文 | 醫(yī)藥研究社

A股又迎來(lái)了一家擬采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的藥企。

12月22日，上交所官網(wǎng)顯示，蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信諾維”）科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理，保薦機(jī)構(gòu)為國(guó)泰海通證券股份有限公司。

基于第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，該公司的經(jīng)營(yíng)底色十分鮮明：有硬核產(chǎn)品，但處在未商業(yè)未盈利周期，補(bǔ)充“彈藥”需求突出。

招股書(shū)顯示，2022-2024年度及2025年1-6月，信諾維歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)分別為-4.63億元、-4.27億元、-3.86億元和-3.74億元，呈現(xiàn)持續(xù)性虧損。

“1+3+N”的產(chǎn)品敘事

此次IPO，信諾維擬募資29.4億元人民幣，其中23.4億元用于新藥研發(fā)，6億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。具體來(lái)看，信諾維不缺“賣(mài)點(diǎn)”。

招股書(shū)顯示，該公司開(kāi)發(fā)了10款主要在研創(chuàng)新藥管線，整體產(chǎn)品布局呈現(xiàn)出“1（NDA）+3（III期）+N”的結(jié)構(gòu)。

首先是“1”：抗感染領(lǐng)域的注射用亞胺西福（由公司自主研發(fā)的新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑福諾巴坦（XNW4107）與亞胺培南、西司他丁鈉組成的復(fù)方制劑）用于治療革蘭陰性菌引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）的藥品上市許可申請(qǐng)（NDA）已獲得受理，預(yù)計(jì)2026年可實(shí)現(xiàn)獲批上市，將助力解決國(guó)內(nèi)革蘭陰性菌抗生素耐藥困境；另外，該產(chǎn)品已獲得美國(guó)FDA的合格感染疾病產(chǎn)品認(rèn)證（QIDP）以及快速通道認(rèn)定（FTD）。

然后是“3”：抗腫瘤領(lǐng)域的XNW5004（EZH2抑制劑）、XNW27011（Claudin 18.2靶向ADC）以及XNW28012（TF靶向ADC）均處于III期或關(guān)鍵性臨床研究階段，上述藥物均展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效，可以為胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T細(xì)胞淋巴瘤等重大疾病領(lǐng)域提供“從無(wú)到有”或“從有到優(yōu)”的治療手段，上述在研管線均已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的突破性治療藥物認(rèn)定，且XNW27011以及XNW28012已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道認(rèn)定（FTD），XNW28012已獲美國(guó)FDA的孤兒藥認(rèn)定（ODD）。

除此之外，信諾維還有多個(gè)候選藥物處于臨床開(kāi)發(fā)早期階段或臨床前研發(fā)階段。

整體來(lái)看，信諾維已經(jīng)具備了“貨架”雛形，這些產(chǎn)品面向需求廣闊的抗感染、抗腫瘤市場(chǎng)，同時(shí)得到了一些權(quán)威認(rèn)可。但從投資者角度來(lái)看，當(dāng)前創(chuàng)新藥板塊似乎并不缺乏這樣的經(jīng)典敘事，關(guān)鍵還是要看藥企產(chǎn)品能否順利落地。

創(chuàng)新路上還需“排憂(yōu)解難”

就前文提到的4個(gè)創(chuàng)新藥品，信諾維已經(jīng)明確了商業(yè)化節(jié)點(diǎn)：預(yù)計(jì)將于2026-2028年間陸續(xù)獲批上市。然而，一些隱憂(yōu)并未消散。

就即將商業(yè)化的注射用亞胺西福來(lái)說(shuō)，信諾維在招股書(shū)中指出，CDE在藥品的注冊(cè)審評(píng)審批階段將關(guān)注藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等多方面因素，注射用亞胺西福用于治療HABP/VABP能否獲批上市仍取決于CDE的綜合審評(píng)結(jié)果，存在一定不確定性。

而就在研藥品而言，信諾維稱(chēng)其核心技術(shù)平臺(tái)還有待進(jìn)一步驗(yàn)證。

據(jù)悉，信諾維已搭建了小分子靶向藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)、復(fù)雜抗體藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)以及靶向蛋白降解藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)三大技術(shù)平臺(tái)，前兩大平臺(tái)均產(chǎn)出了已達(dá)到臨床后期階段的管線，但尚無(wú)商業(yè)化上市產(chǎn)品以最終驗(yàn)證平臺(tái)技術(shù)；后一個(gè)平臺(tái)產(chǎn)出的藥品管線均處于早期研發(fā)階段，進(jìn)度最快的口服蛋白降解劑XNW34017已開(kāi)展I期臨床研究，臨床前研究結(jié)果不一定能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)人體中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，更無(wú)法預(yù)測(cè)藥品最終能否獲批上市。

此外，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，產(chǎn)品突圍難度也比較大。

信諾維直言，雖然公司注射用亞胺西福產(chǎn)品具有廣譜抗菌性且在碳青霉烯耐藥人群中具有潛在更好的治療效果等優(yōu)勢(shì)，但抗生素類(lèi)藥品已有多年的臨床使用歷史，國(guó)內(nèi)已有多款抗生素獲批用于該適應(yīng)癥，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈。

XNW5004在PTCL（外周T細(xì)胞淋巴瘤）、r/rFL（復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤）、mCRPC（轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌）等適應(yīng)癥的同靶點(diǎn)藥物全球研發(fā)進(jìn)度中排名前三，但同靶點(diǎn)已有2款藥物（分別獲批復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤、復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤適應(yīng)癥）在國(guó)內(nèi)獲批上市，占據(jù)了一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

XNW27011、XNW28012均為創(chuàng)新ADC藥物，但相關(guān)市場(chǎng)已有多個(gè)研發(fā)進(jìn)度相近的同靶點(diǎn)在研ADC藥物。

以上風(fēng)險(xiǎn)或多或少會(huì)影響市場(chǎng)的投資意愿，但能帶來(lái)些許安慰的是，信諾維已經(jīng)初步實(shí)現(xiàn)“以研養(yǎng)研”模式。

招股書(shū)顯示，公司已有4條在履行中的管線對(duì)外授權(quán)合作或轉(zhuǎn)讓?zhuān)献鞣桨ò菜固﹣?lái)（Astellas）等知名跨國(guó)藥企以及云頂新耀、中國(guó)抗體等知名國(guó)內(nèi)上市藥企，協(xié)議交易金額（包括首付款、里程碑付款等）累計(jì)已超過(guò)20億美元，其中2025年已收到1.30億美元（稅前）的不可撤銷(xiāo)首付款，預(yù)計(jì)將借此實(shí)現(xiàn)公司層面的盈利（扣除非經(jīng)常性損益后）。