來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論

近日，美敦力公司（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布其Infuse骨移植產(chǎn)品已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市前批準(zhǔn)（PMA），可用于經(jīng)椎間孔腰椎椎體間融合術(shù)（TLIF）。此次批準(zhǔn)覆蓋L2-S1節(jié)段的單節(jié)段或雙節(jié)段TLIF手術(shù)，且該產(chǎn)品可與PEEK和鈦合金椎間融合器配合使用。

這是Infuse骨移植材料繼前路腰椎椎體間融合術(shù)（ALIF）和左側(cè)腰椎椎體間融合術(shù)（OLIF）之后，獲批的又一新適應(yīng)癥。美敦力在新聞稿中表示，這使得Infuse成為目前唯一擁有PMA認(rèn)證、可同時應(yīng)用于ALIF、OLIF及TLIF三種術(shù)式的生長因子類骨移植材料，同時也是首個獲批用于脊柱融合，尤其是TLIF雙節(jié)段融合的生長因子產(chǎn)品。

圖中所示為 Infuse 骨移植材料與 LT-CAGE 腰椎錐形融合器配合使用

美敦力提交了涵蓋493名患者的臨床數(shù)據(jù)，以支持其產(chǎn)品獲批。研究顯示，在單節(jié)段TLIF手術(shù)中，Infuse的融合率超過90%，在雙節(jié)段融合中也展現(xiàn)出同樣優(yōu)異的效果。與自體骨移植相比，使用Infuse的患者在影像學(xué)上更早出現(xiàn)融合跡象，這有助于降低內(nèi)固定物的應(yīng)力，并可能減少術(shù)后并發(fā)癥。

Infuse for TLIF于2024年4月首次獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，并在2025年7月迎來關(guān)鍵進(jìn)展——獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）在首次中期分析后確認(rèn)，其FDA研究性器械豁免（IDE）研究符合預(yù)設(shè)的早期成功標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)在，Infuse 可為經(jīng)椎間孔腰椎融合術(shù) (TLIF) 提供一種新的選擇。其獲批的適應(yīng)癥包括2級及以下脊椎滑脫或2級后滑脫患者。Infuse還提供多種劑量選擇，可根據(jù)植入物體積靈活匹配，滿足不同病例需求。美敦力指出，該材料的透光特性有助于改善術(shù)后影像評估，操作特性也使其在手術(shù)室中更易于穩(wěn)定、高效地植入。

神經(jīng)外科醫(yī)生、美敦力顧問克里斯托弗·沙弗雷博士（未參與相關(guān)試驗）表示：“FDA批準(zhǔn)Infuse用于TLIF手術(shù)是脊柱治療領(lǐng)域的重要進(jìn)展。臨床數(shù)據(jù)的可靠性、跨節(jié)段和植入物類型的通用性以及療效的一致性，為外科醫(yī)生提供了一種高度可靠的復(fù)雜融合手術(shù)方案。如今，我們能夠更好地根據(jù)每位患者的個體需求制定治療方案?！?/strong>

值得一提的是，2017年2月，美敦力曾就數(shù)千起與Infuse相關(guān)的訴訟達(dá)成和解，這些訴訟指控該公司推廣Infuse的非適應(yīng)癥用途，導(dǎo)致患者人身傷害。

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