12月22日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，海南合瑞制藥提交的4類仿制藥布地奈德腸溶膠囊獲批上市，斬獲國內(nèi)首仿，打破云頂新耀在igAN對因治療市場的獨占局面，重塑該領(lǐng)域競爭格局。

截圖來源：NMPA

布地奈德腸溶膠囊是一款布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，用于治療具有進展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。作為全球首個IgA腎病的對因治療藥物，布地奈德腸溶膠囊不僅填補了國內(nèi)從疾病源頭治療IgA腎病的空白，更為患者提供了創(chuàng)新的治療選擇。

大漲1581%重磅品種，云頂新耀獨占鰲頭

布地奈德腸溶膠囊原研公司為Calliditas，作為重磅藥物，2019年，云頂新耀從Calliditas公司引進了該產(chǎn)品在大中華地區(qū)和新加坡的商業(yè)化權(quán)益，2023年11月21日在國內(nèi)獲批上市，商品名為耐賦康，用于治療具有進展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者，以降低蛋白尿水平。2025年1月1日起布地奈德腸溶膠囊正式納入醫(yī)保報銷。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥醫(yī)保目錄數(shù)據(jù)庫

耐賦康上市后的7個月為云頂新耀貢獻了3.53億元收入，同比增長1581%，貢獻了公司一半的銷售額，正處于迅速放量的階段。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2025年上半年布地奈德相關(guān)劑型（含腸溶膠囊）在全國醫(yī)院銷售額超45億元，其中腸溶膠囊躋身品類前五，進一步驗證了其在腎病領(lǐng)域的重磅地位。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

在國內(nèi)市場，云頂新耀作為布地奈德腸溶膠囊在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化方，在院內(nèi)市場獨占鰲頭，占據(jù)100%份額。

3家藥企爭先布局，海南合瑞拿下首仿

目前布地奈德腸溶膠囊僅Everest Medicines進口一家企業(yè)獲批。此次海南合瑞制藥順利獲批，并拿下國內(nèi)首仿，打破云頂新耀在igAN對因治療市場的獨占局面。在仿制藥布局中，目前還有齊魯制藥和石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）提交了4類仿制申請，均在審評審批中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

此外，布地奈德腸溶膠囊以其創(chuàng)新的作用機制和臨床優(yōu)勢已經(jīng)得到了國內(nèi)外多個權(quán)威治療指南的推薦。目前該品種還有廣東恒健制藥、陜西麗彩藥業(yè)等多家企業(yè)正在進行BE試驗。

布地奈德腸溶膠囊的專利在2029年05月到期，3類專利申明表明在專利到期后仿制藥即可上市銷售。若專利未獲延期，市場推廣或為他人做嫁衣。不知云頂新耀是否會調(diào)整戰(zhàn)略，其此前發(fā)布的2030年戰(zhàn)略明確要實現(xiàn)營收150億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球上市藥品專利數(shù)據(jù)庫

截至目前，海南合瑞制藥（含子公司）有27款品種獲批并過評，其中注射用頭孢噻肟鈉、富馬酸酮替芬口服溶液、布地奈德腸溶膠囊、美沙拉秦腸溶緩釋膠囊4款品種為首家過評。