2026年一季度，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)1類新藥14個(gè)（按通用名計(jì)），其中國產(chǎn)新藥12個(gè)，進(jìn)口新藥2個(gè)。從藥物類型來看，涉及7款化學(xué)藥品和7款生物制品。

Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺顯示，2018–2025年間，NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥總體呈波動上升態(tài)勢，2018-2021年小幅增長，2022年略有回落，2023-2025年再度攀升并刷新峰值，今年一季度獲批14個(gè)，單季數(shù)量已接近2024年全年的三分之一，但仍略少于2025全年的四分之一，有望延續(xù)強(qiáng)勁的增長勢頭，進(jìn)一步彰顯我國創(chuàng)新藥研發(fā)與審批的蓬勃活力。

2018-2026Q1國內(nèi)獲批的1類創(chuàng)新藥數(shù)量

來源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

從治療領(lǐng)域看，2026一季度年NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥仍以抗腫瘤藥為主，共3款，占比高達(dá)22%，內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥及抗感染藥緊隨其后，各有2款，占比均為15%。其余治療大類（包括血液和造血系統(tǒng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等）各占1款，呈現(xiàn)出多元化的布局趨勢。值得注意的是，在神經(jīng)等機(jī)制更復(fù)雜、轉(zhuǎn)化路徑不確定性更高的領(lǐng)域，一季度暫未有新藥獲批。隨著腦科學(xué)、基因治療等前沿技術(shù)的持續(xù)推進(jìn)，這些領(lǐng)域有望在未來迎來更多創(chuàng)新突破。

2026Q1國內(nèi)獲批的1類創(chuàng)新藥治療大類分布

來源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

從審評角度看，通過優(yōu)先審評、突破性療法、以及特殊審評的新藥共有6款，占比43%，涉及4款化學(xué)藥品及2款生物制品。其中，浙江杭煜制藥有限公司的硫酸索西美雷塞片、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的羅伐昔替尼片及華輝安?。ū本┥锟萍加邢薰镜?strong>立貝韋塔單抗注射液獲得了CDE授予的突破性療法。這體現(xiàn)了監(jiān)管層面對于真正具有臨床價(jià)值品種的精準(zhǔn)扶持，不僅顯著縮短了創(chuàng)新藥的上市周期，也激勵更多差異化創(chuàng)新成果加速落地。

2026Q1國內(nèi)獲批的1類創(chuàng)新藥一覽

來源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

國產(chǎn)之光

埃諾格魯肽注射液是由先為達(dá)生物自主研發(fā)的全球首個(gè)獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，與非偏向型的GLP-1受體激動劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號通路，同時(shí)最小化β-arrestin的募集，這種信號偏向限制了受體的脫敏和下調(diào)，使受體更多的留存在細(xì)胞表面，并維持治療性信號傳導(dǎo)，偏向型的獨(dú)特機(jī)制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關(guān)鍵因素之一。臨床研究證明埃諾格魯肽注射液在降糖、降低體重和改善代謝指標(biāo)等方面具有全面綜合獲益，52周持續(xù)有效，整體安全性和耐受性良好。

立貝韋塔單抗是華輝安健公司自主開發(fā)的全球首個(gè)乙肝/丁肝病毒PreS1單抗藥物同時(shí)也是中國首個(gè)丁肝治療藥物。其主要作用機(jī)制為，通過特異性結(jié)合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1區(qū)域，阻斷乙肝/丁肝病毒和其受體NTCP的結(jié)合從而阻止病毒感染或再感染肝細(xì)胞。臨床研究結(jié)果顯示，立貝韋塔單抗在病毒學(xué)和生化的復(fù)合終點(diǎn)應(yīng)答率、病毒學(xué)抑制、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）復(fù)常及肝臟硬度改善等核心指標(biāo)上，均顯著優(yōu)于對照組，并且具備良好的耐受性和優(yōu)異的安全性。治療48周時(shí)，其復(fù)合終點(diǎn)應(yīng)答率達(dá)44.1%，HDV病毒學(xué)抑制應(yīng)答率達(dá)60%，ALT復(fù)常比例達(dá)70%，可顯著且持續(xù)改善肝臟硬度。

重磅進(jìn)口

普樂司蘭鈉注射液是全球首個(gè)靶向APOC3 mRNA的小干擾RNA（siRNA）藥物，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，可較基線降低80%的空腹甘油三酯，并將急性胰腺炎發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低80%。其給藥頻率僅為一年四次，顯著改善了患者依從性，打破了FCS領(lǐng)域“無藥可控”的困局。此外，該藥已于2025年12月獲得美國FDA針對嚴(yán)重高甘油三酯血癥（sHTG）的突破性療法認(rèn)定，未來有望惠及更廣泛的患者群體。

德莫奇單抗注射液是中國首款且目前唯一一款用于治療嗜酸性表型重度哮喘的超長效生物制劑，已獲批用于成人和12歲及以上青少年的維持治療。該藥每年僅需給藥兩次，可持續(xù)控制2型炎癥，顯著降低哮喘急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)?；赟WIFT-1和SWIFT-2兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，德莫奇單抗治療52周可使年哮喘急性發(fā)作率分別降低58%和48%；在中國患者亞組中，降幅更達(dá)85%。此外，該藥還獲批用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉的成人患者，為2型炎癥相關(guān)疾病提供了創(chuàng)新的超長效治療選擇。

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