文 | 醫(yī)藥研究社

就在前幾天，醫(yī)藥圈迎來(lái)歷史性一刻——諾和諾德旗下司美格魯肽在中國(guó)市場(chǎng)的核心化合物專(zhuān)利到期。此消息一出，不少投資者預(yù)期，中國(guó)減重藥與降糖藥市場(chǎng)格局將被徹底改寫(xiě)，千億市場(chǎng)的大門(mén)正向國(guó)產(chǎn)藥企全面敞開(kāi)。

或許有人會(huì)問(wèn)，專(zhuān)利到期為何能引發(fā)行業(yè)震動(dòng)？簡(jiǎn)單說(shuō)，藥品專(zhuān)利就是原研藥企業(yè)的“獨(dú)家護(hù)身符”，保護(hù)期內(nèi)藥企可以壟斷生產(chǎn)銷(xiāo)售，享受高溢價(jià)；而專(zhuān)利到期后，仿制藥企業(yè)可合法仿制，大量競(jìng)品的涌入也會(huì)影響原研藥地位，市場(chǎng)或?qū)⑦M(jìn)入洗牌周期。

現(xiàn)在，司美格魯肽的專(zhuān)利屏障消失，幾十家國(guó)產(chǎn)藥企都做好了準(zhǔn)備，一場(chǎng)仿制藥的混戰(zhàn)已經(jīng)拉開(kāi)序幕。但這場(chǎng)仗，從來(lái)都不是“誰(shuí)先上市誰(shuí)就能躺贏”的簡(jiǎn)單游戲。

專(zhuān)利到期迎風(fēng)口，國(guó)產(chǎn)仿制藥競(jìng)速千億市場(chǎng)

要理解這場(chǎng)混戰(zhàn)的激烈程度，首先得看清市場(chǎng)蛋糕的體量——它遠(yuǎn)比想象中更誘人。

從全球業(yè)績(jī)來(lái)看，司美格魯肽堪稱(chēng)“印鈔機(jī)”般的存在，2025年全系產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額就達(dá)到361億美元，即便被禮來(lái)替爾泊肽以365億美元稍稍超過(guò)，依舊是全球醫(yī)藥市場(chǎng)的頂流。在中國(guó)市場(chǎng)，這款藥物的表現(xiàn)同樣亮眼，2025年實(shí)現(xiàn)10.33億美元收入，覆蓋超百萬(wàn)患者。

而這僅僅是冰山一角。據(jù)灼識(shí)咨詢(xún)測(cè)算，到2032年，中國(guó)GLP-1類(lèi)藥物僅2型糖尿病治療市場(chǎng)規(guī)模就將達(dá)688億元，肥胖癥治療市場(chǎng)規(guī)模也將突破427億元，兩大核心適應(yīng)癥市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)超千億元。

蛋糕夠大，分蛋糕的人自然扎堆。隨著專(zhuān)利到期，國(guó)產(chǎn)司美格魯肽仿制藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)度全面提速。

萬(wàn)得數(shù)據(jù)顯示，截至2026年3月，至少10家藥企提交了司美格魯肽仿制藥上市申請(qǐng)，九源基因、麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥、齊魯制藥、正大天晴等藥企悉數(shù)在列，另有超10家企業(yè)的仿制藥品處于三期臨床階段。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)，2028年國(guó)內(nèi)將有20多款司美格魯肽仿制藥上市，競(jìng)爭(zhēng)之激烈可見(jiàn)一斑。

而在這場(chǎng)競(jìng)速賽中，九源基因算是“第一跑者”。2024年4月2日，九源基因遞交了司美格魯肽注射液（商品名：吉優(yōu)泰）6個(gè)規(guī)格的上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的司美格魯肽生物類(lèi)似藥。

不過(guò)，九源基因至今仍未拿到批文。

九源基因倒顯得從容，其表示，該結(jié)果為意料之中，公司將持續(xù)跟進(jìn)吉優(yōu)泰上市申請(qǐng)的審評(píng)進(jìn)度，并繼續(xù)推進(jìn)司美格魯肽注射液用于治療肥胖癥及超重的臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，2026年2月，九源基因司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥（吉可親）上市許可申請(qǐng)已獲得NMPA正式受理，本次申報(bào)的適應(yīng)癥為肥胖或超重人群的體重管理。

值得注意的是，九源基因走的是3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥申報(bào)路徑，而齊魯制藥、百克生物等企業(yè)則選擇了2.2類(lèi)化學(xué)藥品改良新藥路徑。路徑的差異，直接決定了研發(fā)進(jìn)度和試驗(yàn)成本。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥要求嚴(yán)格，必須完成藥學(xué)研究、上千例樣本的III期臨床頭對(duì)頭試驗(yàn)等，驗(yàn)證與原研藥無(wú)差異，研發(fā)費(fèi)用動(dòng)輒數(shù)億；而2.2類(lèi)化藥路徑，通常進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)（BE）或者小規(guī)模藥效藥代橋接試驗(yàn)，樣本數(shù)為數(shù)十至數(shù)百例，研發(fā)費(fèi)用僅千萬(wàn)級(jí)。試驗(yàn)要求更低、進(jìn)度自然更快。

可以說(shuō)，當(dāng)前司美格魯肽首仿藥之爭(zhēng)仍然焦灼。而且，在復(fù)雜的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，藥企拼的不只是開(kāi)發(fā)速度，更是綜合實(shí)力。

GLP-1市場(chǎng)混戰(zhàn)中，藥企決勝密碼是什么？

GLP-1混戰(zhàn)注定是全球性的。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年2月18日，全球GLP-1靶點(diǎn)在研管線（藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目）有220項(xiàng)，涉及企業(yè)154家。另外，頭豹研究院也指出，這個(gè)市場(chǎng)已經(jīng)形成了三層競(jìng)爭(zhēng)格局：跨國(guó)藥企引領(lǐng)創(chuàng)新、國(guó)內(nèi)龍頭快速跟進(jìn)、生物科技企業(yè)走差異化突破路線。

跨國(guó)藥企方面，諾和諾德雖面臨專(zhuān)利懸崖，但龍頭地位難以撼動(dòng)，其憑借多年的市場(chǎng)沉淀，2025年占據(jù)了中國(guó)GLP-1糖尿病藥物市場(chǎng)83.1%的份額；禮來(lái)的發(fā)展勢(shì)頭也頗為迅猛，2025年其核心產(chǎn)品替爾泊肽年收入總計(jì)約365.07億美元，成功登頂全球藥王，另外，該集團(tuán)中國(guó)區(qū)收入同比增長(zhǎng)了18%；而阿斯利康、羅氏、安進(jìn)等跨國(guó)藥企，也在加速布局口服化、長(zhǎng)效化、多靶點(diǎn)的GLP-1新藥，試圖分一杯羹。

國(guó)內(nèi)藥企的突圍難度不言而喻，其要想在混戰(zhàn)中站穩(wěn)腳跟，我們認(rèn)為至少需在以下方面建立優(yōu)勢(shì)。

一是產(chǎn)品從“單點(diǎn)卡位”到“全景覆蓋”。

比如，將適應(yīng)癥范圍從最初的2型糖尿病和肥胖癥，擴(kuò)展到心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）、慢性腎病、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域，同時(shí)順應(yīng)口服制劑崛起、多靶點(diǎn)藥物研發(fā)等趨勢(shì)，以此擴(kuò)大GLP-1藥物的應(yīng)用空間，避免陷入同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

僅就適應(yīng)癥來(lái)說(shuō)，其實(shí)無(wú)論是原研藥還是國(guó)產(chǎn)仿制藥，開(kāi)發(fā)都不算充分。據(jù)悉，2025年諾和諾德司美格魯肽大中華區(qū)銷(xiāo)售額約67億元人民幣，其中降糖版貢獻(xiàn)約56億元，減重版僅約8億元，顯示出國(guó)內(nèi)減重市場(chǎng)仍有巨大的增量空間未被開(kāi)發(fā)。

而GLP-1藥物用于治療脂肪性肝炎等疾病則更加處于初級(jí)階段。此前，歐洲肝病學(xué)會(huì)、歐洲糖尿病學(xué)會(huì)和歐洲肥胖癥學(xué)會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《代謝相關(guān)脂肪性肝病管理臨床實(shí)踐指南》就指出，司美格魯肽治療代謝相關(guān)脂肪肝病的確切療效和安全性有待更多大樣本臨床試驗(yàn)的進(jìn)一步驗(yàn)證。

這種背景下，覆蓋更多高潛力適應(yīng)癥，也已成為GLP-1市場(chǎng)的一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)錨點(diǎn)。

二是價(jià)格從“高溢價(jià)”到“普惠化”。

據(jù)悉，為了應(yīng)對(duì)仿制藥的沖擊，諾和諾德在2025年底就啟動(dòng)了“防御性降價(jià)”：電商平臺(tái)上，降糖版“諾和泰”最低成交價(jià)跌至329元/支，減重版“諾和盈”降至388元/支，較一年前價(jià)格近乎腰斬；省級(jí)招采平臺(tái)上，大規(guī)格“諾和盈”從1800元以上降至987元。

原研藥主動(dòng)降價(jià)，國(guó)產(chǎn)仿制藥的價(jià)格定位必然會(huì)受影響。

業(yè)內(nèi)普遍預(yù)測(cè)，司美格魯肽生物類(lèi)似藥放量后，定價(jià)大概率維持在原研藥的70%-80%，隨著更多玩家入局，價(jià)格可能還會(huì)進(jìn)一步下降20%-50%，未來(lái)月治療費(fèi)用進(jìn)入百元區(qū)間將是常態(tài)。

三是鞏固生產(chǎn)基礎(chǔ)。首先，作為復(fù)雜的多肽藥物，司美格魯肽的生產(chǎn)門(mén)檻并不低，無(wú)論是生物發(fā)酵還是化學(xué)合成，都對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制有極高要求。

其次，市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)速度，要求企業(yè)必須有“接得住”的產(chǎn)能。據(jù)新浪圖數(shù)室統(tǒng)計(jì)，截至2025年，全國(guó)已有245家三甲醫(yī)院開(kāi)設(shè)減重門(mén)診，醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)推薦將大幅提升GLP-1藥物的使用率；再加上國(guó)民健康管理意識(shí)的提升，未來(lái)幾年，GLP-1藥物的需求將持續(xù)攀升。那些能保障穩(wěn)定供應(yīng)的企業(yè)，有望在需求爆發(fā)時(shí)搶占先機(jī)。

此外，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，也只有通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)來(lái)控制成本，才能在保證與原研藥質(zhì)量一致的前提下，給出更具性?xún)r(jià)比的價(jià)格。

所以最近幾年，不管是跨國(guó)藥企還是國(guó)內(nèi)藥企，都在生產(chǎn)端下足了功夫。比如，2024年，禮來(lái)開(kāi)啟了大規(guī)模的全球產(chǎn)能升級(jí)計(jì)劃，建設(shè)新的生產(chǎn)基地、收購(gòu)相關(guān)設(shè)施、升級(jí)現(xiàn)有工廠等，如拿出15億元升級(jí)擴(kuò)建蘇州工廠，目的就是擴(kuò)大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)。

國(guó)內(nèi)藥企方面，華東醫(yī)藥投資2.02億元擴(kuò)建多肽類(lèi)原料藥車(chē)間，投資2.02億元擴(kuò)建了“多肽類(lèi)原料藥綜合車(chē)間”，可形成年產(chǎn)250千克司美格魯肽原料藥、120千克利拉魯肽注射液原料藥；為搶占仿制司美格魯肽市場(chǎng)，麗珠醫(yī)藥新建了原液與制劑生產(chǎn)線，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能高達(dá)4000萬(wàn)支。

結(jié)語(yǔ)

總體來(lái)說(shuō)，司美格魯肽的專(zhuān)利到期，是中國(guó)GLP-1市場(chǎng)從“爆款驅(qū)動(dòng)”走向“體系競(jìng)爭(zhēng)”的標(biāo)志性節(jié)點(diǎn)。這場(chǎng)千億市場(chǎng)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)，沒(méi)有捷徑可走。

對(duì)國(guó)產(chǎn)藥企來(lái)說(shuō)，未來(lái)的發(fā)力點(diǎn)，絕不只是簡(jiǎn)單復(fù)刻原研藥，而是要通過(guò)拓展高潛力適應(yīng)癥、優(yōu)化生產(chǎn)工藝降本增效、搭建完善的商業(yè)化體系等，打造屬于自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

當(dāng)然，市場(chǎng)的最終贏家，除了那些具備硬實(shí)力的藥企，還有數(shù)億患者。讓價(jià)格不菲的產(chǎn)品走進(jìn)尋常百姓家，讓更多人用得上、用得起，或許正是專(zhuān)利懸崖背后最有價(jià)值的市場(chǎng)邏輯。