來(lái)源：復(fù)宏漢霖

H藥已在歐盟12個(gè)國(guó)家上市，并進(jìn)入德國(guó)、意大利、西班牙等7國(guó)醫(yī)保目錄

H藥已在全球超40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口

復(fù)宏漢霖?cái)y手合作伙伴，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新免疫治療在全球的體系化落地

2026年2月，復(fù)宏漢霖（2696.HK）自主研發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly ）迎來(lái)在歐盟獲批上市一周年里程碑。自2025年2月正式獲得歐盟委員會(huì)（European Commission, EC）批準(zhǔn)H藥聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療以來(lái)，復(fù)宏漢霖?cái)y手歐盟區(qū)域合作伙伴Intas子公司Accord，持續(xù)推進(jìn)斯魯利單抗在歐洲的準(zhǔn)入與落地進(jìn)程。作為全球首個(gè)獲批用于一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗， 截至目前，H藥已于12個(gè)歐盟國(guó)家實(shí)現(xiàn)上市銷售，并在奧地利、丹麥、德國(guó)、愛(ài)爾蘭、意大利、西班牙、瑞典等7個(gè)歐盟成員國(guó)完成醫(yī)保或公共支付體系準(zhǔn)入，進(jìn)入當(dāng)?shù)刂髁麽t(yī)療保障體系，進(jìn)一步提升符合適應(yīng)癥的腫瘤患者的治療獲益。

歐盟醫(yī)保準(zhǔn)入通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HTA），綜合考量臨床療效、安全性、患者獲益及成本效益等多重因素。根據(jù)2025年4月IQVIA發(fā)布的歐洲創(chuàng)新藥可及性研究報(bào)告（數(shù)據(jù)周期2020-2023），創(chuàng)新藥在歐洲納入醫(yī)保平均周期為578天。作為中國(guó)自主研發(fā)并實(shí)現(xiàn)國(guó)際化發(fā)展的創(chuàng)新免疫治療藥物，H藥在歐盟獲批一周年內(nèi)即在多國(guó)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保覆蓋，標(biāo)志著該產(chǎn)品在臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)性及真實(shí)世界可及性方面進(jìn)一步獲得歐洲醫(yī)療體系的認(rèn)可，也意味著其在歐洲市場(chǎng)完成了從“監(jiān)管認(rèn)可”向“體系化可及”的重要跨越。

以臨床價(jià)值為核心

持續(xù)獲得國(guó)際權(quán)威體系認(rèn)可

H藥在歐盟的成功破局，得益于其堅(jiān)實(shí)的循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)，其獲EC批準(zhǔn)主要基于ASTRUM-005研究。ASTRUM-005研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心III期研究，全面評(píng)估了斯魯利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)在中國(guó)、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個(gè)國(guó)家共開(kāi)設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。

基于ASTRUM-005研究提示的臨床療效，斯魯利單抗先后獲得美國(guó)、歐盟、瑞士、韓國(guó)、墨西哥等孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥用于治療小細(xì)胞肺癌在當(dāng)?shù)匮邪l(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。此外，H藥在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的臨床數(shù)據(jù)被納入歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）臨床獲益評(píng)估體系（Magnitude of Clinical Benefit Scale，MCBS），評(píng)分結(jié)果領(lǐng)先同類治療方案，并多次在ESMO和世界肺癌大會(huì)（WCLC）等國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上作口頭報(bào)告和專題討論。

全球研發(fā)與注冊(cè)并行推進(jìn)

持續(xù)拓展治療邊界

憑借其差異化的機(jī)制，H藥在多種實(shí)體瘤的治療中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，該藥物不僅具備更強(qiáng)的PD-1內(nèi)吞作用，可減少T細(xì)胞表面PD-1受體1，實(shí)現(xiàn)快速、強(qiáng)效的免疫激活；還能減少PD-1對(duì)共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號(hào)傳導(dǎo)2-4，增強(qiáng)下游AKT蛋白活性5，促進(jìn)T細(xì)胞持續(xù)活化。聚焦肺癌與消化道腫瘤，H藥已獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、ESCC和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC) 適應(yīng)癥，在中國(guó)、英國(guó)、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯?shù)?0多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。目前，復(fù)宏漢霖正持續(xù)在全球范圍內(nèi)積極推進(jìn)H藥的獲批上市進(jìn)程，并有望在2026年底前完成多項(xiàng)新適應(yīng)癥在歐盟的獲批上市。

H藥在歐盟市場(chǎng)的積極表現(xiàn)，為公司后續(xù)創(chuàng)新管線在歐盟及其他成熟市場(chǎng)的商業(yè)化奠定了積極基礎(chǔ)，也為中國(guó)創(chuàng)新免疫治療藥物在國(guó)際成熟市場(chǎng)的價(jià)值實(shí)現(xiàn)路徑提供了實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。復(fù)宏漢霖始終堅(jiān)持“以患者為中心”的研發(fā)與全球化戰(zhàn)略，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新藥在不同醫(yī)療體系下的可負(fù)擔(dān)性探索。未來(lái)，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)與全球合作伙伴及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)緊密協(xié)作，加速推進(jìn)H藥在更多國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入進(jìn)程，推動(dòng)高質(zhì)量創(chuàng)新生物藥惠及更廣泛的患者群體。