近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準了諾和杰?（依柯胰島素司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。

諾和杰?是全球首個且目前唯一獲批的基礎(chǔ)胰島素/胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑，由全球首個胰島素周制劑依柯胰島素和全球應(yīng)用廣泛的GLP-1RA周制劑司美格魯肽組成，適用于接受基礎(chǔ)胰島素或GLP-1RA治療后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎(chǔ)上聯(lián)合口服降糖藥物進行治療。

東方IC 圖

新民晚報記者了解到，全球約有5.89億成人糖尿病患者，其中超過90%為2型糖尿病。胰島素治療是糖尿病管理的基石，但是在臨床實踐中胰島素治療仍然面臨諸多挑戰(zhàn)——低血糖風(fēng)險、體重增加以及每日注射帶來的治療負擔(dān)，可能影響患者的血糖控制和依從性。近年來，隨著相關(guān)臨床研究的發(fā)展，2型糖尿病的管理理念逐漸從“以降糖為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保委煼桨感枰C合考量降糖療效、安全性和依從性。

諾和杰?是由依柯胰島素和司美格魯肽組成的聯(lián)合制劑，其作用機制是其兩個單組分協(xié)同作用的體現(xiàn)，該制劑保留并整合了各單藥組分的藥理學(xué)效應(yīng)——依柯胰島素提供持續(xù)穩(wěn)定的基礎(chǔ)胰島素覆蓋以控制空腹血糖；司美格魯肽則以葡萄糖依賴方式調(diào)節(jié)胰島素和胰高糖素分泌、延緩胃排空，改善空腹和餐后血糖。此外，司美格魯肽可通過抑制食欲和延緩胃排空的方式減少能量攝入，從而實現(xiàn)體重管理。

諾和杰?的兩個組分，基礎(chǔ)胰島素和GLP-1RA聯(lián)合治療，發(fā)揮協(xié)同互補優(yōu)勢，實現(xiàn)在增強療效的同時減少胰島素治療帶來的體重增加和低血糖風(fēng)險。研究結(jié)果顯示，在已使用基礎(chǔ)胰島素治療的成人2型糖尿病患者中，諾和杰?組HbA1c<7%的達標率是基礎(chǔ)胰島素的2倍（72% vs 36%）；低血糖發(fā)生率相比基礎(chǔ)胰島素降低78%，體重獲益明確；諾和杰?組實現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)達標”的患者比例高達55.7%，5倍于基礎(chǔ)胰島素。此外，諾和杰?一周一次給藥，較胰島素日制劑可減少注射次數(shù)，有助于提高患者依從性。

同時，諾和杰?的司美格魯肽組分具有多效性作用，在血糖控制之外，可能協(xié)助改善成人2型糖尿病患者的其他代謝危險因素。COMBINE 1和COMBINE 3研究的附加分析顯示，接受諾和杰?治療的患者在腰圍、血壓和血脂譜方面均觀察到較基線改善，且相較于胰島素治療，其改善的幅度更大。

“聯(lián)合治療是2型糖尿病的重要治療策略，基礎(chǔ)胰島素和GLP-1RA兩者機制互補，不僅可增強降糖效果，還能減少單獨使用胰島素可能帶來的體重增加、低血糖風(fēng)險?！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授表示，“中國有個成語叫‘如虎添翼’，如果將每周一次的依柯胰島素喻為‘虎’，GLP-1RA周制劑司美格魯肽就是助其高飛的‘雙翼’，諾和杰?正是一只‘插上了雙翼的猛虎’?！?/p>

原標題：《全球首個基礎(chǔ)胰島素/GLP-1RA周制劑獲批，中國成全球首個商業(yè)上市國家》

欄目編輯：易蓉 圖片來源：東方IC

來源：作者：新民晚報 郜陽