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恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥舒地胰島素諾利糖肽注射液的上市許可申請，已獲CDE受理，累計投入約3.3億。

舒地胰島素諾利糖肽注射液是一種固定比例的復方制劑，其核心由恒瑞自主研發(fā)的長效基礎(chǔ)胰島素類似物（INS068）和GLP-1受體激動劑（諾利糖肽，SHR20004）組成。這兩種成分機制互補，旨在協(xié)同解決2型糖尿病（T2DM）治療中的經(jīng)典難題。

此次申報上市，是基于兩項關(guān)鍵性III期臨床研究的成功。

HR17031-301研究，由北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授擔任主要研究者，針對在口服降糖藥治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。該研究在全國54家中心開展，共隨機入組401例受試者。

HR17031-302研究，由天津醫(yī)科大學朱憲彝紀念醫(yī)院陳莉明教授擔任主要研究者，針對在基礎(chǔ)胰島素治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。該研究在全國65家中心開展，共隨機入組393例受試者。

兩項研究均為多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照設計，結(jié)果均顯示，舒地胰島素諾利糖肽注射液在主要療效終點上顯著優(yōu)于試驗對照組，并且在2型糖尿病患者中長期安全性與耐受性良好。

目前全球范圍內(nèi)僅有諾和諾德的Xultophy（德谷胰島素/利拉魯肽）和賽諾菲的Soliqua（甘精胰島素/利司那肽）兩款同類產(chǎn)品獲批。

數(shù)據(jù)顯示，2025年這類復方制劑的全球銷售額約為10.18億美元，市場潛力可觀。

另外其實就在本月6日，諾和諾德的新一代復方周制劑依柯胰島素司美格魯肽注射液已在國內(nèi)率先獲批上市，使中國成為該藥全球首個商業(yè)上市的國家。

除了此次申報的復方制劑，恒瑞醫(yī)藥的首個胰島素單方制劑舒地胰島素注射液目前已處于補充審評階段，預計今年獲批。

此外，其GLP-1單方制劑諾利糖肽注射液也于2025年12月獲得臨床試驗批準，擬用于治療肥胖或超重。