據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）統(tǒng)計(jì)，乳腺癌是全球第二大高發(fā)癌癥，也是全球女性中最常見(jiàn)的癌癥。

在中國(guó)，乳腺癌位居女性惡性腫瘤的第二位，2022年中國(guó)乳腺癌新發(fā)病例數(shù)約為35.7萬(wàn)例，死亡病例數(shù)約為7.5萬(wàn)例。約20%的乳腺癌病例在確診時(shí)已處于晚期或轉(zhuǎn)移性階段。雖然早期乳腺癌患者的生存率較高，但在轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，預(yù)計(jì)5年生存率僅為約30%。

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在乳腺癌患者中，大約15%~20%是人表皮生長(zhǎng)因子受體2陽(yáng)性（HER2+）的乳腺癌。這類乳腺癌因其癌細(xì)胞表面過(guò)量表達(dá)HER2蛋白而得名，其特點(diǎn)是惡性程度高、侵襲性強(qiáng)、早期易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、預(yù)后更差。雖然針對(duì)HER2+乳腺癌的靶向藥物如曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗等，已經(jīng)明顯改善了患者的生存，但當(dāng)患者對(duì)先前的靶向治療和化療等產(chǎn)生耐藥、病情復(fù)發(fā)或出現(xiàn)進(jìn)展后，后續(xù)的治療選擇就變得非常有限，尋找新的有效治療方案往往是一條充滿挑戰(zhàn)的道路。

好消息是，就在上個(gè)月，這一領(lǐng)域迎來(lái)了一款創(chuàng)新療法。10月17日，注射用博度曲妥珠單抗（商品名：舒泰萊）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2+成人乳腺癌患者。

博度曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。我們可以將其形象地理解為一枚“帶毒的導(dǎo)彈”——“導(dǎo)彈主體”是能夠精準(zhǔn)識(shí)別并鎖定癌細(xì)胞表面HER2蛋白的單克隆抗體；而“彈頭”則裝載著強(qiáng)力的化療藥物海兔毒素衍生物5（Duo-5，一種新型單甲基奧瑞他汀F衍生物）。當(dāng)藥物進(jìn)入人體后，抗體就會(huì)將藥物精準(zhǔn)地帶到HER2+的癌細(xì)胞身邊，然后向癌細(xì)胞內(nèi)釋放具有細(xì)胞毒性的化療藥物，從而高效地殺死癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)對(duì)癌細(xì)胞的“精準(zhǔn)打擊”。

支持本次獲批的關(guān)鍵研究是一項(xiàng)名為KL166-Ⅲ-06的關(guān)鍵全球3期臨床研究，這項(xiàng)研究的結(jié)果也在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式進(jìn)行展示。

結(jié)果令人振奮——在此前接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（73.4%的人存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，53.4%的人此前接受過(guò)二線及以上的抗HER2治療）中：

• 經(jīng)博度曲妥珠單抗治療后，76.9%（近80%）的患者腫瘤達(dá)到了客觀緩解（即腫瘤明顯縮小或消退），這一比例明顯高于標(biāo)準(zhǔn)靶向治療組的53.0%。這表明，即使經(jīng)歷了至少一線治療，仍有超過(guò)四分之三的患者能夠從這款新藥中獲得顯著的療效。

• 接受博度曲妥珠單抗治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到了11.1個(gè)月，相比靶向標(biāo)準(zhǔn)治療組（4.4個(gè)月）延長(zhǎng)了約2.5倍，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低61%。

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值得一提的是，該研究中有近60%的患者之前接受過(guò)抗HER2小分子酪氨酸激酶激酶抑制劑（TKI）類藥物（如吡咯替尼等）治療，而博度曲妥珠單抗在這部分難治人群中也展現(xiàn)了出色的療效，為T(mén)KI為臨床常見(jiàn)的TKI經(jīng)治后患者提供了新的希望。此外，對(duì)于接受過(guò)有效載荷為拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑ADC治療的患者，博度曲妥珠單抗的載荷Duo-5與前者存在差異化，有望避免交叉耐藥風(fēng)險(xiǎn)。

這些數(shù)字背后，是患者實(shí)實(shí)在在的生存希望和生活質(zhì)量的潛在提升。對(duì)于那些已經(jīng)用盡常規(guī)治療方案、幾乎陷入絕境的晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者來(lái)說(shuō)，博度曲妥珠單抗的上市意味著一個(gè)新的、有效的治療選擇，不但顯著延長(zhǎng)了病情穩(wěn)定不惡化的時(shí)間，也為更多患者爭(zhēng)取到了腫瘤明顯縮小甚至消退的機(jī)會(huì)。

相信未來(lái)將有更多創(chuàng)新療法誕生、為乳腺癌患者點(diǎn)亮生命的新希望，幫助她們?cè)趯?duì)抗疾病的道路上走得更遠(yuǎn)、更穩(wěn)。

參考資料

[1]科倫博泰核心產(chǎn)品博度曲妥珠單抗(舒泰萊?)治療2L+ HER2陽(yáng)性乳腺癌獲NMPA批準(zhǔn)上市. Retrieved Nov 5, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/0dpC_lLi3oRDqzhnUc30Eg

[2]2025 ESMO | 博度曲妥珠單抗頭對(duì)頭對(duì)比T-DM1的III期積極數(shù)據(jù)發(fā)布. Retrieved Nov 5, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/3oNvvHN5ewnO7fbuuFeZUg

[3]2025 ESMO | 汪旭教授：博度曲妥珠單抗獲批！Ⅲ期研究結(jié)果亮相柏林，HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌迎來(lái)中國(guó)新方案. Retrieved Nov 5, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/z9pTygO1SQdi-Do7BqikHA

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