北京
4月8日，上海細胞與基因治療領(lǐng)域再傳好消息，上海躍賽生物科技有限公司自主研發(fā)的全球首個難治性癲癇誘導多能干細胞（iPSC）來源異體細胞藥物，一個月內(nèi)接連獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗批準，成為目前全球唯一一款在iPSC細胞治療癲癇領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)中美雙批的創(chuàng)新產(chǎn)品。
癲癇是最常見的嚴重神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一，全球患病人數(shù)約7000萬，中國約有1000萬患者，其中約30%為藥物難治性癲癇。傳統(tǒng)藥物、手術(shù)與神經(jīng)調(diào)控治療均存在顯著局限，臨床需求長期亟待滿足。
上海細胞治療領(lǐng)域創(chuàng)新型企業(yè)躍賽生物自主研發(fā)的UX-GIP001注射液是全球首個獲批進入臨床的產(chǎn)品。據(jù)悉，UX-GIP001直擊“腦內(nèi)抑制性GABA能中間神經(jīng)元功能缺失”這一癲癇核心病理，通過將iPSC定向分化為具有特定功能特征的抑制性神經(jīng)祖細胞，實現(xiàn)神經(jīng)環(huán)路修復與功能重建，突破傳統(tǒng)對癥治療局限，邁向疾病修復型根治新方向。此次UX-GIP001中國IND申請通過創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道快速獲批。
目前全球僅美國Neurona公司基于人胚干細胞（ESC）的癲癇細胞療法進入I/II期臨床試驗階段。
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