2025年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準127款新藥，包括81款化藥（含小分子、多肽及核酸等）、40款生物藥（含單抗、雙抗、ADC、細胞療法等）、6款中藥。與往年相比，2025年NMPA批準新藥數(shù)量顯著上漲，為近六年來最高值。

注：數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫。NMPA批準新藥定義為在中國首次獲批上市的新分子實體(以及包含有新分子實體的復方)、生物藥、中藥和疫苗，不包括生物類似物、新適應癥、新劑型。

l藥物類型

從藥物類型來看，小分子藥物依舊是2025年NMPA批準新藥上市的主流，占比高達57%（72款）。緊隨其后的品類中，單抗藥物有18款獲批；多肽與雙抗藥物分別有4款獲批；ADC、融合蛋白及細胞療法均有3款獲批。

l疾病領域

腫瘤領域依然是2025年中國創(chuàng)新藥獲批上市的熱門，其中又以乳腺癌最為火熱，全年共有9款新藥獲批，包括PI3Kα抑制劑伊那利塞、AKT抑制劑卡匹色替，以及多款CDK抑制劑（吡洛西利、來羅西利、泰瑞西利、伏維西利、庫莫西利），此外還有TROP2 ADC德達博妥單抗、HER2 ADC博度曲妥珠單抗等。

乳腺癌之外，非小細胞肺癌、前列腺癌、卵巢癌等實體瘤領域也迎來多款突破性療法。例如，靶向EGFR/c-Met的埃萬妥單抗、KRAS G12C抑制劑戈來雷塞、靶向VEGF-A的蘇維西塔單抗，以及放射性藥物镥[177Lu]特昔維匹肽、鎵[68Ga]戈澤肽等，進一步豐富了實體瘤的靶向治療手段。

血液腫瘤領域同樣不乏亮點，多款創(chuàng)新產(chǎn)品成功獲批，包括EZH2抑制劑澤美妥司他、Bcl-2抑制劑索托克拉與利沙托克拉等，為血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者提供了新的治療選擇。

腫瘤領域之外，心血管和代謝疾病是2025年新藥獲批的另一重要陣地。其中，2型糖尿病領域共有6款新藥上市，涵蓋復方制劑（恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍、二甲雙胍瑞格列汀）、DPP-4抑制劑普盧格列汀、CD3替利珠單抗，以及GLP-1R激動劑依蘇帕格魯肽α。值得關注的是，瑪仕度肽不僅獲批2型糖尿病適應癥，同時拿下減重適應癥，成為代謝領域的重磅產(chǎn)品。

此外，罕見病與免疫疾病領域獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品持續(xù)增加。全年共有波哌達可基、芬妥司蘭、維拉苷酶β等多款罕見病治療藥物獲批，為罕見病患者帶來“救命藥”。免疫疾病領域則迎來利生奇珠單抗、羅澤利昔珠單抗、瑞米布替尼等新藥，進一步滿足自身免疫性疾病患者的臨床需求。

l國產(chǎn)創(chuàng)新藥

2025年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥延續(xù)強勁發(fā)展勢頭，在NMPA批準的127款新藥中，國產(chǎn)新藥占比達55%，共計70款。這些國產(chǎn)新藥覆蓋小分子、抗體類、細胞療法、中藥等多種藥物類型，治療領域遍布腫瘤、代謝、免疫、罕見病等多個關鍵賽道。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥的崛起不僅體現(xiàn)在數(shù)量上，更在創(chuàng)新水平層面實現(xiàn)多項突破。2025年，信達生物的瑪仕度肽成功上市，成為全球首款獲批的GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑；萬泰生物的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）獲批，成為國內(nèi)首個上市的9價HPV疫苗；亞盛醫(yī)藥的利沙托克拉獲批上市，成為中國首個用于治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的Bcl-2抑制劑。

企業(yè)層面，國產(chǎn)藥企的創(chuàng)新產(chǎn)出能力持續(xù)凸顯。恒瑞醫(yī)藥以9款新藥獲批的成績位居國產(chǎn)藥企首位，涵蓋7款小分子藥物、1款ADC藥物及1款單抗；復星醫(yī)藥、信達生物、東陽光藥、華東醫(yī)藥、諾誠健華等企業(yè)也均有多款藥物獲批，形成了多元化的創(chuàng)新藥企梯隊。

l進口創(chuàng)新藥

2025年NMPA共批準了57款進口藥物，涉及的治療領域廣泛且創(chuàng)新藥物類型豐富，其中不乏first-in-class藥物，如全球首個靶向抗凝血酶的siRNA療法芬妥司蘭鈉、全球首個靶向治療免疫性血栓性血小板減少性紫癜（iTTP）的納米抗體藥物卡拉西珠單抗等。

公司層面，諾華以6款新藥獲批的成績領跑跨國藥企，涵蓋3款小分子藥物、2款放射性藥物及1款單抗；賽諾菲、阿斯利康、強生等巨頭也均有多款新藥在中國上市，持續(xù)深化在華創(chuàng)新布局。

未來，隨著審評審批體系的持續(xù)優(yōu)化與本土創(chuàng)新能力的不斷提升，有望迎來更多適配中國患者需求的優(yōu)質(zhì)新藥。

附表：2025年NMPA批準的新藥

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