3月20日，復(fù)宏漢霖公布2025年業(yè)績：去年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入66.67億元，同比增長16.5%；同期公司凈利潤達(dá)到8.27億元。復(fù)宏漢霖已連續(xù)三年實(shí)現(xiàn)營收、凈利雙增長。

“海外收入翻倍”，成為財(cái)報(bào)中最矚目的一句。根據(jù)財(cái)報(bào)，2025年復(fù)宏漢霖的海外產(chǎn)品收入突破2億元，同比增長翻倍，基數(shù)不大，但也是很不容易的突破。另外，復(fù)宏漢霖還收到了4570萬元的曲妥珠單抗和斯魯利單抗的授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入。

曲妥珠單抗發(fā)揮穩(wěn)定，實(shí)現(xiàn)海外銷售1.55億元，同比增長32%。PD-1斯魯利單抗雖然只實(shí)現(xiàn)海外銷售5280萬元，但同比增長1327%，表現(xiàn)出創(chuàng)新品種應(yīng)有的放量趨勢。2025年2月，斯魯利單抗聯(lián)合療法用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的的適應(yīng)癥在歐盟獲批，去年一年在歐洲的銷售應(yīng)當(dāng)有不小進(jìn)展。

2026年復(fù)宏漢霖的海外市場應(yīng)該還會快速擴(kuò)張。2025年下半年，公司的地舒單抗、帕妥珠單抗的生物類似藥分別獲得美國、歐盟、英國等藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，產(chǎn)品出海四面開花。去年，地舒單抗已經(jīng)為復(fù)宏漢霖創(chuàng)造983萬元的收入。而且今年斯魯利單抗在歐洲用于鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌及食管鱗治療的適應(yīng)癥正在申報(bào)。

出海五年，復(fù)宏漢霖征戰(zhàn)全球市場的夢想越來越清晰了，然而現(xiàn)實(shí)進(jìn)度仍舊比理想骨感：這份財(cái)報(bào)一方面展示了在海外市場的最新突破，另一方面也揭開了國際醫(yī)藥市場的殘酷現(xiàn)實(shí)。

國產(chǎn)生物藥出海的骨感現(xiàn)實(shí)

復(fù)宏漢霖出海，比大多數(shù)同行都早。2020年7月，復(fù)宏漢霖第一款生物類似藥曲妥珠單抗“漢曲優(yōu)”成功出海歐盟。2021年“漢曲優(yōu)”就實(shí)現(xiàn)4060萬元的收入。截至目前，“漢曲優(yōu)”在全球50多個國家和地區(qū)獲批上市，且已經(jīng)進(jìn)入中、英、法、德等多國醫(yī)保體系。H藥斯魯利單抗“漢斯?fàn)睢鲍@批上市的國家和地區(qū)也超過40個。

這些數(shù)字，展示了復(fù)宏漢霖的海外布局之廣闊。然而五年時(shí)間換來的，是僅2億元的海外產(chǎn)品收入。2023年至2025年，“漢曲優(yōu)”在海外的銷售額分別在6950萬元、1.18億元和1.55億元，增幅在逐步放緩。如果不是斯魯利單抗“漢斯?fàn)睢钡募尤耄?025年復(fù)宏漢霖很難做到“海外產(chǎn)品收入翻倍”的成就。

這種投入與產(chǎn)出之間強(qiáng)烈的不協(xié)調(diào)感，正是中國生物藥企出海的真實(shí)寫照。國際市場并不是遍地黃金，中國創(chuàng)新藥也不是一出海就能被全球瘋搶。

公開報(bào)告指出，2025年全球四款頭部PD-(L)1單抗銷售收入達(dá)到500億美元。但剩下那么多PD-1，尤其是大量中國企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品，不僅出海困難重重，即便在海外上市了，也只能從鼻咽癌等這樣比較小眾的市場切入，根本無法觸及主流市場。

復(fù)宏漢霖是極少數(shù)敢碰大適應(yīng)癥的企業(yè)，為斯魯利單抗選擇了小細(xì)胞肺癌，使其成為歐盟唯一用于廣泛期小細(xì)胞肺癌治療的抗PD-1單抗，與頭部PD-(L)1形成了錯位競爭。

此外，復(fù)宏漢霖還在探索斯魯利單抗用于肺癌及消化道腫瘤的適應(yīng)癥，并且對海外合作策略進(jìn)行調(diào)整。今年2月，復(fù)宏漢霖宣布：修訂與在印度尼西亞藥企KGbio的協(xié)議，僅保留斯魯利單抗在印尼的合作關(guān)系，而其他在亞洲、中東、非洲等地的權(quán)益轉(zhuǎn)給了跨國藥企雅培。同時(shí)，復(fù)宏漢霖與衛(wèi)材攜手，共同拓展斯魯利單抗在日本用于小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥的市場。

到現(xiàn)在，斯魯利單抗只能算剛剛向海外市場邁出第一步，如果一切順利，未來這個品種會有很大的市場空間。復(fù)宏漢霖已經(jīng)定下目標(biāo)：斯魯利單抗要成為下一款全球年銷售額突破百億人民幣的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

復(fù)宏漢霖從生物類似藥轉(zhuǎn)創(chuàng)新這條路雖然走得不快，但算得上是一步一個腳印。

美國生物類似藥市場要放開了？

對復(fù)宏漢霖而言，2026年是絕不能掉以輕心的一年，最重要的是保住幾款生物類似藥的市場地位。

2025年，復(fù)宏漢霖營收最關(guān)鍵的支柱“漢曲優(yōu)”全球銷售收入在29.65億元，同比增長5.5%，增幅大不如前。好在其他產(chǎn)品頂上：利妥昔單抗類似藥去年為復(fù)宏漢霖貢獻(xiàn)5.9億元的銷售收入。

從復(fù)宏漢霖的經(jīng)營結(jié)果來看，生物類似藥的市場環(huán)境遠(yuǎn)沒有當(dāng)初想象的那么好。國內(nèi)要面對早晚會來的生物類似藥集采，國外市場要面對強(qiáng)大的競爭，要在海外突破品牌藥物的重重壁壘。FDA披露，其批準(zhǔn)的生物仿制藥與品牌藥物相比，市場份額不足20%。

值得一提的是，復(fù)宏漢霖的轉(zhuǎn)向還是很及時(shí)的，這些年一直在強(qiáng)化創(chuàng)新藥管線。去年一年，復(fù)宏漢霖研發(fā)投入24.92億元，同比增長35.4%。公司大量資源投入新藥研發(fā)，讓去年的凈利潤僅同比增加了0.8%。在研發(fā)投入和產(chǎn)品創(chuàng)收之間，復(fù)宏漢霖必須保持微妙的平衡，“用生物類似藥反哺創(chuàng)新藥”的這個策略還要持續(xù)一段時(shí)間。

復(fù)宏漢霖的管線里PD-L1 ADC（HLX43）最受關(guān)注，目前已經(jīng)在非小細(xì)胞肺癌、婦科腫瘤、食管鱗癌等多個實(shí)體瘤中展現(xiàn)出積極的療效信號，有望成為BIC品種而受到很高關(guān)注。另外，HER2單抗、HER2 ADC的III和II/III臨床試驗(yàn)都在進(jìn)行中，分別用于胃癌、乳腺癌。

眼前，生物類似藥可能會在美國市場迎來新的機(jī)會。去年10月，美國FDA就生物類似藥開展臨床療效對比研究對外征求意見，有望簡化生物類似藥上市的流程，增大市場供應(yīng)；讓患者能選擇更有性價(jià)比的生物類似藥。今年3月，F(xiàn)DA再度發(fā)布草案，擬不再強(qiáng)制要求比較擬申報(bào)的生物類似藥與美國參照藥、外國參照藥的三組藥代動力學(xué)橋接研究。FDA強(qiáng)調(diào)，這可以為生物類似藥開發(fā)者節(jié)省高達(dá)50%的PK研究成本，約合2000萬美元。

這些政策動向，給復(fù)宏漢霖這樣勇闖海外的生物藥企帶來新的盼頭。去年年底，復(fù)宏漢霖納武利尤單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)申請獲得美國FDA的許可。如果FDA新政推行順利，能給復(fù)宏漢霖減輕不少成本壓力和商業(yè)拓展的阻力。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜李木子

插圖｜視覺中國

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