3月27日，阿斯利康宣布，泰適卓?（特澤利尤單抗注射液）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥：用于成人和12歲及以上青少年重度哮喘的附加維持治療；本品與鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合使用治療系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素和/或手術(shù)治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的成人患者。特澤利尤單抗是全球首個(gè)且唯一**獲批靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP），通過阻斷上皮細(xì)胞因子作用于炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)頂端，治療重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。

哮喘估計(jì)影響全球約3.39億人。其中，高達(dá)10%的哮喘患者為重度哮喘。我國有超過80%重度哮喘患者癥狀控制不佳，既往一年發(fā)生至少1次急性發(fā)作。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉在我國約有3800萬患者?，F(xiàn)有療法如系統(tǒng)性/鼻內(nèi)糖皮質(zhì)激素以及反復(fù)鼻竇手術(shù)等，通常無法為患者帶來持久緩解。數(shù)據(jù)顯示，即便進(jìn)行了手術(shù)治療，慢性鼻竇炎伴鼻息肉在術(shù)后18個(gè)月到4年間的復(fù)發(fā)率仍達(dá)到了20%～60%。

值得注意的是，重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉均具有高度的異質(zhì)性和復(fù)雜性特征，約60%重度哮喘患者存在多個(gè)炎癥通路激活；63%的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者為混合型炎癥，患者合并哮喘比例可達(dá)65%。

DIRECTION研究的主要研究者，中國工程院院士鐘南山院士表示：“近年來，隨著對(duì)重度哮喘機(jī)制和治療的不斷深入研究，創(chuàng)新生物制劑已逐漸成為治療重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎癥反應(yīng)的‘總閥門’，處于哮喘炎癥通路的頂端，能夠激活多條炎癥通路，影響疾病的發(fā)生和發(fā)展。特澤利尤單抗通過靶向TSLP，從炎癥通路頂端抑制多種與氣道炎癥相關(guān)的生物標(biāo)志物及細(xì)胞因子，突破表型和生物標(biāo)志物水平限制。DIRECTION III期臨床研究已經(jīng)證實(shí)，與安慰劑相比，特澤利尤單抗可降低重度哮喘患者的年急性發(fā)作率、改善肺功能，為我國重度哮喘提供了全新的治療方案?！?/p>

WAYPOINT研究的中國主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院王德輝教授表示：“鼻息肉患者往往面臨著反復(fù)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，以及長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素帶來的潛在的、嚴(yán)重的全身系統(tǒng)性副作用。WAYPOINT III期研究證實(shí)，與安慰劑相比，特澤利尤單抗通過靶向上游炎癥通路靶點(diǎn)TSLP阻斷炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，能夠縮小鼻息肉、緩解鼻塞癥狀，可以在相當(dāng)程度上減少手術(shù)需求，并減少激素使用。此次獲批，將為我國廣大慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者帶來創(chuàng)新的治療選擇?！?/p>

截至目前，特澤利尤單抗已在美國、歐盟和日本獲批用于治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉，并在包括美國、歐盟和日本在內(nèi)的全球60多個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療重度哮喘。

采寫：南都N視頻記者 曾文瓊

實(shí)習(xí)生：陳夏婷