2月26日，甘李藥業(yè)及其歐洲全資子公司甘李藥業(yè)歐洲有限責(zé)任公司宣布，公司賴脯胰島素注射液(歐盟商品名：Bysumlog?，中國商品名：速秀霖?)以及門冬胰島素注射液(歐盟商品名：Dazparda?，中國商品名：銳秀霖?)獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發(fā)布的積極意見，建議批準(zhǔn)上述產(chǎn)品用于成人、青少年及兒童的糖尿病治療。后續(xù)歐盟委員會(EC)將基于CHMP的意見進行審評，如順利獲批，相關(guān)產(chǎn)品有望在歐盟成員國、冰島、列支敦士登及挪威上市。

甘李藥業(yè)此次獲得CHMP積極意見，標(biāo)志著甘李藥業(yè)在歐洲高標(biāo)準(zhǔn)藥品審評體系中取得關(guān)鍵進展，進一步反映出甘李藥業(yè)在研發(fā)能力、質(zhì)量管理體系及國際注冊能力等方面持續(xù)提升。

歐洲市場治療需求日益凸顯 國際布局持續(xù)深化

歐洲作為全球重要的醫(yī)藥市場之一，糖尿病治療需求持續(xù)增長。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)發(fā)布的《全球糖尿病概覽(第11版)》數(shù)據(jù)顯示，歐洲地區(qū)20至79歲糖尿病患者人數(shù)已高達(dá)6560萬人，2024年相關(guān)醫(yī)療支出規(guī)模接近2000億美元。龐大的患者基數(shù)疊加糖尿病患者長期用藥需求，顯示出歐洲市場對安全、有效且具有成本效益的經(jīng)濟型治療方案存在顯著且持續(xù)的需求。

在速效胰島素領(lǐng)域，歐洲市場目前仍由原研企業(yè)主導(dǎo)。其中，賴脯胰島素主要由原研廠商禮來供應(yīng)，2024年禮來賴脯胰島素全球銷售額約23.25億美元;門冬胰島素主要由原研廠商諾和諾德供應(yīng)，2025年諾和諾德門冬胰島素全球銷售額約22.75億美元。成熟穩(wěn)定的市場格局不僅體現(xiàn)出胰島素治療的長期臨床價值，也為新進入產(chǎn)品在臨床數(shù)據(jù)、生產(chǎn)質(zhì)量及注冊合規(guī)等方面設(shè)立了更高的準(zhǔn)入門檻。

臨床循證與長期應(yīng)用積累夯實國際市場的堅實基礎(chǔ)

賴脯胰島素與門冬胰島素均屬于速效胰島素類似物，可以有效地控制餐后血糖水平。其中，賴脯胰島素經(jīng)過修飾后可在皮下注射后10-15分鐘起效，最大作用時間為注射后30-70分鐘，作用持續(xù)2-5小時。門冬胰島素則將人胰島素氨基酸B鏈第28位脯氨酸由天門冬氨酸代替，皮下注射后10-20分鐘內(nèi)起效，最大作用時間為注射后1-3小時，作用持續(xù)時間為3-5小時。

在臨床研究方面，甘李藥業(yè)圍繞賴脯胰島素注射液(速秀霖?)及門冬胰島素注射液(銳秀霖?)，已在德國開展隨機、雙盲的藥代動力學(xué)(PK)及藥效動力學(xué)(PD)對比研究。研究結(jié)果顯示，兩款產(chǎn)品與原研參照藥在關(guān)鍵藥代動力學(xué)參數(shù)及藥效學(xué)指標(biāo)方面均表現(xiàn)出生物等效性，整體安全性與耐受性表現(xiàn)具有良好可比性，為產(chǎn)品推進國際商業(yè)化奠定了重要臨床研究基礎(chǔ)。

在臨床應(yīng)用層面，甘李藥業(yè)速秀霖?作為中國首款國產(chǎn)速效人胰島素類似物，自2007年在國內(nèi)上市以來已積累近二十年的臨床使用經(jīng)驗，積累了廣泛的臨床驗證與市場信賴;銳秀霖?自2020年上市后亦以優(yōu)異的產(chǎn)品性能收獲臨床醫(yī)生與患者的廣泛認(rèn)可。長期真實世界用藥數(shù)據(jù)積累及較高的臨床認(rèn)可度，為甘李藥業(yè)進一步拓展國際市場提供了重要實踐支撐。

歐洲準(zhǔn)入加速突破 國產(chǎn)胰島素競爭力持續(xù)提升

甘李藥業(yè)正于歐洲市場實現(xiàn)加速突破。1月，公司自主研發(fā)的甘精胰島素注射液(歐盟商品名：Ondibta?，中國商品名：長秀霖?)正式獲得歐盟委員會上市批準(zhǔn)，用于治療成人、青少年和2歲及以上兒童的糖尿病。長秀霖?由此成為首個在歐盟獲批上市國產(chǎn)三代胰島素生物類似藥，是中國胰島素產(chǎn)業(yè)進入全球賽道的重要里程碑。

在此基礎(chǔ)上，本次賴脯胰島素與門冬胰島素獲得CHMP積極意見，有望進一步拓展甘李藥業(yè)在歐洲市場的產(chǎn)品布局。多款不同作用機制的胰島素產(chǎn)品在歐洲市場取得進展，體現(xiàn)出甘李藥業(yè)在臨床研究體系、生產(chǎn)質(zhì)量管理以及國際注冊能力等方面持續(xù)提升，并為未來在歐洲市場逐步形成多類型胰島素協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)品組合奠定了基礎(chǔ)。

整體來看，隨著長秀霖?成功實現(xiàn)歐洲市場突破，以及速秀霖?、銳秀霖?在歐洲市場進程持續(xù)推進，國產(chǎn)胰島素正逐步完成從區(qū)域市場走向全球主流醫(yī)藥市場的重要跨越。甘李藥業(yè)多款產(chǎn)品在歐洲市場的連續(xù)進展，為中國胰島素產(chǎn)品走向全球提供了具有示范意義的實踐路徑。

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