2025年9月4日，Sanofi宣布，其靶向OX40L的全人源非T細胞耗竭單克隆抗體Amlitelimab在全球多中心COAST 1Ⅲ期臨床研究中取得積極結(jié)果。該研究納入成人及青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者，結(jié)果顯示，無論采用每4周（Q4W）或每12周（Q12W）給藥方案，Amlitelimab在第24周均顯著改善皮膚清除度和疾病嚴重程度，并在主要及關(guān)鍵次要療效終點上均取得統(tǒng)計學(xué)顯著差異，療效在整個治療期間持續(xù)增強。

據(jù)其新聞稿：研究結(jié)果強化了Amlitelimab作為首個也是唯一一個特應(yīng)性皮炎治療方法的潛力，每年可能僅需給藥四次，為患者帶來更便捷的治療選擇。后續(xù)Ⅲ期研究將進一步評估其長期維持療效及多樣化患者群體中的安全性和療效表現(xiàn)，為全球潛在監(jiān)管申報提供依據(jù)。

Amlitelimab是一種全人源、非T細胞耗竭性單克隆抗體，可阻斷關(guān)鍵免疫調(diào)節(jié)因子OX40L。憑借其新穎的作用機制，amlitelimab 旨在使過度活躍的免疫系統(tǒng)正?；⒒謴?fù)免疫平衡，而不會耗盡 T 細胞，目標是為患者提供季度給藥間隔。它有可能成為一系列免疫介導(dǎo)的疾病和炎癥性疾病。

COAST 1研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球多中心Ⅲ期臨床試驗，旨在評估Amlitelimab單藥皮下注射在601例12歲及以上中重度AD患者中的療效和安全性。研究的主要目標包括在第24周評估Amlitelimab與安慰劑相比的療效和安全性。

對于美國及其參考國家，主要終點為患者在特應(yīng)性皮炎驗證性研究者總體評估量表（vIGA-AD）中評分為0（皮膚清除）或1（幾乎清除），且較基線下降≥2分的比例。對于歐洲、歐洲參考國家及日本，共同主要終點包括vIGA-AD評分為0/1且較基線下降≥2分的患者比例，以及濕疹面積與嚴重指數(shù)總評分（EASI-75）改善≥75%的患者比例。

此外，在兩個給藥組中，療效在整個治療期間持續(xù)增加，未出現(xiàn)平臺期。

在第24周，研究的關(guān)鍵次要終點在兩個給藥方案中均得到實現(xiàn)，包括：達到vIGA-AD評分0/1且僅有輕微紅斑，同時較基線下降≥2分的患者比例，以及在基線PP-NRS評分≥4的患者中，瘙癢峰值評分較基線下降≥4分的患者比例。

在COAST 1研究中（任一給藥組≥5%發(fā)生率），最常見的治療相關(guān)不良事件（TEAEs）為特應(yīng)性皮炎、鼻咽炎及上呼吸道感染，其中均在安慰劑組發(fā)生率高于Amlitelimab治療組。注射部位反應(yīng)在Amlitelimab組出現(xiàn)率略高（Amlitelimab合并組2.2%，安慰劑組0.7%），均為輕度，患者均可恢復(fù)，且治療過程中無需中斷用藥。發(fā)熱發(fā)生率為Amlitelimab合并組1.1%，安慰劑組0.7%；寒戰(zhàn)發(fā)生率為Amlitelimab合并組0.4%，安慰劑組0%?？傮w而言，治療相關(guān)不良事件（TEAEs）、嚴重不良事件以及因不良事件導(dǎo)致的停藥率在Amlitelimab組與安慰劑組相似。

完整研究結(jié)果將提交于即將召開的醫(yī)學(xué)會議進行展示。

Sanofi研發(fā)執(zhí)行副總裁Houman Ashrafian表示：“Amlitelimab首次Ⅲ期研究的積極結(jié)果進一步驗證了靶向OX40配體（OX40L）調(diào)節(jié)過度活躍免疫系統(tǒng)的潛力，而無需耗竭T細胞。這可能代表特應(yīng)性皮炎治療的重大進展，具有逐步增強的療效和每年僅需給藥四次的潛力?！?/p>