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聯(lián)邦制藥三靶點(diǎn)激動劑UBT251中國2型糖尿病患者II期臨床研究顯示24周平均HbA1c降幅最高達(dá)2.16% PPS

UBT251是一款GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)激動劑（三激動劑），由聯(lián)邦生物與諾和諾德聯(lián)合開發(fā)

在一項(xiàng)針對中國2型糖尿病患者的II期臨床研究中，用藥24周后患者平均糖化血紅蛋白（HbA1c）降幅最高達(dá)2.16%，且平均體重降幅最高達(dá)9.8%，表現(xiàn)優(yōu)于安慰劑組和司美格魯肽組

UBT251的安全性與耐受性特征與其他三激動劑臨床試驗(yàn)觀察到的結(jié)果基本一致

中國廣東和丹麥巴格斯韋德，2026年3月25日——聯(lián)邦制藥國際控股有限公司（聯(lián)邦制藥）與Novo Nordisk A/S（諾和諾德）當(dāng)日宣布GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)受體激動劑（三激動劑）UBT251中國II期臨床研究的主要結(jié)果。

UBT251由聯(lián)邦制藥之全資附屬公司——聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司（聯(lián)邦生物）與諾和諾德根據(jù)2025年3月簽署許可協(xié)議共同開發(fā)。聯(lián)邦生物負(fù)責(zé)中國區(qū)的開發(fā)，諾和諾德負(fù)責(zé)除上述外全球范圍內(nèi)的開發(fā)。

此次臨床研究由聯(lián)邦生物開展，旨在研究中國2型糖尿病患者每周一次注射2mg、4mg和6mg劑量的UBT251與安慰劑及司美格魯肽1 mg對照的安全性和有效性。患者基線平均糖化血紅蛋白（HbA1c）為8.12%，經(jīng)24周治療后，UBT251治療組平均HbA1c降幅最高達(dá)2.16%，而司美格魯肽1mg組為1.77%，安慰劑組為0.66%。

患者基線平均體重為80.1kg，基線平均BMI為29.1kg/m2。UBT251治療組平均體重降幅最高達(dá)9.8%，而司美格魯肽1mg組為4.8%，安慰劑組僅為1.4%1。

此外，與安慰劑組相比，UBT251在包括腰圍、血壓和血脂的關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面亦有改善。UBT251的安全性與耐受性特征與其他三激動劑臨床試驗(yàn)中觀察到的結(jié)果基本一致。

聯(lián)邦制藥主席蔡海山先生表示：“UBT251中國2型糖尿病患者II期臨床研究的成功，是聯(lián)邦制藥創(chuàng)新發(fā)展的重要里程碑。我們將全力推進(jìn)UBT251中國III期臨床研究，為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。”

諾和諾德執(zhí)行副總裁、首席科學(xué)官兼研發(fā)負(fù)責(zé)人Martin Holst Lange表示：“繼近期針對超重/肥胖患者的II期臨床研究取得積極進(jìn)展后，我們對此次研究結(jié)果深感鼓舞，該研究同時展示了UBT251在2型糖尿病患者群體的應(yīng)用潛力。諾和諾德將于2026年晚些時候啟動一項(xiàng)針對2型糖尿病患者的UBT251全球II期臨床研究，目前我們正在進(jìn)行一項(xiàng)針對體重管理的全球II期臨床研究并將于明年公布研究結(jié)果?！?/p>

諾和諾德近期啟動的全球性Ib/IIa期臨床研究，旨在研究不同劑量UBT251在約330名超重或肥胖患者中長達(dá)28周的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。該研究的主要數(shù)據(jù)預(yù)計將于2027年公布。諾和諾德計劃于2026年下半年啟動針對2型糖尿病患者的UBT251全球II期臨床研究。

聯(lián)邦生物將于2026年晚些時候在醫(yī)學(xué)大會期間公布其中國II期臨床研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。基于該研究結(jié)果，聯(lián)邦制藥計劃啟動兩項(xiàng)針對中國2型糖尿病患者的III期臨床研究。

關(guān)于中國II期臨床研究

這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑及司美格魯肽對照研究共納入211名中國2型糖尿病患者（單純生活方式干預(yù)或與二甲雙胍聯(lián)用）?；颊呋€平均HbA1c為8.12%，基線體重為80.1kg，基線BMI為29.1kg/m2。

患者被隨機(jī)分配接受每周一次的皮下注射UBT251，劑量分別為2mg、4mg、6mg或安慰劑或司美格魯肽1mg，療程為 24周。

該研究的主要終點(diǎn)是治療24周后HbA1c較基線的變化。

關(guān)于UBT251

UBT251是一種長效合成肽類三靶點(diǎn)受體激動劑，靶向GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）、GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）和GCG（胰高血糖素）受體。

2025年3月，聯(lián)邦生物與諾和諾德就UBT251達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，諾和諾德獲得UBT251在全球范圍內(nèi)除中國區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。聯(lián)邦生物保留UBT251在中國區(qū)的開發(fā)的相關(guān)權(quán)利。

參考文獻(xiàn)：

1 基于協(xié)方差分析 (ANCOVA)模型進(jìn)行的測算；根據(jù)研究方案中的療效估計值，不考慮劑量調(diào)整或基礎(chǔ)二甲雙胍劑量變化的影響。

美編排版：覃冰冰

文章審核：毛楠楠 覃冰冰 羅琪

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