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全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華。圖片來(lái)源：受訪(fǎng)者提供

近年來(lái)，我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展迅猛。在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，國(guó)產(chǎn)新藥的研發(fā)和上市品種數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，本土藥企在腫瘤、心血管等多個(gè)治療領(lǐng)域不斷取得突破，成功研發(fā)上市眾多1類(lèi)創(chuàng)新藥和 2類(lèi)改良型新藥，逐步實(shí)現(xiàn)了從“跟跑”到“并跑”的階段性突破。

不過(guò)，由于參比制劑目錄收錄的國(guó)產(chǎn)新藥數(shù)量增長(zhǎng)緩慢，與批準(zhǔn)速度嚴(yán)重失衡，創(chuàng)新成果的市場(chǎng)價(jià)值未能充分釋放，限制了創(chuàng)新藥可及性的提升。

時(shí)代財(cái)經(jīng)從華海藥業(yè)（600521.SH）方面獲悉，2026年全國(guó)兩會(huì)，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華帶來(lái)了《關(guān)于進(jìn)一步加快完善國(guó)產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策的建議》。

按照《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，參比制劑是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)評(píng)估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象。參比制劑的遴選與公布按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

近年來(lái)，陳保華多次呼吁加快完善國(guó)產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策，推動(dòng)仿制藥行業(yè)進(jìn)步。他認(rèn)為，參比制劑的遴選與確定，其核心目的在于為仿制藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)提供科學(xué)、統(tǒng)一的基準(zhǔn)，以保障仿制藥在質(zhì)量與療效上與原研藥具有高度一致性，進(jìn)而推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)與行業(yè)的健康發(fā)展。

目前，國(guó)家在參比制劑相關(guān)政策與制度建設(shè)方面已取得一定進(jìn)展，在參比制劑標(biāo)準(zhǔn)制定、遴選程序規(guī)范等方面有了較為明確的框架，為參比制劑相關(guān)工作提供了基礎(chǔ)指引。然而，當(dāng)前參比制劑遴選對(duì)于國(guó)產(chǎn)新藥納入?yún)⒈戎苿┠夸浀恼呱胁唤∪?/p>

在陳保華看來(lái)，有兩種現(xiàn)象值得關(guān)注與反思。一是，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥本應(yīng)以專(zhuān)利期保護(hù)作為創(chuàng)新成果保護(hù)機(jī)制，但部分原研藥企在專(zhuān)利到期后，并未積極推進(jìn)國(guó)產(chǎn)新藥納入?yún)⒈戎苿┠夸?，以作為其延緩產(chǎn)品的生命周期、長(zhǎng)期獨(dú)占市場(chǎng)的一種策略和手段，從而獲得更高的定價(jià)權(quán)和更多的利潤(rùn)空間；二是，部分療效不佳的獨(dú)家產(chǎn)品，由于缺乏參比制劑，長(zhǎng)期獨(dú)占市場(chǎng)，形成“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象，嚴(yán)重違背了以醫(yī)療效果為最終目的的原則。

遴選滯后也引發(fā)了一系列連鎖反應(yīng)。一方面，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序和企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的動(dòng)力受到嚴(yán)重影響；另一方面，優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥的進(jìn)程和藥品可及性的提升受到嚴(yán)重影響。這不僅制約了行業(yè)發(fā)展，而且增加了國(guó)家醫(yī)保支出負(fù)擔(dān)，削弱了患者用藥的可及性和選擇性。

對(duì)此，陳保華建議，對(duì)于專(zhuān)利到期的國(guó)產(chǎn)新藥，采取行政與法律相結(jié)合的強(qiáng)硬措施，明確規(guī)定要么將其列為參比制劑，要么責(zé)令相關(guān)產(chǎn)品在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成再評(píng)價(jià)工作，若再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示其質(zhì)量和療效無(wú)法滿(mǎn)足臨床需求，則予以淘汰，避免其長(zhǎng)期壟斷市場(chǎng)。

“參比制劑不應(yīng)被異化為保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特殊工具，而應(yīng)回歸其本質(zhì)功能，專(zhuān)注于促進(jìn)藥品質(zhì)量的提升與可及性的增強(qiáng)?！彼赋?，“這對(duì)于打破市場(chǎng)壟斷、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、提高患者用藥可及性具有重要意義，應(yīng)該高度重視?！?/p>