北京
來(lái)源：市場(chǎng)資訊
（來(lái)源：蒲公英Ouryao）
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摘要：Chiesi Farmaceutici S.p.A. 本品生產(chǎn)車間環(huán)境有關(guān)微生物監(jiān)測(cè)中觀察到曾出現(xiàn)偏差之后，基于謹(jǐn)慎原則決定對(duì)3個(gè)批次豬肺磷脂注射液產(chǎn)品實(shí)施預(yù)防性主動(dòng)召回。
Chiesi Farmaceutici S.p.A. 作為豬肺磷脂注射液的藥品上市許可持有人報(bào)告，在本品生產(chǎn)車間環(huán)境有關(guān)微生物監(jiān)測(cè)中觀察到曾出現(xiàn)偏差之后，基于謹(jǐn)慎原則決定對(duì)涉及的3個(gè)批次產(chǎn)品實(shí)施預(yù)防性主動(dòng)召回。
經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，上述批次產(chǎn)品本身并未發(fā)現(xiàn)任何實(shí)際污染證據(jù)，且檢測(cè)結(jié)果均合格，在放行時(shí)均符合所有既定質(zhì)量規(guī)范和放行標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)截至目前，無(wú)個(gè)例安全性報(bào)告顯示上述批次與不良事件存在關(guān)聯(lián)。
公司始終秉持患者安全至上且高度審慎的原則，決定采取額外的預(yù)防性措施，遵循中國(guó)《藥品召回管理辦法》和國(guó)際衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定，主動(dòng)實(shí)施此次召回。
目前，相關(guān)情況已完成調(diào)查，Chiesi Farmaceutici S.p.A.與其境內(nèi)責(zé)任人，已第一時(shí)間啟動(dòng)從中國(guó)市場(chǎng)召回上述批次產(chǎn)品的程序，確保中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)鏈及醫(yī)院終端無(wú)上述批次流通及使用。
中國(guó)市場(chǎng)上的其他批次產(chǎn)品均不受影響，且不會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)短缺的情況。
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