(醫(yī)藥健聞2026年4月30日訊)近日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TüV大中華區(qū)為上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的CT引導(dǎo)醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)（產(chǎn)品型號(hào)：uLinac EternaTx）簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書。這是TüV萊茵在大中華區(qū)簽發(fā)的首張放療設(shè)備MDR證書，也是中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備在歐盟市場(chǎng)合規(guī)進(jìn)程中邁出的重要一步。
此次獲證的聯(lián)影醫(yī)療CT引導(dǎo)醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)（又稱放療設(shè)備），主要用于腫瘤放射治療。該類設(shè)備技術(shù)集成度高、結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜，且直接作用于人體開展治療干預(yù)。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)該類醫(yī)療器械的臨床評(píng)估、上市后監(jiān)管、質(zhì)量體系合規(guī)等評(píng)審要求也更加嚴(yán)格，難度高于一般診斷類設(shè)備。 項(xiàng)目中，TüV萊茵依托成熟的本地化服務(wù)優(yōu)勢(shì)，高效統(tǒng)籌進(jìn)度及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。本地技術(shù)專家深度參與技術(shù)文檔評(píng)審、合規(guī)審核，并聯(lián)動(dòng)德國(guó)總部專家跨區(qū)域協(xié)同對(duì)接，確保項(xiàng)目在復(fù)雜法規(guī)環(huán)境下順利推進(jìn)。最終，聯(lián)影醫(yī)療成功通過TüV萊茵的嚴(yán)格評(píng)審，獲得MDR公告機(jī)構(gòu)證書。 此次聯(lián)影uLinac EternaTx醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)MDR的順利完成，不僅體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)實(shí)力與合規(guī)水平實(shí)現(xiàn)持續(xù)突破，也為中國(guó)制造放療設(shè)備進(jìn)入歐盟市場(chǎng)樹立了新的標(biāo)桿。