齊魯網(wǎng)·閃電新聞4月30日訊 傾聽(tīng)企業(yè)需求、研討典型案例；分析不良事件、提出風(fēng)險(xiǎn)建議……4月下旬，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局“強(qiáng)鏈伙伴·強(qiáng)企伙伴”藥械化安全服務(wù)隊(duì)組織6家本地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)關(guān)鍵技術(shù)培訓(xùn)，助力企業(yè)梳理清晰、可操作的警戒能力建設(shè)路徑。

培訓(xùn)中，藥械化安全服務(wù)隊(duì)圍繞《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）要求，聚焦產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)核心能力，系統(tǒng)解讀產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)、上市后監(jiān)管、警戒技術(shù)文件等方面關(guān)鍵要點(diǎn)，幫助企業(yè)厘清警戒責(zé)任邊界、規(guī)范數(shù)據(jù)上報(bào)流程、掌握風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別方法。通過(guò)開(kāi)展實(shí)操教學(xué)，以企業(yè)實(shí)際產(chǎn)品為切入點(diǎn)，逐一分析在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、警示信息設(shè)置等方面可能引發(fā)不良事件的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并有針對(duì)性地提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。同時(shí)，依托濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局食藥檢測(cè)中心技術(shù)平臺(tái)，強(qiáng)化不良事件數(shù)據(jù)收集、風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)分析等基礎(chǔ)能力建設(shè)，進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)將警戒要求深度融入質(zhì)量管理體系，建立健全產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。

藥械化安全服務(wù)隊(duì)將面向全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，著眼其不同發(fā)展階段和能力需求開(kāi)展精準(zhǔn)培育，高效助力更多企業(yè)筑牢醫(yī)療器械上市后的安全底線。實(shí)施醫(yī)療器械警戒能力提升惠企行動(dòng)，拓展培訓(xùn)覆蓋面，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)人才培育，為全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。

閃電新聞?dòng)浾?史靜 報(bào)道