2025 年，一年一度的中國(guó)十大醫(yī)學(xué)研究評(píng)選正式啟動(dòng)！2025年我國(guó)科學(xué)家在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域碩果累累，這些成就既彰顯了我國(guó)科研實(shí)力的穩(wěn)步提升，也為全球醫(yī)學(xué)發(fā)展注入重要力量。

梅斯醫(yī)學(xué)已連續(xù) 8 年權(quán)威發(fā)布年度十大醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展，今年依舊通過(guò)公開透明的線上評(píng)選機(jī)制，甄選出 “2025 年度最受矚目的中國(guó)十大醫(yī)學(xué)研究”。入選研究兼具原創(chuàng)性、突破性與引領(lǐng)性，對(duì)推動(dòng)臨床實(shí)踐革新、提升醫(yī)療質(zhì)量具有深遠(yuǎn)意義。

回望2025，中國(guó)科學(xué)家在腫瘤領(lǐng)域亮點(diǎn)紛呈，哪些重磅研究能憑借硬核實(shí)力榮登榜單？讓我們共同期待！

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2025年12月28日 00:00

NEJM：張力、方文峰和楊云鵬團(tuán)隊(duì)發(fā)布肺癌靶向耐藥治療“中國(guó)方案”，蘆康沙妥珠單抗用于治療 EGFR-TKI 耐藥非小細(xì)胞肺癌

Tao C, Fang W, Yang Y, et al. Sacituzumab Govitecan for EGFR-TKI-Resistant EGFR-Mutant NSCLC. N Engl J Med. 2025;393(17):1613-1623. doi:10.1056/NEJMoa2512071

中山大學(xué)腫瘤防治中心張力、方文峰和楊云鵬團(tuán)隊(duì)牽頭的 OptiTROP-Lung04 研究，是全球首個(gè)聚焦 EGFR-TKI 耐藥后 EGFR 突變陽(yáng)性非鱗狀 NSCLC 的 III 期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。EGFR-TKI 耐藥是肺癌治療的主要瓶頸，此前缺乏單藥治療能顯著改善總生存期的方案，該研究填補(bǔ)了這一空白，共納入 376 例中國(guó)及亞太地區(qū)患者。

研究顯示，蘆康沙妥珠單抗組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá) 8.3 個(gè)月，顯著優(yōu)于含鉑雙藥化療組的 4.3 個(gè)月（HR=0.49，95% CI:0.39-0.62，P<0.0001），疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低 51%；中位總生存期（OS）尚未達(dá)到，化療組為 17.4 個(gè)月（HR=0.60，95% CI:0.44-0.82，P=0.001），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 40%；客觀緩解率（ORR）為 60.6% vs 43.1%（P=0.002）。安全性方面，3 級(jí)以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率低于化療組，主要為骨髓抑制和消化道反應(yīng)，可控可管理。

該研究證實(shí) TROP2 ADC 在 EGFR-TKI 耐藥人群中的顯著生存獲益，成為首個(gè)同時(shí)改善 PFS 和 OS 的單藥方案。基于此，中國(guó) NMPA 已批準(zhǔn)相關(guān)適應(yīng)癥，納入 CSCO 肺癌指南 1A 類推薦，為這類難治性患者提供了 “中國(guó)創(chuàng)新藥方案”，推動(dòng)全球 EGFR 突變肺癌治療格局升級(jí)。

發(fā)表期刊：N Engl J Med 通訊作者/關(guān)鍵作者：張力、方文峰、楊云鵬 主要作者單位：中山大學(xué)腫瘤防治中心

JAMA：沈琳、張小田團(tuán)隊(duì)發(fā)布舒格利單抗聯(lián)合化療或可改寫晚期胃癌一線治療格局

Zhang X, Shen L, Wang J, et al. First-line Sugemalimab Plus Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. JAMA. 2025;333(9):841-850. doi:10.1001/jama.2025.0630

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授、張小田教授團(tuán)隊(duì)開展的 GEMSTONE-303 研究，是首個(gè)專門針對(duì) PD-L1 CPS≥5 晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌取得陽(yáng)性結(jié)果的 III 期雙盲對(duì)照試驗(yàn)。胃癌是中國(guó)高發(fā)腫瘤，一線化療療效有限，免疫聯(lián)合治療雖有探索，但缺乏針對(duì)該人群明確的總生存獲益證據(jù)，該研究在中國(guó) 54 家中心納入 479 例患者。

結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合 CAPOX 化療組中位 OS 達(dá) 17.8 個(gè)月，顯著優(yōu)于安慰劑聯(lián)合化療組的 12.5 個(gè)月（HR=0.64，P=0.002），中位 PFS 分別為7.8個(gè)月和5.5個(gè)月（HR=0.58，P<0.001）。在意向性治療人群中，研究者評(píng)估的OS和PFS亞組分析表明，在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中，風(fēng)險(xiǎn)比均支持舒格利單抗組；BIRC評(píng)估的PFS結(jié)果與研究者評(píng)估結(jié)果一致（PD-L1 CPS≥5的HR：0.72；P=0.002；PD-L1 CPS≥10的HR：0.70；P=0.02）。此外，舒格利單抗組的ORR為68.6%，高于安慰劑組的52.7%（95% CI 6.6%~25.2%，P=0.001）。在PD-L1 CPS≥10的患者中，舒格利單抗組的DoR也更長(zhǎng)（6.9個(gè)月 vs 4.6個(gè)月）。舒格利單抗組耐受性良好，安全性可控。

該研究確立了 PD-L1 單抗聯(lián)合化療在 CPS≥5 人群中的治療價(jià)值，為舒格利單抗治療晚期胃癌一線適應(yīng)癥提供了關(guān)鍵證據(jù)，研究結(jié)果已納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）胃癌診療指南》，為東亞胃癌患者提供了重要的免疫治療選擇，推動(dòng)了“PD-L1 CPS 分級(jí)篩選 + 聯(lián)合化療”的精準(zhǔn)治療策略。

發(fā)表期刊：JAMA 通訊作者/關(guān)鍵作者：沈琳，張小田 主要作者單位：北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

JAMA：馬駿院士、孫穎團(tuán)隊(duì)發(fā)布特瑞普利單抗 "去同期順鉑" 方案治療局部晚期鼻咽癌療效不劣于標(biāo)準(zhǔn)治療且耐受性更優(yōu)

Xu C, Liang X, Huang Y, et al. Toripalimab Combination Therapy Without Concurrent Cisplatin for Nasopharyngeal Carcinoma: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;334(8):721-730. doi:10.1001/jama.2025.13205

中山大學(xué)腫瘤防治中心馬駿院士、孫穎教授團(tuán)隊(duì)牽頭的 DIAMOND 研究，旨在局晚期鼻咽癌中通過(guò)III期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)立了免疫治療聯(lián)合“去同期順鉑”放化療的新方案，為局晚期鼻咽癌患者提供了一種“高效低毒、耐受性好”的全新治療選擇。鼻咽癌在中國(guó)南方高發(fā)，傳統(tǒng)同步放化療中順鉑毒性強(qiáng)，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量下降，且部分患者因不耐受無(wú)法完成治療。

該研究納入532例非轉(zhuǎn)移的T4N1或N2–3分期的局晚期鼻咽癌患者。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，豁免同期順鉑組的3年無(wú)失敗生存率為88.3%，而標(biāo)準(zhǔn)治療組為87.6%，兩組3年無(wú)失敗生存差異的單側(cè)95%置信區(qū)間下限為-3.9%，大于預(yù)設(shè)界值-8%（非劣效p=0.002），達(dá)到了療效上的非劣效。所有分級(jí)嘔吐發(fā)生率在豁免同期順鉑組為26.2%，標(biāo)準(zhǔn)治療組為58.9%，顯著下降了33.6%（p<0.001），達(dá)到了安全性上的優(yōu)效。因此，本研究的2個(gè)共同主要終點(diǎn)都實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的陽(yáng)性結(jié)果。此外，兩組在總生存、無(wú)局部區(qū)域復(fù)發(fā)生存、無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存上均無(wú)顯著差異。在不良反應(yīng)方面，豁免同期順鉑組的3~4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率為52.3%，低于標(biāo)準(zhǔn)治療組的63.6%，兩組均未報(bào)告治療相關(guān)死亡。基于患者報(bào)告的研究結(jié)果進(jìn)一步顯示，豁免同期順鉑組在放療期間具有顯著更好的耐受性和生活質(zhì)量。

該研究開創(chuàng)了鼻咽癌 “高效低毒” 治療新范式，證實(shí)免疫治療可替代順鉑的同步化療作用，入選 2025 年 ASCO 年會(huì) LBA 并獲評(píng) “Best of ASCO”，已納入中國(guó) CSCO 鼻咽癌指南 1A 類推薦，有望成為全球局部晚期鼻咽癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，尤其適用于順鉑不耐受患者。

發(fā)表期刊：JAMA 通訊作者/關(guān)鍵作者：馬駿院士、孫穎 主要作者單位：中山大學(xué)腫瘤防治中心

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Lancet：陸舜團(tuán)隊(duì)發(fā)布“雙抗”方案改寫肺鱗癌一線治療新格局，生存期大幅延長(zhǎng)

Chen Z, Yang F, Jiang Z, et al. Ivonescimab Plus Chemotherapy versus Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-line Treatment for Advanced Squamous NSCLC (HARMONi-6): A Randomized, Double-blind, Phase 3 Trial. Lancet. 2025;406(10493):1317-1327. doi:10.1016/S0140-6736(25)00879-5

上海市胸科醫(yī)院陸舜教授領(lǐng)銜的 HARMONi-6 研究，旨在評(píng)估依沃西單抗（Ivonescimab）聯(lián)合化療與替斯利珠單抗聯(lián)合化療作為晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的有效性和安全性。鱗狀非小細(xì)胞肺癌約占非小細(xì)胞肺癌病例的20-30 %，與非鱗狀非小細(xì)胞肺癌相比，其臨床結(jié)果更差。鑒于鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療選擇較少且醫(yī)療需求未得到滿足，亟需更高效的聯(lián)合方案。

結(jié)果顯示，依沃西單抗聯(lián)合紫杉醇 + 卡鉑組中位 PFS 達(dá) 11.1 個(gè)月，顯著優(yōu)于替雷利珠單抗聯(lián)合化療組的 6.9 個(gè)月。疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低 40%；無(wú)論患者PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何，依沃西單抗聯(lián)合化療帶來(lái)的PFS獲益均保持一致。同時(shí)，在安全性方面，依沃西組表現(xiàn)優(yōu)異，與對(duì)照組相似（嚴(yán)重出血僅1.9%），突破性地改變了既往抗血管生成藥物在鱗癌治療上高出血率的“困境”。

該研究證實(shí)依沃西療法取得了一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療歷史上最佳的無(wú)進(jìn)展生存期，大大延長(zhǎng)了此類患者的生存時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了療效與安全性的雙提升。同時(shí)，該治療模式成功填補(bǔ)了抗血管生成藥物在肺鱗癌治療中的關(guān)鍵空白，實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域的重要升級(jí)。

發(fā)表期刊：Lancet 通訊作者/關(guān)鍵作者：陸舜 主要作者單位：上海市胸科醫(yī)院

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Lancet：周彩存團(tuán)隊(duì)發(fā)布依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療 PD-L1 陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌療效

Xiong A, Wang L, Chen J, et al. Ivonescimab versus Pembrolizumab for PD-L1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (HARMONi-2): A Randomized, Double-blind, Phase 3 Study in China. Lancet. 2025;405(10481):839-849. doi:10.1016/S0140-6736(25)00369-1

同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院周彩存教授團(tuán)隊(duì)開展的 HARMONi-2 研究，是首個(gè) PD-1/VEGF 雙特異性抗體單藥頭對(duì)頭挑戰(zhàn) PD-1 單抗一線治療 PD-L1 陽(yáng)性 NSCLC 的 III 期試驗(yàn)。研究人員納入了398例晚期PD-L1陽(yáng)性、EGFR/ALK陰性的非小細(xì)胞肺癌患者，隨機(jī)分配接受依沃西單抗（20 mg/kg）或帕博利珠單抗（200 mg）Q3W治療，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或治療滿24個(gè)月。

研究顯示，經(jīng)過(guò)中位8.7個(gè)月的隨訪，依沃西單抗組的中位PFS顯著長(zhǎng)于帕博利珠單抗組（11.1個(gè)月 對(duì) 5.8個(gè)月；HR 0.51 95% CI 0.38–0.69]；單側(cè)p<0.0001）。亞組分析顯示，依沃西單抗在PD-L1腫瘤比例評(píng)分（TPS）為1%~49%（HR 0.54）和PD-L1 TPS≥50%（HR 0.48）的患者中PFS獲益與總體人群一致。安全性方面，依沃西單抗組有58例（29%）患者發(fā)生3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件，帕博利珠單抗組為31例（16%）。依沃西單抗組197例患者中有14例（7%）和帕博利珠單抗組199例患者中有16例（8%）觀察到3級(jí)及以上免疫相關(guān)不良事件。依沃西單抗在鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中均顯示出可管理的安全性特征。在鱗狀細(xì)胞癌患者中，兩組的3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率相當(dāng)。

該研究打破了 PD-1 單抗在 PD-L1 陽(yáng)性 NSCLC 單藥治療中的壟斷地位，證實(shí)雙靶點(diǎn)抑制可顯著提升單藥療效，為不耐受化療的患者提供了 “無(wú)化療” 新選擇。依沃西單抗有望成為 PD-L1 陽(yáng)性 NSCLC 一線治療的優(yōu)選方案，納入國(guó)內(nèi)外指南，推動(dòng)肺癌免疫治療從 “單靶點(diǎn)” 向 “雙靶點(diǎn)” 升級(jí)。

發(fā)表期刊：Lancet 通訊作者/關(guān)鍵作者：周彩存、熊安穩(wěn)、王雷 主要作者單位：同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院

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BMJ：臧遠(yuǎn)勝、秦保東團(tuán)隊(duì)發(fā)布EGFR/BRAF雙靶聯(lián)合方案在BRAF突變晚期腸癌中的有效性與安全性評(píng)價(jià)

Bao-Dong Qin,Xiao-Dong Jiao, et al. Targeted therapy in advanced BRAF-mutated colorectal cancer: systematic review and network meta-analysis.BMJ 2025; 391 doi: https://doi.org/10.1136/bmj-2025-086026

海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長(zhǎng)征醫(yī)院）臧遠(yuǎn)勝、秦保東教授團(tuán)隊(duì)開展的這項(xiàng)系統(tǒng)綜述，旨在對(duì)治療BRAF突變型腸癌的治療方案進(jìn)行了全面、深入的研究，為該類患者的療效突破提供了原創(chuàng)“長(zhǎng)征方案”的關(guān)鍵證據(jù)。

研究證實(shí)，EGFR/BRAF雙靶治療是BRAF突變腸癌的核心治療基石。值得關(guān)注的是，長(zhǎng)征醫(yī)院腫瘤科設(shè)計(jì)的“雙靶雙化”方案，在系統(tǒng)性評(píng)估中展現(xiàn)出優(yōu)秀的治療效果與可控的安全性，被證實(shí)為該難治性腸癌人群的首要選擇。此外，研究創(chuàng)新性地提出“分層強(qiáng)化、后線降階”的治療策略：一線推薦采用“雙靶雙化”的相對(duì)高強(qiáng)度模式，后線則可采用“雙靶去化療”的優(yōu)化方案，在保證療效的同時(shí)顯著提升治療耐受性。

該研究不僅為改善BRAF突變型腸癌的療效提供了“長(zhǎng)征方案”的關(guān)鍵證據(jù)，同時(shí)也體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)學(xué)者在疑難腫瘤領(lǐng)域的研究水平得到了國(guó)際權(quán)威平臺(tái)的認(rèn)可。

發(fā)表期刊：BMJ 通訊作者/關(guān)鍵作者：臧遠(yuǎn)勝、秦保東 主要作者單位：上海長(zhǎng)征醫(yī)院

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JCO：邵志敏團(tuán)隊(duì)發(fā)布國(guó)產(chǎn)新型抗癌藥臨床試驗(yàn)獲重大突破，乳腺癌新輔助治療“新星”

Li JJ, Zhang WJ, Zeng XH, et al. Efficacy and Safety of Neoadjuvant TQB2102 in Locally Advanced or Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer: A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase II Trial. J Clin Oncol. Published online November 25, 2025. doi:10.1200/JCO-25-01153

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏團(tuán)隊(duì)牽頭開展了一項(xiàng)全國(guó)5大中心開放標(biāo)簽、隨機(jī)、Ⅱ期隨機(jī)臨床研究，旨在評(píng)估特異性人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)導(dǎo)向的抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC) TQB2102在HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療中的有效性和安全性。長(zhǎng)期以來(lái)，該類患者的臨床新輔助治療，多以 “紫杉類 + 鉑類” 化療方案為基礎(chǔ)，聯(lián)合曲妥珠單抗及帕妥珠單抗的治療模式。然而在臨床實(shí)踐中，仍有部分患者面臨療效未達(dá)預(yù)期、治療出現(xiàn)耐藥等諸多“困境”。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)推進(jìn)與臨床轉(zhuǎn)化探索，為打破這一治療‘僵局’提供了關(guān)鍵契機(jī)。

研究證實(shí)，在不同劑量、周期的隊(duì)列中，8周期較6周期具有顯著更優(yōu)的總病理完全緩解率（73.1% vs 59.6%）。同時(shí)，隊(duì)列2的6.0 mg/kg、8周期給藥劑量效果最佳，tpCR為76.9%，是迄今為止在HER2陽(yáng)性乳腺癌中所看到最高總病理完全緩解率值。憑借獨(dú)特的雙表位機(jī)制優(yōu)化，新型HER2雙表位ADC藥物（TQB2102）無(wú)需聯(lián)合其他治療藥物，單藥即可發(fā)揮更優(yōu)療效優(yōu)勢(shì)，且患者耐受性良好，治療安全性總體可控。更令人鼓舞的是，針對(duì)HER2 IHC2+/FISH+這一臨床相對(duì)難治的亞型患者，此藥物治療后的患者總病理完全緩解率仍能達(dá)到33.3%，有望為這部分“異質(zhì)性”的乳腺癌患者帶來(lái)新的治療希望。

新型HER2雙表位ADC藥物（TQB2102）的高緩解率和良好安全性，為HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療提供了全新的高效方案。未來(lái)，研究團(tuán)隊(duì)將進(jìn)一步開展III期臨床研究，通過(guò)擴(kuò)大樣本量深化療效驗(yàn)證，同時(shí)探索其在晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌中的治療可能性。

發(fā)表期刊：JCO 通訊作者/關(guān)鍵作者：邵志敏、李俊杰、曾曉華、張清媛 主要作者單位：復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

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Lancet：周儉、樊嘉院士發(fā)布全球肝癌報(bào)告，60%肝癌可預(yù)防，并提出肝癌防治十大策略

Bray F, Laversanne M, Sung HYA, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 2024; 74: 229–63.

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授、樊嘉院士作為聯(lián)合主席，聯(lián)合國(guó)內(nèi)外多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家，在國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)表了《柳葉刀》肝細(xì)胞癌委員會(huì)重大報(bào)告，全面介紹了肝細(xì)胞癌從預(yù)防到治療的綜合策略。據(jù)悉，這也是首個(gè)由中國(guó)專家聯(lián)合領(lǐng)銜的柳葉刀癌癥委員會(huì)重大報(bào)告。

該報(bào)告指出，如果不采取緊急措施，預(yù)計(jì) 2025 年全球新發(fā)肝癌病例數(shù)將翻倍。全球 60% 以上的肝癌病例可通過(guò)減少相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素加以預(yù)防，包括病毒性肝炎、酒精攝入以及代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝?。∕ASLD）等。該報(bào)告還指出，每年至少降低 2% 的年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率（ASIR）才能阻止肝癌新發(fā)病例負(fù)擔(dān)的上升。如果在未來(lái) 25 年內(nèi)，ASIR 每年降低 2%-5%，估計(jì)可預(yù)防 880 萬(wàn)至 1730 萬(wàn)例新發(fā)肝癌病例，并挽救 770 萬(wàn)至 1510 萬(wàn)人的生命。

《柳葉刀》肝細(xì)胞癌委員會(huì)由臨床醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生領(lǐng)域的 30 多位專家組成，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授、樊嘉院士作為委員會(huì)聯(lián)合主席，該委員會(huì)的首要目標(biāo)是應(yīng)對(duì)肝癌日益加重的疾病負(fù)擔(dān)。為了明確行動(dòng)目標(biāo)，開展了新的分析，以預(yù)測(cè)到 2050 年肝癌疾病負(fù)擔(dān)及致病原因的未來(lái)趨勢(shì)。還估算了潛在可預(yù)防的肝癌病例的比例，調(diào)查了當(dāng)前肝癌預(yù)防、診斷和治療策略中存在的未滿足需求和不足之處，并提出了十條行動(dòng)建議。

發(fā)表期刊：Lancet 通訊作者/關(guān)鍵作者：周儉、樊嘉院士 主要作者單位：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

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JAMA Oncology：麥海強(qiáng)團(tuán)隊(duì)發(fā)布高危鼻咽癌個(gè)體化治療新依據(jù)，誘導(dǎo)化療與輔助化療的差異化優(yōu)勢(shì)選擇

Guo SS, Li XY, Liu LT, et al. Induction vs Adjuvant Chemoradiotherapy in Patients With High-Risk N2 to N3 Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025;11(8):864-873. doi:10.1001/jamaoncol.2025.1597

由中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強(qiáng)教授團(tuán)隊(duì)開展的最新臨床研究，首次對(duì)誘導(dǎo)化療和輔助化療兩種治療模式進(jìn)行頭對(duì)頭的比較。對(duì)于局部局域晚期鼻咽癌，同期放化療是治療的基石，美國(guó)NCCN指南推薦高危局部區(qū)域晚期鼻咽癌在同期放化療基礎(chǔ)上聯(lián)合誘導(dǎo)化療或輔助化療，但是如何個(gè)體化應(yīng)用仍是臨床亟待解決的難題。

研究證實(shí)，誘導(dǎo)化療聯(lián)合同期放化療對(duì)比同期放化療聯(lián)合輔助化療在無(wú)進(jìn)展生存率未見明顯差異，誘導(dǎo)化療聯(lián)合同期放化療能顯著減少遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而同期放化療聯(lián)合輔助化療能顯著減少局部區(qū)域復(fù)發(fā)。

研究者指出，該研究是國(guó)際上首次對(duì)誘導(dǎo)化療和輔助化療兩種治療模式進(jìn)行頭對(duì)頭的比較，解答了對(duì)于高危局部晚期鼻咽癌，如何根據(jù)患者復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)在同期放化療的基礎(chǔ)上選擇誘導(dǎo)或輔助化療模式提供了重要的指導(dǎo)。

發(fā)表期刊：JAMA Oncology 通訊作者/關(guān)鍵作者：麥海強(qiáng) 主要作者單位：中山大學(xué)腫瘤防治中心

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Lancet：齊長(zhǎng)松、沈琳?qǐng)F(tuán)隊(duì)發(fā)布全球首個(gè)實(shí)體瘤 CAR-T 療法！CLDN18.2 靶向療法顯著延長(zhǎng)胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者無(wú)進(jìn)展生存期

Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial.Qi, Changsong et al.The Lancet, Volume 0, Issue 0

由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院齊長(zhǎng)松、沈琳?qǐng)F(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)主導(dǎo)的全球首個(gè)CLDN18.2 CAR-T胃癌隨機(jī)對(duì)照研究的陽(yáng)性結(jié)果正式發(fā)布。CLDN18.2是正常組織緊密連接中重要的一種蛋白質(zhì)，在多種消化道腫瘤中存在高表達(dá)，尤其在G/GEJC，約40%的患者呈中度至高度表達(dá)。目前，針對(duì)CLDN18.2的單克隆抗體佐妥昔單抗在我國(guó)獲批，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療。

研究證實(shí)，以靶向 CLDN18.2 的自體 CAR-T 細(xì)胞療法Satricabtagene autoleucel（Satri-cel；亦稱為CT041）顯著延長(zhǎng)了既往接受過(guò)治療的CLDN18.2陽(yáng)性晚期G/GEJC患者的無(wú)進(jìn)展生存期，且總生存期也有臨床意義上的延長(zhǎng)。令人激動(dòng)的是，該研究結(jié)果也榮登 Nature 頂刊官網(wǎng)頭條。

CAR-T 療法，自問(wèn)世以來(lái)，在血液腫瘤治療領(lǐng)域可謂成績(jī)斐然。然而，當(dāng)將這一療法應(yīng)用于實(shí)體瘤時(shí)，卻遭遇了重重阻礙。Claudin-18 isoform 2（CLDN18.2）的出現(xiàn)，為實(shí)體瘤治療帶來(lái)了新的契機(jī)。satri-cel治療顯著改善了無(wú)進(jìn)展生存期，且具有可管理的安全性。這些結(jié)果支持將satri-cel作為晚期胃癌或胃食管交界處癌患者的新三線治療方案。

發(fā)表期刊：Lancet 通訊作者/關(guān)鍵作者：齊長(zhǎng)松、沈琳 主要作者單位：北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

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BMJ：張力、方文峰團(tuán)隊(duì)發(fā)布蘆康沙妥珠單抗破局EGFR突變NSCLC耐藥

Fang W, Li X, Wang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer: multicentre, open label, randomised controlled trial. BMJ. 2025;389:e085680. Published 2025 Jun 5. doi:10.1136/bmj-2025-085680

由中山大學(xué)腫瘤防治中心教授張力、方文峰團(tuán)隊(duì)牽頭的一項(xiàng)開放、隨機(jī)、多中心試驗(yàn)（OptiTROP-Lung03），旨在評(píng)估蘆康沙妥珠單抗對(duì)比多西他賽用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的有效性和安全性。

研究證實(shí)：截至2024年12月31日，經(jīng)盲法獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BIRC）評(píng)估，蘆康沙妥珠單抗組的ORR高達(dá)45%，而多西他賽組僅為16%，差異達(dá)29%（P<0.001）。中位PFS方面，經(jīng)BIRC評(píng)估的蘆康沙妥珠單抗組中位PFS為6.9個(gè)月，多西他賽組僅為2.8個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低70%（HR 0.30，P<0.001）。在OS方面，蘆康沙妥珠單抗組和多西他賽組均未達(dá)到中位OS，但蘆康沙妥珠單抗組已顯示出顯著的OS改善，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%（HR 0.49，P=0.007），經(jīng)交叉校正后OS優(yōu)勢(shì)更為顯著（HR 0.36），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低64%。

蘆康沙妥珠單抗的成功，不僅為 EGFR 突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來(lái)了亟需的高效低毒治療新選擇，更以其獨(dú)特的作用機(jī)制與臨床優(yōu)勢(shì)，為全球抗腫瘤藥物研發(fā)提供了極具價(jià)值的中國(guó)方案。這一突破性進(jìn)展，既是全球腫瘤學(xué)界共同努力的智慧結(jié)晶，更是中國(guó)研究團(tuán)隊(duì)從臨床需求出發(fā)的創(chuàng)新能力和國(guó)際學(xué)術(shù)影響力的集中彰顯。

發(fā)表期刊：BMJ 通訊作者/關(guān)鍵作者：張力、方文峰 主要作者單位：中山大學(xué)腫瘤防治中心

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NEJM：劉繼紅、涂畫團(tuán)隊(duì)發(fā)布前哨淋巴結(jié)活檢或聯(lián)合淋巴結(jié)清掃治療宮頸癌，革新宮頸癌百年手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

Tu H, Huang H, Li Y, et al. Sentinel-Lymph-Node Biopsy Alone or with Lymphadenectomy in Cervical Cancer. N Engl J Med. 2025;393(15):1463-1474. doi:10.1056/NEJMoa2506267

由中山大學(xué)腫瘤防治中心婦科劉繼紅教授團(tuán)隊(duì)發(fā)起并牽頭，聯(lián)合國(guó)內(nèi)10家頂尖醫(yī)療中心共同完成的PHENIX研究，旨在評(píng)估前哨淋巴結(jié)活檢與盆腔淋巴結(jié)清掃治療早期宮頸癌的效果。

研究證實(shí)，手術(shù)治療前哨淋巴結(jié)陰性的早期宮頸癌患者，前哨淋巴結(jié)活檢可以替代傳統(tǒng)盆腔淋巴結(jié)清掃，既能保障療效，又能精準(zhǔn)分期并減少手術(shù)創(chuàng)傷。值得一提的是，這是宮頸癌前哨淋巴結(jié)研究領(lǐng)域全球首個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，為全球?qū)m頸癌手術(shù)的精準(zhǔn)化、個(gè)體化實(shí)踐提供了高級(jí)別循證依據(jù)。

作為宮頸癌外科治療領(lǐng)域的重要突破，PHENIX研究不僅挑戰(zhàn)了沿用百余年的經(jīng)典術(shù)式，更提供了高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，有望推動(dòng)SLNB成為早期宮頸癌的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式，并被納入國(guó)內(nèi)外權(quán)威臨床指南，引領(lǐng)全球?qū)m頸癌治療向更精準(zhǔn)、個(gè)體化的方向邁進(jìn)。

發(fā)表期刊：NEJM 通訊作者/關(guān)鍵作者：劉繼紅、涂畫、黃鶴、陳曉軍 主要作者單位：中山大學(xué)腫瘤防治中心、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院

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JAMA：何建行、梁文華團(tuán)隊(duì)發(fā)文非高危人群開展肺癌篩查的重要性

Li C, Cheng B, Li J, et al. Non-Risk-Based Lung Cancer Screening With Low-Dose Computed Tomography. JAMA. 2025;333(23):2108-2110. doi:10.1001/jama.2025.4017

由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心何建行教授和梁文華教授團(tuán)隊(duì)牽頭的一項(xiàng)研究，從廣州市四個(gè)社區(qū)招募40至74歲沒(méi)有肺癌病史或與肺癌相關(guān)的癥狀的居民進(jìn)行低劑量計(jì)算機(jī)斷層掃描（LDCT）肺癌篩查，計(jì)算肺癌檢出率和I期肺癌比例和評(píng)估LDCT診斷性能，并根據(jù)美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南和中華醫(yī)學(xué)會(huì)專家共識(shí)對(duì)“高危人群”進(jìn)行分層。

研究證實(shí)：根據(jù)中國(guó)人群肺癌的發(fā)病特點(diǎn)，納入“非高?！比巳洪_展篩查，首次顯示普篩策略在中國(guó)人群的篩查價(jià)值，可能較高危篩查策略更為合理，并有助于發(fā)現(xiàn)更多處于可治愈階段的肺癌。未來(lái)研究應(yīng)著重明確真正需要治療干預(yù)以改善預(yù)后的肺癌特征，以及在傳統(tǒng)上不被認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)的人群中識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)因素或在篩查前富集生物標(biāo)志物。

對(duì)于中國(guó)非吸煙女性等非高危人群的肺癌需要引起更多的重視，臨床中應(yīng)綜合考量評(píng)估，遵循折中、妥當(dāng)、不保守、不激進(jìn)的策略，合理展開低劑量CT 篩查，讓更多患者被早期診斷和治療，進(jìn)而提高患者生存率。

發(fā)表期刊：JAMA 通訊作者/關(guān)鍵作者：何建行、梁文華 主要作者單位：廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心

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Lancet Oncology：郭軍、周愛(ài)萍、盛錫楠團(tuán)隊(duì)發(fā)布貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼重塑我國(guó)晚期腎癌一線治療新格局

Zhou A, Shen P, Li J, et al. First-line benmelstobart plus anlotinib versus sunitinib in advanced renal cell carcinoma (ETER100): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025;26(9):1145-1157. doi:10.1016/S1470-2045(25)00343-2

由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院周愛(ài)萍教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院盛錫楠教授等團(tuán)隊(duì)共同牽頭的ETER100 研究，旨在評(píng)估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼對(duì)比舒尼替尼一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的療效和安全性。該組合是國(guó)內(nèi)首次嘗試雙國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥聯(lián)合應(yīng)用于腎細(xì)胞癌一線治療，也是目前國(guó)內(nèi)泌尿系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域規(guī)模最大的Ⅲ臨床研究。

研究證實(shí)：貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼在晚期腎細(xì)胞癌的一線治療中展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值。研究共入組531例受試者，聯(lián)合治療組中位PFS達(dá)到19.0個(gè)月，相較于舒尼替尼組的9.8個(gè)月，HR為0.53，實(shí)現(xiàn)了近乎翻倍的PFS獲益（P＜0.0001）。ORR也顯著提升，達(dá)到72%，顯著高于舒尼替尼組的25%（P＜0.0001）。中位OS尚未達(dá)到，但期中分析已經(jīng)顯示出獲益趨勢(shì)，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%。更為重要的是，該方案尤其為特定優(yōu)勢(shì)人群提供了更優(yōu)的治療策略。

本研究之所以能夠得到國(guó)際同道的認(rèn)可，在于它延續(xù)了“靶免聯(lián)合”的傳奇。ETER100選擇的藥物是貝莫蘇拜單抗和安羅替尼，兩者都是國(guó)產(chǎn)原研創(chuàng)新藥。貝莫蘇拜單抗是一款創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體。安羅替尼是一款新型口服抗血管生成小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。我們首次用兩個(gè)國(guó)產(chǎn)藥，打造了一個(gè)療效卓越、潛力巨大的“靶免聯(lián)合”方案，將為中國(guó)的患者帶來(lái)長(zhǎng)期的生存獲益，意義重大！

發(fā)表期刊：Lancet Oncology 通訊作者/關(guān)鍵作者：郭軍、周愛(ài)萍、盛錫楠 主要作者單位：北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

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Lancet：梅恒團(tuán)隊(duì)發(fā)布全球首例體內(nèi)CAR-T療法攻克多發(fā)性骨髓瘤

Xu J, Liu L, Parone P, et al. In-vivo B-cell maturation antigen CAR T-cell therapy for relapsed or refractory multiple myeloma. Lancet. 2025;406(10500):228-231. doi:10.1016/S0140-6736(25)01030-X

由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院梅恒教授團(tuán)隊(duì)發(fā)表的一項(xiàng)研究，首次全球報(bào)道了直接在患者體內(nèi)制備CAR-T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床成功。此次研究的關(guān)鍵創(chuàng)新在于開發(fā)了新型納米遞送系統(tǒng)ESO-T01——一種基于慢病毒載體的體內(nèi)T細(xì)胞工程平臺(tái)，通過(guò)多維度優(yōu)化實(shí)現(xiàn)高效、安全的CAR基因遞送。該載體采用靶向納米抗體設(shè)計(jì)，搭載人源化抗B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）單域抗體嵌合抗原受體（CAR），可精準(zhǔn)識(shí)別并結(jié)合骨髓瘤細(xì)胞表面高表達(dá)的BCMA抗原。

研究證實(shí)：該療法安全性顯著優(yōu)于傳統(tǒng)CAR-T：在4例接受治療的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中，僅出現(xiàn)1-2級(jí)可控的血液毒性，未觀察到4級(jí)及以上毒副反應(yīng)。療效方面，4位患者均實(shí)現(xiàn)了腫瘤達(dá)到100%客觀緩解率（ORR），其中2例（50%）患者達(dá)到完全緩解（CR）。尤為值得關(guān)注的是，體內(nèi)制備的CAR-T細(xì)胞展現(xiàn)出對(duì)髓外病灶（如軟組織、骨骼）及腦脊液的強(qiáng)效滲透能力——在2例伴有髓外浸潤(rùn)的患者中，病灶體積縮小超過(guò)80%，腦脊液腫瘤細(xì)胞負(fù)荷降低至檢測(cè)線以下。

這項(xiàng)里程碑式的研究不僅為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者開辟了治療新紀(jì)元，更以"體內(nèi)CAR-T工廠"的創(chuàng)新模式，重新定義了細(xì)胞療法的技術(shù)邊界。通過(guò)直接在人體內(nèi)完成T細(xì)胞的原位編輯與擴(kuò)增，研究團(tuán)隊(duì)成功突破了傳統(tǒng)CAR-T療法"體外制備-回輸"的線性流程限制，將治療周期壓縮至數(shù)天，單次成本降低超過(guò)70%，同時(shí)顯著提升了CAR-T細(xì)胞對(duì)髓外病灶及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的滲透能力——這一特性在伴有軟組織、骨骼或腦脊液浸潤(rùn)的難治性病例中展現(xiàn)出革命性療效。

發(fā)表期刊：Lancet 通訊作者/關(guān)鍵作者：梅恒 主要作者單位：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院

注：排名不分先后