2月17日，F(xiàn)DA官網發(fā)布公告，指出三諾生物美國公司旗下產品TRUEMETRIX血糖監(jiān)測系統(tǒng)存在高風險隱患。

FDA指出，發(fā)起安全警告的原因是該系列產品使用說明書中對“E-5錯誤碼”的指引存在疏漏。設備顯示“E-5錯誤碼”有兩種可能，一是測試試紙問題導致的設備誤差，二是表示患者的血糖水平超過600mg/dL，這屬于危及生命的極高血糖水平，需要立即就醫(yī)。

圖源：FDA官網

然而，該產品起初的使用說明書只籠統(tǒng)地給出了常規(guī)操作建議。FDA認為，這種操作指引缺陷可能導致患者把極高血糖警示作為設備故障。延誤就醫(yī)則會導致患者脫水、精神狀態(tài)改變，乃至死亡的嚴重后果。

FDA稱，截至1月16日這項安全隱患已經上報114人嚴重受傷、1人死亡。所有上報事件均按相關統(tǒng)計規(guī)則：用戶只要就E-5錯誤碼咨詢后就醫(yī)，即被納入相關報告，并非使用產品引發(fā)傷害。

據(jù)此，三諾生物美國子公司Trividia Health在公司官網已特別針對這項疏漏給出指引，提醒“E-5錯誤碼”應顯示的相應健康警告。同時，三諾生物也向媒體表示，F(xiàn)DA的早期預警是基于子公司對部分血糖檢測儀產品說明書進行主動更新而作出。

長達十余年的安全隱患

此次陷入輿論中心的三諾生物是國內血糖監(jiān)測領域的龍頭企業(yè)，其產品始終占據(jù)著50%以上的血糖儀零售市場。這次被FDA警告的系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)，實際是美國醫(yī)療器械公司Trividia Health的產品，三諾生物2016年收購Trividia Health時將其收入囊中。

系列血糖系列產品自2014年在美獲批上市，在美國藥品福利管理機構Express Scripts、美國大型藥房CVS Caremark中，系列的血糖儀和試紙都十分暢銷，是商品序列中的優(yōu)選品牌，在全球知名度也極高。

然而就是這樣的經典產品，竟然出現(xiàn)了疏漏。FDA官網顯示，此次操作指引修正涉及整個系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)產品，包括家用的TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、便攜式TRUE METRIX GO，以及在醫(yī)院使用的專業(yè)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。Trividia Health表示，這項安全隱患只涉及標簽指引的修正，不涉及設備、試紙等，產品仍能繼續(xù)使用。已售出的產品不予退換。

但該有的血糖警告起不到作用，對糖尿病患者而言是嚴重的隱患。

于是，今年2月6日，TrividiaHealth已經向患者發(fā)布公開信，修正這長達十余年的指引疏漏，明確“E-5錯誤碼”代表“高于600mg/dL的極高血糖水平”，并提示：“如果錯誤碼持續(xù)出現(xiàn)，并且患者存在疲勞、多尿、口渴、視力模糊等高血糖癥狀，需立即就醫(yī)采取臨床干預?！?/p>

圖源：Trividia Health公司公告

2月17日，F(xiàn)DA發(fā)布了這項早期預警公告，提示患者及時閱讀并遵循更正后的血糖儀說明指引，醫(yī)護人員以及醫(yī)院、診所、供應商、零售藥店等相關方也要及時將說明指引內容的更新通知到患者。目前，CVS等均已作出響應，提示最新的血糖儀說明更新。

注意醫(yī)療器械海外監(jiān)管環(huán)境

目前，三諾生物在中國主要售賣iCan三諾愛看等品牌。健識局注意到，三諾生物向媒體表示，TRUE METRIX系列血糖儀并未在中國銷售，在國內銷售的其他產品無需做相應更正。

2016年，三諾生物收購Trividia Health公司，獲得了系列的血糖儀，目的就是沖刺海外市場。這次事件，也是對進軍海外的中國醫(yī)療器械企業(yè)的一次警醒。

根據(jù)三諾生物的表述，Trividia Health主動進行了操作指引的更正，和大型醫(yī)療器械企業(yè)時不時啟動的“主動召回”有些類似，這在醫(yī)療器械領域很常見，且不涉及設備的故障。FDA也就只是給予了早期警告的公告，提醒患者和醫(yī)生注意最新的操作指引。

不過，海外醫(yī)療器械企業(yè)自我監(jiān)管的意識，以及FDA對于醫(yī)療器械企業(yè)的嚴格監(jiān)管都是值得高度重視的。在過往FDA發(fā)布的警告信中，不乏雅培、飛利浦、德康醫(yī)療等大型跨國企業(yè)。去年，因多種設備缺陷，德康醫(yī)療的設備還被FDA要求1類召回，涉及超200萬臺血糖監(jiān)測設備，公司也陷入訴訟風波。

去年5月，F(xiàn)DA宣布擴大對食品、必需藥品、醫(yī)療產品的海外生產設施的飛行檢查。同年10月，康泰醫(yī)學收到FDA出具的警告信，原因是其出口美國的醫(yī)療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合相關規(guī)定。FDA就此采取措施拒絕康泰醫(yī)學的產品進入美國。

海外市場確實廣闊，但海外監(jiān)管環(huán)境也是中國企業(yè)最值得關注的。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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