當(dāng)?shù)貢r間 12 月 2 日，強生在 ClinicalTrials 官網(wǎng)登記了一項 JNJ-79635322 治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的 III 期研究 Trilogy-4。

Trilogy-4 是一項 III 期隨機研究，旨在比較 JNJ-79635322 和抗 BCMAxCD3 雙特異性抗體在接受過至少 3 線既往治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗 CD38 抗體）的 RRMM 患者中的療效。

該研究擬入組 400 人，研究的主要終點是 ORR 和 PFS。給藥方案如下：

來源： ClinicalTrials 官網(wǎng)

JNJ-79635322 是強生開發(fā)的新一代三抗，靶向 BCMA、GPRC5D 和 CD3。在 2025 年 ASCO 大會上，強生首次披露該藥的 I 期人體研究數(shù)據(jù)。

截至 2025 年 1 月 15 日，126 例患者接受 JNJ-79635322 治療（36 例接受100 mg，Q4W），中位隨訪時間為 8.2 個月。在療效可評估的患者中，RP2D劑量組（n=36）ORR為86%（75% ≥非常好的部分緩解 VGPR），總體（n=124）ORR為73%（66%≥VGPR）。

其中在未接受過抗 BCMA/GPRC5D 治療的患者中，RP2D劑量組（n=27）ORR達(dá)100%（89%≥VGPR），且所有患者持續(xù)緩解（中位隨訪 8.5 個月）。首次緩解的中位時間為 1.2 個月。

安全性方面，99% 患者發(fā)生 ≥1 次 AE，最常見的包括細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS，59%；無 ≥3 級）、指甲相關(guān) AE（1/2 級 56%）、味覺異常（1/2 級 56%）、中性粒細(xì)胞減少（48%；3/4 級 41%）和非皮疹性皮膚 AE（47%；3/4 級 1%）。16% 的患者出現(xiàn)體重下降（無 ≥3 級），16% 出現(xiàn)皮疹（無 ≥3 級），2% 發(fā)生 ICANS（均為 1 級），75% 發(fā)生感染（3/4 級 28%）。5 名患者出現(xiàn)劑量限制性毒性，4 名因 AE 死亡。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球范圍內(nèi)共有 5 款 CD3/BCMA/GPRC5D三抗進入臨床階段，除了強生的 JNJ-79635322 以外，其余四款均為國產(chǎn)，分別來自天廣實（MBS314）、信達(dá)生物（IBI3003）、齊魯制藥（QLS4131）和先聲藥業(yè)（SIM0500）。

其中，信達(dá)和齊魯的兩款三抗分別將在今年的 ASH 大會上首次公布臨床結(jié)果。

來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

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