（來源：新康界）

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01

十年筑基，創(chuàng)新藥崛起之路

過去十年，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“仿制為主”向“創(chuàng)新驅(qū)動”實現(xiàn)歷史性跨越的黃金時期。在人口老齡化、疾病譜變遷及居民健康需求升級的大背景下，一系列深刻變革的政策引領(lǐng)、持續(xù)涌入的資本加持和研發(fā)實力的快速提升，共同催生了中國創(chuàng)新藥的蓬勃生態(tài)。從2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》拉開改革大幕，到接軌國際的審評審批體系建立、動態(tài)醫(yī)保目錄調(diào)整機制完善，全鏈條的政策支持為創(chuàng)新藥發(fā)展掃清了制度障礙，注入了強勁動力。截至2024年，中國在研創(chuàng)新藥管線數(shù)量已位居全球第二，一批具有全球競爭力的原創(chuàng)產(chǎn)品成功出海，標(biāo)志著中國正從“醫(yī)藥大國”穩(wěn)步邁向“醫(yī)藥創(chuàng)新強國”。

圖1: 2010-2024年國內(nèi)65歲以上人口規(guī)模及占比

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展統(tǒng)計公報》、中康產(chǎn)業(yè)研究院

圖2: 2021年城鄉(xiāng)居民前十大主要疾病死亡率（單位：1/10萬）

數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)健委《2024中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》、中康產(chǎn)業(yè)研究院

圖3: 2011-2024年全國基本醫(yī)?；鹗罩ЫY(jié)余情況（單位：萬億）

數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)保局、中康產(chǎn)業(yè)研究院

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02

核心引擎：全鏈條政策支持體系的構(gòu)建與演化

中國創(chuàng)新藥的飛躍，得益于一個高效、協(xié)同的政策創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的支撐。

審評審批提速：通過加入ICH、實施藥品上市許可持有人（MAH）制度、建立優(yōu)先審評等加速通道，新藥臨床試驗申請審評時限已縮短至30個工作日，國際多中心臨床試驗（MRCT）數(shù)量顯著增長。

醫(yī)保動態(tài)調(diào)整：“一年一調(diào)”的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制成效卓著，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥在獲批兩年內(nèi)即可納入醫(yī)保，通過“以價換量”形成企業(yè)獲益與患者可及性的良性循環(huán)。“雙通道”等政策有效破解了“進院難”。

知識產(chǎn)權(quán)保護加碼：專利鏈接、專利期限補償?shù)戎贫鹊耐晟?，為源頭創(chuàng)新提供了穩(wěn)定的制度保障。這一系列精準(zhǔn)有力的政策組合拳，系統(tǒng)性地清除了產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸。

圖4： 2015-2024年創(chuàng)新藥相關(guān)政策演進

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理、中康產(chǎn)業(yè)研究院

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03

研發(fā)躍遷：從“快速跟進”

到“前沿引領(lǐng)”

中國創(chuàng)新藥研發(fā)實現(xiàn)了量與質(zhì)的雙重突破。研發(fā)管線規(guī)模持續(xù)擴張，已穩(wěn)居全球第一梯隊。更引人注目的是結(jié)構(gòu)的優(yōu)化：

技術(shù)路徑前沿化：ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙特異性抗體、細胞與基因治療（CGT）等前沿領(lǐng)域研發(fā)熱情高漲，貢獻了主要增長動力。

靶點布局多元化：在持續(xù)優(yōu)化PD-1/L1、HER2、VEGF等成熟靶點的同時，針對CLDN18.2、CD7、CD276（B7-H3）等新興靶點的布局為差異化創(chuàng)新開辟了空間。

首創(chuàng)（FIC）藥物占比提升：表明研發(fā)正從“快速跟進”向更高層級的原始創(chuàng)新演進。2024年NMPA批準(zhǔn)的42個1類新藥中，國產(chǎn)占比高達81%，多個產(chǎn)品填補國內(nèi)乃至全球臨床空白。

圖5：2021年和2024年中國試驗藥物管線統(tǒng)計（按創(chuàng)新水平和產(chǎn)品類型分）

數(shù)據(jù)來源：Nature Reviews Drug Discovery、中康產(chǎn)業(yè)研究院

圖6： 2015-2024年中國創(chuàng)新藥的Top20靶點分布及上市藥物數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：第三方數(shù)據(jù)公司、中康產(chǎn)業(yè)研究院

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04

重點領(lǐng)域突破：重大疾病

治療格局重塑

表1： 重點治療領(lǐng)域與相關(guān)技術(shù)靶點藥物

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理、中康產(chǎn)業(yè)研究院

腫瘤領(lǐng)域：持續(xù)占據(jù)創(chuàng)新研發(fā)主導(dǎo)地位。ADC、雙抗等新技術(shù)引領(lǐng)治療變革，國產(chǎn)PD-1抑制劑、KRAS G12C抑制劑（如氟澤雷塞）等成功上市并參與全球競爭。

自身免疫與代謝性疾?。篏LP-1受體激動劑在糖尿病和肥胖治療領(lǐng)域引發(fā)革命性變化，國產(chǎn)IL類抑制劑（如賽立奇單抗、夫那奇珠單抗）在銀屑病等領(lǐng)域打破外資壟斷。

神經(jīng)退行性疾?。喊邢駻β的阿爾茨海默病新藥（如侖卡奈單抗、多奈單抗）在華獲批，為這一頑固領(lǐng)域帶來突破希望。

感染性疾?。横槍β砸倚透窝椎裙δ苄灾斡奶剿鞑粩嗌钊搿?/p>

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05

商業(yè)化進程：支付與市場準(zhǔn)入

的關(guān)鍵作用

創(chuàng)新藥的價值最終通過商業(yè)化實現(xiàn)。

醫(yī)保支付是關(guān)鍵杠桿：醫(yī)保談判實現(xiàn)了“以價換量”，顯著提升了藥品可及性。數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保后銷售額普遍實現(xiàn)數(shù)倍乃至數(shù)十倍增長。

圖7：2020-2022年新增醫(yī)保目錄中創(chuàng)新藥的等級醫(yī)院銷售額

數(shù)據(jù)來源：中康FIC Intelligence數(shù)據(jù)庫、中康產(chǎn)業(yè)研究院

商業(yè)健康保險方興未艾：作為基本醫(yī)保的補充，商保在構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系、支持高值創(chuàng)新藥方面的作用日益凸顯。

圖8： 2024年我國創(chuàng)新藥支付結(jié)構(gòu)及其比例（單位：億元）

數(shù)據(jù)來源：《2025年中國創(chuàng)新藥械多元支付白皮書》、中康產(chǎn)業(yè)研究院

License-out（對外授權(quán)）成就矚目：2024年交易總金額突破500億美元，2025年上半年已達608億美元，彰顯了中國創(chuàng)新的全球價值獲得認可。資本市場的理性回歸也促使行業(yè)更聚焦臨床價值和商業(yè)化成功。

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06

未來展望：挑戰(zhàn)與機遇并存，

邁向新征程