(shù)成熟，F(xiàn)DA近年平均每年批準4款這類新藥。2025年獲批的3款“first-in-class”寡核苷酸療法中，siRNA療法Qfitlia（fitusiran）通過抑制肝臟抗凝血酶生成、平衡止血功能，為血友病患者提供革命性預(yù)防方案。血友病作為罕見遺傳性出血病，因凝血因子缺乏致出血風險高，有抑制劑患者治療更復(fù)雜，而Qfitlia打破傳統(tǒng)治療模式，III期ATLAS研究顯示，其在有無抑制劑患者中均能顯著降低年化出血率（分別降低71%、73%）；且該藥物為皮下注射，每年僅需6次，大幅提升患者依從性，有望重塑血友病治療格局。

反義寡核苷酸療法Dawnzera（donidalorsen）是用于預(yù)防遺傳性血管性水腫（HAE）發(fā)作的RNA靶向藥物。遺傳性血管性水腫是一種常染色體顯性遺傳病，其發(fā)病機制主要與C1酯酶抑制物（C1-INH）的功能缺陷或數(shù)量不足有關(guān)，導(dǎo)致緩激肽等血管活性物質(zhì)的過度生成，進而引起皮膚和黏膜的局限性水腫發(fā)作，可累及四肢、顏面、胃腸道、呼吸道等部位，嚴重時可因喉頭水腫導(dǎo)致窒息死亡。

目前，臨床上針對HAE的治療主要包括急性發(fā)作期的治療和預(yù)防性治療。傳統(tǒng)的急性發(fā)作治療往往只能在發(fā)作時緩解癥狀，而預(yù)防性治療的手段有限。Dawnzera通過皮下注射給藥，靶向沉默前激肽釋放酶（PKK）基因，減少緩激肽生成，從而預(yù)防水腫發(fā)作。關(guān)鍵性III期OASIS-HAE研究顯示，每4周給藥可使HAE發(fā)作率降低81%-87%，每8周給藥降低55%-60%，為HAE患者提供了一種長效的預(yù)防治療方案，填補了該領(lǐng)域在長效預(yù)防療法方面的空白，顯著降低了患者的發(fā)作頻率，提高了患者的生活質(zhì)量，讓患者能夠更好地控制病情，減少疾病發(fā)作帶來的痛苦和風險。

Redemplo（plozasiran）則是FDA批準的用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者甘油三酯的siRNA療法。家族性乳糜微粒血癥綜合征是一種極為罕見的常染色體隱性遺傳病，由于參與乳糜微粒代謝的關(guān)鍵酶或載脂蛋白發(fā)生基因突變，導(dǎo)致脂蛋白脂肪酶（LPL）活性嚴重降低或缺乏，使得乳糜微粒在血液中大量蓄積，患者的甘油三酯水平極高，易引發(fā)嚴重的胰腺炎等臨床癥狀，嚴重威脅患者的生命健康。

現(xiàn)有治療手段對FCS患者的療效有限，患者急需更有效的治療方法。Plozasiran通過下調(diào)載脂蛋白C-III(APOC3)降低甘油三酯水平，使脂質(zhì)恢復(fù)到正常水平，為FCS患者帶來了新的希望。此前，Arrowhead Pharmaceuticals宣布FDA已受理其siRNA療法plozasiran的新藥申請（NDA），用于治療FCS，這一療法在中國也已提交上市申請并納入優(yōu)先審評，體現(xiàn)了全球?qū)CS治療的關(guān)注和對這一創(chuàng)新療法的期待。

多肽藥物領(lǐng)域，F(xiàn)DA加速批準first-in-class藥物Forzinity（elamipretide）上市，為Barth綜合征患者帶來首個獲批療法。Barth綜合征是罕見X連鎖遺傳病，主要影響男性，由tafazzin基因突變導(dǎo)致心磷脂降低、線粒體異常，患者存運動不耐受、心衰等癥狀，85%早期死亡發(fā)生在5歲前。

Forzinity作為線粒體心磷脂結(jié)合劑，通過靶向線粒體內(nèi)膜改善線粒體結(jié)構(gòu)功能，其獲批基于TAZPOWER2/3期試驗及192周延長期數(shù)據(jù)——隨機試驗主要終點未優(yōu)于安慰劑，但延長期內(nèi)患者膝關(guān)節(jié)伸肌肌力較基線顯著改善（基線肌力中位數(shù)124牛頓）。該藥物亦是首個獲批的靶向線粒體療法，雖需進一步驗證臨床益處，但為Barth綜合征及其他線粒體相關(guān)疾病治療提供了新方向。

04

ADC不止于“抗癌”，機制創(chuàng)新與適應(yīng)癥拓展并行

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）作為癌癥治療領(lǐng)域中發(fā)展迅猛的治療模式之一，在2025年雖然僅獲批2款，但其在機制創(chuàng)新與適應(yīng)癥拓展方面卻取得了令人矚目的進展，正逐漸改變著癌癥及其他疾病的治療格局。

2025年獲批的Datroway（datopotamab deruxtecan）便是ADC機制進化的典型代表。它由人源化、靶向Trop2的單克隆抗體，與創(chuàng)新DNA拓撲異構(gòu)酶I抑制劑（DXd）通過可裂解的四肽連接子偶聯(lián)生成。在乳腺癌治療中，Datroway展現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢。其搭載的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑DXd具有獨特的作用機制，與常見化療藥物伊立替康相比，活性提高10倍。而且此藥物具有很強滲透細胞膜的能力，這一特性使其在殺傷吞入ADC的癌細胞之后，能夠殺死附近的癌細胞，產(chǎn)生“旁觀者效應(yīng)”。

對于異質(zhì)性較高的乳腺癌腫瘤組織來說，“旁觀者效應(yīng)”尤為重要。乳腺癌細胞在腫瘤組織中并非均一分布，存在不同亞群，部分癌細胞可能由于Trop2表達水平較低等原因，難以被傳統(tǒng)的單靶點藥物完全清除。而Datroway憑借“旁觀者效應(yīng)”，可以在殺死高表達Trop2的癌細胞后，繼續(xù)作用于周圍低表達Trop2或不表達Trop2但與高表達細胞臨近的癌細胞，有效克服了腫瘤異質(zhì)性難題，提高了治療效果。在治療無法切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的成年乳腺癌患者時，Datroway顯著延長了患者的無進展生存期，為這類患者提供了新的有效治療選擇，改變了以往這部分患者治療手段有限的困境。

ADC藥物的潛力不僅局限于乳腺癌，在肺癌等其他癌癥領(lǐng)域也有重要突破。Datroway在2025年6月獲得FDA加速批準治療NSCLC，為肺癌患者帶來了新的希望。

對于非小細胞肺癌患者，尤其是那些經(jīng)過多線治療后病情進展的患者，治療選擇極為有限。Datroway通過靶向在肺癌中高表達的Trop2，精準地將高活性的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑DXd遞送至癌細胞，實現(xiàn)對癌細胞的精準打擊。在臨床試驗中，Datroway在經(jīng)治NSCLC患者中顯示出了良好的療效，顯著提高了患者的客觀緩解率，延長了患者的生存期。對于一些存在耐藥問題的NSCLC患者，由于其獨特的作用機制，Datroway也可能發(fā)揮作用，為耐藥患者開辟了新的治療途徑。

除了在癌癥治療領(lǐng)域不斷拓展，ADC在非癌領(lǐng)域的探索也逐漸展開。在自身免疫病方面，艾伯維開發(fā)的ABBV-3373曾進行過相關(guān)探索。它由阿達木單抗和新型糖皮質(zhì)激素受體調(diào)節(jié)劑（GRM）組成，旨在通過將有效載荷GRM直接傳遞到表達TNFα的活化免疫細胞中，進而調(diào)節(jié)TNF介導(dǎo)的炎癥途徑。

雖然目前艾伯維終止了ABBV-3373項目，但它為后續(xù)的研究提供了重要的思路。國內(nèi)的恒瑞醫(yī)藥公開了CD40ADC專利，探索其治療自身免疫性疾病的用途；映恩生物公開BDCA2ADC專利，采用糖皮質(zhì)激素作為payload用于治療自身免疫性疾病。在抗感染領(lǐng)域，基因泰克的RG-7861是一種Anti-S.aureusAAC，由識別金黃色葡萄球菌的THIOMAB?IgG1與利福平類抗生素連接，抗體與金葡菌結(jié)合后進入吞噬細胞內(nèi)部，利福平類抗生素就會被釋放出來并將吞噬細胞內(nèi)的金葡菌殺死，目前處于1期臨床。這些研究表明，ADC有望通過將特定的藥物載荷精準地遞送至病變細胞，為自身免疫病和感染病的治療提供新的策略。

從更宏觀的角度來看，ADC技術(shù)正朝著成為平臺型技術(shù)的方向發(fā)展。隨著對ADC作用機制的深入理解和技術(shù)的不斷改進，未來ADC可能會被設(shè)計用于更多不同類型疾病的治療。

通過選擇不同的抗體和藥物載荷，以及優(yōu)化連接子的設(shè)計，ADC可以實現(xiàn)對各種特定靶點的精準靶向治療。在神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面，ACImmune公司開發(fā)的Morphomer抗體偶聯(lián)藥物（morADC），結(jié)合了Morphomer小分子的高度大腦滲透性與單克隆抗體的靶向特異性，能夠靶向包括β淀粉樣蛋白（Aβ）、Tau和α-突觸核蛋白在內(nèi)的重要靶點，同時允許單一或雙重靶向策略，在單一制劑中提供組合療法。

在臨床前研究中，morADC與傳統(tǒng)抗體相比，將穿越血腦屏障的能力提高5倍，顯著改善了藥物在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的暴露水平，為阿爾茨海默病、帕金森病等神經(jīng)退行性疾病的治療提供了新的可能性。如果ADC技術(shù)能夠在非癌領(lǐng)域取得突破，將極大地拓展其應(yīng)用范圍，為更多患者帶來福音，也將對整個疾病治療模式產(chǎn)生深遠的影響。

05

從“first-in-class”到“best-in-class”，哪些療法具備重磅潛力？

在新藥研發(fā)的激烈競爭中，“first-in-class”與“best-in-class”是兩個備受關(guān)注的概念?！癴irst-in-class”強調(diào)的是首創(chuàng)性，即藥物具有獨特的作用機制，是同類藥物中的第一個；而“best-in-class”則更側(cè)重于藥物在同類產(chǎn)品中的優(yōu)越性，它不一定是首創(chuàng)的，但在療效、安全性、便利性等方面具有顯著優(yōu)勢。隨著新藥研發(fā)的不斷推進，越來越多的藥物不僅追求首創(chuàng)性，更注重在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出卓越的性能，以成為各自領(lǐng)域的“best-in-class”，進而具備成為重磅藥物的潛力。

首創(chuàng)新藥Brinsupri（brensocatib，二肽基肽酶1抑制劑）在非囊性纖維化支氣管擴張癥（慢性肺部疾病，以氣道損傷、粘液積聚和反復(fù)感染為特征）治療中優(yōu)勢顯著。此前該疾病缺乏針對性療法，患者依賴物理排痰和抗生素，生活質(zhì)量差。Brinsupri通過抑制中性粒細胞內(nèi)驅(qū)動慢性氣道炎癥的蛋白酶活化，從機制根源干預(yù)，臨床研究證實可顯著延長首次急性加重時間、降低發(fā)作頻率，減少住院及抗生素使用，且適用于不同基線病情患者。與傳統(tǒng)藥物相比，其通過調(diào)控免疫炎癥通路預(yù)防加重，具有不誘導(dǎo)耐藥、依從性高等優(yōu)勢。據(jù)預(yù)測，2031年年銷售額或超40億美元，有望成為該領(lǐng)域重磅藥物。

Exdensur（depemokimab）是一款靶向IL-5的超長效生物制品，在哮喘治療領(lǐng)域具有巨大的潛力。哮喘是一種常見的慢性炎癥性氣道疾病，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。超過80%的嚴重哮喘患者的病情是由2型炎癥引起的，患者具有嗜酸性粒細胞水平升高特征，且其病情惡化不可預(yù)測。Exdensur能夠與IL-5以高親和力結(jié)合，以每6個月給藥一次的頻率用以治療重度哮喘患者。

與傳統(tǒng)的哮喘治療藥物相比，Exdensur的給藥頻率大大降低，提高了患者的用藥依從性。其獲批基于SWIFT臨床試驗結(jié)果，研究顯示，與安慰劑相比，接受Exdensur治療的患者年化哮喘急性加重發(fā)生率顯著降低。在52周內(nèi)，Exdensur治療使年化哮喘急性加重發(fā)生率（哮喘發(fā)作）顯著降低58%（RR=0.42，95%CI：0.30-0.59，p<0.001）和48%（RR=0.52，95%CI：0.36-0.73，p<0.001）。Exdensur的出現(xiàn)，為重度哮喘患者提供了一種更有效、更便捷的治療選擇，有望改變哮喘治療的格局，成為哮喘治療領(lǐng)域的重磅藥物。

Imaavy（nipocalimab）是潛在“best-in-class”靶向新生兒Fc受體抗體療法，通過結(jié)合FcRn促進自身抗體細胞內(nèi)降解，可用于多種自身抗體介導(dǎo)免疫疾病。其在全身性重癥肌無力（gMG，神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙自身免疫病，表現(xiàn)為肌肉無力、易疲勞）治療中療效顯著，能降低抗AChR、抗MuSK抗體陽性患者的自身抗體水平、改善癥狀。相較于現(xiàn)有療法，其機制獨特，或具更優(yōu)療效與安全性，為gMG患者提供新選擇，也為同類免疫疾病治療開辟新思路，具備重磅藥物潛力。

“重磅藥物”的評價標準也在發(fā)生變化。過去，“重磅藥物”往往以銷售峰值來衡量，一款藥物的年銷售額達到10億美元以上，就被認為是重磅藥物。然而，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對健康需求的不斷提高，“重磅藥物”的評價標準逐漸從單純的銷售峰值轉(zhuǎn)向治療范式的改變。

一款能夠改變疾病治療范式、顯著提高患者生活質(zhì)量、延長患者生存期的藥物，即使其銷售峰值可能達不到傳統(tǒng)的“重磅藥物”標準，也被認為具有重要的價值。Brinsupri、Exdensur和Imaavy等藥物，它們不僅在銷售額上具有潛力，更重要的是，改變了傳統(tǒng)的治療模式，從這個角度來看，它們無疑具備了成為新時代“重磅藥物”的特質(zhì)。這種評價標準的轉(zhuǎn)變，也反映了醫(yī)療行業(yè)對藥物價值的更全面、更深入的認識，更加注重藥物對患者健康的實際影響，而不僅僅是商業(yè)利益。

06

結(jié)尾

2025年的新藥批準圖譜，既延續(xù)了小分子的生命力，也見證了多肽、核酸、ADC等新模式的崛起。創(chuàng)新不再局限于某一類分子，而是貫穿于靶點發(fā)現(xiàn)、機制設(shè)計、給藥系統(tǒng)乃至患者體驗的全鏈條。FDA的高比例“first-in-class”批準，不僅是對科學(xué)勇氣的鼓勵，更是對患者需求的積極響應(yīng)。未來，隨著人工智能、基因編輯等技術(shù)與藥物研發(fā)深度融合，我們有望迎來更多從根源上改寫疾病進程的療法。

參考來源：同行致遠；FDA官網(wǎng)；企業(yè)官網(wǎng)

*封面圖片來源：123rf

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