界面新聞實習記者 劉凌果
界面新聞編輯 謝欣

上海高端醫(yī)療器械本土化，正在從項目落地走向臨床應用。

界面新聞記者從美敦力方面獲悉，2026年4月迄今為止，NuPace?系列國產(chǎn)心臟起搏器已經(jīng)在北京、新疆、浙江、江蘇、天津等省份總計7家醫(yī)院順利完成臨床植入。這意味著，這款在上海實現(xiàn)本土開發(fā)制造的起搏器，已從注冊獲批走到真實臨床應用階段，為心動過緩患者增加了新的治療選擇。

2025年12月，由美敦力全資子公司邁銨醫(yī)療科技（上海）有限公司開發(fā)制造的NuPace?系列植入式心臟起搏器正式獲得國內(nèi)上市注冊證。與之配套的主動電極、被動電極及心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀軟件，也于2026年初陸續(xù)獲批上市。

NuPace?系列植入式心臟起搏器

據(jù)美敦力方面介紹，NuPace?系列植入式心臟起搏器主要用于心動過緩疾病治療，產(chǎn)品覆蓋單腔、雙腔植入式心臟起搏器。根據(jù)企業(yè)資料，該系列產(chǎn)品具備超長使用壽命、自動閾值管理、感知保護、最小化右心室起搏等多項功能，可保障起搏治療長期穩(wěn)定，降低患者遠期發(fā)生持續(xù)性房顫的風險，同時具備心衰早期預警能力。起搏器及配套導線搭載美敦力SureScan核磁兼容技術(shù)，支持3.0T核磁共振檢查，可以解決傳統(tǒng)起搏器患者無法接受核磁檢查的問題。

從產(chǎn)品布局來看，隨著心臟起博器、起博電極導線與專用程控儀軟件先后獲批，產(chǎn)品落地醫(yī)院不再是單一器械應用，而是形成一套完整、閉環(huán)的臨床診療體系。美敦力方面向界面表示，NuPace?系列結(jié)合國內(nèi)臨床診療需求進行多型號布局，適配臨床手術(shù)操作與患者長期慢病管理。對于植入類心血管器械而言，獲批全鏈條產(chǎn)品，能夠在器械植入之外，完善術(shù)后程控、門診隨訪及全生命周期患者管理能力。

這款產(chǎn)品受到關(guān)注，還因為它是在上海實現(xiàn)本土研發(fā)和生產(chǎn)的高端植入類器械。資料顯示，邁銨成立于2021年，總部位于中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)“生命藍灣”，是美敦力全資子公司。2021年，美敦力與臨港新片區(qū)簽署投資協(xié)議，推動項目落地。美敦力方面表示，邁銨覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、創(chuàng)新孵化、數(shù)字化運營及客戶服務(wù)等環(huán)節(jié)。

從項目推進時間線看，上海在其中承擔的角色比較清晰。美敦力方面介紹，自2021年邁銨簽約落戶生命藍灣，用時16個月完成了廠房交付，1年內(nèi)完成產(chǎn)線搭建、驗證與調(diào)試，至2025年底首款NuPace?系列產(chǎn)品取得注冊證并上市，2026年產(chǎn)品已進入多地醫(yī)院手術(shù)室。對于植入類高端器械來說，研發(fā)、生產(chǎn)、注冊到臨床應用幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已經(jīng)在上海臨港實現(xiàn)銜接。

在項目推進過程中，上海承接的也不只是生產(chǎn)環(huán)節(jié)。美敦力方面在回復界面新聞采訪時表示，臨港新片區(qū)管委會與“生命藍灣”圍繞審批、供應鏈和產(chǎn)業(yè)協(xié)同提供了支持。產(chǎn)品審批環(huán)節(jié)，邁銨產(chǎn)品上市被市藥監(jiān)部門列為重點項目，園區(qū)組建服務(wù)專班指導注冊與質(zhì)量體系建設(shè)，幫助縮短審批周期。供應鏈保障方面，臨港新片區(qū)管委會高科處、綜保處開通了海關(guān)綠色通道，解決核心原材料進口通關(guān)難題。產(chǎn)業(yè)協(xié)同上，園區(qū)依托醫(yī)療器械上市許可證持有人制度，推動了邁銨與園區(qū)優(yōu)質(zhì)企業(yè)開展戰(zhàn)略合作。

美敦力方面向界面新聞表示，NuPace?系列在上海臨港實現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)后，產(chǎn)品供給、應急響應和臨床支持將更貼近中國市場。隨著起搏器本體及配套電極、程控儀相繼獲批并進入臨床應用，患者在術(shù)后程控、復診、隨訪、長期管理等環(huán)節(jié)，也將獲得更完整的本地化支持。

美敦力方面認為，邁銨項目的意義不僅在于新增一條產(chǎn)線，也在于將成熟的技術(shù)體系、質(zhì)量標準和產(chǎn)品能力放到上海本地，與本土醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所和產(chǎn)業(yè)鏈伙伴一起推進研發(fā)制造和臨床應用。放在臨港的產(chǎn)業(yè)背景下看，這類項目體現(xiàn)了，高端醫(yī)療器械從研發(fā)制造到臨床應用的部分關(guān)鍵能力，正在本地逐步沉淀。

這也并非上海在推進外資生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械本土制造上的唯一案例，今年3月，阿斯利康宣布將在臨港“生命藍灣”建設(shè)細胞療法商業(yè)化生產(chǎn)供應基地。波士頓科學的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管OptiCross HD也在同月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，并將在臨港實現(xiàn)本土化生產(chǎn)。臨港承接的已不只是傳統(tǒng)意義上的生產(chǎn)制造，而是在向細胞治療、高端介入器械等技術(shù)門檻更高的領(lǐng)域延伸。