在中國，注意缺陷多動障礙（ADHD）患者群體規(guī)模已超3400萬人。長期以來這個群體的臨床治療高度依賴進口藥物。

隨著立方制藥首仿藥破冰上市，祐兒醫(yī)藥改良型新藥多劑型獲批落地，以及愛科百發(fā)創(chuàng)新復(fù)方制劑的順利獲批，已有多款國產(chǎn)ADHD治療藥物上市，依賴進口藥的局面正逐步被打破。

ADHD賽道，一場國產(chǎn)替代與升級的破局之戰(zhàn)已正式拉開序幕。

01

市場潛力待釋放

注意缺陷多動障礙（ADHD）是一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，特征為與發(fā)育水平不相稱的注意缺陷、多動沖動，具體表現(xiàn)為注意力不集中、沖動任性、活動過多、學(xué)習(xí)困難等。根據(jù)《注意缺陷多動障礙早期識別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識（2020年）》，我國兒童和青少年ADHD患病率約為6.26%，約2300萬人，但臨床就診率卻僅約10%。數(shù)據(jù)顯示，高達65%的ADHD兒童在成年后仍會殘留相關(guān)癥狀，嚴重影響患者的學(xué)習(xí)工作效率、社交功能及心理健康。

從國內(nèi)患病情況來看，ADHD的患病率呈穩(wěn)步上升趨勢。截至2024年，中國ADHD患者總數(shù)約為3400萬名，其中45%為6-17歲的兒童及青少年群體。預(yù)計未來十年，該患者群體將以1.3%的復(fù)合年增長率持續(xù)增長，到2035年突破3920萬名，龐大的患者基數(shù)為治療藥物市場提供了廣闊的增長空間。

目前，由于公眾對ADHD疾病的認知不足，疊加臨床可用藥物種類有限，2024年中國ADHD治療藥物市場規(guī)模為11億元。

不過，隨著社會對精神健康領(lǐng)域的關(guān)注度持續(xù)提升，加之更多創(chuàng)新藥物獲批上市、診療規(guī)范化水平不斷提高，國內(nèi)ADHD藥物市場有望進入快速增長通道。根據(jù)行業(yè)預(yù)測，到2035年，中國ADHD治療藥物市場規(guī)模將達到131億元，2024年至2035年的復(fù)合年增長率高達24.9%，成為醫(yī)藥行業(yè)中具有潛力的細分賽道。

圖片來源：愛科百發(fā)招股書

02

國產(chǎn)藥物破局

目前，ADHD治療主要依靠藥物與非藥物結(jié)合方式。其中，藥物治療包括興奮劑（作用于多巴胺受體，起效快）和非興奮劑（作用于去甲腎上腺素，起效較慢）。興奮劑療效較好，但存在作用時間短、潛在濫用風(fēng)險等問題。

鹽酸哌甲酯緩釋片是一種中樞神經(jīng)興奮劑，屬于一類精神藥品，主要通過作用于多巴胺系統(tǒng)來快速改善注意力缺陷、多動癥狀，被全球多個國家的ADHD防治指南列為一線治療藥物。鹽酸哌甲酯緩釋片由原研企業(yè)楊森公司開發(fā)，2000年獲得美國FDA批準上市；2005年進入中國市場，商品名為專注達，初始適應(yīng)癥聚焦兒童ADHD，隨后獲批擴展至青少年及成人適應(yīng)癥，成為國內(nèi)ADHD治療領(lǐng)域的“金標準”藥物之一。

得益于國內(nèi)ADHD診斷率的提升，以及患者用藥需求的釋放，鹽酸哌甲酯緩釋片在國內(nèi)市場的需求呈現(xiàn)持續(xù)快速增長的態(tài)勢。藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年該品種國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額已超過5億元人民幣，預(yù)計2025年進一步攀升至約5.5億元人民幣。

鹽酸哌甲酯緩釋片國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

長期以來，國內(nèi)鹽酸哌甲酯緩釋片市場始終由原研藥獨占，直到2025年4月，立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片正式獲批上市，才打破了進口藥品的壟斷格局，成為該品種國內(nèi)首款獲批的國產(chǎn)制劑。

在其他劑型上，2024年1月，祐兒醫(yī)藥與Tris Pharma公司合作開發(fā)的鹽酸哌甲酯口服緩釋干混懸劑成功獲批上市，適應(yīng)癥為注意缺陷多動障礙。此前，雙方合作開發(fā)的鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片已于2023年12月獲批上市，并于2024年11月實現(xiàn)全國正式供藥。

鹽酸哌甲酯口服緩釋干混懸劑和鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片是Tris公司開發(fā)的改良型新藥，分別于2012年和2015年在美國獲批上市。一項臨床研究數(shù)據(jù)顯示，這兩款藥物均能在服藥后45分鐘至12小時內(nèi)顯著改善ADHD患者的癥狀。

2025年1月，中帥藥業(yè)的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊也成功獲批上市，成為該品種的首仿產(chǎn)品。據(jù)悉，鹽酸右哌甲酯作為鹽酸哌甲酯的右旋異構(gòu)體，該膠囊采用口服小丸藥物吸收技術(shù)，包含50%速釋微丸和50%遲釋微丸。該品種于2005年5月在美國獲批上市，適用于六歲及以上注意缺陷與多動障礙患者的治療。

2026年1月，愛科百發(fā)的復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊（愛智達）在中國獲批，適用于6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙患者的治療。復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊是一款具有創(chuàng)新機制的ADHD治療藥物，是全球首款且目前唯一包含速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復(fù)方制劑。該藥物于2021年3月在美國獲批，是近二十年來首個獲得美國FDA批準的新一代哌甲酯類藥物。2021年12月，愛科百發(fā)從Commave引進復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊的許可。

速釋右哌甲酯是一種速釋藥物，在全球用于治療ADHD已超過20年，可在30分鐘內(nèi)快速起效，滿足患者對核心癥狀的即時控制需求。前藥絲右哌甲酯是一種前藥，在體內(nèi)緩慢轉(zhuǎn)化為d-MPH，在一天活動時間內(nèi)充分改善ADHD癥狀，降低傳統(tǒng)哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH濃度晚間驟降引發(fā)的癥狀反彈（或崩潰）風(fēng)險。

相較于傳統(tǒng)單藥緩釋制劑，復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊的雙相釋放藥代動力學(xué)特征更貼合ADHD患者“晨間起床-白天工作學(xué)習(xí)社交-晚間課外作業(yè)/工作-入睡”的生理節(jié)律與生活場景。這種創(chuàng)新設(shè)計使其不僅適合6歲及以上的學(xué)齡兒童和青少年，同樣也適合成人的ADHD患者，同時可以減少多次服藥帶來的依從性和影響睡眠的問題。

鹽酸托莫西汀是一種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑，可用于一線治療兒童和青少年多動癥，該藥物由禮來公司原研開發(fā)。目前，鹽酸托莫西汀在國內(nèi)的國產(chǎn)化進程已較為成熟，國內(nèi)已有數(shù)十家生產(chǎn)企業(yè)獲批生產(chǎn)該品種，包括華海藥業(yè)、濟川藥業(yè)、山東新時代等藥企，劑型覆蓋了口服溶液、膠囊劑和片劑等多種形式，能夠滿足不同患者的用藥需求，有效提升了該類藥物的臨床可及性。

03

破解供應(yīng)困局

在全球范圍內(nèi)，中樞精神興奮劑因其顯著的療效，成為多數(shù)國家治療ADHD的首選藥物，但由于該類藥物具有潛在的濫用風(fēng)險，其生產(chǎn)、流通、使用全流程均被納入嚴格的管控體系，國內(nèi)也不例外。

例如，強生旗下的鹽酸哌甲酯緩釋片（專注達），屬于國家嚴格管制的第一類精神藥品，生產(chǎn)和流通受到極其嚴格的監(jiān)管，需憑專業(yè)醫(yī)師開具的“紅處方”才能購買，只有通過毒麻藥品管理考核的主治醫(yī)師及以上級別醫(yī)生先對患者進行詳細的臨床評估，明確診斷為ADHD后，方可考慮開具類似藥物。

2024年7月，強生旗下西安楊森公司對外發(fā)布說明，專注達屬于國家管控的一類精神藥品，生產(chǎn)所需的主要原材料受全球管制。自2023年以來，受全球ADHD診斷率提升、患者用藥需求激增等多重因素影響，專注達的全球需求量持續(xù)大幅增長，盡管公司已計劃在2024年全年全力保障該藥供應(yīng)，但全球需求量仍超出了公司的產(chǎn)能上限，導(dǎo)致供應(yīng)緊張局面難以快速緩解。

為了盡可能緩解國內(nèi)市場的供應(yīng)壓力，西安楊森彼時明確表示，計劃將中國市場專注達的包裝工序從海外工廠轉(zhuǎn)移至西安本地工廠，通過優(yōu)化供應(yīng)鏈布局，加快中國市場的藥品供應(yīng)速度。

在近20年的時間里，強生的專注達之所以能夠長期壟斷國內(nèi)鹽酸哌甲酯緩釋片市場，主要原因在于該藥采用了復(fù)雜的滲透泵技術(shù)結(jié)構(gòu)及工藝。該技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)藥物在體內(nèi)長達24小時的持續(xù)、平穩(wěn)釋放，不僅顯著提升了藥物的治療效果，還能有效減少藥物濃度波動帶來的副作用，大幅提升患者的用藥安全性與依從性。滲透泵技術(shù)的高壁壘，使得國內(nèi)企業(yè)長期難以突破，這也導(dǎo)致了專注達長期一家獨大的市場格局。

近年來，近年來中國高度重視精神健康領(lǐng)域的發(fā)展，尤其聚焦兒科藥物的創(chuàng)新與可及性提升，一系列支持政策的密集出臺，為ADHD藥物的國產(chǎn)化研發(fā)與上市開辟了綠色通道。2017年，ADHD藥物被納入《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，為相關(guān)仿制藥與創(chuàng)新藥開辟了審批綠色通道，加快了上市進程。《中國兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》也明確提出鼓勵兒科藥物創(chuàng)新、簡化流程等舉措。這些政策支持不僅降低了ADHD藥物的研發(fā)與上市成本，也提升了企業(yè)參與該領(lǐng)域的積極性，為市場增長注入了政策紅利。

立方制藥鹽酸哌甲酯緩釋片、中帥藥業(yè)鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊等仿制藥相繼獲批，祐兒醫(yī)藥的改良型新藥鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片、口服緩釋干混懸劑實現(xiàn)全國供藥，愛科百發(fā)的創(chuàng)新復(fù)方制劑順利上市，多款國產(chǎn)多動癥藥物獲批，不僅打破了原研藥長期壟斷的市場格局，也緩解了國內(nèi)ADHD患者的用藥短缺問題。

04

結(jié) 語

未來，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力的不斷提升，圍繞ADHD治療的劑型創(chuàng)新、靶點創(chuàng)新、聯(lián)合用藥方案創(chuàng)新等取得突破，國內(nèi)患者的用藥可及性將大幅提升，同時國產(chǎn)藥物的性價比優(yōu)勢也將降低患者的用藥負擔(dān)，進一步推動國內(nèi)ADHD診療領(lǐng)域的規(guī)范化發(fā)展。

注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥智網(wǎng)立場，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

參考資料：

1、藥智數(shù)據(jù)

2、愛科百發(fā)招股書

3、各公司官網(wǎng)

聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，為作者獨立觀點，不代表藥智網(wǎng)立場。如需轉(zhuǎn)載，請務(wù)必注明文章作者和來源。